Studie av psilocybin for anoreksi hos unge voksne (SPANYA)

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og gi informert samtykke.
• Mellom 18 og 25 år ved visningstidspunktet.
• Oppfyller diagnostiske og statistiske manualer (DSM-5) kriterier for alle typer anorexia nervosa
• Opplever for tiden symptomer på Anorexia Nervosa
• Vedvarende Anorexia Nervosa-diagnose etter minst ett forsøk på spiseforstyrrelsesfokusert behandling eller høyere omsorgsnivå
• Komfortabel lesing og skriving på engelsk
• Har ingen forventede endringer i medisinering eller kirurgiske prosedyrer under forsøkets varighet
• Forplikt deg til å delta på alle personlige og eksterne studiebesøk og delta i alle datainnsamlingsprosedyrer
• Kunne identifisere to familiemedlemmer eller nære venner for å delta i studien, som vil bli pålagt å delta i utvalgte terapisesjoner, hente dem og overnatte hos dem på doseringsdager.
• Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform i to uker før studiestart og én måned etter avsluttet studie dersom den unge voksne deltakeren har livmor. -
• Enig at de i én uke før hver psilocybinøkt vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av forskerteamet. Unntak vil bli evaluert av forskerteamet og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
• Godta å konsumere omtrent samme mengde koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, te) som de vanligvis konsumerer før de ankommer forskningsenheten om morgenen med psilocybinadministrasjonssesjoner. Hvis den unge voksne deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må de samtykke i å ikke gjøre det før psilocybinadministrasjonsøktene.

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende kjent graviditet eller positiv graviditetstest når som helst i løpet av studien
• Personlig historie med bipolar depresjon eller kronisk psykotisk lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) og medisinsk historie ved screening
• Kroppsmasseindeks mindre enn 12 ved screening
• Ustabile vitale tegn inkludert blodtrykk, hjertefrekvens eller temperatur
• Unormale sikkerhetslaboratorier inkludert natrium, kalium, magnesium, fosfor, kreatinin, estimert glomerulær filtreringshastighet, aspartattransferase, alanintransaminase
• Elektrokardiogramavvik
• Sykehusinnleggelse eller deltakelse i et boligprogram i mer enn 2 av de siste 4 ukene på tidspunktet for screening.
• Uvillig til å avstå fra alkohol, Cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), marihuana og ulovlig narkotikabruk i 48 timer før og etter psilocybin-doseringsdager og avstå fra nikotin i 10 timer før og etter psilocybindosering.
• Positiv urintoksikologisk testing for amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabis, 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) og opioider (inkludert metadon og buprenorfin) om morgenen av hver psilocybin-administrasjonssesjon.
• Historie om hjerte- og karsykdommer
• Ukontrollerte endokrine tilstander, inkludert diabetes, hyper eller hypotyreose
• Betydelig og ukontrollert gastrointestinal sykdom etter etterforskerens skjønn
• Betydelig og ukontrollert nevrologisk sykdom inkludert ukontrollert anfallsforstyrrelse etter etterforskerens skjønn
• Bruk av forbudte samtidige medisiner eller manglende evne eller vilje til å avbryte i henhold til studiens foreskrevne medisinering nedtrapping eller nedtrapping med deltakernes primære forskriver.
• Manglende evne eller vilje til å stoppe utenfor psykoterapi fra tidspunktet for første forberedelsesøkt til B28-besøk
• Nålefobi.
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie.
• Gravid eller ammer.
• Allergi eller intoleranse mot noen av materialene i legemidlet
• Historie med alvorlig reaksjon på psykedelika etter etterforskernes skjønn.
• Høy risiko for selvskading/selvmord
• Psykisk helsetilstand som vil forhindre engasjement med behandlingsteamet.
• Uvillig eller ute av stand til å delta i behandlingsprotokollen som planlagt, inkludert hydrering med sportsdrikk på doseringsdager.
• Hvis en studielege føler at det ville være utrygt å fortsette av en hvilken som helst psykisk, fysisk eller annen grunn