청소년 담배 시작 예방을 위한 개입 (IATIP)
2024년 4월 30일 업데이트: Sahadat Hossain, University College, London
건강과 웰빙 증진을 위한 청소년 담배 시작 예방(IATIP) 개입: 방글라데시 다카의 파일럿 타당성 클러스터 무작위 대조 시험을 위한 프로토콜
이 학교 기반 클러스터 무작위 대조 시험은 청소년 담배 시작 예방(IATIP) 구현의 타당성을 평가하고 방글라데시 다카에서 담배 시작을 예방하고 학교 청소년의 건강과 복지를 증진하는 데 있어 IATIP의 잠재적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
중재는 지식 및 기술 기반 강의, 대화형 활동, 담배 예방 및 건강 증진을 위한 자료 등을 포함하여 연속 3일에 걸쳐 진행되는 40분짜리 세 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표: 청소년의 담배 사용은 특히 방글라데시와 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 이 문제를 해결하기 위해 청소년 담배 시작 예방을 위한 중재(IATIP)가 개발되었습니다. 본 연구의 목표는 IATIP 시행의 타당성을 평가하고 담배 시작을 예방하고 건강과 복지를 증진하는 데 있어 IATIP의 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
디자인: 파일럿 타당성 학교 기반 클러스터 무작위 대조 시험.
환경: 방글라데시 다카시의 중등학교.
참가자: 다카에 있는 참여 학교에 다니는 8학년과 9학년 청소년(K = 8개 클러스터, N~1280명 참가자).
중재: 중재는 지식 및 기술 기반 강의, 대화형 활동, 담배 예방 및 건강 증진을 위한 자료 등을 포함하여 연속 3일에 걸쳐 진행되는 40분짜리 세 세션으로 구성됩니다. 이 개입은 정량적 조사, 정성적 포커스 그룹 및 체계적인 검토를 통해 수집된 증거를 기반으로 개발되었습니다.
측정: 주요 결과는 모집 및 감소율, 전달 충실도 및 수용 가능성으로 평가된 개입의 타당성입니다. 이차 결과에는 담배 사용을 시작하려는 의도의 변화가 포함됩니다. 담배 지식, 태도 및 신념; 담배 저항과 관련된 기술 개발; 정신적 안녕의 증진. 데이터는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 기준선 및 1개월 후속 평가에서 관리되는 구조화된 설문지를 통해 수집됩니다. 개입 후 프로세스 평가는 개입 구현, 촉진, 참가자 경험에 대한 통찰력을 얻고, 개선이 가능한 잠재적 영역.
의견: 이 예비 타당성 시험은 방글라데시 학교 청소년을 위해 맞춤화된 담배 예방 계획의 중요한 격차를 다룹니다. IATIP는 증거 기반 전략을 결합함으로써 청소년들에게 담배 시작에 저항하는 데 필요한 지식과 기술을 제공하는 동시에 건강과 웰빙을 개선하기 위한 특정 구성 요소를 목표로 삼고 담배 사용과 건강 및 웰빙의 상호 연결된 문제를 인식하는 것을 목표로 합니다. 청소년. 이 예비 시험의 성공적인 실행은 담배 사용을 시작하려는 의도를 줄이고, 간접 흡연에 대한 노출을 제한하며, 학교 청소년의 전반적인 건강과 복지에 기여할 가능성이 있습니다. 학교 기반 개입의 확장성을 고려할 때, 임상시험의 성공은 국가 정책 및 전략에 영향을 미치는 향후 대규모 최종 임상시험의 길을 열어줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sahadat Hossain, MSPH
- 전화번호: +447448006075
- 이메일: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Secondary schools
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 방글라데시 학교 청소년
- 참여 학교 중 한 곳의 학생들
- 8학년과 9학년 학생
제외 기준:
- 신체적, 정신적 장애가 있는 학생
- '벵골어' 언어를 이해하고 읽지 못함
- 부모의 동의가 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재는 지식 및 기술 기반 강의, 대화형 활동, 담배 예방 및 건강 증진을 위한 자료 등을 포함하여 연속 3일에 걸쳐 진행되는 40분짜리 세 세션으로 구성됩니다.
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IATIP는 방글라데시 청소년을 위해 맞춤화된 증거 기반 담배 예방 프로그램으로, 행동 변화 기술, 행동 변화 휠 및 이론 영역 프레임워크를 통합합니다.
Arena Blended Connected(ABC) 모델을 활용하면 효과적인 전달이 보장됩니다.
6가지 주요 학습 유형이 통합되어 지식 습득, 개념 탐구, 협업, 토론, 실제 적용 및 기술 개발을 최적화합니다.
커리큘럼은 청소년의 문제를 해결하는 세 가지 핵심 요소로 구성됩니다. 정보 커리큘럼은 사실 인식을 키우고, 사회적 역량 커리큘럼은 거부 기술과 사회적 역량을 강화하며, 사회적 영향 커리큘럼은 담배를 조장하는 사회적 영향에 대한 탄력성을 구축합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에 참여하는 학교는 IATIP를 도입하지 않고도 정기적으로 진행되는 활동을 유지하게 됩니다.
통제 그룹의 학생들은 표준 학교 커리큘럼을 넘어서는 특정 담배 금지 자료나 건강 및 복지 증진 자료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 : 채용률
기간: 개입을 시작하기 전 평균 10일.
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모집률을 평가하기 위해 연구 참여에 동의한 적격 참가자의 비율을 계산합니다.
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개입을 시작하기 전 평균 10일.
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개입의 타당성: 감소율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 개월.
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중퇴율은 감소 척도로 모니터링되며, 특히 후속 평가를 완료하지 않은 모집 참가자의 비율을 계산합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2 개월.
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개입의 타당성: 전달의 충실도
기간: 중재 전달 완료 직후 평균 30일.
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중재 전달의 충실도는 21개의 콘텐츠 항목으로 구성된 사전 정의된 지수를 사용하여 평가됩니다.
3점 Likert(0 = 구현되지 않음, 1 = 부분적으로 구현됨, 2 = 완전히 구현됨)가 충실도 지수를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 중재 전달의 충실도가 높다는 것을 나타냅니다.
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중재 전달 완료 직후 평균 30일.
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개입의 타당성: 수용성
기간: 중재 전달 완료 직후 평균 30일.
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중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 중재의 관련성과 적절성에 대한 참가자의 인식을 탐구합니다.
참가자들은 5점 리커트 척도 질문을 받게 됩니다: "학습 세션이 귀하의 기대에 어느 정도 충족되었다고 생각하십니까?",
1(전혀 아님)부터 5(완전히)까지의 응답 옵션이 있습니다.
또한 "해당 성분이 담배 시작을 예방하고 건강과 웰빙을 증진하는 데 어느 정도 관련이 있다고 생각하십니까?"라는 질문도 받게 됩니다. 그리고 "세션에서 제시된 이미지와 영상이 어느 정도 적절하고 내용과 관련성이 있다고 생각하십니까?"
같은 조치로.
핸드북, 프리젠테이션 등 중재 자료의 명확성과 이해도는 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 좋음)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 수용 가능한 개입을 나타냅니다.
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중재 전달 완료 직후 평균 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용을 시작하려는 의도의 변경
기간: 최대 5주
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이를 평가하기 위해 두 항목으로 구성된 Likert 척도가 사용됩니다. (1) "누군가(사촌/친구/가까운 친척)가 귀하에게 담배 제품을 제안하면 그것을 사용하시겠습니까?"
(2) "향후 12개월 동안 언제든지 어떤 형태의 담배라도 사용할 것이라고 생각하십니까?"
이러한 질문에 대한 응답은 "전혀 그렇지 않다", "아마도 그렇지 않을 것이다", "아마 그럴 것이다", "확실히 그렇다"의 네 가지 선택지로 분류됩니다.
이 척도는 0~6의 잠재적 범위를 생성하며, 점수가 낮을수록 향후 12개월 이내에 흡연을 시작할 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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자체 평가 신체 건강 점수 변화
기간: 최대 5주
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자체 평가된 신체 건강 상태를 평가하기 위해 참가자는 5가지 응답 옵션으로 전반적인 신체 건강 상태를 평가해야 합니다. 1 = 매우 나쁨, 2 = 나쁨, 3 = 보통, 4 = 좋음, 5 = 매우 좋음.
반응 옵션은 연속형 순서 측도로 처리됩니다.
따라서 점수가 높을수록 건강상태가 양호하다는 것을 의미한다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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전반적인 정신 건강 증진을 평가합니다.
기간: 최대 5주
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Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(SWEMWBS)은 참가자의 전반적인 정신 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
이 검증된 7개 항목 5점 리커트 척도 점수 범위는 7~35점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 더 높다는 것을 의미합니다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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스트레스 점수 변화
기간: 최대 5주
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참가자의 스트레스 수준을 평가하기 위해 10개 항목으로 구성된 PSS(Perceived Stress Scale)가 사용됩니다.
널리 알려진 이 척도는 개인이 자신의 삶에서 상황을 스트레스가 많은 것으로 인식하는 정도를 평가합니다.
응답은 5점 Likert 척도로 수집되며, 0은 '전혀 그렇지 않음', 1 = 거의 전혀 없음, 2 = 가끔, 3 = 상당히 자주, 4는 '매우 자주'를 나타냅니다.
각 청소년의 총점은 총 10개 항목의 점수를 합산하여 총 범위 0~40점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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불안 점수의 변화
기간: 최대 5주
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가장 널리 사용되는 7개 항목 척도 중 하나인 범불안장애-7(GAD-7)을 사용하여 이 시험에서 참가자의 불안을 식별합니다.
참가자들은 4가지 응답 옵션을 통해 GAD의 7가지 핵심 증상 각각으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 질문받게 됩니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 하루의 절반 이상, 3 = 거의 매일, 이상 지난 14일.
반응 옵션도 연속형 순서 측도로 계산됩니다.
따라서 GAD-7의 점수 범위는 0~21점입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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우울증 점수 변화
기간: 최대 5주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증 수준을 평가합니다.
참가자는 PHQ-9의 9가지 핵심 증상 각각에 대해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 4가지 응답 옵션으로 질문받게 됩니다. 0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일 , 지난 14일 동안.
반응 옵션도 연속형 순서 측도로 계산됩니다.
따라서 GAD-7의 점수 범위는 0~27이 됩니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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지식의 변화
기간: 최대 5주
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담배와 건강에 대한 참가자의 지식을 평가하기 위해 20개 항목 세트가 사용됩니다.
참가자는 정답마다 1점을 획득하고, 틀리거나 알 수 없는 답변은 0점으로 처리됩니다.
누적 지식 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 달성 가능 점수는 20점입니다.
점수가 높을수록 지식이 풍부한 개인을 나타냅니다.
중재의 잠재적 효과는 기준선과 추적관찰 사이의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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최대 5주
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태도의 변화
기간: 최대 5주
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담배와 건강에 대한 참가자의 태도를 측정하기 위해 16개 항목의 표준화된 척도가 활용됩니다.
각 항목은 5등급의 Likert 유형 척도로 구성됩니다.
모든 태도 항목에 대한 응답을 요약하기 위해 정량적 접근 방식이 사용됩니다.
긍정적 태도 항목의 경우 '매우 동의한다'는 5점, '동의한다'는 4점, '불명확하다'는 3점, '동의하지 않는다'는 2점, '' 매우 동의하지 않는다''를 1점으로 평가했다.
반대로 부정적인 태도 항목의 경우 점수가 1, 2, 3, 4, 5점으로 역순으로 처리됩니다.
총 태도 척도 점수는 모든 항목 점수의 합으로, 최대 획득 가능 점수는 80점, 최소 획득 점수는 16점입니다.
점수가 높을수록 담배에 대한 태도가 더 부정적이라는 것을 의미한다.
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최대 5주
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신념의 변화
기간: 최대 5주
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담배 사용에 대한 참가자의 신념을 평가하기 위해 8개 항목 척도가 사용됩니다.
이 척도는 담배 사용의 다양한 측면에 관한 긍정적인 믿음(4항목)과 부정적인 믿음(4항목)에 초점을 맞춥니다.
참가자들은 다음 달에 담배를 사용할 경우 각 시나리오가 발생할 가능성을 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
응답은 4점 Likert 유형 척도로 수집됩니다: 1=매우 가능성 있음, 2=가능성 있음, 3=가능성 없음, 4=매우 가능성 없음.
긍정적인 신념(8~32점)에는 편안한 느낌, 즐거움, 인기, 자신감 있고 외향적인 느낌이 포함됩니다.
부정적인 신념(8~32점)에는 부모와 친구와의 문제, 재정 문제, 중독 위험이 포함됩니다.
점수가 낮을수록 담배에 대한 믿음이 더 긍정적이거나 부정적이라는 것을 의미합니다.
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최대 5주
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기술 개발: 의사결정
기간: 최대 5주
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'의사결정 기술'의 경우 참가자는 의사결정에 대한 다양한 접근 방식을 반영하는 진술에 응답하여 5개 항목에 대한 동의 수준(1=전적으로 동의, 2=동의, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의하지 않음)을 나타냅니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선과 후속 조치 간의 항목 반응 차이를 평가합니다.
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최대 5주
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기술 개발: 거절 기술
기간: 최대 5주
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'거절 기술'의 경우 참가자는 세 가지 시나리오에 대한 거부 가능성(1=매우 가능성 있음, 2=가능성 있음, 3=가능성 없음, 4=가능성 없음)을 표현하면서 가상 상황을 탐색하게 됩니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선과 후속 조치 간의 항목 반응 차이를 평가합니다.
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최대 5주
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기술 개발: 자존감
기간: 최대 5주
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'자존감'은 자기 설명적 진술(1=전적으로 동의함, 2=동의함, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의하지 않음)에 대한 동의를 통해 평가되며, 총 10개 항목으로 구성됩니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선과 후속 조치 간의 항목 반응 차이를 평가합니다.
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최대 5주
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기술 개발: 문제 해결
기간: 최대 5주
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'문제해결력'은 대인관계 관련 진술에 대한 응답(1=전적으로 동의함, 2=동의함, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의하지 않음)으로 총 5개 항목으로 평가됩니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선과 후속 조치 간의 항목 반응 차이를 평가합니다.
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최대 5주
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기술 개발: 자기주장
기간: 최대 5주
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'주장성'은 6가지 시나리오에 걸쳐 참가자가 특정 작업을 수행하는 데 있어 인식하는 용이성 또는 어려움(1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=어려움, 4=매우 어려움)을 고려하여 평가됩니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선과 후속 조치 간의 항목 반응 차이를 평가합니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .