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Intervenção para Prevenção da Iniciação ao Tabaco em Adolescentes (IATIP)

30 de abril de 2024 atualizado por: Sahadat Hossain, University College, London

Intervenção para a prevenção da iniciação do tabaco em adolescentes (IATIP) para promover a saúde e o bem-estar: um protocolo para um ensaio piloto randomizado controlado de grupo de viabilidade em Dhaka, Bangladesh

Este ensaio clínico randomizado e controlado com base escolar visa avaliar a viabilidade de implementação da Prevenção da Iniciação ao Tabaco em Adolescentes (IATIP) e avaliar a eficácia potencial do IATIP na prevenção da iniciação ao tabaco e na promoção da saúde e bem-estar de adolescentes escolares em Dhaka, Bangladesh. A intervenção consiste em três sessões de 40 minutos, ministradas em três dias consecutivos, incluindo palestras baseadas em conhecimentos e habilidades, atividades interativas e materiais direcionados à prevenção do tabaco e à promoção da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e objetivos: O consumo de tabaco entre adolescentes é um desafio significativo para a saúde pública, especialmente em países de baixo e médio rendimento como o Bangladesh. Uma Intervenção para a Prevenção da Iniciação ao Tabaco entre Adolescentes (IATIP) foi desenvolvida para abordar esta questão. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de implementação do IATIP e avaliar a sua potencial eficácia na prevenção da iniciação ao consumo de tabaco e na promoção da saúde e do bem-estar.

Projeto: Ensaio piloto randomizado controlado em cluster com viabilidade piloto baseado em escola.

Local: Escolas secundárias na cidade de Dhaka, Bangladesh.

Participantes: Adolescentes do 8º e 9º anos escolares que frequentam escolas participantes em Dhaka (K = 8 grupos; N~1280 participantes).

Intervenção: A intervenção consiste em três sessões de 40 minutos, ministradas em três dias sucessivos, incluindo palestras baseadas em conhecimentos e habilidades, atividades interativas e materiais direcionados à prevenção do tabaco e à promoção da saúde. Esta intervenção foi desenvolvida com base em evidências recolhidas a partir de um inquérito quantitativo, grupos focais qualitativos e uma revisão sistemática.

Medições: O resultado primário é a viabilidade da intervenção, avaliada com taxas de recrutamento e desgaste, fidelidade de entrega e aceitabilidade. Os resultados secundários incluem a mudança na intenção de iniciar o uso do tabaco; conhecimentos, atitudes e crenças sobre o tabaco; desenvolvimento de competências relacionadas com a resistência ao tabaco; e a promoção do bem-estar mental. Os dados serão coletados por meio de questionários estruturados administrados no início do estudo e avaliações de acompanhamento de 1 mês para grupos de intervenção e controle. Uma avaliação do processo pós-intervenção será realizada entre os alunos que participaram da intervenção e os professores usando uma abordagem de método misto, incorporando questionários e entrevistas semiestruturadas, para obter insights sobre a implementação da intervenção, facilitação, experiências dos participantes e identificar áreas potenciais para melhoria.

Comentários: Este ensaio piloto de viabilidade aborda uma lacuna crítica nas iniciativas de prevenção do tabaco adaptadas aos adolescentes escolares do Bangladesh. Ao combinar estratégias baseadas em evidências, o IATIP visa capacitar os adolescentes com os conhecimentos e competências necessários para resistir à iniciação do consumo de tabaco, ao mesmo tempo que visa componentes específicos para melhorar a saúde e o bem-estar, reconhecendo os desafios interligados do consumo de tabaco e da saúde e bem-estar entre os jovens. adolescentes. A implementação bem sucedida deste ensaio piloto tem o potencial de reduzir a intenção de iniciar o consumo de tabaco, limitar a exposição ao fumo passivo e contribuir para a saúde geral e o bem-estar dos adolescentes escolares. Dada a escalabilidade das intervenções baseadas nas escolas, o sucesso do ensaio pode abrir caminho para futuros ensaios definitivos em grande escala, influenciando as políticas e estratégias nacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente escolar de Bangladesh
  • Alunos de uma das escolas participantes
  • Alunos do 8º e 9º anos

