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Intervention pour la prévention de l'initiation au tabac chez les adolescents (IATIP)

30 avril 2024 mis à jour par: Sahadat Hossain, University College, London

Intervention pour la prévention de l'initiation au tabac chez les adolescents (IATIP) pour promouvoir la santé et le bien-être : un protocole pour un essai pilote randomisé et contrôlé en grappes de faisabilité à Dhaka, au Bangladesh

Cet essai contrôlé randomisé en grappes en milieu scolaire vise à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) et évaluer l'efficacité potentielle de l'IATIP dans la prévention de l'initiation au tabac et la promotion de la santé et du bien-être des adolescents scolarisés à Dhaka, au Bangladesh. L'intervention consiste en trois sessions de 40 minutes, dispensées sur trois jours successifs, comprenant des conférences basées sur les connaissances et les compétences, des activités interactives et du matériel ciblant la prévention du tabagisme et la promotion de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs : Le tabagisme chez les adolescents constitue un défi de santé publique important, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire comme le Bangladesh. Une intervention pour la prévention de l'initiation au tabac chez les adolescents (IATIP) a été développée pour résoudre ce problème. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'IATIP et à évaluer son efficacité potentielle dans la prévention de l'initiation au tabac et la promotion de la santé et du bien-être.

Conception : Essai pilote de faisabilité en grappes randomisées en milieu scolaire.

Contexte : Écoles secondaires de la ville de Dhaka, Bangladesh.

Participants : adolescents des années scolaires 8 et 9 fréquentant les écoles participantes à Dhaka (K = 8 clusters ; N ~ 1 280 participants).

Intervention : L'intervention consiste en trois séances de 40 minutes, dispensées sur trois jours successifs, comprenant des conférences basées sur les connaissances et les compétences, des activités interactives et du matériel ciblant la prévention du tabagisme et la promotion de la santé. Cette intervention a été développée sur la base de preuves recueillies à partir d'une enquête quantitative, de groupes de discussion qualitatifs et d'une revue systématique.

Mesures : Le résultat principal est la faisabilité de l'intervention, évaluée en fonction des taux de recrutement et d'attrition, de la fidélité de la prestation et de l'acceptabilité. Les critères de jugement secondaires incluent le changement dans l'intention de commencer à fumer ; connaissances, attitudes et croyances en matière de tabac ; développement des compétences liées à la résistance au tabac ; et la promotion du bien-être mental. Les données seront collectées au moyen de questionnaires structurés administrés au départ et d'évaluations de suivi à un mois pour les groupes d'intervention et de contrôle. Une évaluation du processus post-intervention sera menée parmi les étudiants qui ont participé à l'intervention et les enseignants en utilisant une approche à méthodes mixtes, intégrant à la fois des questionnaires et des entretiens semi-structurés, pour mieux comprendre la mise en œuvre de l'intervention, la facilitation, les expériences des participants et identifier domaines potentiels d’amélioration.

Commentaires : Cet essai pilote de faisabilité comble une lacune critique dans les initiatives de prévention du tabagisme adaptées aux adolescents des écoles bangladaises. En combinant des stratégies fondées sur des données probantes, l'IATIP vise à doter les adolescents des connaissances et des compétences nécessaires pour résister à l'initiation au tabac, tout en ciblant également des éléments spécifiques pour améliorer la santé et le bien-être, en reconnaissant les défis interconnectés de la consommation de tabac et de la santé et du bien-être des enfants. adolescents. La mise en œuvre réussie de cet essai pilote a le potentiel de réduire l'intention de commencer à fumer, de limiter l'exposition à la fumée secondaire et de contribuer à la santé et au bien-être globaux des adolescents scolarisés. Compte tenu de l'évolutivité des interventions en milieu scolaire, le succès de l'essai pourrait ouvrir la voie à de futurs essais définitifs à grande échelle, influençant les politiques et stratégies nationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescent d'une école bangladaise
  • Étudiants d’une des écoles participantes
  • Étudiants des années 8 et 9

Critère d'exclusion:

  • Étudiants handicapés physiques et mentaux
  • je ne comprends pas et ne lis pas la langue « Bangla »
  • je n'ai pas l'autorisation parentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention consiste en trois sessions de 40 minutes, dispensées sur trois jours successifs, comprenant des conférences basées sur les connaissances et les compétences, des activités interactives et du matériel ciblant la prévention du tabagisme et la promotion de la santé.
Comportemental: Intervention pour la prévention de l'initiation au tabac chez les adolescents (IATIP)
L'IATIP est un programme de prévention du tabagisme fondé sur des données probantes et adapté aux adolescents bangladais, intégrant les techniques de changement de comportement, la roue du changement de comportement et le cadre des domaines théoriques. L’utilisation du modèle Arena Blended Connected (ABC) garantit une livraison efficace. Six types d'apprentissage clés sont intégrés pour optimiser l'acquisition de connaissances, l'exploration de concepts, la collaboration, les discussions, l'application pratique et le développement des compétences. Le programme comprend trois éléments principaux répondant aux défis des adolescents : le programme d'information cultive la conscience factuelle, le programme de compétences sociales renforce les aptitudes de refus et les compétences sociales, et le programme d'influence sociale renforce la résilience contre les influences sociales favorisant le tabagisme.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les écoles participantes du groupe témoin maintiendront leurs activités régulières en cours sans introduire l'IATIP. Les étudiants du groupe témoin ne recevront aucun matériel spécifique de promotion de la lutte contre le tabac ou de la santé et du bien-être au-delà de leur programme scolaire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention : taux de recrutement
Délai: Avant de commencer l'intervention, 10 jours en moyenne.
Le pourcentage de participants éligibles qui acceptent de participer à l'étude sera calculé pour évaluer le taux de recrutement.
Avant de commencer l'intervention, 10 jours en moyenne.
Faisabilité de l’intervention : taux d’attrition
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 mois.
Le taux d'abandon sera surveillé comme mesure de l'attrition, en particulier en calculant le pourcentage de participants recrutés qui ne terminent pas l'évaluation de suivi.
À la fin des études, une moyenne de 2 mois.
Faisabilité de l’intervention : fidélité de délivrance
Délai: Immédiatement après la fin de la livraison de l'intervention, en moyenne 30 jours.
La fidélité de la prestation de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un index prédéfini, composé de 21 éléments de contenu. Un Likert en 3 points (0 = non mis en œuvre, 1 = partiellement mis en œuvre et 2 = entièrement mis en œuvre) sera utilisé pour évaluer l'indice de fidélité. Un score plus élevé indique une plus grande fidélité dans la prestation de l’intervention.
Immédiatement après la fin de la livraison de l'intervention, en moyenne 30 jours.
Faisabilité de l’intervention : acceptabilité
Délai: Immédiatement après la fin de la livraison de l'intervention, en moyenne 30 jours.
Pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention, les perceptions des participants quant à la pertinence et à l'adéquation de l'intervention seront explorées. Les participants se verront poser une question sur l'échelle de Likert en 5 points : « Dans quelle mesure pensez-vous que les sessions d'étude ont répondu à vos attentes ? », avec des options de réponse allant de 1 (pas du tout) à 5 (complètement). Il leur sera également demandé : « Dans quelle mesure pensez-vous que les composants étaient pertinents pour prévenir l'initiation au tabac et promouvoir la santé et le bien-être ? et "Dans quelle mesure pensez-vous que les images et les vidéos présentées lors des sessions étaient appropriées et pertinentes par rapport au contenu ?" avec les mêmes mesures. La clarté et l'intelligibilité du matériel d'intervention, tel que les manuels et les présentations, seront notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Un score plus élevé indique une intervention plus acceptable.
Immédiatement après la fin de la livraison de l'intervention, en moyenne 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l’intention de commencer à fumer
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour évaluer cela, une échelle de Likert à deux items sera utilisée : (1) « si quelqu'un (cousin/ami/parent proche) vous propose un produit du tabac, l'utiliseriez-vous ? et (2) « à tout moment au cours des 12 prochains mois, pensez-vous que vous consommerez une forme quelconque de tabac ? ». Les réponses à ces questions seront classées en quatre options : « Certainement pas », « Probablement pas », « Probablement oui » et « Certainement oui ». Cette échelle produit une plage potentielle de 0 à 6, les scores les plus faibles indiquant une probabilité plus faible d'avoir l'intention de commencer à fumer au cours des 12 prochains mois. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Changement du score de santé physique auto-évalué
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour évaluer leur état de santé physique auto-évalué, les participants seront invités à évaluer leur état de santé physique global avec cinq options de réponse : 1 = très mauvais, 2 = mauvais, 3 = modéré, 4 = bon et 5 = très bon. Les options de réponse seront traitées comme une mesure ordinale continue. Un score plus élevé indique donc un meilleur état de santé. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Évaluer la promotion du bien-être mental global
Délai: Jusqu'à 5 semaines
L'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS) sera utilisée pour mesurer le bien-être mental global des participants. Les scores de cette échelle de Likert validée en 7 éléments et 5 points vont de 7 à 35 et des scores plus élevés indiquent un bien-être mental positif plus élevé. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Modification du score de stress
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour évaluer le niveau de stress des participants, l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments sera utilisée. Cette échelle largement reconnue évalue dans quelle mesure les individus perçoivent les situations de leur vie comme stressantes. Les réponses seront collectées sur une échelle de Likert à 5 points, 0 indiquant « jamais », 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent et 4 indiquant « très souvent ». Un score total pour chaque adolescent sera obtenu en additionnant les scores des 10 éléments pour une plage totale de 0 à 40. Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Modification du score d'anxiété
Délai: Jusqu'à 5 semaines
L'une des échelles à 7 éléments les plus utilisées, le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera utilisé pour identifier l'anxiété des participants dans cet essai. Il sera demandé aux participants à quelle fréquence ils ont été gênés par chacun des sept symptômes principaux du TAG avec quatre options de réponse : 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours, pendant les 14 derniers jours. Les options de réponse seront également calculées comme une mesure ordinale continue. Par conséquent, la plage des scores du GAD-7 sera de 0 à 21. Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Modification du score de dépression
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer le niveau de dépression. Il sera demandé aux participants à quelle fréquence ils ont été gênés par chacun des neuf symptômes principaux du PHQ-9 avec quatre options de réponse : 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. , au cours des 14 derniers jours. Les options de réponse seront également calculées comme une mesure ordinale continue. Par conséquent, la plage des scores du GAD-7 sera de 0 à 27. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Changement de connaissances
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour évaluer les connaissances des participants sur le tabac et la santé, un ensemble de 20 éléments sera utilisé. Un participant gagnera 1 point pour chaque réponse correcte, tandis qu'une réponse incorrecte ou inconnue recevra 0 point. Le score cumulatif de connaissances sera calculé en additionnant les points de tous les éléments, avec un score maximum réalisable de 20 points. Un score plus élevé indique une personne plus compétente. L'effet potentiel de l'intervention sera déterminé par les changements dans les scores entre le départ et le suivi.
Jusqu'à 5 semaines
Changement d'attitude
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour mesurer les attitudes des participants à l'égard du tabac et de la santé, une échelle standardisée de 16 éléments sera utilisée. Chaque item est structuré selon une échelle de type Likert comportant cinq rangs. Une approche quantitative sera utilisée pour résumer les réponses à tous les éléments d'attitude. Pour les éléments d'attitude positive, les réponses « tout à fait d'accord » seront notées pour 5 points, « d'accord » pour 4 points, « pas clair » pour 3 points, « pas d'accord » pour 2 points et « extrêmement en désaccord'' pour 1 point. À l’inverse, pour les éléments d’attitude négative, la notation sera inversée et passera à 1, 2, 3, 4 et 5 points. Le score total sur l'échelle d'attitude sera la somme de tous les scores des éléments, avec un score maximum réalisable de 80 points et un minimum de 16 points. Un score plus élevé indique une attitude plus négative envers le tabac.
Jusqu'à 5 semaines
Changement de croyances
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour évaluer les croyances des participants sur le tabagisme, une échelle de 8 éléments sera utilisée. Cette échelle se concentre à la fois sur les croyances positives (4 éléments) et négatives (4 éléments) concernant divers aspects de la consommation de tabac. Les participants seront invités à évaluer la probabilité que chaque scénario leur arrive s'ils consomment du tabac au cours du mois suivant. Les réponses seront collectées sur une échelle de type Likert à 4 points : 1=très probable, 2=probable, 3=peu probable, 4=très improbable. Les croyances positives (score de 8 à 32) incluent le fait de se sentir détendu, de s'amuser, d'être populaire, d'être confiant et extraverti. Les croyances négatives (score de 8 à 32) englobent les problèmes avec les parents et les amis, les problèmes financiers et le risque de dépendance. Un score inférieur indique des croyances plus positives ou négatives à l'égard du tabac.
Jusqu'à 5 semaines
Développement des compétences : prise de décision
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour les « Compétences décisionnelles », les participants répondront à des déclarations reflétant différentes approches de prise de décision, indiquant leur niveau d'accord (1 = Fortement d'accord, 2 = D'accord, 3 = En désaccord, 4 = Fortement en désaccord) sur cinq éléments. Les différences dans les réponses aux éléments entre la ligne de base et le suivi seront évaluées pour évaluer l'effet de l'intervention.
Jusqu'à 5 semaines
Développement des compétences : compétence de refus
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Pour les « Compétences de refus », les participants navigueront dans des situations hypothétiques, exprimant leur probabilité de refus (1 = Très probable, 2 = Probable, 3 = Peu probable, 4 = Très improbable) en réponse à trois scénarios. Les différences dans les réponses aux éléments entre la ligne de base et le suivi seront évaluées pour évaluer l'effet de l'intervention.
Jusqu'à 5 semaines
Développement des compétences : estime de soi
Délai: Jusqu'à 5 semaines
« L'estime de soi » sera évaluée en fonction de l'accord avec les déclarations auto-descriptives (1 = Fortement d'accord, 2 = D'accord, 3 = En désaccord, 4 = Fortement en désaccord), comprenant dix éléments. Les différences dans les réponses aux éléments entre la ligne de base et le suivi seront évaluées pour évaluer l'effet de l'intervention.
Jusqu'à 5 semaines
Développement des compétences : résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Les « compétences en résolution de problèmes » seront évaluées par les réponses aux déclarations liées aux relations interpersonnelles (1 = Fortement d'accord, 2 = D'accord, 3 = En désaccord, 4 = Fortement en désaccord), composées de cinq éléments. Les différences dans les réponses aux éléments entre la ligne de base et le suivi seront évaluées pour évaluer l'effet de l'intervention.
Jusqu'à 5 semaines
Développement des compétences : assertivité
Délai: Jusqu'à 5 semaines
« L'affirmation de soi » sera évaluée en tenant compte de la facilité ou de la difficulté perçue par les participants dans l'accomplissement de certaines tâches (1=Très facile, 2=Facile, 3=Difficile, 4=Très difficile) dans six scénarios. Les différences dans les réponses aux éléments entre la ligne de base et le suivi seront évaluées pour évaluer l'effet de l'intervention.
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Commonwealth Scholarship Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22645/004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne divulguerons aucune donnée identifiable des participants à des tiers, conformément à nos obligations éthiques. Cependant, l'ensemble des données globales anonymisées sera mis à disposition sur demande, uniquement à des fins de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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