Étude sur la psilocybine pour l'anorexie chez les jeunes adultes (SPANYA)

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
• Entre 18 et 25 ans au moment de la sélection.
• Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour tout type d'anorexie mentale
• Présente actuellement des symptômes d’anorexie mentale
• Persistance du diagnostic d'anorexie mentale après au moins une tentative de traitement axé sur les troubles de l'alimentation ou un niveau de soins plus élevé
• Lecture et écriture confortables en anglais
• N'avoir aucun changement prévu dans les médicaments ou les procédures chirurgicales pendant la durée de l'essai
• S'engager à assister à toutes les visites d'étude en personne et à distance et à participer à toutes les procédures de collecte de données
• Capable d'identifier deux membres de la famille ou amis proches à co-inscrire à l'étude, qui devront participer à certaines séances de thérapie, venir les chercher et passer la nuit avec eux les jours de dosage.
• Acceptez d'utiliser une forme de contraception très efficace pendant deux semaines avant le début de l'étude et un mois après la fin de l'étude si la jeune participante adulte a un utérus. -
• Acceptez que pendant une semaine précédant chaque séance de psilocybine, ils s'abstiendront de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation de l'équipe de recherche. Les exceptions seront évaluées par l'équipe de recherche et incluront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
• Acceptez de consommer à peu près la même quantité de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'ils consomment habituellement avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des séances d'administration de psilocybine. Si le jeune adulte participant ne consomme pas régulièrement de boissons caféinées, il doit accepter de ne pas le faire avant les séances d'administration de psilocybine.

Critère d'exclusion:

• Grossesse connue actuelle ou test de grossesse positif à tout moment pendant l'étude
• Antécédents personnels de dépression bipolaire ou de trouble psychotique chronique vérifiés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) et antécédents médicaux lors du dépistage
• Indice de masse corporelle inférieur à 12 au moment du dépistage
• Signes vitaux instables, notamment la tension artérielle, la fréquence cardiaque ou la température
• Laboratoires de sécurité anormaux, notamment sodium, potassium, magnésium, phosphore, créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé, aspartate transférase, alanine transaminase
• Anomalies de l'électrocardiogramme
• Hospitalisation ou participation à un programme résidentiel pendant plus de 2 des 4 dernières semaines au moment du dépistage.
• Ne veut pas s'abstenir de consommer de l'alcool, du cannabidiol (CBD), du tétrahydrocannabinol (THC), de la marijuana et des drogues illicites pendant 48 heures avant et après les jours de dosage de psilocybine et s'abstenir de nicotine pendant 10 heures avant et après le dosage de psilocybine.
• Tests de toxicologie urinaire positifs pour les amphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, le cannabis, la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) et les opioïdes (y compris la méthadone et la buprénorphine) le matin de l'une ou l'autre séance d'administration de psilocybine.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires
• Troubles endocriniens incontrôlés, notamment diabète, hyper ou hypothyroïdie
• Maladie gastro-intestinale importante et incontrôlée à la discrétion de l'investigateur
• Maladie neurologique importante et incontrôlée, y compris des troubles épileptiques incontrôlés, à la discrétion de l'investigateur
• Utilisation de tout médicament concomitant interdit ou incapacité ou refus d'interrompre conformément à la diminution ou à la diminution des médicaments prescrits par l'étude avec le prescripteur principal des participants.
• Incapacité ou refus d'arrêter la psychothérapie en dehors de la première séance de préparation jusqu'à la visite B28
• Phobie des aiguilles.
• Inscription simultanée à un autre essai clinique.
• Enceinte ou allaitante.
• Allergie ou intolérance à l’une des matières contenues dans le produit médicamenteux
• Antécédents de réaction sévère aux psychédéliques à la discrétion des enquêteurs.
• Risque élevé d’automutilation/suicide
• Problème de santé mentale qui empêchera l’engagement avec l’équipe de traitement.
• Ne veut pas ou ne peut pas participer au protocole de traitement comme prévu, y compris l'hydratation avec des boissons pour sportifs les jours de dosage.
• Si un médecin de l'étude estime qu'il serait dangereux de continuer pour une raison mentale, physique ou autre