Studie van psilocybine voor anorexia bij jonge volwassenen (SPANYA)

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Tussen 18 en 25 jaar oud op het moment van screening.
• Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor elk type anorexia nervosa
• Ervaar momenteel symptomen van anorexia nervosa
• Aanhouden van de diagnose anorexia nervosa na ten minste één poging tot op een eetstoornis gerichte behandeling of een hoger zorgniveau
• Comfortabel lezen en schrijven in het Engels
• Er zijn geen verwachte veranderingen in medicatie of chirurgische procedures gedurende de duur van de proef
• Verbind u ertoe om alle persoonlijke studiebezoeken en studiebezoeken op afstand bij te wonen en deel te nemen aan alle procedures voor gegevensverzameling
• In staat om twee familieleden of goede vrienden te identificeren die zich mede moeten inschrijven voor het onderzoek, die zullen moeten deelnemen aan geselecteerde therapiesessies, hen moeten ophalen en bij hen moeten overnachten op doseringsdagen.
• Ga akkoord met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie gedurende twee weken vóór aanvang van het onderzoek en één maand na het beëindigen van het onderzoek als de jongvolwassen deelnemer een baarmoeder heeft. -
• Spreek af dat ze gedurende één week voorafgaand aan elke psilocybinesessie geen medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen zonder recept zullen gebruiken, tenzij dit is goedgekeurd door het onderzoeksteam. Uitzonderingen zullen door het onderzoeksteam worden geëvalueerd en zullen onder meer paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen omvatten.
• Spreek af om op de ochtenden van de psilocybine-toedieningssessies ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende dranken (bijvoorbeeld koffie, thee) te consumeren die ze gewoonlijk consumeren voordat ze bij de onderzoekseenheid aankomen. Als de jongvolwassen deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij of zij ermee instemmen dit niet te doen voorafgaand aan de sessies voor het toedienen van psilocybine.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige bekende zwangerschap of positieve zwangerschapstest op enig moment tijdens het onderzoek
• Persoonlijke voorgeschiedenis van bipolaire depressie of chronische psychotische stoornis geverifieerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) en medische voorgeschiedenis bij screening
• Body Mass Index minder dan 12 bij screening
• Onstabiele vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag of temperatuur
• Abnormale veiligheidslaboratoria, waaronder natrium, kalium, magnesium, fosfor, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, aspartaattransferase, alaninetransaminase
• Afwijkingen op het elektrocardiogram
• Ziekenhuisopname of deelname aan een residentieel programma gedurende meer dan 2 van de afgelopen 4 weken op het moment van screening.
• Niet bereid om zich te onthouden van alcohol, cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), marihuana en illegale drugs gedurende 48 uur vóór en na de dosering van psilocybine en zich te onthouden van nicotine gedurende 10 uur vóór en na de dosering van psilocybine.
• Positieve urinetoxicologische tests voor amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, cannabis, 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) en opioïden (waaronder methadon en buprenorfine) op de ochtend van een van beide toedieningssessies van psilocybine.
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten
• Ongecontroleerde endocriene aandoeningen, waaronder diabetes, hyper- of hypothyreoïdie
• Significante en ongecontroleerde gastro-intestinale ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker
• Significante en ongecontroleerde neurologische ziekte, inclusief ongecontroleerde convulsies, naar goeddunken van de onderzoeker
• Gebruik van verboden gelijktijdige medicijnen of het onvermogen of de onwil om te stoppen volgens de door de studie voorgeschreven medicatieafbouw of afbouw in overleg met de primaire voorschrijver van de deelnemer.
• Onvermogen of onwil om buiten de psychotherapie te stoppen vanaf het moment van de eerste voorbereidingssessie tot het B28-bezoek
• Naaldenfobie.
• Gelijktijdige inschrijving voor een andere klinische proef.
• Zwanger of borstvoeding.
• Allergie of intolerantie voor een van de materialen in het geneesmiddel
• Geschiedenis van ernstige reacties op psychedelica, naar goeddunken van de onderzoekers.
• Hoog risico op zelfbeschadiging/zelfmoord
• Geestelijke gezondheidstoestand die de betrokkenheid bij het behandelteam verhindert.
• Niet willen of kunnen deelnemen aan het behandelprotocol zoals gepland, inclusief hydratatie met sportdranken op doseerdagen.
• Als een onderzoeksarts van mening is dat het om welke mentale, fysieke of andere reden dan ook onveilig zou zijn om door te gaan