Psilosybiinitutkimus nuorten aikuisten anoreksiaan (SPANYA)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marissa Raymond-Flesch, MD, MPH
Tämä on yhden paikan koe psilosybiinihoidosta nuorten aikuisten refraktorisen Anorexia Nervosan hoitoon.
Psilosybiinihoito sisältää kolme valmistelevaa istuntoa, psilosybiinin annosteluistunnon yksi (20 mg), kaksi integraatioistuntoa, psilosybiinin annosteluistunto kaksi (30 mg) ja neljä viimeistä integraatioistuntoa.
Syömishäiriön oireet mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Jokaisesta nuoresta aikuisesta osallistujan kaksi perheenjäsentä otetaan mukaan tutkimukseen.
Toisen on osallistuttava kahteen valmistelevaan istuntoon ja osaan kahdesta integraatioistunnosta ja saatava psykokoulutus nuoren aikuisen osallistujan tukemisesta psilosybiiniterapiaan valmistautuessa ja integroimalla.
Tutkijat olettavat, että psilosybiini lisää kognitiivista joustavuutta ja että tämä lisäys ennustaa pitkän aikavälin muutoksia kognitiivisessa jäykkyydessä, tavanomaisessa syömisessä ja liikuntakäyttäytymisessä potilailla, joilla on Anorexia Nervosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Fredenburg, MS
- Puhelinnumero: 415-993-2486
- Sähköposti: psilocybin.an.study@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Fredenburg, MS
- Sähköposti: psilocybin.an.study@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Marissa Raymond-Flesch, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Seulontahetkellä 18-25-vuotias.
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit kaikentyyppisille Anorexia Nervosa -sairauksille
- Sinulla on tällä hetkellä Anorexia Nervosan oireita
- Anorexia Nervosa -diagnoosin pysyminen vähintään yhden syömishäiriöön keskittyneen hoidon tai korkeamman tason hoidon jälkeen
- Mukavaa lukemista ja kirjoittamista englanniksi
- Älä odota muutoksia lääkitykseen tai kirurgisiin toimenpiteisiin kokeen aikana
- Sitoudu osallistumaan kaikkiin henkilökohtaisiin ja etäopintoihin ja osallistumaan kaikkiin tiedonkeruumenettelyihin
- Pystyy tunnistamaan kaksi perheenjäsentä tai läheistä ystävää, jotka osallistuvat tutkimukseen ja joiden on osallistuttava valikoituihin terapiaistuntoihin, poimittava heidät ja yöpyttävä heidän luonaan annospäivinä.
- Sitoudu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jos nuorella aikuisella osallistujalla on kohtu. -
- Sovitaan, että viikon ajan ennen jokaista psilosybiinihoitokertaa he pidättäytyvät ottamasta mitään reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimusryhmä on hyväksynyt sen. Tutkimusryhmä arvioi poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet sekä tavanomaiset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Sovi kuluttavansa suunnilleen saman määrän kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvia, teetä), jonka he tavallisesti kuluttavat ennen tutkimusyksikköön saapumistaan psilosybiinin annosteluistuntojen aamuna. Jos nuori aikuinen osallistuja ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen on suostuttava siihen, ettei hän käytä sitä ennen psilosybiinin annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Henkilökohtainen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai krooninen psykoottinen häiriö, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä DSM-5-haastattelulla (SCID) ja sairaushistoria seulonnassa
- Painoindeksi on alle 12 seulonnassa
- Epävakaat elintoiminnot, kuten verenpaine, syke tai lämpötila
- Epänormaalit turvallisuuslaboratoriot, mukaan lukien natrium, kalium, magnesium, fosfori, kreatiniini, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, aspartaattitransferaasi, alaniinitransaminaasi
- Elektrokardiogrammin poikkeavuudet
- Sairaalahoito tai osallistuminen asumisohjelmaan yli 2 viimeisestä neljästä viikosta seulonnan aikaan.
- Ei halua pidättäytyä alkoholista, kannabidiolista (CBD), tetrahydrokannabinolista (THC), marihuanasta ja laittomien huumeiden käytöstä 48 tuntia ennen ja jälkeen psilosybiinin annostelun ja pidättäytyä nikotiinista 10 tuntia ennen ja jälkeen psilosybiinin annostelun.
- Positiivinen virtsan toksikologinen testi amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabiksen, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) ja opioidien (mukaan lukien metadonin ja buprenorfiinin) suhteen kumman tahansa psilosybiinin annostelun aamuna.
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, hyper- tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Merkittävä ja hallitsematon maha-suolikanavan sairaus tutkijan harkinnan mukaan
- Merkittävä ja hallitsematon neurologinen sairaus, mukaan lukien hallitsemattomat kohtaushäiriöt tutkijan harkinnan mukaan
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tai kyvyttömyys tai haluttomuus keskeyttää tutkimuksessa määrätyn lääkityksen vähentäminen tai pienentäminen osallistujan ensisijaisen lääkkeen määrääjän kanssa.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa psykoterapian ulkopuolella ensimmäisestä valmisteluistunnosta B28-käyntiin
- Neulafobia.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Allergia tai intoleranssi jollekin lääkevalmisteen sisältämille aineille
- Aiempi vakava reaktio psykedeeleille tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Suuri itsensä vahingoittamisen/itsemurhan riski
- Mielenterveystila, joka estää vuorovaikutuksen hoitotiimin kanssa.
- Ei halua tai pysty osallistumaan suunnitelman mukaiseen hoitosuunnitelmaan, mukaan lukien nesteytys urheilujuomilla annospäivinä.
- Jos joku tutkimuslääkäri kokee, että olisi turvatonta jatkaa jostain henkisestä, fyysisestä tai muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniterapia
Psilosybiniterapiaan kuuluu kolme valmistavaa istuntoa, psilosybiiniannos ensimmäinen (20 mg), kaksi integraatioistuntoa, psilosybiiniannos toinen (jopa 25 mg) ja neljä lopullista integraatioistuntoa
|
Psilosybiinihoito sisältää kolme valmistelevaa istuntoa, kaksi A-annosintegraatioistuntoa ja neljä viimeistä integraatioistuntoa.
Muut nimet:
Psilosybiini sisältää kaksi annoshallintasessiota, ensimmäinen on 20 mg annos ja toinen enintään 25 mg annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimus (EDE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää, 90 päivää, 365 päivää
|
EDE arvioi syömishäiriökäyttäytymistä ja asenteita haastattelijan kyselylomakkeella.
Se tarjoaa 4 alaasteikkopistettä (rajoitus, syömishuoli, muotohuoli ja painohuoli).
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja niistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä syömishäiriön ajatuksia ja käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, 28 päivää, 90 päivää, 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marissa Raymond-Flesch, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .