- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399588
Interwencja mająca na celu zapobieganie inicjacji tytoniowej wśród młodzieży (IATIP)
Interwencja na rzecz zapobiegania rozpoczynaniu palenia tytoniu przez młodzież (IATIP) w celu promowania zdrowia i dobrego samopoczucia: Protokół pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w klastrze wykonalności w Dhace w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i cele: Używanie tytoniu przez młodzież stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Bangladesz. Aby rozwiązać ten problem, opracowano Interwencję mającą na celu zapobieganie rozpoczynaniu palenia tytoniu przez młodzież (IATIP). Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia IATIP i ocena jego potencjalnej skuteczności w zapobieganiu rozpoczynaniu palenia tytoniu oraz promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Projekt: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w szkołach.
Miejsce akcji: Szkoły średnie w mieście Dhaka w Bangladeszu.
Uczestnicy: Młodzież w klasach 8 i 9 uczęszczająca do szkół uczestniczących w Dhace (K = 8 klastrów; N~1280 uczestników).
Interwencja: Interwencja składa się z trzech 40-minutowych sesji prowadzonych przez trzy kolejne dni, obejmujących wykłady oparte na wiedzy i umiejętnościach, zajęcia interaktywne oraz materiały dotyczące profilaktyki palenia tytoniu i promocji zdrowia. Ta interwencja została opracowana na podstawie dowodów zebranych z badania ilościowego, jakościowych grup fokusowych i przeglądu systematycznego.
Pomiary: Głównym wynikiem jest wykonalność interwencji, oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji i odpływu pracowników, wierności realizacji i akceptowalności. Skutki wtórne obejmują zmianę zamiaru rozpoczęcia używania tytoniu; wiedza, postawy i przekonania dotyczące tytoniu; rozwój umiejętności związanych z odpornością na tytoń; oraz promowanie dobrostanu psychicznego. Dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy przeprowadzanych na początku badania i w ramach ocen kontrolnych po 1 miesiącu, zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Ocena procesu po interwencji zostanie przeprowadzona wśród uczniów, którzy uczestniczyli w interwencji, oraz nauczycieli, stosując podejście mieszane, obejmujące zarówno kwestionariusze, jak i częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby uzyskać wgląd w realizację interwencji, facylitację, doświadczenia uczestników i zidentyfikować potencjalne obszary wymagające poprawy.
Komentarze: Ta pilotażowa próba wykonalności ma na celu usunięcie krytycznej luki w inicjatywach dotyczących zapobiegania paleniu, dostosowanych do młodzieży szkolnej w Bangladeszu. Łącząc strategie oparte na dowodach, IATIP ma na celu wyposażenie nastolatków w wiedzę i umiejętności potrzebne do przeciwstawienia się inicjacji tytoniowej, a jednocześnie skupia się na konkretnych elementach mających na celu poprawę zdrowia i dobrostanu, uznając wzajemnie powiązane wyzwania związane z używaniem tytoniu oraz zdrowiem i dobrostanem wśród nastolatki. Pomyślne wdrożenie tego badania pilotażowego może zmniejszyć zamiar rozpoczęcia używania tytoniu, ograniczyć narażenie na bierne palenie i przyczynić się do ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia młodzieży szkolnej. Biorąc pod uwagę skalowalność interwencji w szkołach, powodzenie badania może utorować drogę przyszłym ostatecznym badaniom na dużą skalę, wpływającym na krajowe polityki i strategie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sahadat Hossain, MSPH
- Numer telefonu: +447448006075
- E-mail: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Secondary schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatek ze szkoły w Bangladeszu
- Uczniowie jednej ze szkół biorących udział w projekcie
- Uczniowie klas 8 i 9
Kryteria wyłączenia:
- Studenci z niepełnosprawnością fizyczną i umysłową
- nie rozumiem i nie czytam języka „Bangla”.
- nie masz zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja składa się z trzech 40-minutowych sesji, prowadzonych przez trzy kolejne dni, obejmujących wykłady oparte na wiedzy i umiejętnościach, zajęcia interaktywne oraz materiały dotyczące profilaktyki tytoniowej i promocji zdrowia.
|
IATIP to oparty na dowodach program zapobiegania paleniu tytoniu, dostosowany do nastolatków z Bangladeszu, integrujący techniki zmiany zachowania, koło zmiany zachowania i ramy domen teoretycznych.
Wykorzystanie modelu Arena Blended Connected (ABC) zapewnia efektywną dostawę.
Zintegrowano sześć kluczowych typów uczenia się, aby zoptymalizować zdobywanie wiedzy, eksplorację koncepcji, współpracę, dyskusje, praktyczne zastosowanie i rozwój umiejętności.
Program nauczania składa się z trzech głównych elementów odpowiadających na wyzwania stojące przed młodzieżą: program informacyjny kształtuje świadomość faktów, program kompetencji społecznych wzmacnia umiejętności odmawiania i kompetencje społeczne, a program wpływu społecznego buduje odporność na wpływy społeczne promujące tytoń.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkoły uczestniczące w grupie kontrolnej będą kontynuować swoje regularne, bieżące zajęcia bez wprowadzania IATIP.
Uczniowie z grupy kontrolnej nie będą otrzymywać żadnych specjalnych materiałów antynikotynowych ani promujących zdrowie i dobre samopoczucie poza standardowym programem szkolnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji średnio 10 dni.
|
W celu oceny wskaźnika rekrutacji zostanie obliczony odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
|
Przed rozpoczęciem interwencji średnio 10 dni.
|
|
Wykonalność interwencji: stopień ścierania
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
|
Wskaźnik rezygnacji będzie monitorowany jako miara utraty udziału, w szczególności poprzez obliczenie odsetka przyjętych uczestników, którzy nie przeszli oceny uzupełniającej.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 miesiące.
|
|
Wykonalność interwencji: wierność dostawy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu dostawy interwencyjnej, średnio 30 dni.
|
Wiarygodność realizacji interwencji będzie oceniana za pomocą z góry określonego wskaźnika składającego się z 21 elementów treści.
Do oceny wskaźnika wierności zostanie wykorzystany 3-punktowy wskaźnik Likerta (0 = niezrealizowany, 1 = częściowo wdrożony i 2 = w pełni wdrożony).
Wyższy wynik wskazuje na większą wierność realizacji interwencji.
|
Bezpośrednio po zakończeniu dostawy interwencyjnej, średnio 30 dni.
|
|
Wykonalność interwencji: akceptowalność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu dostawy interwencyjnej, średnio 30 dni.
|
Aby ocenić akceptowalność interwencji, zbadane zostanie postrzeganie przez uczestników interwencji znaczenia i stosowności.
Uczestnikom zostanie zadane pytanie na 5-punktowej skali Likerta: „W jakim stopniu, Twoim zdaniem, sesje badawcze spełniły Twoje oczekiwania?”,
z możliwością wyboru odpowiedzi od 1 (w ogóle) do 5 (całkowicie).
Zostaną również zapytani: „W jakim stopniu, Twoim zdaniem, składniki te były istotne w zapobieganiu rozpoczynaniu palenia oraz promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia?” oraz „W jakim stopniu, Twoim zdaniem, obrazy i filmy prezentowane podczas sesji były odpowiednie i istotne w odniesieniu do treści?”
tymi samymi środkami.
Przejrzystość i zrozumiałość materiałów interwencyjnych, takich jak podręczniki i prezentacje, będzie oceniana w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
Wyższy wynik oznacza bardziej akceptowalną interwencję.
|
Bezpośrednio po zakończeniu dostawy interwencyjnej, średnio 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zamiaru rozpoczęcia używania tytoniu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Aby to ocenić, zostanie użyta dwupunktowa skala Likerta: (1) „jeśli ktoś (kuzyn/znajomy/bliski krewny) zaoferuje Ci wyrób tytoniowy, czy skorzystałbyś z niego?”
oraz (2) „czy sądzisz, że kiedykolwiek w ciągu najbliższych 12 miesięcy będziesz palił jakąkolwiek formę tytoniu?”.
Odpowiedzi na te pytania zostaną podzielone na cztery opcje: „Zdecydowanie nie”, „Prawdopodobnie nie”, „Prawdopodobnie tak” i „Zdecydowanie tak”.
Skala ta daje potencjalny zakres od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo zamiaru rozpoczęcia używania tytoniu w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana samooceny stanu zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Aby ocenić samoocenę stanu zdrowia fizycznego, uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia fizycznego za pomocą pięciu opcji odpowiedzi: 1 = bardzo słaba, 2 = słaba, 3 = umiarkowana, 4 = dobra i 5 = bardzo dobra.
Opcje odpowiedzi będą traktowane jako ciągła miara porządkowa.
Zatem wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Oceń promowanie ogólnego dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do pomiaru ogólnego dobrostanu psychicznego uczestników zostanie wykorzystana krótka skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (SWEMWBS).
Ta zatwierdzona 7-punktowa 5-punktowa skala Likerta zawiera się w przedziale od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana wyniku stresu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do oceny poziomu stresu u uczestników zostanie wykorzystana 10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS).
Ta powszechnie uznawana skala ocenia stopień, w jakim jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Odpowiedzi będą zbierane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, a 4 oznacza „bardzo często”.
Całkowity wynik każdego nastolatka zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich 10 pozycji, co daje łączny zakres od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza wyższe odczuwanie stresu.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
W tym badaniu do identyfikacji lęku uczestnika zostanie wykorzystana jedna z najpopularniejszych 7-punktowych skal, uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często dokuczał im każdy z siedmiu głównych objawów GAD, z czterema opcjami odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie przez ponad ostatnie 14 dni.
Opcje odpowiedzi zostaną również obliczone jako ciągła miara porządkowa.
Dlatego zakres wyników GAD-7 będzie wynosić od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do oceny poziomu depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często dokuczał im każdy z dziewięciu głównych objawów PHQ-9, z czterema opcjami odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie , w ciągu ostatnich 14 dni.
Opcje odpowiedzi zostaną również obliczone jako ciągła miara porządkowa.
Dlatego zakres wyników GAD-7 będzie wynosić od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do oceny wiedzy uczestnika na temat tytoniu i zdrowia zostanie wykorzystany zestaw 20 pozycji.
Za każdą poprawną odpowiedź uczestnik otrzyma 1 punkt, natomiast odpowiedź błędna lub nieznana otrzyma 0 punktów.
Skumulowany wynik za wiedzę zostanie obliczony poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich elementów, przy czym maksymalny możliwy do uzyskania wynik wynosi 20 punktów.
Wyższy wynik oznacza osobę posiadającą większą wiedzę.
Potencjalny efekt interwencji zostanie określony na podstawie zmian w wynikach pomiędzy punktem wyjściowym a okresem obserwacji.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana postaw
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Do pomiaru postaw uczestników wobec tytoniu i zdrowia zostanie wykorzystana 16-elementowa standaryzowana skala.
Każda pozycja ma strukturę skali Likerta z pięcioma stopniami.
Do podsumowania odpowiedzi dotyczących wszystkich elementów postawy zostanie zastosowane podejście ilościowe.
W przypadku elementów pozytywnego nastawienia odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” będą punktowane jako 5 punktów, „zgadzam się” – 4 punkty, „niejasne” – 3 punkty, „nie zgadzam się” – 2 punkty oraz „”. zdecydowanie się nie zgadzam” – 1 punkt.
I odwrotnie, w przypadku elementów związanych z negatywnym nastawieniem punktacja zostanie odwrócona i będzie wynosić 1, 2, 3, 4 i 5 punktów.