Critério de exclusão:

  • Alunos com deficiência física e mental
  • não entendo e leio a língua 'Bangla'
  • não tenho consentimento dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção consiste em três sessões de 40 minutos, ministradas em três dias consecutivos, incluindo palestras baseadas em conhecimentos e habilidades, atividades interativas e materiais direcionados à prevenção do tabaco e à promoção da saúde.
Comportamental: Intervenção para Prevenção da Iniciação ao Tabaco em Adolescentes (IATIP)
O IATIP é um programa de prevenção do tabaco baseado em evidências, adaptado para adolescentes de Bangladesh, integrando Técnicas de Mudança de Comportamento, a Roda de Mudança de Comportamento e a Estrutura de Domínios Teóricos. A utilização do modelo Arena Blended Connected (ABC) garante uma entrega eficaz. Seis tipos principais de aprendizagem são integrados para otimizar a aquisição de conhecimento, exploração de conceitos, colaboração, discussões, aplicação prática e desenvolvimento de habilidades. O currículo compreende três componentes principais que abordam os desafios dos adolescentes: o currículo de informação cultiva a consciência factual, o currículo de competência social fortalece as capacidades de recusa e as competências sociais, e o currículo de influência social cria resiliência contra as influências sociais que promovem o tabaco.
Sem intervenção: Grupo de controle
As escolas participantes no grupo de controlo manterão as suas atividades regulares sem introdução do IATIP. Os alunos do grupo de controle não receberão nenhum material específico antitabaco ou de promoção de saúde e bem-estar além do currículo escolar padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção: taxa de recrutamento
Prazo: Antes de iniciar a intervenção, em média 10 dias.
A porcentagem de participantes elegíveis que concordarem em participar do estudo será calculada para avaliar a taxa de recrutamento.
Antes de iniciar a intervenção, em média 10 dias.
Viabilidade da intervenção: taxa de desgaste
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 meses.
A taxa de abandono será monitorada como medida de desgaste, especificamente, calculando a porcentagem de participantes recrutados que não completam a avaliação de acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, em média 2 meses.
Viabilidade da intervenção: fidelidade na entrega
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção, entrega em média 30 dias.
A fidelidade da entrega da intervenção será avaliada por meio de um índice pré-definido, composto por 21 itens de conteúdo. Um Likert de 3 pontos (0 = não implementado, 1 = parcialmente implementado e 2 = totalmente implementado) será utilizado para avaliar o índice de fidelidade. Uma pontuação mais alta indica maior fidelidade na execução da intervenção.
Imediatamente após a conclusão da intervenção, entrega em média 30 dias.
Viabilidade da intervenção: aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção, entrega em média 30 dias.
Para avaliar a aceitabilidade da intervenção, serão exploradas as percepções dos participantes sobre a relevância e adequação da intervenção. Será feita aos participantes uma pergunta em escala Likert de 5 pontos: "Até que ponto você acha que as sessões de estudo atenderam às suas expectativas?", com opções de resposta variando de 1 (nem um pouco) a 5 (completamente). Também lhes será perguntado: "Até que ponto você acha que os componentes foram relevantes para prevenir a iniciação ao consumo de tabaco e promover a saúde e o bem-estar?" e “Até que ponto você acha que as imagens e vídeos apresentados nas sessões foram adequados e relevantes aos conteúdos?” com as mesmas medidas. A clareza e compreensibilidade dos materiais de intervenção, tais como manuais e apresentações, serão avaliadas numa escala Likert de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (extremamente). Uma pontuação mais alta indica uma intervenção mais aceitável.
Imediatamente após a conclusão da intervenção, entrega em média 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intenção de iniciar o uso de tabaco
Prazo: Até 5 semanas
Para avaliar isso, será utilizada uma escala Likert de dois itens: (1) “se alguém (primo/amigo/parente próximo) lhe oferecer um produto de tabaco, você o usaria?” e (2) “em algum momento durante os próximos 12 meses, você acha que usará algum tipo de tabaco?”. As respostas a essas perguntas serão categorizadas em quatro opções: “Definitivamente não”, “Provavelmente não”, “Provavelmente sim” e “Definitivamente sim”. Esta escala produz um intervalo potencial de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando uma menor probabilidade de intenção de iniciar o consumo de tabaco nos próximos 12 meses. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Mudança na pontuação de saúde física autoavaliada
Prazo: Até 5 semanas
Para avaliar o estado de saúde física autoavaliado, os participantes serão solicitados a avaliar suas condições gerais de saúde física com cinco opções de resposta: 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = moderado, 4 = bom e 5 = muito bom. As opções de resposta serão tratadas como uma medida ordinal contínua. Portanto, uma pontuação mais alta indica melhor condição de saúde. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Avaliar a promoção do bem-estar mental geral
Prazo: Até 5 semanas
A Escala Curta de Bem-Estar Mental Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) será usada para medir o bem-estar mental geral dos participantes. As pontuações validadas da escala Likert de 7 itens e 5 pontos variam de 7 a 35 e pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental positivo. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Mudança na pontuação de estresse
Prazo: Até 5 semanas
Para avaliar o nível de estresse dos participantes, será utilizada a Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens. Esta escala amplamente reconhecida avalia até que ponto os indivíduos percebem as situações em suas vidas como estressantes. As respostas serão coletadas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 indicando 'nunca', 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = bastante frequentemente e 4 indicando 'muito frequentemente'. Uma pontuação total para cada adolescente será obtida somando as pontuações de todos os 10 itens para um intervalo total de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica maior estresse percebido. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: Até 5 semanas
Uma das escalas de 7 itens mais usadas, o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) será usado para identificar a ansiedade do participante neste ensaio. Os participantes serão questionados com que frequência foram incomodados por cada um dos sete sintomas principais do TAG, com quatro opções de resposta: 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias, durante os últimos 14 dias. As opções de resposta também serão calculadas como uma medida ordinal contínua. Portanto, a faixa de pontuação do GAD-7 será de 0 a 21. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Mudança na pontuação de depressão
Prazo: Até 5 semanas
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) será usado para avaliar o nível de depressão. Os participantes serão questionados com que frequência foram incomodados por cada um dos nove sintomas principais do PHQ-9, com quatro opções de resposta: 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias , nos últimos 14 dias. As opções de resposta também serão calculadas como uma medida ordinal contínua. Portanto, a faixa de pontuação do GAD-7 será de 0 a 27. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Mudança no conhecimento
Prazo: Até 5 semanas
Para avaliar o conhecimento do participante sobre tabaco e saúde, será utilizado um conjunto de 20 itens. Um participante ganhará 1 ponto para cada resposta correta, enquanto uma resposta incorreta ou desconhecida será pontuada como 0 pontos. A pontuação acumulada de conhecimento será calculada somando os pontos de todos os itens, com pontuação máxima alcançável de 20 pontos. Uma pontuação mais alta indica um indivíduo com mais conhecimento. O efeito potencial da intervenção será determinado pelas mudanças nas pontuações entre o início e o acompanhamento.
Até 5 semanas
Mudança de atitudes
Prazo: Até 5 semanas
Para medir as atitudes dos participantes em relação ao tabaco e à saúde, será utilizada uma escala padronizada de 16 itens. Cada item está estruturado como uma escala do tipo Likert com cinco níveis. Uma abordagem quantitativa será empregada para resumir as respostas em todos os itens de atitude. Para itens de atitude positiva, as respostas “concordo extremamente” serão pontuadas como 5 pontos, “concordo” como 4 pontos, “não tenho certeza” como 3 pontos, “discordo” como 2 pontos e '' discordo extremamente'' como 1 ponto. Por outro lado, para itens de atitude negativa, a pontuação será invertida em 1, 2, 3, 4 e 5 pontos. A pontuação total da escala de atitude será a soma de todas as pontuações dos itens, com pontuação máxima atingível de 80 pontos e mínima de 16 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma atitude mais negativa em relação ao tabaco.
Até 5 semanas
Mudança nas crenças
Prazo: Até 5 semanas
Para avaliar as crenças dos participantes sobre o uso do tabaco, será utilizada uma escala de 8 itens. Esta escala concentra-se nas crenças positivas (4 itens) e negativas (4 itens) relativas a vários aspectos do uso do tabaco. Os participantes serão solicitados a avaliar a probabilidade de cada cenário acontecer com eles se usarem tabaco no próximo mês. As respostas serão coletadas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos: 1=muito provável, 2=provável, 3=improvável, 4=muito improvável. As crenças positivas (pontuação de 8 a 32) incluem sentir-se relaxado, divertir-se, ser popular e ser confiante e extrovertido. As crenças negativas (pontuação 8 a 32) abrangem problemas com pais e amigos, problemas financeiros e risco de dependência. Uma pontuação mais baixa indica crenças mais positivas ou negativas sobre o tabaco.
Até 5 semanas
Desenvolvimento de habilidades: tomada de decisão
Prazo: Até 5 semanas
Para 'Habilidades de tomada de decisão', os participantes responderão a afirmações que refletem diferentes abordagens à tomada de decisão, indicando seu nível de concordância (1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Discordo, 4=Discordo totalmente) em cinco itens. As diferenças nas respostas aos itens entre a linha de base e o acompanhamento serão avaliadas para avaliar o efeito da intervenção.
Até 5 semanas
Desenvolvimento de habilidades: Habilidade de recusa
Prazo: Até 5 semanas
Para 'Habilidades de recusa', os participantes navegarão em situações hipotéticas, expressando sua probabilidade de recusa (1=Muito Provável, 2=Provável, 3=Improvável, 4=Muito Improvável) em resposta a três cenários. As diferenças nas respostas aos itens entre a linha de base e o acompanhamento serão avaliadas para avaliar o efeito da intervenção.
Até 5 semanas
Desenvolvimento de habilidades: Autoestima
Prazo: Até 5 semanas
A ‘autoestima’ será avaliada por meio da concordância com afirmações autodescritivas (1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Discordo, 4=Discordo totalmente), abrangendo dez itens. As diferenças nas respostas aos itens entre a linha de base e o acompanhamento serão avaliadas para avaliar o efeito da intervenção.
Até 5 semanas
Desenvolvimento de habilidades: resolução de problemas
Prazo: Até 5 semanas
As 'Habilidades de Resolução de Problemas' serão avaliadas pelas respostas às afirmações relacionadas ao relacionamento interpessoal (1=Concordo totalmente, 2=Concordo, 3=Discordo, 4=Discordo totalmente), compostas por cinco itens. As diferenças nas respostas aos itens entre a linha de base e o acompanhamento serão avaliadas para avaliar o efeito da intervenção.
Até 5 semanas
Desenvolvimento de habilidades: Assertividade
Prazo: Até 5 semanas
A 'assertividade' será avaliada considerando a facilidade ou dificuldade percebida pelos participantes na realização de determinadas tarefas (1=Muito Fácil, 2=Fácil, 3=Difícil, 4=Muito Difícil) em seis cenários. As diferenças nas respostas aos itens entre a linha de base e o acompanhamento serão avaliadas para avaliar o efeito da intervenção.
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Commonwealth Scholarship Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22645/004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não divulgaremos quaisquer dados identificáveis ​​dos participantes a terceiros, de acordo com as nossas obrigações éticas. No entanto, o conjunto geral de dados anonimizados será disponibilizado mediante solicitação, exclusivamente para fins de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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