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Intervention zur Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen (IATIP)

30. April 2024 aktualisiert von: Sahadat Hossain, University College, London

Intervention zur Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen (IATIP) zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit eines Clusters in Dhaka, Bangladesch

Diese schulbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Umsetzung der Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) zu bewerten und die potenzielle Wirksamkeit von IATIP bei der Verhinderung des Tabakkonsums und der Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Schuljugendlichen in Dhaka, Bangladesch, zu bewerten. Die Intervention besteht aus drei 40-minütigen Sitzungen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen abgehalten werden, einschließlich wissens- und kompetenzbasierter Vorträge, interaktiver Aktivitäten und Materialien zur Tabakprävention und Gesundheitsförderung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Der Tabakkonsum bei Jugendlichen stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Bangladesch. Um dieses Problem anzugehen, wurde eine Intervention zur Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen (IATIP) entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung des IATIP zu bewerten und seine potenzielle Wirksamkeit bei der Verhinderung des Tabakkonsums und der Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden zu bewerten.

Design: Pilot-Machbarkeitsstudie auf schulbasierter Cluster-Randomisierung.

Schauplatz: Weiterführende Schulen in der Stadt Dhaka, Bangladesch.

Teilnehmer: Jugendliche der 8. und 9. Schulstufe, die teilnehmende Schulen in Dhaka besuchen (K = 8 Cluster; N~1280 Teilnehmer).

Intervention: Die Intervention besteht aus drei 40-minütigen Sitzungen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen abgehalten werden, einschließlich wissens- und kompetenzbasierter Vorträge, interaktiver Aktivitäten und Materialien zur Tabakprävention und Gesundheitsförderung. Diese Intervention wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen aus einer quantitativen Umfrage, qualitativen Fokusgruppen und einer systematischen Überprüfung entwickelt.

Messungen: Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Intervention, bewertet anhand der Rekrutierungs- und Fluktuationsraten, der Liefertreue und der Akzeptanz. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Änderung der Absicht, mit dem Tabakkonsum zu beginnen; Tabakwissen, Einstellungen und Überzeugungen; Kompetenzentwicklung im Zusammenhang mit Tabakresistenz; und die Förderung des psychischen Wohlbefindens. Die Daten werden durch strukturierte Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn und einmonatige Nachuntersuchungen sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt werden. Unter den Schülern, die an der Intervention teilgenommen haben, und den Lehrern wird nach der Intervention eine Bewertung des Prozesses durchgeführt. Dabei wird ein Ansatz mit gemischten Methoden verwendet, der sowohl Fragebögen als auch halbstrukturierte Interviews umfasst, um Einblicke in die Umsetzung der Intervention, die Moderation und die Erfahrungen der Teilnehmer zu gewinnen und diese zu identifizieren mögliche Bereiche für Verbesserungen.

Kommentare: Dieser Pilot-Machbarkeitsversuch schließt eine kritische Lücke in Initiativen zur Tabakprävention, die auf Schuljugendliche in Bangladesch zugeschnitten sind. Durch die Kombination evidenzbasierter Strategien zielt IATIP darauf ab, Jugendlichen das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie benötigen, um sich dem Tabakkonsum zu widersetzen, und zielt gleichzeitig auf spezifische Komponenten zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden ab, wobei die miteinander verbundenen Herausforderungen des Tabakkonsums sowie der Gesundheit und des Wohlbefindens der Menschen erkannt werden Jugendliche. Die erfolgreiche Umsetzung dieses Pilotversuchs hat das Potenzial, die Absicht, mit dem Tabakkonsum anzufangen, zu verringern, die Belastung durch Passivrauchen zu begrenzen und zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden von Schuljugendlichen beizutragen. Angesichts der Skalierbarkeit schulbasierter Interventionen könnte der Erfolg des Versuchs den Weg für zukünftige groß angelegte endgültige Versuche ebnen und die nationalen Richtlinien und Strategien beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher aus Bangladesch
  • Schüler einer der teilnehmenden Schulen
  • Schüler der Klassen 8 und 9

Ausschlusskriterien:

  • Studierende mit körperlicher und geistiger Beeinträchtigung
  • Ich verstehe und lese die Sprache „Bangla“ nicht
  • keine Einwilligung der Eltern haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus drei 40-minütigen Sitzungen, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen abgehalten werden, einschließlich wissens- und kompetenzbasierter Vorträge, interaktiver Aktivitäten und Materialien zur Tabakprävention und Gesundheitsförderung.
Verhalten: Intervention zur Prävention des Tabakkonsums bei Jugendlichen (IATIP)
Das IATIP ist ein evidenzbasiertes Tabakpräventionsprogramm, das auf Jugendliche in Bangladesch zugeschnitten ist und Verhaltensänderungstechniken, das Behavior Change Wheel und das Theoretical Domains Framework integriert. Die Verwendung des Arena Blended Connected (ABC)-Modells gewährleistet eine effektive Bereitstellung. Sechs wichtige Lerntypen sind integriert, um den Wissenserwerb, die Erforschung von Konzepten, die Zusammenarbeit, Diskussionen, die praktische Anwendung und die Kompetenzentwicklung zu optimieren. Der Lehrplan besteht aus drei Kernkomponenten, die auf die Herausforderungen Jugendlicher eingehen: Der Informationslehrplan fördert das Sachbewusstsein, der Sozialkompetenzlehrplan stärkt Verweigerungskompetenzen und soziale Kompetenzen und der Sozialeinflusslehrplan stärkt die Widerstandsfähigkeit gegenüber tabakfördernden sozialen Einflüssen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die teilnehmenden Schulen in der Kontrollgruppe werden ihre regulären laufenden Aktivitäten beibehalten, ohne den IATIP einzuführen. Die Schüler der Kontrollgruppe erhalten über den regulären Lehrplan hinaus keine spezifischen Materialien zur Tabakbekämpfung oder zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Beginn des Eingriffs durchschnittlich 10 Tage.
Zur Bewertung der Rekrutierungsrate wird der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer berechnet, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Bis zum Beginn des Eingriffs durchschnittlich 10 Tage.
Durchführbarkeit der Intervention: Fluktuationsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Die Abbrecherquote wird als Maß für die Fluktuation überwacht, insbesondere um den Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer zu berechnen, die die Nachuntersuchung nicht abschließen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate.
Durchführbarkeit der Intervention: Liefertreue
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Interventionslieferung durchschnittlich 30 Tage.
Die Genauigkeit der Interventionsbereitstellung wird anhand eines vordefinierten Index bewertet, der aus 21 Inhaltselementen besteht. Zur Bewertung des Treueindex wird ein 3-Punkte-Likert (0 = nicht implementiert, 1 = teilweise implementiert und 2 = vollständig implementiert) verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Genauigkeit der Interventionsdurchführung hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Interventionslieferung durchschnittlich 30 Tage.
Durchführbarkeit der Intervention: Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Interventionslieferung durchschnittlich 30 Tage.
Um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten, werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Relevanz und Angemessenheit der Intervention untersucht. Den Teilnehmern wird eine 5-Punkte-Likert-Skala-Frage gestellt: „Inwieweit haben die Lerneinheiten Ihrer Meinung nach Ihre Erwartungen erfüllt?“ mit Antwortmöglichkeiten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig). Sie werden auch gefragt: „Inwieweit waren die Komponenten Ihrer Meinung nach relevant für die Verhinderung des Tabakkonsums und die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden?“ und „Inwieweit waren Ihrer Meinung nach die in den Sitzungen präsentierten Bilder und Videos angemessen und relevant für die Inhalte?“ mit den gleichen Maßnahmen. Die Klarheit und Verständlichkeit der Interventionsmaterialien, wie Handbücher und Präsentationen, werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine akzeptablere Intervention hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Interventionslieferung durchschnittlich 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absicht, mit dem Tabakkonsum zu beginnen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Um dies zu beurteilen, wird eine zweistufige Likert-Skala verwendet: (1) „Wenn Ihnen jemand (Cousin/Freund/naher Verwandter) ein Tabakprodukt anbietet, würden Sie es verwenden?“ und (2) „Glauben Sie, dass Sie in den nächsten 12 Monaten jemals irgendeine Form von Tabak konsumieren werden?“ Die Antworten auf diese Fragen werden in vier Kategorien eingeteilt: „Definitiv nicht“, „Wahrscheinlich nicht“, „Wahrscheinlich ja“ und „Definitiv ja“. Diese Skala ergibt einen potenziellen Bereich von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass eine Absicht besteht, innerhalb der nächsten 12 Monate mit dem Tabakkonsum zu beginnen. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Änderung des selbstbewerteten körperlichen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Um den selbst eingeschätzten körperlichen Gesundheitszustand zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, ihren allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand mit fünf Antwortmöglichkeiten zu bewerten: 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut und 5 = sehr gut. Die Antwortoptionen werden als kontinuierliches Ordinalmaß behandelt. Daher weist ein höherer Wert auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Bewerten Sie die Förderung des allgemeinen psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) wird verwendet, um das allgemeine psychische Wohlbefinden der Teilnehmer zu messen. Die Werte dieser validierten 7-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala reichen von 7 bis 35 und höhere Werte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Veränderung des Stress-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Zur Beurteilung des Stressniveaus der Teilnehmer wird die 10-Punkte-Perceived Stress Scale (PSS) verwendet. Diese weithin anerkannte Skala misst, inwieweit Einzelpersonen Situationen in ihrem Leben als stressig empfinden. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gesammelt, wobei 0 „nie“, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft und 4 „sehr oft“ bedeutet. Für jeden Jugendlichen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, indem die Punktzahlen aller 10 Punkte summiert werden und eine Gesamtspanne von 0 bis 40 entsteht. Ein höherer Wert weist auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Änderung des Angstscores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Eine der am häufigsten verwendeten 7-Punkte-Skalen, die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7), wird in dieser Studie verwendet, um die Angst der Teilnehmer zu ermitteln. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie von jedem der sieben Kernsymptome der GAD betroffen waren, mit vier Antwortmöglichkeiten: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag, mehr als einmal die letzten 14 Tage. Die Antwortoptionen werden auch als kontinuierliches ordinales Maß berechnet. Daher liegt der Bewertungsbereich des GAD-7 zwischen 0 und 21. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Änderung des Depressionsscores
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um das Ausmaß der Depression zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie von jedem der neun Kernsymptome von PHQ-9 gestört wurden, mit vier Antwortmöglichkeiten: 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag , in den letzten 14 Tagen. Die Antwortoptionen werden auch als kontinuierliches ordinales Maß berechnet. Daher liegt der Bewertungsbereich des GAD-7 zwischen 0 und 27. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Depression hin. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Wissenswandel
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Um das Wissen der Teilnehmer über Tabak und Gesundheit zu beurteilen, wird ein Satz von 20 Items verwendet. Für jede richtige Antwort erhält ein Teilnehmer 1 Punkt, während eine falsche oder unbekannte Antwort mit 0 Punkten gewertet wird. Der kumulative Wissenswert wird durch Summieren der Punkte aller Elemente berechnet, wobei ein maximal erreichbarer Wert von 20 Punkten erreicht werden kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine sachkundigere Person hin. Der potenzielle Effekt der Intervention wird durch Änderungen der Scores zwischen Baseline und Follow-up bestimmt.
Bis zu 5 Wochen
Änderung der Einstellungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Um die Einstellung der Teilnehmer zu Tabak und Gesundheit zu messen, wird eine standardisierte Skala mit 16 Punkten verwendet. Jedes Item ist als Likert-Skala mit fünf Rängen strukturiert. Ein quantitativer Ansatz wird verwendet, um die Antworten über alle Einstellungselemente hinweg zusammenzufassen. Bei Items mit positiver Einstellung werden die Antworten „stimme voll und ganz zu“ mit 5 Punkten, „stimme zu“ mit 4 Punkten, „unklar“ mit 3 Punkten, „stimme nicht zu“ mit 2 Punkten und „stimme nicht zu“ mit 2 Punkten bewertet. „stimme überhaupt nicht zu“ als 1 Punkt. Umgekehrt wird die Bewertung für negative Einstellungselemente umgekehrt und beträgt 1, 2, 3, 4 und 5 Punkte. Die Gesamtpunktzahl der Einstellungsskala ist die Summe aller Itempunktzahlen, mit einer maximal erreichbaren Punktzahl von 80 Punkten und einer Mindestpunktzahl von 16 Punkten. Ein höherer Wert weist auf eine negativere Einstellung gegenüber Tabak hin.
Bis zu 5 Wochen
Glaubenswandel
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Um die Überzeugungen der Teilnehmer zum Tabakkonsum zu beurteilen, wird eine 8-Punkte-Skala verwendet. Diese Skala konzentriert sich sowohl auf positive (4 Items) als auch negative (4 Items) Überzeugungen zu verschiedenen Aspekten des Tabakkonsums. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass ihnen jedes Szenario passiert, wenn sie im nächsten Monat Tabak konsumieren. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gesammelt: 1=sehr wahrscheinlich, 2=wahrscheinlich, 3=unwahrscheinlich, 4=sehr unwahrscheinlich. Zu den positiven Überzeugungen (Punktzahl 8 bis 32) zählen Entspannung, Spaß, Beliebtheit sowie Selbstvertrauen und Offenheit. Negative Überzeugungen (Punktzahl 8 bis 32) umfassen Probleme mit Eltern und Freunden, finanzielle Probleme und die Gefahr einer Sucht. Ein niedrigerer Wert weist auf eine positivere oder negativere Einstellung gegenüber Tabak hin.
Bis zu 5 Wochen
Kompetenzentwicklung: Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Im Bereich „Kompetenzen zur Entscheidungsfindung“ antworten die Teilnehmer auf Aussagen, die unterschiedliche Herangehensweisen an die Entscheidungsfindung widerspiegeln, und geben dabei den Grad ihrer Zustimmung (1=stimme voll und ganz zu, 2=stimme zu, 3=stimme nicht zu, 4=stimme überhaupt nicht zu) in fünf Punkten an. Unterschiede in den Item-Antworten zwischen Baseline und Follow-up werden bewertet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Bis zu 5 Wochen
Kompetenzentwicklung: Verweigerungskompetenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bei „Verweigerungskompetenzen“ navigieren die Teilnehmer durch hypothetische Situationen und geben als Reaktion auf drei Szenarien ihre Wahrscheinlichkeit einer Ablehnung an (1 = sehr wahrscheinlich, 2 = wahrscheinlich, 3 = unwahrscheinlich, 4 = sehr unwahrscheinlich). Unterschiede in den Item-Antworten zwischen Baseline und Follow-up werden bewertet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Bis zu 5 Wochen
Kompetenzentwicklung: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Das „Selbstwertgefühl“ wird anhand der Zustimmung zu selbstbeschreibenden Aussagen (1=stimme voll und ganz zu, 2=stimme zu, 3=stimme nicht zu, 4=stimme überhaupt nicht zu) bewertet, die zehn Punkte umfassen. Unterschiede in den Item-Antworten zwischen Baseline und Follow-up werden bewertet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Bis zu 5 Wochen
Kompetenzentwicklung: Problemlösung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
„Fähigkeiten zur Problemlösung“ werden anhand der Antworten auf Aussagen im Zusammenhang mit zwischenmenschlichen Beziehungen (1=stimme voll und ganz zu, 2=stimme zu, 3=stimme nicht zu, 4=stimme überhaupt nicht zu) bewertet und bestehen aus fünf Elementen. Unterschiede in den Item-Antworten zwischen Baseline und Follow-up werden bewertet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Bis zu 5 Wochen
Kompetenzentwicklung: Durchsetzungsvermögen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
„Durchsetzungsvermögen“ wird anhand der Leichtigkeit oder Schwierigkeit bewertet, die die Teilnehmer bei der Bewältigung bestimmter Aufgaben wahrnehmen (1 = sehr einfach, 2 = leicht, 3 = schwierig, 4 = sehr schwierig) in sechs Szenarien. Unterschiede in den Item-Antworten zwischen Baseline und Follow-up werden bewertet, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Commonwealth Scholarship Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22645/004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Einklang mit unseren ethischen Verpflichtungen werden wir keine identifizierbaren Daten der Teilnehmer an Dritte weitergeben. Der gesamte anonymisierte Datensatz wird jedoch auf Anfrage ausschließlich zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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