- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06399588
Interventio nuorten tupakoinnin aloittamisen ehkäisemiseksi (IATIP)
Intervention for Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi: Pöytäkirja pilotti toteutettavuusklusterin satunnaistetusta kontrolloidusta kokeilusta Dhakassa, Bangladeshissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Nuorten tupakan käyttö on merkittävä kansanterveyshaaste, erityisesti alhaisen ja keskitulotason maissa, kuten Bangladeshissa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty Intervention for Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IATIP:n toteuttamisen toteutettavuutta ja arvioida sen potentiaalista tehokkuutta tupakoinnin syntymisen ehkäisyssä sekä terveyden ja hyvinvoinnin edistämisessä.
Suunnittelu: Pilotti toteutettavuus koulupohjainen klusteri satunnaistettu kontrolloitu koe.
Asetus: Lukiot Dhakan kaupungissa, Bangladeshissa.
Osallistujat: 8. ja 9. kouluvuosien nuoret, jotka käyvät osallistuvissa kouluissa Dhakassa (K = 8 klusteria; N~1280 osallistujaa).
Interventio: Interventio koostuu kolmesta 40 minuutin istunnosta, jotka pidetään kolmena peräkkäisenä päivänä ja jotka sisältävät tietoon ja taitoihin perustuvia luentoja, interaktiivisia aktiviteetteja ja materiaaleja, jotka kohdistuvat tupakoinnin ehkäisyyn ja terveyden edistämiseen. Tämä interventio kehitettiin kvantitatiivisesta tutkimuksesta, laadullisista kohderyhmistä ja systemaattisesta tarkastelusta saadun näytön perusteella.
Mittaukset: Ensisijainen tulos on toimenpiteen toteutettavuus, arvioituna rekrytointi- ja poistumisasteiden, toimituksen oikeellisuuden ja hyväksyttävyyden perusteella. Toissijaisia seurauksia ovat muutos aikomuksessa aloittaa tupakan käyttö; tupakkatieto, asenteet ja uskomukset; tupakan vastustuskykyyn liittyvä taitojen kehittäminen; ja henkisen hyvinvoinnin edistäminen. Tiedot kerätään strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka annetaan lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seuranta-arvioinneilla sekä interventio- että kontrolliryhmille. Intervention jälkeinen prosessiarviointi suoritetaan interventioon osallistuneiden opiskelijoiden ja opettajien kesken käyttämällä sekamenetelmää, joka sisältää sekä kyselylomakkeita että puolistrukturoituja haastatteluja, jotta saadaan näkemyksiä intervention toteutuksesta, fasilitaatiosta, osallistujien kokemuksista ja tunnistaa. mahdollisia parannuskohteita.
Kommentit: Tämä kokeilututkimus koskee Bangladeshin koulunuorille räätälöityjen tupakoinnin ehkäisyaloitteiden kriittistä aukkoa. Yhdistämällä näyttöön perustuvia strategioita IATIP pyrkii antamaan nuorille tiedot ja taidot, joita tarvitaan tupakoinnin aloittamisen vastustamiseen, samalla kun se kohdistaa tiettyihin osiin terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi, tunnustaen tupakan käytön ja terveyden ja hyvinvoinnin toisiinsa liittyvät haasteet. nuoria. Tämän pilottikokeen onnistunut toteuttaminen voi vähentää aikomusta aloittaa tupakointi, rajoittaa altistumista passiiviselle tupakoinnille ja edistää koulunuorten yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Kun otetaan huomioon koulupohjaisten interventioiden skaalautuvuus, kokeilun menestys voi tasoittaa tietä tuleville laajamittaisille lopullisille kokeille, jotka vaikuttavat kansallisiin politiikkoihin ja strategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sahadat Hossain, MSPH
- Puhelinnumero: +447448006075
- Sähköposti: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Secondary schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bangladeshilainen koulunuori
- Yhden osallistuvan koulun oppilaat
- 8 ja 9 vuosien opiskelijat
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisesti ja henkisesti vammaiset opiskelijat
- eivät ymmärrä ja lue "Banglan" kieltä
- ei ole vanhempien suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio koostuu kolmesta 40 minuutin istunnosta, jotka pidetään kolmena peräkkäisenä päivänä, sisältäen tietoon ja taitoon perustuvia luentoja, interaktiivisia aktiviteetteja sekä tupakantorjuntaan ja terveyden edistämiseen tähtääviä materiaaleja.
|
IATIP on Bangladeshin nuorille räätälöity näyttöön perustuva tupakoinnin ehkäisyohjelma, joka yhdistää Behavior Change Techniques, Behavior Change Wheel ja Theoretical Domains Framework.
Arena Blended Connected (ABC) -mallin hyödyntäminen varmistaa tehokkaan toimituksen.
Kuusi keskeistä oppimistyyppiä on integroitu optimoimaan tiedon hankkiminen, käsitteiden tutkiminen, yhteistyö, keskustelut, käytännön soveltaminen ja taitojen kehittäminen.
Opetussuunnitelma koostuu kolmesta ydinosasta, jotka vastaavat nuorten haasteisiin: tiedon opetussuunnitelma kasvattaa asiatietoisuutta, sosiaalisen osaamisen opetussuunnitelma vahvistaa kieltäytymistaitoja ja sosiaalisia valmiuksia ja sosiaalisen vaikuttamisen opetussuunnitelma rakentaa vastustuskykyä tupakan käyttöä edistäviä sosiaalisia vaikutteita vastaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään osallistuvat koulut jatkavat säännöllistä jatkuvaa toimintaansa ilman IATIP:n käyttöönottoa.
Vertailuryhmän opiskelijat eivät saa mitään erityisiä tupakan vastaisia tai terveyttä ja hyvinvointia edistäviä materiaaleja, jotka ylittävät heidän normaalin koulun opetussuunnitelmansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen aloittamista keskimäärin 10 päivää.
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, lasketaan rekrytointiasteen arvioimiseksi.
|
Ennen toimenpiteen aloittamista keskimäärin 10 päivää.
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: poistumisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
Keskeyttämisprosenttia seurataan poistumismittana, erityisesti laskemalla niiden värvättyjen osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät suorita seurantaarviointia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 kuukautta.
|
|
Intervention toteutettavuus: toimitusvarmuus
Aikaikkuna: Välittömästi interventiotoimituksen päätyttyä, keskimäärin 30 päivää.
|
Interventiotoimituksen tarkkuutta arvioidaan ennalta määritellyllä indeksillä, joka koostuu 21 sisältökohdasta.
3-pisteen Likert (0 = ei toteutettu, 1 = osittain toteutettu ja 2 = täysin toteutettu) käytetään uskollisuusindeksin arvioinnissa.
Korkeampi pistemäärä osoittaa interventiotoimituksen tarkkuuden.
|
Välittömästi interventiotoimituksen päätyttyä, keskimäärin 30 päivää.
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi interventiotoimituksen päätyttyä, keskimäärin 30 päivää.
|
Intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi tutkitaan osallistujien käsityksiä toimenpiteen merkityksestä ja tarkoituksenmukaisuudesta.
Osallistujilta kysytään 5-pisteen Likert-asteikkokysymys: "Missä määrin opinnot vastasivat mielestänne odotuksiasi?",
vastausvaihtoehdoilla 1 (ei ollenkaan) 5 (täysin).
Heiltä kysytään myös: "Missä määrin komponentit olivat mielestänne tärkeitä tupakanpolton ehkäisyssä ja terveyden ja hyvinvoinnin edistämisessä?" ja "Missä määrin istunnoissa esitetyt kuvat ja videot olivat mielestänne sopivia ja osuvia sisällön kannalta?"
samoilla toimenpiteillä.
Interventiomateriaalien, kuten käsikirjojen ja esitysten selkeys ja ymmärrettävyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyväksyttävämpää interventiota.
|
Välittömästi interventiotoimituksen päätyttyä, keskimäärin 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikomuksessa aloittaa tupakan käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Tämän arvioimiseksi käytetään kaksiosaista Likert-asteikkoa: (1) "jos joku (serkku/ystävä/lähisukulainen) tarjoaa sinulle tupakkatuotteen, käyttäisitkö sitä?"
ja (2) "luuletko milloin tahansa seuraavan 12 kuukauden aikana käyttäväsi jotain tupakkaa?".
Vastaukset näihin kysymyksiin luokitellaan neljään vaihtoehtoon: "Ehdottomasti ei", "Todennäköisesti ei", "Todennäköisesti kyllä" ja "Ehdottomasti kyllä".
Tämä asteikko tuottaa potentiaalisen vaihteluvälin 0–6, ja pienemmät pisteet osoittavat pienempää todennäköisyyttä aikomuksesta aloittaa tupakan käyttö seuraavien 12 kuukauden aikana.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos itsearvioinnissa fyysisen terveyden pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioidakseen itsensä arvioiman fyysisen terveydentilan osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä fyysistä terveydentilaaan viidellä vastausvaihtoehdolla: 1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä ja 5 = erittäin hyvä.
Vastausvaihtoehtoja käsitellään jatkuvana järjestyslukuna.
Siksi korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Arvioi yleisen henkisen hyvinvoinnin edistämistä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikko (SWEMWBS) mitataan osallistujien yleistä henkistä hyvinvointia.
Tämä validoitu 7-pisteinen 5-pisteinen Likert-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos stressipisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Osallistujien stressitason arvioimiseksi käytetään 10-kohdan koettu stressiasteikkoa (PSS).
Tämä laajalti tunnustettu asteikko arvioi, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä tilanteet stressaaviksi.
Vastaukset kerätään viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan", 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 "erittäin usein".
Jokaisen nuoren kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Yksi suosituimmista 7-osaisista asteikoista, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), käytetään tunnistamaan osallistujien ahdistuneisuus tässä kokeessa.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein kukin GAD:n seitsemästä perusoireesta vaivasi heitä neljällä vastausvaihtoehdolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä, yli viimeiset 14 päivää.
Vastausvaihtoehdot lasketaan myös jatkuvana järjestysmittana.
Siksi GAD-7:n pistemäärät ovat 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Potilasterveyskyselyä 9 (PHQ-9) käytetään masennuksen tason arvioimiseen.
Osallistujilta kysytään, kuinka usein kukin PHQ-9:n yhdeksästä perusoireesta vaivasi heitä neljällä vastausvaihtoehdolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä , viimeisten 14 päivän aikana.
Vastausvaihtoehdot lasketaan myös jatkuvana järjestysmittana.
Siksi GAD-7:n pistemäärät ovat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos tiedossa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Osallistujan tupakkaa ja terveyttä koskevien tietojen arvioimiseksi käytetään 20 esineen sarjaa.
Osallistuja saa 1 pisteen jokaisesta oikeasta vastauksesta, kun taas väärä tai tuntematon vastaus saa 0 pistettä.
Kumulatiivinen tietopistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet siten, että saavutettava enimmäispistemäärä on 20 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän asiantuntevaa henkilöä.
Intervention mahdollinen vaikutus määräytyy lähtötason ja seurannan välisten tulosten muutosten perusteella.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Asenteiden muutos
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Osallistujien asenteiden tupakkaan ja terveyteen mittaamiseksi käytetään 16 pisteen standardoitua asteikkoa.
Jokainen kohde on rakenteeltaan Likert-tyyppinen asteikko, jossa on viisi astetta.
Kvantitatiivista lähestymistapaa käytetään yhteenveto kaikkien asennekohteiden vastauksista.
Positiivisen asenteen kohdalla vastaukset "erittäin samaa mieltä" arvostetaan 5 pisteeksi, "yhdyn" 4 pisteeksi, "epäselvä" 3 pisteeksi, "eri mieltä" 2 pisteeksi ja " erittäin eri mieltä" 1 pisteenä.
Päinvastoin, negatiivisen asenteen kohteet pisteytetään 1, 2, 3, 4 ja 5 pistettä.
Asenneasteikon kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa, maksimipistemäärä on 80 pistettä ja vähintään 16 pistettä.
Korkeampi pistemäärä kertoo negatiivisemmasta asenteesta tupakkaa kohtaan.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Muutos uskomuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Arvioitaessa osallistujien uskomuksia tupakan käytöstä käytetään 8-asteikolla.
Tämä asteikko keskittyy sekä positiivisiin (4 kohtaa) että negatiivisiin (4 kohtaa) uskomuksiin tupakan käytön eri näkökohdista.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin skenaarion todennäköisyys, jos he käyttävät tupakkaa seuraavan kuukauden aikana.
Vastaukset kerätään 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 1=erittäin todennäköinen, 2=todennäköinen, 3=epätodennäköinen, 4=erittäin epätodennäköinen.
Myönteisiä uskomuksia (pisteet 8-32) ovat rentoutuminen, hauskanpito, suosittu sekä itsevarma ja ulospäin suuntautuminen.
Negatiiviset uskomukset (pisteet 8-32) sisältävät ongelmia vanhempien ja ystävien kanssa, taloudelliset ongelmat ja riippuvuuden riskin.
Pienempi pistemäärä osoittaa enemmän positiivisia tai negatiivisia uskomuksia tupakasta.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Taitojen kehittäminen: Päätöksenteko
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
"Päätöksentekotaitojen" osalta osallistujat vastaavat väitteisiin, jotka kuvastavat erilaisia lähestymistapoja päätöksentekoon ja osoittavat heidän yksimielisyytensä (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä, 4 = täysin eri mieltä) viidessä kohdassa.
Erot kohdevastauksissa lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Taitojen kehittäminen: Kieltäytymistaito
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Kieltäytymistaidoissa osallistujat navigoivat hypoteettisissa tilanteissa ja ilmaisevat kieltäytymisensä todennäköisyyden (1 = erittäin todennäköinen, 2 = todennäköisesti, 3 = epätodennäköinen, 4 = erittäin epätodennäköinen) vastauksena kolmeen skenaarioon.
Erot kohdevastauksissa lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Taitojen kehittäminen: Itsetunto
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
'Itsetunto' arvioidaan hyväksymällä itsekuvaavia väitteitä (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä, 4 = täysin eri mieltä), ja se sisältää kymmenen asiaa.
Erot kohdevastauksissa lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Taitojen kehittäminen: Ongelmanratkaisu
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
"Ongelmanratkaisutaidot" arvioidaan vastauksilla ihmissuhteisiin liittyviin väitteisiin (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä, 4 = täysin eri mieltä), ja ne koostuvat viidestä kohdasta.
Erot kohdevastauksissa lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Taitojen kehittäminen: Itsevarmuutta
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Itsevarmuutta arvioidaan ottamalla huomioon osallistujien tiettyjen tehtävien suorittamisen helppous tai vaikeus (1=erittäin helppo, 2=helppo, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea) kuudessa skenaariossa.
Erot kohdevastauksissa lähtötilanteen ja seurannan välillä arvioidaan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22645/004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .