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Intervento per la prevenzione dell'iniziazione al tabacco negli adolescenti (IATIP)

30 aprile 2024 aggiornato da: Sahadat Hossain, University College, London

Intervento per la prevenzione dell'iniziazione al tabacco negli adolescenti (IATIP) per promuovere la salute e il benessere: un protocollo per uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità a Dhaka, Bangladesh

Questo studio randomizzato e controllato a cluster scolastico mira a valutare la fattibilità dell'implementazione della prevenzione dell'iniziazione al tabacco negli adolescenti (IATIP) e valutare la potenziale efficacia di IATIP nel prevenire l'iniziazione al tabacco e nel promuovere la salute e il benessere degli adolescenti in età scolare a Dhaka, in Bangladesh. L'intervento consiste in tre sessioni da 40 minuti, erogate in tre giorni consecutivi, comprendenti lezioni basate su conoscenze e competenze, attività interattive e materiali mirati alla prevenzione del tabacco e alla promozione della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi: il consumo di tabacco tra gli adolescenti rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare nei paesi a basso e medio reddito come il Bangladesh. Per affrontare questo problema è stato sviluppato un intervento per la prevenzione dell’iniziazione al tabacco negli adolescenti (IATIP). Questo studio mira a valutare la fattibilità dell’attuazione dello IATIP e la sua potenziale efficacia nel prevenire l’iniziazione al fumo e nel promuovere la salute e il benessere.

Disegno: Studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità su cluster basato sulle scuole.

Ambiente: scuole secondarie nella città di Dhaka, Bangladesh.

Partecipanti: adolescenti degli anni scolastici 8 e 9 che frequentano le scuole partecipanti a Dhaka (K = 8 cluster; N ~ 1280 partecipanti).

Intervento: l'intervento consiste in tre sessioni da 40 minuti, erogate in tre giorni consecutivi, comprese lezioni basate su conoscenze e competenze, attività interattive e materiali mirati alla prevenzione del tabacco e alla promozione della salute. Questo intervento è stato sviluppato sulla base delle prove raccolte da un’indagine quantitativa, focus group qualitativi e una revisione sistematica.

Misurazioni: il risultato primario è la fattibilità dell'intervento, valutata con tassi di reclutamento e abbandono, fedeltà della consegna e accettabilità. Gli esiti secondari includono il cambiamento nell'intenzione di iniziare l'uso del tabacco; conoscenza, atteggiamenti e credenze sul tabacco; sviluppo delle competenze legate alla resistenza al tabacco; e la promozione del benessere mentale. I dati verranno raccolti attraverso questionari strutturati somministrati al basale e valutazioni di follow-up a 1 mese sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo. Una valutazione del processo post-intervento sarà condotta tra gli studenti che hanno partecipato all'intervento e gli insegnanti utilizzando un approccio a metodo misto, incorporando sia questionari che interviste semi-strutturate, per ottenere approfondimenti sull'implementazione dell'intervento, sulla facilitazione, sulle esperienze dei partecipanti e identificare potenziali aree di miglioramento.

Commenti: questo studio pilota di fattibilità affronta una lacuna critica nelle iniziative di prevenzione del tabacco su misura per gli adolescenti delle scuole del Bangladesh. Combinando strategie basate sull'evidenza, IATIP mira a conferire agli adolescenti le conoscenze e le competenze necessarie per resistere all'iniziazione al fumo, puntando anche su componenti specifici per migliorare la salute e il benessere, riconoscendo le sfide interconnesse del consumo di tabacco e della salute e del benessere tra gli adolescenti. adolescenti. Il successo dell’implementazione di questo studio pilota ha il potenziale per ridurre l’intenzione di iniziare a usare il tabacco, limitare l’esposizione al fumo passivo e contribuire alla salute e al benessere generale degli adolescenti in età scolare. Data la scalabilità degli interventi nelle scuole, il successo della sperimentazione potrebbe aprire la strada a future sperimentazioni definitive su larga scala, influenzando le politiche e le strategie nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente della scuola del Bangladesh
  • Studenti di una delle scuole partecipanti
  • Studenti delle classi 8 e 9

Criteri di esclusione:

  • Studenti con disabilità fisica e mentale
  • non capisco e non leggo la lingua "bengalese".
  • non hanno il consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in tre sessioni da 40 minuti, erogate in tre giorni consecutivi, comprendenti lezioni basate su conoscenze e competenze, attività interattive e materiali mirati alla prevenzione del tabacco e alla promozione della salute.
Comportamentale: Intervento per la prevenzione dell'iniziazione al tabacco negli adolescenti (IATIP)
Lo IATIP è un programma di prevenzione del tabacco basato sull’evidenza, studiato su misura per gli adolescenti del Bangladesh, che integra tecniche di cambiamento del comportamento, ruota del cambiamento del comportamento e quadro dei domini teorici. L'utilizzo del modello Arena Blended Connected (ABC) garantisce una consegna efficace. Sei tipi chiave di apprendimento sono integrati per ottimizzare l'acquisizione della conoscenza, l'esplorazione dei concetti, la collaborazione, le discussioni, l'applicazione pratica e lo sviluppo delle competenze. Il curriculum comprende tre componenti fondamentali che affrontano le sfide degli adolescenti: il curriculum informativo coltiva la consapevolezza dei fatti, il curriculum delle competenze sociali rafforza le capacità di rifiuto e le competenze sociali, e il curriculum dell’influenza sociale costruisce la resilienza contro le influenze sociali che promuovono il tabacco.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le scuole partecipanti nel gruppo di controllo manterranno le loro regolari attività in corso senza introdurre lo IATIP. Gli studenti del gruppo di controllo non riceveranno materiale specifico contro il tabacco o di promozione della salute e del benessere oltre al programma scolastico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento mediamente 10 giorni.
La percentuale di partecipanti idonei che accettano di prendere parte allo studio verrà calcolata per valutare il tasso di reclutamento.
Prima di iniziare l'intervento mediamente 10 giorni.
Fattibilità dell'intervento: tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
Il tasso di abbandono sarà monitorato come misura di abbandono, in particolare, calcolando la percentuale di partecipanti reclutati che non completano la valutazione di follow-up.
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi.
Fattibilità dell'intervento: fedeltà della consegna
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento consegna, in media 30 giorni.
La fedeltà dell'erogazione dell'intervento sarà valutata utilizzando un indice predefinito, composto da 21 elementi di contenuto. Per valutare l’indice di fedeltà verrà utilizzato un Likert a 3 punti (0 = non implementato, 1 = parzialmente implementato e 2 = completamente implementato). Un punteggio più alto indica una maggiore fedeltà nell’erogazione dell’intervento.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento consegna, in media 30 giorni.
Fattibilità dell'intervento: accettabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento consegna, in media 30 giorni.
Per valutare l'accettabilità dell'intervento, verranno esplorate le percezioni dei partecipanti sulla rilevanza e sull'adeguatezza dell'intervento. Ai partecipanti verrà posta una domanda su scala Likert a 5 punti: "In che misura ritieni che le sessioni di studio abbiano soddisfatto le tue aspettative?", con opzioni di risposta che vanno da 1 (per niente) a 5 (completamente). Verrà inoltre chiesto loro: "In che misura ritieni che i componenti siano stati rilevanti nel prevenire l'iniziazione al fumo e nel promuovere la salute e il benessere?" e "In che misura ritieni che le immagini e i video presentati nelle sessioni fossero appropriati e pertinenti ai contenuti?" con le stesse misure. La chiarezza e la comprensibilità dei materiali di intervento, quali manuali e presentazioni, saranno valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Un punteggio più alto indica un intervento più accettabile.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento consegna, in media 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intenzione di iniziare l'uso del tabacco
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per valutare ciò, verrà utilizzata una scala Likert a due item: (1) "se qualcuno (cugino/amico/parente stretto) ti offrisse un prodotto del tabacco, lo useresti?" e (2) "in qualsiasi momento durante i prossimi 12 mesi, pensi che utilizzerai qualche forma di tabacco?". Le risposte a queste domande verranno classificate in quattro opzioni: "Assolutamente no", "Probabilmente no", "Probabilmente sì" e "Assolutamente sì". Questa scala produce un intervallo potenziale compreso tra 0 e 6, con punteggi più bassi che indicano una minore probabilità di voler iniziare a usare il tabacco entro i prossimi 12 mesi. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Variazione del punteggio autovalutato sulla salute fisica
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per valutare lo stato di salute fisica autovalutato, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro condizioni di salute fisica complessive con cinque opzioni di risposta: 1 = molto scarso, 2 = scarso, 3 = moderato, 4 = buono e 5 = molto buono. Le opzioni di risposta verranno trattate come una misura ordinale continua. Pertanto, un punteggio più alto indica una migliore condizione di salute. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Valutare la promozione del benessere mentale generale
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) verrà utilizzata per misurare il benessere mentale generale dei partecipanti. I punteggi della scala Likert a 5 punti e 7 elementi convalidati vanno da 7 a 35 e i punteggi più alti indicano un benessere mentale positivo più elevato. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Variazione del punteggio di stress
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per valutare il livello di stress dei partecipanti, verrà utilizzata la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. Questa scala ampiamente riconosciuta valuta la misura in cui gli individui percepiscono le situazioni della loro vita come stressanti. Le risposte verranno raccolte su una scala Likert a 5 punti, dove 0 indica "mai", 1 = quasi mai, 2 = a volte, 3 = abbastanza spesso e 4 indica "molto spesso". Un punteggio totale per ciascun adolescente sarà ottenuto sommando i punteggi di tutti e 10 gli item per un intervallo totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più elevato. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Una delle scale a 7 voci più comunemente utilizzate, il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) verrà utilizzata per identificare l'ansia dei partecipanti in questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascuno dei sette sintomi principali del GAD con quattro opzioni di risposta: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno, oltre gli ultimi 14 giorni. Anche le opzioni di risposta verranno calcolate come misura ordinale continua. Pertanto, l'intervallo di punteggi del GAD-7 sarà compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Variazione del punteggio della depressione
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare il livello di depressione. Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da ciascuno dei nove sintomi principali di PHQ-9 con quattro opzioni di risposta: 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno , negli ultimi 14 giorni. Anche le opzioni di risposta verranno calcolate come misura ordinale continua. Pertanto, l'intervallo dei punteggi del GAD-7 sarà compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per valutare le conoscenze dei partecipanti sul tabacco e sulla salute, verrà utilizzata una serie di 20 item. Un partecipante guadagnerà 1 punto per ogni risposta corretta, mentre una risposta errata o sconosciuta verrà valutata come 0 punti. Il punteggio cumulativo delle conoscenze sarà calcolato sommando i punti di tutti gli elementi, con un punteggio massimo ottenibile di 20 punti. Un punteggio più alto indica un individuo più informato. Il potenziale effetto dell'intervento sarà determinato dalle variazioni dei punteggi tra il basale e il follow-up.
Fino a 5 settimane
Cambiamento di atteggiamenti
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per misurare l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del tabacco e della salute, verrà utilizzata una scala standardizzata di 16 elementi. Ogni item è strutturato come una scala di tipo Likert con cinque gradi. Verrà utilizzato un approccio quantitativo per riassumere le risposte a tutti gli elementi di atteggiamento. Per gli item relativi all'atteggiamento positivo, le risposte "estremamente d'accordo" verranno valutate come 5 punti, "d'accordo" come 4 punti, "non chiaro" come 3 punti, "in disaccordo" come 2 punti e " estremamente in disaccordo'' come 1 punto. Al contrario, per gli item relativi all'atteggiamento negativo, il punteggio verrà invertito e sarà pari a 1, 2, 3, 4 e 5 punti. Il punteggio totale della scala di attitudine sarà la somma di tutti i punteggi degli item, con un punteggio massimo ottenibile di 80 punti e un minimo di 16 punti. Un punteggio più alto indica un atteggiamento più negativo nei confronti del tabacco.
Fino a 5 settimane
Cambiamento nelle credenze
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per valutare le convinzioni dei partecipanti sull'uso del tabacco, verrà utilizzata una scala composta da 8 item. Questa scala si concentra sulle convinzioni sia positive (4 elementi) che negative (4 elementi) riguardanti vari aspetti dell’uso del tabacco. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la probabilità che ciascuno scenario si verifichi se consumano tabacco nel mese successivo. Le risposte verranno raccolte su una scala di tipo Likert a 4 punti: 1=molto probabile, 2=probabile, 3=improbabile, 4=molto improbabile. Le convinzioni positive (punteggio da 8 a 32) includono sentirsi rilassati, divertirsi, essere popolari, essere fiduciosi ed estroversi. Le convinzioni negative (punteggio da 8 a 32) comprendono problemi con genitori e amici, problemi finanziari e il rischio di dipendenza. Un punteggio più basso indica convinzioni più positive o negative sul tabacco.
Fino a 5 settimane
Sviluppo delle competenze: processo decisionale
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per le "Capacità decisionali", i partecipanti risponderanno a dichiarazioni che riflettono diversi approcci al processo decisionale, indicando il loro livello di accordo (1=fortemente d'accordo, 2=d'accordo, 3=in disaccordo, 4=fortemente in disaccordo) su cinque elementi. Verranno valutate le differenze nelle risposte agli item tra il basale e il follow-up per valutare l'effetto dell'intervento.
Fino a 5 settimane
Sviluppo delle abilità: abilità di rifiuto
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Per le "Abilità di rifiuto", i partecipanti esploreranno situazioni ipotetiche, esprimendo la loro probabilità di rifiuto (1=Molto probabile, 2=Probabile, 3=Improbabile, 4=Molto improbabile) in risposta a tre scenari. Verranno valutate le differenze nelle risposte agli item tra il basale e il follow-up per valutare l'effetto dell'intervento.
Fino a 5 settimane
Sviluppo delle competenze: Autostima
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'"autostima" sarà valutata attraverso l'accordo con affermazioni autodescrittive (1=fortemente d'accordo, 2=d'accordo, 3=in disaccordo, 4=fortemente in disaccordo), comprendenti dieci elementi. Verranno valutate le differenze nelle risposte agli item tra il basale e il follow-up per valutare l'effetto dell'intervento.
Fino a 5 settimane
Sviluppo delle competenze: risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Le "capacità di risoluzione dei problemi" saranno valutate mediante risposte ad affermazioni relative ai rapporti interpersonali (1=fortemente d'accordo, 2=d'accordo, 3=in disaccordo, 4=fortemente in disaccordo), composte da cinque elementi. Verranno valutate le differenze nelle risposte agli item tra il basale e il follow-up per valutare l'effetto dell'intervento.
Fino a 5 settimane
Sviluppo delle competenze: assertività
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'assertività sarà valutata considerando la facilità o la difficoltà percepita dai partecipanti nel portare a termine determinati compiti (1=Molto facile, 2=Facile, 3=Difficile, 4=Molto difficile) in sei scenari. Verranno valutate le differenze nelle risposte agli item tra il basale e il follow-up per valutare l'effetto dell'intervento.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Commonwealth Scholarship Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22645/004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non rilasceremo alcun dato identificabile dei partecipanti a terzi, in conformità con i nostri obblighi etici. Tuttavia, il set di dati complessivo anonimo sarà reso disponibile su richiesta, esclusivamente a fini di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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