Исследование псилоцибина при анорексии у молодых людей (SPANYA)

Критерии включения:

• Способен понять и дать информированное согласие.
• Возраст от 18 до 25 лет на момент показа.
• Соответствует критериям Руководства по диагностике и статистике (DSM-5) для любого типа нервной анорексии.
• В настоящее время испытывает симптомы нервной анорексии.
• Сохранение диагноза нервной анорексии после хотя бы одной попытки целенаправленного лечения расстройства пищевого поведения или более высокого уровня помощи.
• Комфортное чтение и письмо на английском языке
• Не иметь ожидаемых изменений в лечении или хирургических процедурах на время исследования.
• Обязуйтесь посещать все очные и дистанционные учебные визиты и участвовать во всех процедурах сбора данных.
• Возможность определить двух членов семьи или близких друзей для совместного участия в исследовании, которые должны будут участвовать в отдельных терапевтических сеансах, забирать их и оставаться с ними на ночь в дни приема препарата.
• Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции в течение двух недель до начала исследования и одного месяца после его окончания, если у молодого взрослого участника есть матка. -
• Согласитесь, что в течение одной недели, предшествующей каждому сеансу псилоцибина, они будут воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследовательской группой. Исключения будут оцениваться исследовательской группой и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
• Согласитесь потреблять примерно такое же количество кофеинсодержащих напитков (например, кофе, чай), которое они обычно потребляют до прибытия в исследовательское отделение утром во время сеансов введения псилоцибина. Если молодой взрослый участник не употребляет регулярно напитки с кофеином, он должен дать согласие не делать этого до сеансов введения псилоцибина.

Критерий исключения:

• Текущая известная беременность или положительный тест на беременность в любой момент во время исследования.
• Личная история биполярной депрессии или хронического психотического расстройства, подтвержденная структурированным клиническим интервью по DSM-5 (SCID), и история болезни при скрининге
• Индекс массы тела менее 12 при скрининге
• Нестабильные показатели жизнедеятельности, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений или температуру.
• Лаборатории по аномальной безопасности, включая натрий, калий, магний, фосфор, креатинин, расчетную скорость клубочковой фильтрации, аспартаттрансферазу, аланинтрансаминазу.
• Нарушения электрокардиограммы
• Госпитализация или участие в программе проживания в течение более 2 из последних 4 недель на момент скрининга.
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя, каннабидиола (КБД), тетрагидроканнабинола (ТГК), марихуаны и запрещенных наркотиков в течение 48 часов до и после приема псилоцибина, а также воздерживаться от никотина в течение 10 часов до и после приема псилоцибина.
• Положительный токсикологический тест мочи на амфетамины, бензодиазепины, кокаин, каннабис, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) и опиоиды (включая метадон и бупренорфин) утром в день приема псилоцибина.
• История сердечно-сосудистых заболеваний
• Неконтролируемые эндокринные состояния, включая диабет, гипер- или гипотиреоз.
• Серьезное и неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание по усмотрению исследователя.
• Серьезное и неконтролируемое неврологическое заболевание, включая неконтролируемое судорожное расстройство по усмотрению исследователя.
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов или невозможность или нежелание прекращать прием препарата в соответствии с предписанными в исследовании сведениями о постепенном снижении дозы или постепенном снижении дозы препарата, назначившим основной препарат участникам.
• Невозможность или нежелание прекратить внешнюю психотерапию с момента первого подготовительного сеанса до визита B28.
• Боязнь игл.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
• Беременность или кормление грудью.
• Аллергия или непереносимость любого из материалов, содержащихся в лекарственном препарате.
• История тяжелой реакции на психоделики на усмотрение следователей.
• Высокий риск членовредительства/самоубийства
• Состояние психического здоровья, которое препятствует взаимодействию с лечебной командой.
• Нежелание или неспособность участвовать в запланированном протоколе лечения, включая употребление спортивных напитков в дни приема препарата.
• Если какой-либо врач-исследователь считает, что продолжение исследования было бы небезопасно по какой-либо психической, физической или другой причине