Intervención para la prevención del inicio del consumo de tabaco en adolescentes (IATIP)
30 de abril de 2024 actualizado por: Sahadat Hossain, University College, London
Intervención para la prevención del inicio del consumo de tabaco en adolescentes (IATIP) para promover la salud y el bienestar: un protocolo para un ensayo piloto controlado aleatorio por grupos de viabilidad en Dhaka, Bangladesh
Este ensayo controlado aleatorio grupal en la escuela tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar la Prevención de la iniciación al consumo de tabaco en adolescentes (IATIP) y evaluar la eficacia potencial de IATIP para prevenir la iniciación al consumo de tabaco y promover la salud y el bienestar de los adolescentes escolares en Dhaka, Bangladesh.
La intervención consta de tres sesiones de 40 minutos, impartidas durante tres días sucesivos, que incluyen conferencias basadas en conocimientos y habilidades, actividades interactivas y materiales dirigidos a la prevención del tabaquismo y la promoción de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: El consumo de tabaco entre los adolescentes es un importante desafío de salud pública, particularmente en países de ingresos bajos y medios como Bangladesh. Para abordar este problema se ha desarrollado una Intervención para la prevención del inicio del consumo de tabaco en adolescentes (IATIP). Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar el IATIP y evaluar su eficacia potencial para prevenir la iniciación al tabaquismo y promover la salud y el bienestar.
Diseño: Ensayo piloto controlado, aleatorio y por conglomerados de viabilidad en la escuela.
Lugar: Escuelas secundarias de la ciudad de Dhaka, Bangladesh.
Participantes: Adolescentes en los años escolares 8 y 9 que asisten a escuelas participantes en Dhaka (K = 8 grupos; N ~ 1280 participantes).
Intervención: La intervención consta de tres sesiones de 40 minutos, impartidas durante tres días sucesivos, que incluyen conferencias basadas en conocimientos y habilidades, actividades interactivas y materiales dirigidos a la prevención del tabaco y la promoción de la salud. Esta intervención se desarrolló sobre la base de evidencia recopilada de una encuesta cuantitativa, grupos focales cualitativos y una revisión sistemática.
Mediciones: El resultado primario es la viabilidad de la intervención, evaluada con tasas de reclutamiento y deserción, fidelidad de la ejecución y aceptabilidad. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la intención de iniciar el consumo de tabaco; conocimientos, actitudes y creencias sobre el tabaco; desarrollo de habilidades relacionadas con la resistencia al tabaco; y la promoción del bienestar mental. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios estructurados administrados al inicio y en evaluaciones de seguimiento al mes tanto para los grupos de intervención como de control. Se llevará a cabo una evaluación del proceso posterior a la intervención entre los estudiantes que participaron en la intervención y los maestros utilizando un enfoque de métodos mixtos, incorporando cuestionarios y entrevistas semiestructuradas, para obtener información sobre la implementación de la intervención, la facilitación, las experiencias de los participantes e identificar áreas potenciales de mejora.
Comentarios: Esta prueba piloto de viabilidad aborda una brecha crítica en las iniciativas de prevención del tabaquismo diseñadas para adolescentes escolares de Bangladesh. Al combinar estrategias basadas en evidencia, IATIP tiene como objetivo empoderar a los adolescentes con los conocimientos y habilidades necesarios para resistir el inicio del consumo de tabaco, al mismo tiempo que se enfoca en componentes específicos para mejorar la salud y el bienestar, reconociendo los desafíos interconectados del consumo de tabaco y la salud y el bienestar entre adolescentes. La implementación exitosa de esta prueba piloto tiene el potencial de reducir la intención de iniciar el consumo de tabaco, limitar la exposición al humo de segunda mano y contribuir a la salud y el bienestar general de los adolescentes escolares. Dada la escalabilidad de las intervenciones escolares, el éxito del ensayo puede allanar el camino para futuros ensayos definitivos a gran escala, lo que influirá en las políticas y estrategias nacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sahadat Hossain, MSPH
- Número de teléfono: +447448006075
- Correo electrónico: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Secondary schools
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente escolar bangladesí
- Estudiantes de una de las escuelas participantes.
- Alumnos de Year 8 y 9
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con discapacidad física y mental.
- no entiendo ni leo el idioma 'bengalí'
- no tengo el consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención consta de tres sesiones de 40 minutos, impartidas durante tres días sucesivos, que incluyen conferencias basadas en conocimientos y habilidades, actividades interactivas y materiales dirigidos a la prevención del tabaquismo y la promoción de la salud.
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Conductual: Intervención para la prevención del inicio del consumo de tabaco en adolescentes (IATIP)
El IATIP es un programa de prevención del tabaquismo basado en evidencia y diseñado para adolescentes de Bangladesh, que integra técnicas de cambio de comportamiento, la rueda de cambio de comportamiento y el marco de dominios teóricos.
La utilización del modelo Arena Blended Connected (ABC) garantiza una entrega efectiva.
Se integran seis tipos de aprendizaje clave para optimizar la adquisición de conocimientos, la exploración de conceptos, la colaboración, las discusiones, la aplicación práctica y el desarrollo de habilidades.
El plan de estudios comprende tres componentes centrales que abordan los desafíos de los adolescentes: el plan de estudios de información cultiva la conciencia objetiva, el plan de estudios de competencia social fortalece las habilidades de rechazo y las competencias sociales, y el plan de estudios de influencia social genera resiliencia contra las influencias sociales que promueven el tabaco.
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Sin intervención: Grupo de control
Las escuelas participantes en el grupo de control mantendrán sus actividades habituales sin introducir el IATIP.
Los estudiantes del grupo de control no recibirán ningún material específico contra el tabaco o de promoción de la salud y el bienestar más allá de su plan de estudios escolar estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: tasa de reclutamiento.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la intervención, una media de 10 días.
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El porcentaje de participantes elegibles que acepten participar en el estudio se calculará para evaluar la tasa de reclutamiento.
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Antes de iniciar la intervención, una media de 10 días.
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Viabilidad de la intervención: tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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La tasa de abandono se controlará como una medida de deserción, específicamente, calculando el porcentaje de participantes reclutados que no completan la evaluación de seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Viabilidad de la intervención: fidelidad de entrega.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención, el plazo de entrega es de 30 días en promedio.
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La fidelidad de la ejecución de la intervención se evaluará mediante un índice predefinido, que consta de 21 elementos de contenido.
Se utilizará un Likert de 3 puntos (0 = no implementado, 1 = parcialmente implementado y 2 = totalmente implementado) para evaluar el índice de fidelidad.
Una puntuación más alta indica una mayor fidelidad en la ejecución de la intervención.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención, el plazo de entrega es de 30 días en promedio.
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Viabilidad de la intervención: aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención, el plazo de entrega es de 30 días en promedio.
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Para evaluar la aceptabilidad de la intervención, se explorarán las percepciones de los participantes sobre la relevancia y la idoneidad de la intervención.
A los participantes se les formulará una pregunta en una escala Likert de 5 puntos: "¿En qué medida cree que las sesiones de estudio cumplieron con sus expectativas?",
con opciones de respuesta que van desde 1 (nada) hasta 5 (completamente).
También se les preguntará: "¿Hasta qué punto cree que los componentes fueron relevantes para prevenir el inicio del consumo de tabaco y promover la salud y el bienestar?" y "¿En qué medida crees que las imágenes y vídeos presentados en las sesiones fueron apropiados y relevantes para los contenidos?"
con las mismas medidas.
La claridad y comprensibilidad de los materiales de intervención, como manuales y presentaciones, se calificarán en una escala Likert de 5 puntos, del 1 (nada) al 5 (extremadamente).
Una puntuación más alta indica una intervención más aceptable.
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Inmediatamente después de la finalización de la intervención, el plazo de entrega es de 30 días en promedio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intención de iniciar el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para evaluar esto se utilizará una escala Likert de dos ítems: (1) "si alguien (primo/amigo/pariente cercano) te ofrece un producto de tabaco, ¿lo usarías?"
y (2) "en algún momento durante los próximos 12 meses, ¿cree que consumirá alguna forma de tabaco?".
Las respuestas a estas preguntas se clasificarán en cuatro opciones: "Definitivamente no", "Probablemente no", "Probablemente sí" y "Definitivamente sí".
Esta escala produce un rango potencial de 0 a 6, donde las puntuaciones más bajas indican una menor probabilidad de intentar iniciar el consumo de tabaco en los próximos 12 meses.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Cambio en la puntuación de salud física autovalorada
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para evaluar el estado de salud física autoevaluado, se pedirá a los participantes que califiquen sus condiciones generales de salud física con cinco opciones de respuesta: 1 = muy pobre, 2 = malo, 3 = moderado, 4 = bueno y 5 = muy bueno.
Las opciones de respuesta serán tratadas como una medida ordinal continua.
Por tanto, una puntuación más alta indica una mejor condición de salud.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Evaluar la promoción del bienestar mental general.
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS) se utilizará para medir el bienestar mental general de los participantes.
Las puntuaciones de esta escala Likert validada de 7 ítems y 5 puntos varían de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Cambio en la puntuación de estrés
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para evaluar el nivel de estrés de los participantes, se utilizará la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems.
Esta escala ampliamente reconocida evalúa el grado en que las personas perciben situaciones de sus vidas como estresantes.
Las respuestas se recopilarán en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 indica "nunca", 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo y 4 indica "muy a menudo".
Se obtendrá una puntuación total para cada adolescente sumando las puntuaciones de los 10 ítems para un rango total de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Una de las escalas de 7 ítems más utilizadas, el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), se utilizará para identificar la ansiedad de los participantes en este ensayo.
Se preguntará a los participantes con qué frecuencia les molesta cada uno de los siete síntomas principales del TAG con cuatro opciones de respuesta: 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días, más de los últimos 14 días.
Las opciones de respuesta también se calcularán como medida ordinal continua.
Por tanto, el rango de puntuaciones del GAD-7 será de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Se utilizará el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar el nivel de depresión.
Se preguntará a los participantes con qué frecuencia les molestó cada uno de los nueve síntomas principales del PHQ-9 con cuatro opciones de respuesta: 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. , durante los últimos 14 días.
Las opciones de respuesta también se calcularán como medida ordinal continua.
Por tanto, el rango de puntuaciones del GAD-7 será de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Cambio de conocimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para evaluar el conocimiento de los participantes sobre el tabaco y la salud, se utilizará un conjunto de 20 ítems.
Un participante ganará 1 punto por cada respuesta correcta, mientras que una respuesta incorrecta o desconocida se calificará como 0 puntos.
La puntuación acumulada de conocimientos se calculará sumando los puntos de todos los ítems, con una puntuación máxima alcanzable de 20 puntos.
Una puntuación más alta indica una persona con más conocimientos.
El efecto potencial de la intervención estará determinado por los cambios en las puntuaciones entre el inicio y el seguimiento.
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Hasta 5 semanas
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Cambio de actitudes
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para medir las actitudes de los participantes hacia el tabaco y la salud, se utilizará una escala estandarizada de 16 ítems.
Cada ítem está estructurado en una escala tipo Likert con cinco rangos.
Se empleará un enfoque cuantitativo para resumir las respuestas en todos los ítems de actitud.
Para los ítems de actitud positiva, las respuestas de "extremadamente de acuerdo" se calificarán con 5 puntos, "de acuerdo" con 4 puntos, "poco claro" con 3 puntos, "en desacuerdo" con 2 puntos y " extremadamente en desacuerdo'' como 1 punto.
Por el contrario, para los ítems de actitud negativa, la puntuación se invertirá en 1, 2, 3, 4 y 5 puntos.
La puntuación total de la escala de actitud será la suma de todas las puntuaciones de los ítems, con una puntuación máxima alcanzable de 80 puntos y una mínima de 16 puntos.
Una puntuación más alta indica una actitud más negativa hacia el tabaco.
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Hasta 5 semanas
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Cambio de creencias
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para evaluar las creencias de los participantes sobre el consumo de tabaco, se utilizará una escala de 8 ítems.
Esta escala se centra en creencias tanto positivas (4 ítems) como negativas (4 ítems) sobre diversos aspectos del consumo de tabaco.
Se pedirá a los participantes que califiquen la probabilidad de que les suceda cada escenario si consumen tabaco durante el próximo mes.
Las respuestas se recogerán en una escala tipo Likert de 4 puntos: 1=muy probable, 2=probable, 3=improbable, 4=muy improbable.
Las creencias positivas (puntuación de 8 a 32) incluyen sentirse relajado, divertirse, ser popular, tener confianza y ser extrovertido.
Las creencias negativas (puntuación de 8 a 32) abarcan problemas con padres y amigos, problemas financieros y el riesgo de adicción.
Una puntuación más baja indica creencias más positivas o negativas sobre el tabaco.
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Hasta 5 semanas
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Desarrollo de habilidades: toma de decisiones
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para 'Habilidades para la toma de decisiones', los participantes responderán a declaraciones que reflejen diferentes enfoques para la toma de decisiones, indicando su nivel de acuerdo (1 = Totalmente de acuerdo, 2 = De acuerdo, 3 = En desacuerdo, 4 = Totalmente en desacuerdo) en cinco elementos.
Se evaluarán las diferencias en las respuestas a los ítems entre el inicio y el seguimiento para evaluar el efecto de la intervención.
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Hasta 5 semanas
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Desarrollo de habilidades: habilidad de rechazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Para las 'Habilidades de rechazo', los participantes navegarán por situaciones hipotéticas, expresando su probabilidad de rechazo (1=Muy probable, 2=Probable, 3=Improbable, 4=Muy improbable) en respuesta a tres escenarios.
Se evaluarán las diferencias en las respuestas a los ítems entre el inicio y el seguimiento para evaluar el efecto de la intervención.
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Hasta 5 semanas
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Desarrollo de habilidades: autoestima
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La 'autoestima' se evaluará mediante el acuerdo con declaraciones autodescriptivas (1 = Totalmente de acuerdo, 2 = De acuerdo, 3 = En desacuerdo, 4 = Totalmente en desacuerdo), que abarca diez elementos.
Se evaluarán las diferencias en las respuestas a los ítems entre el inicio y el seguimiento para evaluar el efecto de la intervención.
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Hasta 5 semanas
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Desarrollo de habilidades: resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Las 'habilidades para resolver problemas' se evaluarán mediante respuestas a afirmaciones relacionadas con las relaciones interpersonales (1 = totalmente de acuerdo, 2 = de acuerdo, 3 = en desacuerdo, 4 = totalmente en desacuerdo), que constan de cinco elementos.
Se evaluarán las diferencias en las respuestas a los ítems entre el inicio y el seguimiento para evaluar el efecto de la intervención.
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Hasta 5 semanas
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Desarrollo de habilidades: Asertividad
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La 'asertividad' se evaluará considerando la facilidad o dificultad que los participantes percibieron al realizar ciertas tareas (1 = Muy fácil, 2 = Fácil, 3 = Difícil, 4 = Muy difícil) en seis escenarios.
Se evaluarán las diferencias en las respuestas a los ítems entre el inicio y el seguimiento para evaluar el efecto de la intervención.
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Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22645/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No revelaremos ningún dato identificable de los participantes a terceros, de acuerdo con nuestras obligaciones éticas.
Sin embargo, el conjunto de datos anonimizados general estará disponible previa solicitud, únicamente con fines de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .