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青少年の喫煙開始予防のための介入 (IATIP)

2024年4月30日 更新者:Sahadat Hossain、University College, London

健康と福祉を促進するための青少年の喫煙開始予防(IATIP)介入:バングラデシュのダッカでのパイロット実現可能性クラスターランダム化比較試験のプロトコル

この学校ベースのクラスターランダム化比較試験は、バングラデシュのダッカにおける青少年の喫煙開始防止(IATIP)の実施の実現可能性を評価し、喫煙開始の防止と学校青少年の健康と福祉の促進におけるIATIPの潜在的な有効性を評価することを目的としています。 この介入は 3 つの 40 分間のセッションで構成され、知識とスキルに基づいた講義、インタラクティブなアクティビティ、およびタバコ予防と健康増進を対象とした教材を含む 3 日間連続で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的: 青少年の喫煙は、特にバングラデシュのような低・中所得国において、公衆衛生上の重大な課題となっています。 この問題に対処するために、青少年の喫煙開始予防のための介入 (IATIP) が開発されました。 この研究は、IATIP の実施の実現可能性を評価し、喫煙開始の防止と健康と福祉の促進における IATIP の潜在的な効果を評価することを目的としています。

デザイン: パイロットの実現可能性を示す学校ベースのクラスターランダム化比較試験。

舞台: バングラデシュのダッカ市の中学校。

参加者: ダッカの参加学校に通う 8 年生と 9 年生の青少年 (K = 8 クラスター、参加者 N~1,280)。

介入: 介入は 3 つの 40 分間のセッションで構成され、知識とスキルに基づいた講義、インタラクティブなアクティビティ、タバコ予防と健康増進を対象とした教材など、連続 3 日間にわたって実施されます。 この介入は、定量的調査、定性的フォーカスグループ、体系的レビューから収集された証拠に基づいて開発されました。

測定: 主な結果は介入の実現可能性であり、採用率と減少率、提供の忠実度、受容性によって評価されます。 副次的結果には、タバコの使用を開始する意図の変化が含まれます。タバコの知識、態度、信念。タバコ耐性に関連するスキルの開発。そして精神的健康の促進。 データは、介入群と​​対照群の両方について、ベースラインおよび 1 か月後の追跡評価で実施される構造化されたアンケートを通じて収集されます。 介入後のプロセス評価は、介入の実施、促進、参加者の体験についての洞察を得るために、アンケートと半構造化インタビューの両方を組み込んだ混合方法アプローチを使用して、介入に参加した生徒と教師の間で実施されます。改善の余地がある領域。

コメント: このパイロット的実現可能性試験は、バングラデシュの学校青少年向けに調整されたタバコ予防の取り組みにおける重大なギャップに対処します。 IATIPは、科学的根拠に基づいた戦略を組み合わせることで、青少年にタバコの開始に抵抗するために必要な知識とスキルを身につけることを目指していると同時に、タバコの使用と健康と幸福が相互に関連している課題を認識し、健康と幸福を改善するための特定の要素をターゲットにしている。青年たち。 このパイロット試験の実施が成功すれば、喫煙を開始する意図を減らし、受動喫煙への曝露を制限し、学童期の青少年の全体的な健康と福祉に貢献する可能性があります。 学校ベースの介入の拡張性を考慮すると、この試験の成功は将来の大規模な決定的な試験への道を切り開き、国の政策や戦略に影響を与える可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • バングラデシュの学校の青少年
  • 参加校の生徒
  • 8年生と9年生の生徒

除外基準:

  • 心身に障害のある学生
  • 「バングラ語」を理解できない、読めない
  • 親の同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この介入は 3 つの 40 分間のセッションで構成され、知識とスキルに基づいた講義、インタラクティブなアクティビティ、およびタバコ予防と健康増進を対象とした教材を含む 3 日間連続で実施されます。
IATIP は、バングラデシュの青少年向けに調整された証拠に基づいたタバコ予防プログラムであり、行動変容テクニック、行動変容ホイール、および理論ドメイン フレームワークを統合しています。 Arena Blended Connected (ABC) モデルを利用すると、効果的な配信が保証されます。 6 つの主要な学習タイプが統合されており、知識の習得、概念の探索、コラボレーション、ディスカッション、実践的な応用、スキル開発を最適化します。 このカリキュラムは、青少年の課題に対処する 3 つの主要な要素で構成されています。情報カリキュラムは事実認識を養い、社会的能力のカリキュラムは拒否スキルと社会的能力を強化し、社会的影響力のカリキュラムはタバコを促進する社会的影響に対する回復力を構築します。
介入なし:対照群
対照グループの参加学校は、IATIPを導入せずに通常の継続的な活動を維持する。 対照グループの生徒は、標準的な学校カリキュラムを超えて、特定の反タバコまたは健康と幸福を促進する教材を受け取ることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性: 採用率
時間枠:介入開始までに平均 10 日かかります。
採用率を評価するために、研究への参加に同意する適格参加者の割合が計算されます。
介入開始までに平均 10 日かかります。
介入の実現可能性: 離職率
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 か月です。
ドロップアウト率は、離職率の尺度として監視され、具体的には、フォローアップ評価を完了していない採用された参加者の割合を計算します。
学習完了までの平均期間は 2 か月です。
介入の実現可能性: 提供の忠実度
時間枠:介入出産の完了直後、平均して 30 日。
介入提供の忠実度は、21 のコンテンツ項目で構成される事前定義されたインデックスを使用して評価されます。 3 点リッカート (0 = 未実装、1 = 部分的に実装、2 = 完全に実装) を使用して忠実度指数を評価します。 スコアが高いほど、介入提供の忠実度が高いことを示します。
介入出産の完了直後、平均して 30 日。
介入の実現可能性: 受け入れ可能性
時間枠:介入出産の完了直後、平均して 30 日。
介入の受容性を評価するために、介入の関連性と適切性についての参加者の認識が調査されます。 参加者には、「勉強会がどの程度期待に応えたと感じますか?」という 5 段階のリッカート スケールの質問が行われます。 応答オプションは 1 (まったくない) から 5 (完全に) までです。 また、「その成分が喫煙開始の予防と健康と福祉の促進にどの程度関連していたと思いますか?」と尋ねられます。 「セッションで提示された画像やビデオはどの程度適切で、内容と関連性があると思いますか?」 同じ対策で。 ハンドブックやプレゼンテーションなどの介入資料の明瞭さとわかりやすさは、1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、介入がより受け入れられることを示します。
介入出産の完了直後、平均して 30 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙を開始する意図の変化
時間枠:最大5週間
これを評価するために、2 項目のリッカート尺度が使用されます: (1) 「誰か (いとこ/友人/近親者) があなたにタバコ製品を勧めたら、それを使いますか?」 (2) 「今後 12 か月間いつでも、何らかの形式のタバコを使用すると思いますか?」 これらの質問に対する回答は、「まったくそう思わない」、「おそらくそうではない」、「おそらくそう思う」、「間違いなくそう思う」の 4 つの選択肢に分類されます。 このスケールは 0 ~ 6 の潜在的な範囲を生成し、スコアが低いほど、今後 12 か月以内にタバコの使用を開始する予定がある可能性が低いことを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
自己評価による身体的健康スコアの変化
時間枠:最大5週間
身体的健康状態を自己評価するために、参加者は全体的な身体的健康状態を 5 つの回答オプションで評価するよう求められます。1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 良い、5 = 非常に良い。 応答オプションは、連続的な順序尺度として扱われます。 したがって、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
全体的な精神的健康の促進を評価する
時間枠:最大5週間
短期ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (SWEMWBS) は、参加者の全体的な精神的幸福度を測定するために使用されます。 この検証済みの 7 項目の 5 ポイント リッカート スケール スコアは 7 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
ストレススコアの変化
時間枠:最大5週間
参加者のストレスのレベルを評価するには、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) が使用されます。 この広く認識されている尺度は、個人が生活上の状況をどの程度ストレスフルなものとして認識しているかを評価します。 回答は 5 段階のリッカート スケールで収集されます。0 は「まったくない」、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 は「非常に頻繁に」を示します。 各青少年の合計スコアは、10 項目すべてのスコアを合計 0 ~ 40 の範囲で合計することによって得られます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
不安スコアの変化
時間枠:最大5週間
最もよく使用される 7 項目の尺度の 1 つである全般性不安障害 7 (GAD-7) は、この試験で参加者の不安を特定するために使用されます。 参加者は、GAD の 7 つの中核症状のそれぞれにどれくらいの頻度で悩まされたかを 4 つの回答オプションで尋ねられます。0 = 全く感じなかった、1 = 数日間、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日、1 日以上過去14日間。 応答オプションも連続的な順序尺度として計算されます。 したがって、GAD-7 のスコアの範囲は 0 ~ 21 となります。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
うつ病スコアの変化
時間枠:最大5週間
患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、うつ病のレベルを評価するために使用されます。 参加者は、PHQ-9 の 9 つの中核症状のそれぞれにどれくらいの頻度で悩まされたかを 4 つの回答オプションで尋ねられます: 0 = まったく感じなかった、1 = 数日間、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日、過去 14 日間。 応答オプションも連続的な順序尺度として計算されます。 したがって、GAD-7 のスコアの範囲は 0 ~ 27 となります。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
知識の変化
時間枠:最大5週間
タバコと健康に関する参加者の知識を評価するために、20 項目のセットが使用されます。 参加者は正解ごとに 1 ポイントを獲得しますが、不正解または不明な回答は 0 ポイントとして採点されます。 累積知識スコアは、すべての項目のポイントを合計して計算され、達成可能な最大スコアは 20 ポイントです。 スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。 介入の潜在的な効果は、ベースラインとフォローアップの間のスコアの変化によって決定されます。
最大5週間
態度の変化
時間枠:最大5週間
タバコと健康に対する参加者の態度を測定するために、16 項目の標準化された尺度が使用されます。 各項目は 5 ランクのリッカート型スケールとして構成されています。 定量的アプローチを採用して、すべての態度項目にわたる回答を要約します。 肯定的な態度項目については、「非常にそう思う」を5点、「そう思う」を4点、「よくわからない」を3点、「そう思わない」を2点、「非常にそう思わない」を 1 点として挙げた。 逆に、否定的な態度項目については、得点が 1、2、3、4、5 点と逆転します。 態度スケールの合計スコアは、すべての項目のスコアの合計となり、達成可能な最高スコアは 80 ポイント、最低スコアは 16 ポイントとなります。 スコアが高いほど、タバコに対する態度がより否定的であることを示します。
最大5週間
信念の変化
時間枠:最大5週間
タバコの使用についての参加者の信念を評価するために、8 項目の尺度が使用されます。 この尺度は、タバコ使用のさまざまな側面に関する肯定的な信念 (4 項目) と否定的な信念 (4 項目) の両方に焦点を当てています。 参加者は、来月にタバコを使用した場合に各シナリオが起こる可能性を評価するよう求められます。 回答は 4 段階のリッカート タイプのスケールで収集されます: 1= 非常に可能性が高い、2= 可能性が高い、3= 可能性が低い、4= 非常に可能性が低い。 肯定的な信念 (スコア 8 ~ 32) には、リラックスしている、楽しい、人気がある、自信を持って社交的であるなどがあります。 否定的な信念 (スコア 8 ~ 32) には、親や友人との問題、経済的問題、依存症のリスクなどが含まれます。 スコアが低いほど、タバコについてより肯定的または否定的な考えを示します。
最大5週間
スキル開発: 意思決定
時間枠:最大5週間
「意思決定スキル」の場合、参加者は意思決定へのさまざまなアプローチを反映した発言に回答し、5 つの項目にわたる同意レベル (1= 非常にそう思う、2= 同意する、3= 同意しない、4= 全く同意しない) を示します。 介入の効果を評価するために、ベースラインとフォローアップの間の項目反応の違いが評価されます。
最大5週間
スキル開発:拒否スキル
時間枠:最大5週間
「拒否スキル」では、参加者は仮説的な状況をナビゲートし、3 つのシナリオに応じて拒否の可能性 (1= 非常に高い、2= 可能性が高い、3= 可能性が低い、4= 非常に可能性が低い) を表現します。 介入の効果を評価するために、ベースラインとフォローアップの間の項目反応の違いが評価されます。
最大5週間
スキル開発: 自尊心
時間枠:最大5週間
「自尊心」は、10 項目にわたる自己記述文 (1= 非常にそう思う、2= そう思う、3= そう思わない、4= 全くそう思わない) への同意を通じて評価されます。 介入の効果を評価するために、ベースラインとフォローアップの間の項目反応の違いが評価されます。
最大5週間
スキル開発: 問題解決
時間枠:最大5週間
「問題解決能力」は、対人取引に関する発言への回答(1=非常にそう思う、2=そう思う、3=そう思わない、4=全くそう思わない)の5項目で評価されます。 介入の効果を評価するために、ベースラインとフォローアップの間の項目反応の違いが評価されます。
最大5週間
スキル開発: 積極性
時間枠:最大5週間
「積極性」は、6 つのシナリオにわたって、特定のタスクを達成する際に参加者が認識する容易さまたは困難さを考慮して評価されます (1= 非常に簡単、2= 簡単、3= 難しい、4= 非常に難しい)。 介入の効果を評価するために、ベースラインとフォローアップの間の項目反応の違いが評価されます。
最大5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sahadat Hossain, MSPH、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2024年7月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は倫理的義務に従って、参加者の個人を特定できるデータを第三者に公開しません。 ただし、匿名化されたデータセット全体は、リクエストに応じて研究目的のみに提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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