Estudio de psilocibina para la anorexia en adultos jóvenes (SPANYA)

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
• Entre 18 y 25 años al momento de la proyección.
• Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para cualquier tipo de anorexia nerviosa
• Actualmente experimenta síntomas de anorexia nerviosa
• Persistencia del diagnóstico de anorexia nerviosa después de al menos un intento de tratamiento centrado en el trastorno alimentario o un nivel de atención superior
• Lectura y escritura cómodas en inglés.
• No tener cambios previstos en la medicación o los procedimientos quirúrgicos durante la duración del ensayo.
• Comprometerse a asistir a todas las visitas de estudio presenciales y remotas y participar en todos los procedimientos de recopilación de datos.
• Capaz de identificar a dos familiares o amigos cercanos para coinscribirlos en el estudio, a quienes se les pedirá que participen en sesiones de terapia seleccionadas, los recojan y se queden con ellos durante la noche en los días de dosificación.
• Acepte utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante dos semanas antes de comenzar el estudio y un mes después de finalizar el estudio si el participante adulto joven tiene útero. -
• Acepte que durante una semana antes de cada sesión de psilocibina, se abstendrán de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento a base de hierbas, excepto cuando lo apruebe el equipo de investigación. El equipo de investigación evaluará las excepciones e incluirán acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Acuerde consumir aproximadamente la misma cantidad de bebidas que contengan cafeína (p. ej., café, té) que consumen habitualmente antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de las sesiones de administración de psilocibina. Si el participante adulto joven no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe aceptar no hacerlo antes de las sesiones de administración de psilocibina.

Criterio de exclusión:

• Embarazo conocido actual o prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el estudio
• Antecedentes personales de depresión bipolar o trastorno psicótico crónico verificados mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID) e historial médico en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal inferior a 12 en el momento del cribado
• Signos vitales inestables, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la temperatura.
• Laboratorios de seguridad anormales que incluyen sodio, potasio, magnesio, fósforo, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada, aspartato transferasa, alanina transaminasa
• Anomalías del electrocardiograma
• Hospitalización o participación en un programa residencial durante más de 2 de las últimas 4 semanas en el momento de la evaluación.
• No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, cannabidiol (CBD), tetrahidrocannabinol (THC), marihuana y drogas ilícitas durante 48 horas antes y después de la dosis de psilocibina y abstenerse de nicotina durante 10 horas antes y después de la dosis de psilocibina.
• Pruebas toxicológicas en orina positivas para anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, cannabis, 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) y opioides (incluidas metadona y buprenorfina) en la mañana de cualquiera de las sesiones de administración de psilocibina.
• Historia de enfermedad cardiovascular.
• Condiciones endocrinas no controladas, incluyendo diabetes, hiper o hipotiroidismo.
• Enfermedad gastrointestinal significativa e incontrolada a criterio del investigador.
• Enfermedad neurológica significativa y no controlada, incluido el trastorno convulsivo no controlado, a criterio del investigador.
• Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido o incapacidad o falta de voluntad para suspenderlo de acuerdo con la reducción gradual de la medicación prescrita por el estudio o la reducción gradual con el prescriptor principal de los participantes.
• Incapacidad o falta de voluntad para suspender la psicoterapia externa desde el momento de la primera sesión de preparación hasta la visita B28
• Fobia a las agujas.
• Inscripción simultánea en otro ensayo clínico.
• Embarazadas o en período de lactancia.
• Alergia o intolerancia a cualquiera de los materiales contenidos en el medicamento.
• Historial de reacción grave a psicodélicos a criterio de los investigadores.
• Alto riesgo de autolesión/suicidio
• Condición de salud mental que impedirá la participación con el equipo de tratamiento.
• No querer o no poder participar en el protocolo de tratamiento según lo planeado, incluida la hidratación con bebidas deportivas en los días de dosificación.
• Si algún médico del estudio considera que no sería seguro continuar por cualquier motivo mental, físico o de otro tipo.