Estudo de psilocibina para anorexia em jovens adultos (SPANYA)

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
• Entre 18 e 25 anos no momento da triagem.
• Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para qualquer tipo de Anorexia Nervosa
• Atualmente apresentando sintomas de Anorexia Nervosa
• Persistência do diagnóstico de Anorexia Nervosa após pelo menos uma tentativa de tratamento focado no transtorno alimentar ou nível de cuidado superior
• Leitura e escrita confortáveis ​​em inglês
• Não há alterações previstas na medicação ou procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo
• Comprometa-se a comparecer a todas as visitas de estudo presenciais e remotas e a participar de todos os procedimentos de coleta de dados
• Capaz de identificar dois membros da família ou amigos próximos para co-inscrição no estudo, que serão obrigados a participar de sessões de terapia selecionadas, buscá-los e passar a noite com eles nos dias de dosagem.
• Concorde em usar uma forma altamente eficaz de contracepção durante duas semanas antes de iniciar o estudo e um mês após terminar o estudo se a jovem participante adulta tiver útero. -
• Concorde que durante uma semana antes de cada sessão de psilocibina, eles se absterão de tomar qualquer medicamento sem receita médica, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pela equipe de pesquisa. As exceções serão avaliadas pela equipe de pesquisa e incluirão paracetamol, antiinflamatórios não esteroides e doses comuns de vitaminas e minerais.
• Concorde em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebidas contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que normalmente consomem antes de chegar à unidade de pesquisa nas manhãs das sessões de administração de psilocibina. Se o jovem participante adulto não consumir bebidas com cafeína rotineiramente, ele deve concordar em não fazê-lo antes das sessões de administração de psilocibina.

Critério de exclusão:

• Gravidez atual conhecida ou teste de gravidez positivo em qualquer momento durante o estudo
• História pessoal de depressão bipolar ou transtorno psicótico crônico verificada pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID) e história médica na triagem
• Índice de Massa Corporal inferior a 12 na triagem
• Sinais vitais instáveis, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca ou temperatura
• Laboratórios de segurança anormais, incluindo sódio, potássio, magnésio, fósforo, creatinina, taxa estimada de filtração glomerular, aspartato transferase, alanina transaminase
• Anormalidades no eletrocardiograma
• Hospitalização ou participação em programa residencial por mais de 2 das últimas 4 semanas no momento da triagem.
• Não deseja se abster de álcool, canabidiol (CBD), tetrahidrocanabinol (THC), maconha e uso de drogas ilícitas por 48 horas antes e depois dos dias de dosagem de psilocibina e abster-se de nicotina por 10 horas antes e depois da dosagem de psilocibina.
• Teste toxicológico de urina positivo para anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, cannabis, 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) e opioides (incluindo metadona e buprenorfina) na manhã de qualquer sessão de administração de psilocibina.
• História de doença cardiovascular
• Condições endócrinas não controladas, incluindo diabetes, hiper ou hipotireoidismo
• Doença gastrointestinal significativa e não controlada, a critério do investigador
• Doença neurológica significativa e não controlada, incluindo distúrbio convulsivo não controlado, a critério do investigador
• Uso de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos ou incapacidade ou falta de vontade de descontinuar de acordo com a redução gradual ou gradual da medicação prescrita pelo estudo com o prescritor principal dos participantes.
• Incapacidade ou falta de vontade de interromper a psicoterapia externa desde o momento da primeira sessão de preparação até a consulta B28
• Fobia de agulha.
• Inscrição simultânea em outro ensaio clínico.
• Grávida ou amamentando.
• Alergia ou intolerância a qualquer um dos materiais contidos no medicamento
• História de reação grave a psicodélicos, a critério dos investigadores.
• Alto risco de automutilação/suicídio
• Condição de saúde mental que impedirá o envolvimento com a equipe de tratamento.
• Relutante ou incapaz de participar do protocolo de tratamento conforme planejado, incluindo hidratação com bebidas esportivas nos dias de dosagem.
• Se algum médico do estudo achar que não seria seguro continuar por qualquer motivo mental, físico ou outro