裸盖菇素治疗年轻人厌食症的研究 (SPANYA)
2026年2月27日 更新者：Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH
这是一项用裸盖菇素疗法治疗年轻人难治性神经性厌食症的单中心试验。
裸盖菇素治疗将包括三个准备阶段、裸盖菇素给药阶段一（20毫克）、两个整合阶段、裸盖菇素给药阶段二（30毫克）和四个最终整合阶段。
将在治疗前和治疗后测量饮食失调症状。
每个年轻成年参与者的两名家庭成员将参加该研究。
其中一名参与者需要参加两次准备课程的一部分和两次整合课程的一部分，并接受有关通过裸盖菇素治疗的准备和整合来支持年轻成年参与者的心理教育。
研究人员假设裸盖菇素会增加认知灵活性，并且这种增加将预测神经性厌食症患者认知僵化、习惯性饮食和运动行为的长期变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Fredenburg, MS
- 电话号码：415-993-2486
- 邮箱：psilocybin.an.study@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94107
- 尚未招聘
- University of California, San Francisco
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接触：
- Lisa Fredenburg, MS
- 邮箱：psilocybin.an.study@ucsf.edu
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首席研究员：
- Marissa Raymond-Flesch, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并提供知情同意。
- 筛查时年龄在 18 至 25 岁之间。
- 符合任何类型神经性厌食症的诊断和统计手册 (DSM-5) 标准
- 目前正在经历神经性厌食症的症状
- 在至少一次尝试以饮食失调为重点的治疗或更高水平的护理后，神经性厌食症的诊断仍然存在
- 舒适的英语阅读和写作
- 试验期间药物或手术程序没有预期的变化
- 承诺参加所有现场和远程研究访问并参与所有数据收集程序
- 能够确定两名家庭成员或亲密朋友共同参加研究，他们将被要求参加选定的治疗课程，在给药日接他们并与他们一起过夜。
- 如果年轻的成年参与者有子宫，同意在开始研究前两周和完成研究后一个月内使用高效避孕措施。 -
- 同意在每次裸盖菇素治疗前一周，他们将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂，除非得到研究团队的批准。 研究小组将评估例外情况，包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
- 同意在服用裸盖菇素的早晨到达研究单位之前，饮用与平时大致相同量的含咖啡因饮料（例如咖啡、茶）。 如果年轻的成年参与者不经常饮用含咖啡因的饮料，他们必须同意在裸盖菇素给药之前不这样做。
排除标准：
- 研究期间任何时间当前已知的妊娠或妊娠试验呈阳性
- 通过 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID) 验证的双相抑郁症或慢性精神障碍个人史以及筛查时的病史
- 筛查时体重指数低于 12
- 生命体征不稳定，包括血压、心率或体温
- 异常安全实验室，包括钠、钾、镁、磷、肌酐、估计肾小球滤过率、天冬氨酸转移酶、丙氨酸转氨酶
- 心电图异常
- 筛选时过去 4 周中住院或参加住院计划的时间超过 2 周。
- 不愿意在裸盖菇素给药前后 48 小时内戒除酒精、大麻二酚 (CBD)、四氢大麻酚 (THC)、大麻和非法药物，并在裸盖菇素给药前后 10 小时内戒除尼古丁。
- 在服用裸盖菇素期间的早上，苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 和阿片类药物（包括美沙酮和丁丙诺啡）的尿液毒理学检测呈阳性。
- 心血管疾病史
- 不受控制的内分泌疾病，包括糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 经研究者判断是否存在严重且不受控制的胃肠道疾病
- 严重且不受控制的神经系统疾病，包括由研究者判断不受控制的癫痫发作
- 使用任何禁止的伴随药物或无法或不愿意根据研究规定的药物逐渐减量或与参与者的主要处方医生一起逐渐减量而停止用药。
- 从第一次准备课程到 B28 就诊期间无法或不愿意停止外部心理治疗
- 针恐惧症。
- 同时入组另一项临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 对药品中含有的任何物质过敏或不耐受
- 由研究者判断是否有对致幻剂产生严重反应的病史。
- 自残/自杀的高风险
- 心理健康状况会妨碍与治疗团队的接触。
- 不愿意或无法按计划参与治疗方案，包括在给药日用运动饮料补充水分。
- 如果任何研究医生因任何精神、身体或其他原因认为继续进行是不安全的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裸盖菇素疗法
赛洛西宾治疗将包括三次预备疗程、一次赛洛西宾给药疗程（20毫克）、两次整合疗程、第二次赛洛西宾给药疗程（最高25毫克）以及四次最终整合疗程
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裸盖菇素治疗将包括三个准备阶段、两个 A 剂量整合阶段和四个最终整合阶段。
其他名称：
赛洛西宾将包括两次剂量给药，首次为20毫克，第二次最多可达25毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调检查（EDE）
大体时间：基线、28 天、90 天、365 天
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EDE 通过访谈者填写的问卷来评估饮食失调行为和态度。
它提供 4 个分量表分数（约束、饮食关注、体形关注和体重关注）。
分数范围为 0 到 6，取平均值来计算全局分数。
分数越高表明饮食失调的想法和行为增加。
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基线、28 天、90 天、365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marissa Raymond-Flesch, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2029年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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