Całkowity wynik w skali postawy będzie sumą wyników wszystkich pozycji, z maksymalnym możliwym do osiągnięcia wynikiem 80 punktów i minimum 16 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne nastawienie do tytoniu.
|
Do 5 tygodni
|
|
Zmiana przekonań
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Aby ocenić przekonania uczestników na temat używania tytoniu, zostanie zastosowana skala składająca się z 8 pozycji.
Skala ta koncentruje się zarówno na pozytywnych (4 pozycje), jak i negatywnych (4 pozycje) przekonaniach na temat różnych aspektów używania tytoniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia każdego scenariusza, jeśli będą używać tytoniu w następnym miesiącu.
Odpowiedzi będą zbierane na 4-punktowej skali typu Likerta: 1=bardzo prawdopodobne, 2=prawdopodobne, 3=mało prawdopodobne, 4=bardzo mało prawdopodobne.
Pozytywne przekonania (ocena od 8 do 32) obejmują poczucie relaksu, dobrą zabawę, bycie popularnym oraz pewność siebie i kontaktowość.
Negatywne przekonania (ocena od 8 do 32) obejmują problemy z rodzicami i przyjaciółmi, problemy finansowe i ryzyko uzależnienia.
Niższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne lub negatywne przekonania na temat tytoniu.
|
Do 5 tygodni
|
|
Rozwój umiejętności: Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
W przypadku „Umiejętności podejmowania decyzji” uczestnicy będą odpowiadać na stwierdzenia odzwierciedlające różne podejścia do podejmowania decyzji, wskazując stopień, w jakim się zgadzają (1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam) w pięciu pozycjach.
Aby ocenić efekt interwencji, zostaną ocenione różnice w odpowiedziach na poszczególne pozycje pomiędzy punktem wyjściowym a badaniem kontrolnym.
|
Do 5 tygodni
|
|
Rozwój umiejętności: Umiejętność odmowy
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
W przypadku „Umiejętności odmowy” uczestnicy będą poruszać się po hipotetycznych sytuacjach, wyrażając prawdopodobieństwo odmowy (1 = bardzo prawdopodobne, 2 = prawdopodobne, 3 = mało prawdopodobne, 4 = bardzo mało prawdopodobne) w odpowiedzi na trzy scenariusze.
Aby ocenić efekt interwencji, zostaną ocenione różnice w odpowiedziach na poszczególne pozycje pomiędzy punktem wyjściowym a badaniem kontrolnym.
|
Do 5 tygodni
|
|
Rozwój umiejętności: Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
„Poczucie własnej wartości” będzie oceniane na podstawie zgodności ze stwierdzeniami samoopisowymi (1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam), obejmujących dziesięć pozycji.
Aby ocenić efekt interwencji, zostaną ocenione różnice w odpowiedziach na poszczególne pozycje pomiędzy punktem wyjściowym a badaniem kontrolnym.
|
Do 5 tygodni
|
|
Rozwój umiejętności: rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
„Umiejętności rozwiązywania problemów” będą oceniane na podstawie odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące kontaktów międzyludzkich (1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam), składających się z pięciu pozycji.
Aby ocenić efekt interwencji, zostaną ocenione różnice w odpowiedziach na poszczególne pozycje pomiędzy punktem wyjściowym a badaniem kontrolnym.
|
Do 5 tygodni
|
|
Rozwój umiejętności: Asertywność
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
„Asertywność” zostanie oceniona, biorąc pod uwagę łatwość lub trudność, jaką uczestnicy postrzegają w wykonywaniu określonych zadań (1 = bardzo łatwe, 2 = łatwe, 3 = trudne, 4 = bardzo trudne) w sześciu scenariuszach.
Aby ocenić efekt interwencji, zostaną ocenione różnice w odpowiedziach na poszczególne pozycje pomiędzy punktem wyjściowym a badaniem kontrolnym.
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22645/004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .