Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor preventie van tabaksinitiatie bij adolescenten (IATIP)

30 april 2024 bijgewerkt door: Sahadat Hossain, University College, London

Interventie voor preventie van tabaksinitiatie bij adolescenten (IATIP) ter bevordering van de gezondheid en het welzijn: een protocol voor een pilot haalbaarheidscluster, gerandomiseerde gecontroleerde studie in Dhaka, Bangladesh

Dit op scholen gebaseerde clustergerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van de implementatie van de Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) te beoordelen en de potentiële werkzaamheid van IATIP te evalueren bij het voorkomen van het beginnen met roken en het bevorderen van de gezondheid en het welzijn van schooladolescenten in Dhaka, Bangladesh. De interventie bestaat uit drie sessies van 40 minuten, verspreid over drie opeenvolgende dagen, inclusief op kennis en vaardigheden gebaseerde lezingen, interactieve activiteiten en materiaal gericht op tabakspreventie en gezondheidsbevordering.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doelstellingen: Tabaksgebruik door adolescenten vormt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, vooral in lage- en middeninkomenslanden zoals Bangladesh. Om dit probleem aan te pakken is een Interventie voor Tabaksinitiatiepreventie bij Adolescenten (IATIP) ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van de implementatie van het IATIP te beoordelen en de potentiële werkzaamheid ervan te evalueren bij het voorkomen van het beginnen met roken en het bevorderen van de gezondheid en het welzijn.

Ontwerp: Pilot haalbaarheid schoolgebaseerde clustergerandomiseerde gecontroleerde studie.

Omgeving: Middelbare scholen in de stad Dhaka, Bangladesh.

Deelnemers: Adolescenten in schooljaren 8 en 9 die deelnemende scholen in Dhaka bezoeken (K = 8 clusters; N~1280 deelnemers).

Interventie: De interventie bestaat uit drie sessies van 40 minuten, verspreid over drie opeenvolgende dagen, inclusief op kennis en vaardigheden gebaseerde lezingen, interactieve activiteiten en materiaal gericht op tabakspreventie en gezondheidsbevordering. Deze interventie is ontwikkeld op basis van bewijsmateriaal verzameld uit een kwantitatief onderzoek, kwalitatieve focusgroepen en een systematische review.

Metingen: Het primaire resultaat is de haalbaarheid van de interventie, beoordeeld aan de hand van rekruterings- en verlooppercentages, betrouwbaarheid van de uitvoering en aanvaardbaarheid. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering in de intentie om met tabaksgebruik te beginnen; kennis, houding en overtuigingen over tabak; ontwikkeling van vaardigheden gerelateerd aan tabaksresistentie; en de bevordering van geestelijk welzijn. Gegevens zullen worden verzameld via gestructureerde vragenlijsten die worden afgenomen bij aanvang en na een maand follow-up voor zowel interventie- als controlegroepen. Er zal een procesevaluatie na de interventie worden uitgevoerd onder de leerlingen die hebben deelgenomen aan de interventie en de docenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gemengde aanpak, waarbij zowel vragenlijsten als semi-gestructureerde interviews zijn opgenomen, om inzicht te krijgen in de implementatie van de interventie, de facilitering ervan en de ervaringen van deelnemers, en mogelijke verbeterpunten.

Opmerkingen: Dit pilot-haalbaarheidsonderzoek richt zich op een kritieke leemte in tabakspreventie-initiatieven die zijn afgestemd op Bengaalse schooladolescenten. Door op bewijs gebaseerde strategieën te combineren, wil IATIP adolescenten voorzien van de kennis en vaardigheden die nodig zijn om weerstand te bieden aan het beginnen met roken, terwijl ze zich ook richt op specifieke componenten om de gezondheid en het welzijn te verbeteren, waarbij de onderling verbonden uitdagingen van tabaksgebruik en de gezondheid en het welzijn onder jongeren worden erkend. adolescenten. Succesvolle implementatie van deze proefproef heeft het potentieel om de intentie om met tabaksgebruik te beginnen te verminderen, de blootstelling aan passief roken te beperken en bij te dragen aan de algehele gezondheid en het welzijn van schooladolescenten. Gezien de schaalbaarheid van interventies op scholen kan het succes van de proef de weg vrijmaken voor toekomstige grootschalige definitieve proeven, die van invloed kunnen zijn op nationaal beleid en strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bengaalse schooljongen
  • Leerlingen van een van de deelnemende scholen
  • Leerlingen van groep 8 en 9

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten met een lichamelijke en geestelijke beperking
  • begrijp en lees de 'Bangla'-taal niet
  • geen ouderlijke toestemming hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventie bestaat uit drie sessies van 40 minuten, verspreid over drie opeenvolgende dagen, inclusief op kennis en vaardigheden gebaseerde lezingen, interactieve activiteiten en materiaal gericht op tabakspreventie en gezondheidsbevordering.
Gedragsmatig: Interventie voor preventie van tabaksinitiatie bij adolescenten (IATIP)
De IATIP is een empirisch onderbouwd programma voor tabakspreventie, op maat gemaakt voor Bengaalse adolescenten, waarin gedragsveranderingstechnieken, het gedragsveranderingswiel en het theoretische domeinenraamwerk zijn geïntegreerd. Het gebruik van het Arena Blended Connected (ABC)-model zorgt voor een effectieve levering. Er zijn zes belangrijke leertypen geïntegreerd om kennisverwerving, conceptverkenning, samenwerking, discussies, praktische toepassing en ontwikkeling van vaardigheden te optimaliseren. Het curriculum bestaat uit drie kerncomponenten die de uitdagingen van adolescenten aanpakken: het informatiecurriculum cultiveert feitelijk bewustzijn, het sociale competentiecurriculum versterkt weigeringsvaardigheden en sociale competenties, en het sociale invloedcurriculum bouwt veerkracht op tegen tabaksbevorderende sociale invloeden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemende scholen in de controlegroep zullen hun reguliere, doorlopende activiteiten voortzetten zonder de IATIP te introduceren. Leerlingen in de controlegroep ontvangen geen specifiek anti-tabaks- of gezondheids- en welzijnspromotiemateriaal buiten hun standaard schoolcurriculum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Voordat de interventie wordt gestart, gemiddeld 10 dagen.
Het percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek zal worden berekend om de rekruteringsgraad te evalueren.
Voordat de interventie wordt gestart, gemiddeld 10 dagen.
Haalbaarheid van de interventie: verlooppercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 maanden.
Het uitvalpercentage zal worden gemonitord als maatstaf voor het verloop, met name door het berekenen van het percentage geworven deelnemers dat de vervolgbeoordeling niet voltooit.
Via afronding van de studie gemiddeld 2 maanden.
Haalbaarheid van de interventie: betrouwbaarheid van de levering
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de interventielevering gemiddeld 30 dagen.
De betrouwbaarheid van de interventieuitvoering zal worden beoordeeld aan de hand van een vooraf gedefinieerde index, bestaande uit 21 inhoudsitems. Een 3-punts Likert (0 = niet geïmplementeerd, 1 = gedeeltelijk geïmplementeerd en 2 = volledig geïmplementeerd) zal worden gebruikt om de getrouwheidsindex te beoordelen. Een hogere score duidt op een grotere betrouwbaarheid van de interventieuitvoering.
Direct na voltooiing van de interventielevering gemiddeld 30 dagen.
Haalbaarheid van de interventie: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de interventielevering gemiddeld 30 dagen.
Om de aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren, zullen de percepties van de deelnemers over de relevantie en geschiktheid van de interventie worden onderzocht. Aan de deelnemers wordt een 5-punts Likertschaalvraag gesteld: "In hoeverre vindt u dat de studiesessies aan uw verwachtingen voldeden?", met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal). Er zal hen ook worden gevraagd: "In welke mate denkt u dat de componenten relevant waren voor het voorkomen van het beginnen met roken en het bevorderen van de gezondheid en het welzijn?" en "In hoeverre denk je dat de afbeeldingen en video's die tijdens de sessies werden gepresenteerd, passend en relevant waren voor de inhoud?" met dezelfde maatregelen. De duidelijkheid en begrijpelijkheid van de interventiematerialen, zoals handboeken en presentaties, worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Een hogere score duidt op een meer acceptabele interventie.
Direct na voltooiing van de interventielevering gemiddeld 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intentie om met tabaksgebruik te beginnen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Om dit te beoordelen wordt een Likert-schaal met twee items gebruikt: (1) "Als iemand (neef/vriend/naaste familielid) u een tabaksproduct aanbiedt, zou u het dan gebruiken?" en (2) "denkt u dat u in de komende twaalf maanden enige vorm van tabak zult gebruiken?". De antwoorden op deze vragen worden onderverdeeld in vier opties: 'Absoluut niet', 'Waarschijnlijk niet', 'Waarschijnlijk wel' en 'Absoluut wel'. Deze schaal levert een potentieel bereik op van 0-6, waarbij lagere scores wijzen op een lagere waarschijnlijkheid dat men binnen de komende twaalf maanden van plan is met tabaksgebruik te beginnen. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Verandering in de zelfbeoordeelde score voor lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Om de zelf beoordeelde lichamelijke gezondheidstoestand te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd hun algehele lichamelijke gezondheidstoestand te beoordelen met vijf antwoordopties: 1 = zeer slecht, 2 = slecht, 3 = matig, 4 = goed en 5 = zeer goed. De antwoordmogelijkheden worden behandeld als een continue ordinale maat. Daarom duidt een hogere score op een betere gezondheidstoestand. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Evalueer de bevordering van het algehele mentale welzijn
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) zal worden gebruikt om het algehele mentale welzijn van de deelnemers te meten. Deze gevalideerde 7-item 5-punts Likert-schaalscores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Verandering in stressscore
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Om het stressniveau van de deelnemers te beoordelen, wordt de Perceived Stress Scale (PSS) met 10 items gebruikt. Deze algemeen erkende schaal beoordeelt de mate waarin individuen situaties in hun leven als stressvol ervaren. De antwoorden worden verzameld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor 'nooit', 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak en 4 voor 'heel vaak'. Een totaalscore voor elke adolescent wordt verkregen door de scores van alle 10 items op te tellen voor een totaalbereik van 0 tot 40. Een hogere score duidt op een hogere ervaren stress. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Een van de meest gebruikte schalen met zeven items, de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), zal in dit onderzoek worden gebruikt om de angst van de deelnemers te identificeren. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze last hebben gehad van elk van de zeven kernsymptomen van GAS, met vier antwoordmogelijkheden: 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, en 3 = bijna elke dag, gedurende de afgelopen 14 dagen. De antwoordopties worden ook berekend als een continue ordinale maat. Daarom zal het scorebereik van de GAD-7 0 tot 21 zijn. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om het niveau van depressie te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze last hebben gehad van elk van de negen kernsymptomen van PHQ-9, met vier antwoordopties: 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag , gedurende de afgelopen 14 dagen. De antwoordopties worden ook berekend als een continue ordinale maat. Daarom zal het scorebereik van de GAD-7 0 tot 27 zijn. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Verandering in kennis
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Om de kennis van de deelnemers over tabak en gezondheid te beoordelen, wordt een set van 20 items gebruikt. Voor elk juist antwoord verdient een deelnemer 1 punt, terwijl een onjuist of onbekend antwoord als 0 punten wordt gescoord. De cumulatieve kennisscore wordt berekend door de punten van alle items bij elkaar op te tellen, met een maximaal haalbare score van 20 punten. Een hogere score duidt op een persoon met meer kennis. Het potentiële effect van de interventie zal worden bepaald door veranderingen in scores tussen baseline en follow-up.
Tot 5 weken
Verandering in houding
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Om de houding van deelnemers ten opzichte van tabak en gezondheid te meten, zal een gestandaardiseerde schaal met 16 items worden gebruikt. Elk item is gestructureerd als een Likert-schaal met vijf rangen. Er zal een kwantitatieve benadering worden toegepast om de antwoorden op alle attitude-items samen te vatten. Voor positieve attitude-items worden de antwoorden ‘zeer mee eens’ gescoord als 5 punten, ‘mee eens’ als 4 punten, ‘onduidelijk’ als 3 punten, ‘oneens’ als 2 punten en ‘ zeer oneens'' als 1 punt. Omgekeerd wordt voor items met een negatieve houding de score omgedraaid als 1, 2, 3, 4 en 5 punten. De totale score op de houdingsschaal is de som van alle itemscores, met een maximaal haalbare score van 80 punten en een minimum van 16 punten. Een hogere score duidt op een negatievere houding ten opzichte van tabak.
Tot 5 weken
Verandering in overtuigingen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Om de opvattingen van deelnemers over tabaksgebruik te beoordelen, wordt een schaal van 8 items gebruikt. Deze schaal richt zich op zowel positieve (4 items) als negatieve (4 items) opvattingen over verschillende aspecten van tabaksgebruik. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat elk scenario hen overkomt als ze de komende maand tabak gaan gebruiken. De antwoorden worden verzameld op een 4-punts Likert-schaal: 1=zeer waarschijnlijk, 2=waarschijnlijk, 3=onwaarschijnlijk, 4=zeer onwaarschijnlijk. Positieve overtuigingen (score 8 tot 32) zijn onder meer: ​​je ontspannen voelen, plezier hebben, populair zijn, en zelfverzekerd en extravert zijn. Negatieve overtuigingen (score 8 tot 32) omvatten problemen met ouders en vrienden, financiële problemen en het risico op verslaving. Een lagere score duidt op meer positieve of negatieve opvattingen over tabak.
Tot 5 weken
Ontwikkeling van vaardigheden: besluitvorming
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Voor 'Beslissingsvaardigheden' zullen deelnemers reageren op uitspraken die verschillende benaderingen van besluitvorming weerspiegelen, waarbij de mate van overeenstemming wordt aangegeven (1=Zeer mee eens, 2=Mee eens, 3=Niet mee eens, 4=Zeer mee eens) over vijf items. Verschillen in itemreacties tussen baseline en follow-up zullen worden beoordeeld om het effect van de interventie te evalueren.
Tot 5 weken
Vaardigheidsontwikkeling: Weigeringsvaardigheid
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Voor 'Weigeringsvaardigheden' navigeren deelnemers door hypothetische situaties, waarbij ze hun waarschijnlijkheid van weigering uitdrukken (1=Zeer waarschijnlijk, 2=Waarschijnlijk, 3=Onwaarschijnlijk, 4=Zeer onwaarschijnlijk) als reactie op drie scenario's. Verschillen in itemreacties tussen baseline en follow-up zullen worden beoordeeld om het effect van de interventie te evalueren.
Tot 5 weken
Ontwikkeling van vaardigheden: eigenwaarde
Tijdsspanne: Tot 5 weken
'Zelfwaardering' wordt beoordeeld aan de hand van overeenstemming met zelfbeschrijvende uitspraken (1=Zeer mee eens, 2=Mee eens, 3=Niet mee eens, 4=Zeer mee eens), die tien items omvat. Verschillen in itemreacties tussen baseline en follow-up zullen worden beoordeeld om het effect van de interventie te evalueren.
Tot 5 weken
Vaardigheidsontwikkeling: probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 5 weken
'Probleemoplossende vaardigheden' worden beoordeeld aan de hand van antwoorden op uitspraken met betrekking tot interpersoonlijke omgang (1=Zeer mee eens, 2=Mee eens, 3=Niet mee eens, 4=Zeer mee eens), bestaande uit vijf items. Verschillen in itemreacties tussen baseline en follow-up zullen worden beoordeeld om het effect van de interventie te evalueren.
Tot 5 weken
Vaardigheidsontwikkeling: Assertiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 weken
'Assertiviteit' wordt geëvalueerd door te kijken naar het gemak of de moeilijkheid die deelnemers ervaren bij het uitvoeren van bepaalde taken (1=Zeer gemakkelijk, 2=Gemakkelijk, 3=Moeilijk, 4=Zeer moeilijk) in zes scenario's. Verschillen in itemreacties tussen baseline en follow-up zullen worden beoordeeld om het effect van de interventie te evalueren.
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Commonwealth Scholarship Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22645/004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen identificeerbare gegevens van de deelnemers vrijgeven aan derden, in overeenstemming met onze ethische verplichtingen. De geheel geanonimiseerde dataset wordt echter op verzoek ter beschikking gesteld, uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren