Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro adolescentní prevenci iniciace tabáku (IATIP)

30. dubna 2024 aktualizováno: Sahadat Hossain, University College, London

Intervence pro prevenci iniciace tabáku u dospívajících (IATIP) na podporu zdraví a duševní pohody: Protokol pro pilotní seskupení proveditelnosti randomizované kontrolované zkoušky v Dháce v Bangladéši

Tato školní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit proveditelnost implementace Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) a vyhodnotit potenciální účinnost IATIP při prevenci iniciace tabáku a podpoře zdraví a pohody školní mládeže v Dháce v Bangladéši. Intervence se skládá ze tří 40minutových lekcí, které se uskuteční ve třech po sobě jdoucích dnech, včetně přednášek založených na znalostech a dovednostech, interaktivních aktivit a materiálů zaměřených na prevenci tabáku a podporu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Užívání tabáku u dospívajících je významnou výzvou pro veřejné zdraví, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Bangladéš. K řešení tohoto problému byla vyvinuta Intervence pro prevenci iniciace tabáku u dospívajících (IATIP). Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost implementace IATIP a zhodnotit její potenciální účinnost při prevenci iniciace tabáku a podpoře zdraví a pohody.

Design: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti ve škole.

Prostředí: Střední školy ve městě Dháka, Bangladéš.

Účastníci: Adolescenti ve školních letech 8 a 9 navštěvující zúčastněné školy v Dháce (K = 8 skupin; N~1280 účastníků).

Intervence: Intervence se skládá ze tří 40minutových sezení, která se uskuteční ve třech po sobě jdoucích dnech, včetně přednášek založených na znalostech a dovednostech, interaktivních aktivit a materiálů zaměřených na prevenci tabáku a podporu zdraví. Tato intervence byla vyvinuta na základě důkazů získaných z kvantitativního průzkumu, kvalitativních fokusních skupin a systematického přehledu.

Měření: Primárním výsledkem je proveditelnost intervence, hodnocená s mírou náboru a úbytku, věrností dodání a přijatelností. Sekundární výsledky zahrnují změnu záměru zahájit užívání tabáku; znalosti, postoje a přesvědčení o tabáku; rozvoj dovedností souvisejících s odolností vůči tabáku; a podpora duševní pohody. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných dotazníků zadávaných na začátku a 1měsíčního následného hodnocení pro intervenční i kontrolní skupiny. Hodnocení pointervenčního procesu bude provedeno mezi studenty, kteří se účastnili intervence, a učiteli za použití smíšeného přístupu, zahrnujícího jak dotazníky, tak polostrukturované rozhovory, s cílem získat náhled na implementaci intervence, facilitaci, zkušenosti účastníků a identifikovat potenciální oblasti pro zlepšení.

