Studie av psilocybin för anorexi hos unga vuxna (SPANYA)

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och ge informerat samtycke.
• Mellan 18 och 25 år vid visningstillfället.
• Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk manual (DSM-5) för alla typer av anorexia nervosa
• Upplever för närvarande symtom på Anorexia Nervosa
• Fortsatt diagnos av anorexia nervosa efter minst ett försök med ätstörningsfokuserad behandling eller högre vårdnivå
• Bekväm läsning och skrivning på engelska
• Har inga förväntade förändringar i medicinering eller kirurgiska ingrepp under försökets varaktighet
• Förbinder dig att närvara vid alla personliga och distansstudiebesök och delta i alla datainsamlingsprocedurer
• Kunna identifiera två familjemedlemmar eller nära vänner att delta i studien, som kommer att behöva delta i utvalda terapisessioner, hämta dem och stanna hos dem över natten på doseringsdagar.
• Gå överens om att använda en mycket effektiv form av preventivmedel under två veckor innan studien påbörjas och en månad efter avslutad studie om den unga vuxna deltagaren har en livmoder. -
• Kom överens om att de under en vecka före varje psilocybinsession kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, kosttillskott eller örttillskott förutom när de godkänts av forskargruppen. Undantag kommer att utvärderas av forskargruppen och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.
• Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te) som de vanligtvis konsumerar innan de anländer till forskningsenheten på morgonen då psilocybin administreras. Om den unga vuxna deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker, måste de gå med på att inte göra det före psilocybinadministrering.

Exklusions kriterier:

• Aktuellt känt graviditet eller positivt graviditetstest när som helst under studien
• Personlig historia av bipolär depression eller kronisk psykotisk störning verifierad av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) och medicinsk historia vid screening
• Body Mass Index mindre än 12 vid screening
• Instabila vitala tecken inklusive blodtryck, hjärtfrekvens eller temperatur
• Onormala säkerhetslaboratorier inklusive natrium, kalium, magnesium, fosfor, kreatinin, uppskattad glomerulär filtreringshastighet, aspartattransferas, alanintransaminas
• Elektrokardiogramavvikelser
• Sjukhusvård eller deltagande i ett boendeprogram under mer än 2 av de senaste 4 veckorna vid tidpunkten för screening.
• Ovillig att avstå från alkohol, Cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), marijuana och olaglig droganvändning i 48 timmar före och efter psilocybindosering dagar och avstå från nikotin i 10 timmar före och efter psilocybindosering.
• Positiva urintoxikologiska tester för amfetamin, bensodiazepiner, kokain, cannabis, 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) och opioider (inklusive metadon och buprenorfin) på morgonen av endera psilocybinadministreringssessionen.
• Historik av hjärt-kärlsjukdom
• Okontrollerade endokrina tillstånd, inklusive diabetes, hyper eller hypotyreos
• Betydande och okontrollerad gastrointestinal sjukdom efter utredarens gottfinnande
• Betydande och okontrollerad neurologisk sjukdom inklusive okontrollerad anfallsstörning efter utredarens gottfinnande
• Användning av några förbjudna samtidiga mediciner eller oförmåga eller ovilja att avbryta enligt studiens ordinerade medicinering avsmalnande eller nedtrappning med deltagarnas primära förskrivare.
• Oförmåga eller ovilja att sluta utanför psykoterapi från tidpunkten för första förberedelsetillfället till B28-besök
• Nålfobi.
• Samtidig registrering i en annan klinisk prövning.
• Gravid eller ammar.
• Allergi eller intolerans mot något av de material som ingår i läkemedlet
• Historia om allvarlig reaktion på psykedelika efter utredarnas gottfinnande.
• Hög risk för självskada/självmord
• Psykiskt tillstånd som förhindrar engagemang med behandlingsteamet.
• Ovillig eller oförmögen att delta i behandlingsprotokollet som planerat, inklusive hydrering med sportdryck på doseringsdagar.
• Om någon studieläkare anser att det skulle vara osäkert att fortsätta av någon psykisk, fysisk eller annan anledning