Komentář: Tato pilotní studie proveditelnosti se zabývá kritickou mezerou v iniciativách prevence tabáku šitých na míru dospívajícím z bangladéšských škol. Kombinací strategií založených na důkazech se IATIP zaměřuje na to, aby adolescentům poskytla znalosti a dovednosti potřebné k tomu, aby odolali zahájení tabáku, a zároveň se zaměřuje na konkrétní složky ke zlepšení zdraví a pohody, přičemž si uvědomuje vzájemně propojené výzvy užívání tabáku a zdraví a pohody mezi lidmi. dospívajících. Úspěšná implementace této pilotní studie má potenciál snížit záměr zahájit užívání tabáku, omezit expozici pasivnímu kouření a přispět k celkovému zdraví a pohodě školní mládeže. Vzhledem ke škálovatelnosti školních intervencí může úspěch studie připravit cestu pro budoucí rozsáhlé definitivní studie, které ovlivní národní politiky a strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bangladéšský školní adolescent
  • Studenti jedné ze zúčastněných škol
  • Studenti 8. a 9. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Studenti tělesného a duševního postižení
  • nerozumí a čtou jazyk 'Bangla'
  • nemají souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence se skládá ze tří 40minutových lekcí, které se uskuteční ve třech po sobě jdoucích dnech, včetně přednášek založených na znalostech a dovednostech, interaktivních aktivit a materiálů zaměřených na prevenci tabáku a podporu zdraví.
Behaviorální: Intervence pro prevenci iniciace tabáku u dospívajících (IATIP)
IATIP je program prevence tabáku založený na důkazech šitý na míru bangladéšským dospívajícím, který integruje techniky změny chování, kolo změny chování a rámec teoretických domén. Využití modelu Arena Blended Connected (ABC) zajišťuje efektivní doručení. Šest klíčových typů učení je integrováno za účelem optimalizace získávání znalostí, zkoumání konceptů, spolupráce, diskusí, praktické aplikace a rozvoje dovedností. Kurikulum se skládá ze tří základních složek, které řeší problémy dospívajících: informační kurikulum kultivuje faktické povědomí, kurikulum sociálních kompetencí posiluje dovednosti odmítání a sociální kompetence a kurikulum sociálního vlivu buduje odolnost vůči společenským vlivům podporujícím tabák.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zúčastněné školy v kontrolní skupině zachovají své pravidelné průběžné aktivity bez zavádění IATIP. Studenti v kontrolní skupině nedostanou žádné specifické propagační materiály proti tabáku nebo zdraví a pohodě nad rámec jejich standardních školních osnov.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: míra náboru
Časové okno: Před zahájením zásahu průměrně 10 dní.
Pro hodnocení míry náboru bude vypočítáno procento oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Před zahájením zásahu průměrně 10 dní.
Proveditelnost zásahu: míra opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Míra předčasného ukončení bude sledována jako míra úbytku, konkrétně se vypočítá procento přijatých účastníků, kteří nedokončí následné hodnocení.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Proveditelnost zásahu: věrnost doručení
Časové okno: Bezprostředně po dokončení intervenční dodávky průměrně 30 dní.
Věrnost poskytování intervencí bude hodnocena pomocí předem definovaného indexu, který se skládá z 21 položek obsahu. K hodnocení indexu věrnosti bude použit 3bodový Likert (0 = neimplementováno, 1 = částečně implementováno a 2 = plně implementováno). Vyšší skóre ukazuje na věrnější provedení intervence.
Bezprostředně po dokončení intervenční dodávky průměrně 30 dní.
Proveditelnost zásahu: přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně po dokončení intervenční dodávky průměrně 30 dní.
Pro vyhodnocení přijatelnosti intervence bude zkoumáno, jak účastníci vnímají relevanci a vhodnost intervence. Účastníkům bude položena pětibodová otázka na Likertově škále: „Do jaké míry si myslíte, že studijní sezení splnila vaše očekávání?“, s možnostmi odezvy od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela). Budou také dotázáni: "Do jaké míry si myslíte, že byly složky relevantní pro prevenci zahájení tabáku a podporu zdraví a pohody?" a "Do jaké míry si myslíte, že obrázky a videa prezentovaná v relacích byla vhodná a relevantní k obsahu?" se stejnými opatřeními. Přehlednost a srozumitelnost intervenčních materiálů, jako jsou příručky a prezentace, bude hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Vyšší skóre znamená přijatelnější zásah.
Bezprostředně po dokončení intervenční dodávky průměrně 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru zahájit užívání tabáku
Časové okno: Až 5 týdnů
K posouzení toho bude použita dvoupoložková Likertova škála: (1) "pokud vám někdo (bratranec/přítel/blízký příbuzný) nabídne tabákový výrobek, použili byste ho?" a (2) „myslíte si, že kdykoli během následujících 12 měsíců budete užívat nějakou formu tabáku?“. Odpovědi na tyto otázky budou rozděleny do čtyř možností: „Rozhodně ne“, „Pravděpodobně ne“, „Pravděpodobně ano“ a „Rozhodně ano“. Tato stupnice poskytuje potenciální rozsah 0-6, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší pravděpodobnost úmyslu zahájit užívání tabáku během příštích 12 měsíců. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Změna skóre vlastního hodnocení fyzického zdraví
Časové okno: Až 5 týdnů
Pro posouzení vlastního fyzického zdravotního stavu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj celkový fyzický zdravotní stav s pěti možnostmi odpovědi: 1 = velmi špatný, 2 = špatný, 3 = střední, 4 = dobrý a 5 = velmi dobrý. S možnostmi odezvy se bude zacházet jako s nepřetržitým pořadovým měřením. Vyšší skóre tedy ukazuje na lepší zdravotní stav. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Hodnotit podporu celkové duševní pohody
Časové okno: Až 5 týdnů
K měření celkové duševní pohody účastníků bude použita krátká škála Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS). Tato ověřená 7bodová 5bodová Likertova škála skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Změna skóre stresu
Časové okno: Až 5 týdnů
K posouzení úrovně stresu účastníků bude použita 10položková škála vnímaného stresu (PSS). Tato široce uznávaná škála hodnotí, do jaké míry jednotlivci vnímají situace ve svém životě jako stresující. Odpovědi budou shromažďovány na 5bodové Likertově škále, kde 0 znamená „nikdy“, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často a 4 znamená „velmi často“. Celkové skóre pro každého dospívajícího se získá sečtením skóre všech 10 položek v celkovém rozmezí 0 až 40. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Změna skóre úzkosti
Časové okno: Až 5 týdnů
Jedna z nejpoužívanějších 7-položkových škál, Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7), bude použita k identifikaci úzkosti účastníků v této studii. Účastníci budou dotázáni, jak často je obtěžoval každý ze sedmi hlavních příznaků GAD, se čtyřmi možnostmi odpovědi: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den, více než posledních 14 dní. Možnosti odezvy budou také vypočítány jako spojitá ordinální míra. Proto bude rozsah skóre GAD-7 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Změna skóre deprese
Časové okno: Až 5 týdnů
K posouzení úrovně deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Účastníci budou dotázáni, jak často je obtěžoval každý z devíti hlavních příznaků PHQ-9, se čtyřmi možnostmi odpovědi: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. , za posledních 14 dní. Možnosti odezvy budou také vypočítány jako spojitá ordinální míra. Proto bude rozsah skóre GAD-7 0 až 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Změna ve znalostech
Časové okno: Až 5 týdnů
K posouzení znalostí účastníků o tabáku a zdraví bude použit soubor 20 položek. Účastník získá 1 bod za každou správnou odpověď, zatímco nesprávná nebo neznámá odpověď bude hodnocena jako 0 bodů. Kumulativní znalostní skóre bude vypočítáno sečtením bodů ze všech položek, přičemž maximální dosažitelné skóre je 20 bodů. Vyšší skóre ukazuje na informovanějšího jedince. Potenciální účinek intervence bude určen změnami ve skóre mezi výchozím stavem a sledováním.
Až 5 týdnů
Změna v postojích
Časové okno: Až 5 týdnů
K měření postojů účastníků k tabáku a zdraví bude použita 16-ti položková standardizovaná škála. Každá položka je strukturována jako stupnice Likertova typu s pěti úrovněmi. Ke shrnutí odpovědí napříč všemi položkami postoje bude použit kvantitativní přístup. U položek s pozitivním postojem budou odpovědi „mimořádně souhlasím“ hodnoceny 5 body, „souhlasím“ 4 body, „nejasné“ 3 body, „nesouhlasím“ 2 body a „nesouhlasím“ velmi nesouhlasím'' jako 1 bod. Naopak u položek negativního postoje bude bodování obráceno jako 1, 2, 3, 4 a 5 bodů. Celkové skóre na stupnici postoje bude součtem všech bodových hodnocení, přičemž maximální dosažitelné skóre je 80 bodů a minimálně 16 bodů. Vyšší skóre ukazuje na negativnější postoj k tabáku.
Až 5 týdnů
Změna přesvědčení
Časové okno: Až 5 týdnů
K posouzení názorů účastníků na užívání tabáku bude použita 8-položková stupnice. Tato škála se zaměřuje na pozitivní (4 položky) i negativní (4 položky) přesvědčení týkající se různých aspektů užívání tabáku. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost, že se jim každý scénář stane, pokud budou v příštím měsíci užívat tabák. Odpovědi budou shromažďovány na 4bodové škále Likertova typu: 1=velmi pravděpodobné, 2=pravděpodobné, 3=nepravděpodobné, 4=velmi nepravděpodobné. Pozitivní přesvědčení (skóre 8 až 32) zahrnují pocit uvolněnosti, zábavy, oblíbenosti a sebevědomí a společenského chování. Negativní přesvědčení (skóre 8 až 32) zahrnují problémy s rodiči a přáteli, finanční problémy a riziko závislosti. Nižší skóre znamená více pozitivních nebo negativních názorů na tabák.
Až 5 týdnů
Rozvoj dovedností: Rozhodování
Časové okno: Až 5 týdnů
V případě „rozhodovacích dovedností“ budou účastníci reagovat na prohlášení odrážející různé přístupy k rozhodování, přičemž uvedou úroveň jejich souhlasu (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nesouhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím) v pěti položkách. Rozdíly v odpovědích na položky mezi výchozím stavem a následným sledováním budou posouzeny za účelem vyhodnocení účinku intervence.
Až 5 týdnů
Rozvoj dovedností: Dovednost odmítnutí
Časové okno: Až 5 týdnů
V případě „dovedností odmítnutí“ budou účastníci procházet hypotetickými situacemi a vyjadřovat svou pravděpodobnost odmítnutí (1=velmi pravděpodobné, 2=pravděpodobné, 3=nepravděpodobné, 4=velmi nepravděpodobné) v reakci na tři scénáře. Rozdíly v odpovědích na položky mezi výchozím stavem a následným sledováním budou posouzeny za účelem vyhodnocení účinku intervence.
Až 5 týdnů
Rozvoj dovedností: Sebeúcta
Časové okno: Až 5 týdnů
„Sebeúcta“ bude hodnocena prostřednictvím souhlasu se sebepopisnými prohlášeními (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nesouhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím), zahrnujících deset položek. Rozdíly v odpovědích na položky mezi výchozím stavem a následným sledováním budou posouzeny za účelem vyhodnocení účinku intervence.
Až 5 týdnů
Rozvoj dovedností: Řešení problémů
Časové okno: Až 5 týdnů
„Dovednosti řešení problémů“ budou hodnoceny podle odpovědí na prohlášení týkající se mezilidských vztahů (1=rozhodně souhlasím, 2=souhlasím, 3=nesouhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím), skládající se z pěti položek. Rozdíly v odpovědích na položky mezi výchozím stavem a následným sledováním budou posouzeny za účelem vyhodnocení účinku intervence.
Až 5 týdnů
Rozvoj dovedností: Asertivita
Časové okno: Až 5 týdnů
„Asertivita“ bude hodnocena s ohledem na snadnost nebo obtížnost, kterou účastníci vnímají při plnění určitých úkolů (1=velmi snadné, 2=snadné, 3=obtížné, 4=velmi obtížné) v šesti scénářích. Rozdíly v odpovědích na položky mezi výchozím stavem a následným sledováním budou posouzeny za účelem vyhodnocení účinku intervence.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Commonwealth Scholarship Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22645/004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s našimi etickými povinnostmi neposkytneme žádné identifikovatelné údaje účastníků žádným třetím stranám. Celkový anonymizovaný datový soubor však bude zpřístupněn na vyžádání výhradně pro účely výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit