预防青少年吸烟的干预措施 (IATIP)
2024年4月30日 更新者：Sahadat Hossain、University College, London
预防青少年吸烟干预 (IATIP) 以促进健康和福祉：孟加拉国达卡试点可行性集群随机对照试验方案
这项以学校为基础的整群随机对照试验旨在评估实施青少年吸烟预防 (IATIP) 的可行性，并评估 IATIP 在预防孟加拉国达卡学校青少年吸烟和促进健康和福祉方面的潜在功效。
该干预措施包括三个 40 分钟的课程，连续三天进行，包括基于知识和技能的讲座、互动活动以及针对烟草预防和健康促进的材料。
研究概览
详细说明
背景和目标：青少年吸烟是一项重大的公共卫生挑战，特别是在孟加拉国等低收入和中等收入国家。 青少年吸烟预防干预措施 (IATIP) 的制定就是为了解决这个问题。 本研究旨在评估实施 IATIP 的可行性，并评估其在预防吸烟和促进健康和福祉方面的潜在功效。
设计：试点可行性以学校为基础的整群随机对照试验。
地点：孟加拉国达卡市的中学。
参与者：达卡参与学校的 8 年级和 9 年级青少年（K = 8 个集群；N~1280 名参与者）。
干预：干预包括三个 40 分钟的课程，连续三天进行，包括基于知识和技能的讲座、互动活动以及针对烟草预防和健康促进的材料。 该干预措施是根据定量调查、定性焦点小组和系统评价收集的证据制定的。
测量：主要结果是干预的可行性，通过招募和流失率、交付的保真度和可接受性进行评估。 次要结果包括开始吸烟的意图发生变化；烟草知识、态度和信仰；与烟草抗性相关的技能发展；和促进心理健康。 将通过基线时进行的结构化调查问卷以及针对干预组和对照组的 1 个月随访评估来收集数据。 干预后过程评估将采用混合方法，包括问卷调查和半结构化访谈，对参与干预的学生和教师进行评估，以深入了解干预实施、引导、参与者体验，并确定潜在的改进领域。
评论：这项试点可行性试验解决了为孟加拉国学校青少年量身定制的烟草预防举措中的一个关键差距。 通过结合基于证据的策略，IATIP 旨在赋予青少年抵制吸烟所需的知识和技能，同时还针对改善健康和福祉的具体组成部分，认识到烟草使用与青少年健康和福祉之间相互关联的挑战。青少年。 该试点试验的成功实施有可能减少开始吸烟的意图，限制接触二手烟，并有助于学校青少年的整体健康和福祉。 鉴于以学校为基础的干预措施的可扩展性，试验的成功可能为未来大规模的最终试验铺平道路，从而影响国家政策和战略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sahadat Hossain, MSPH
- 电话号码：+447448006075
- 邮箱：sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Secondary schools
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孟加拉国学校青少年
- 其中一所参与学校的学生
- 8年级和9年级的学生
排除标准：
- 身心障碍学生
- 不理解和阅读“孟加拉”语言
- 没有得到父母的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该干预措施包括三个 40 分钟的课程，连续三天进行，包括基于知识和技能的讲座、互动活动以及针对烟草预防和健康促进的材料。
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IATIP 是一项专为孟加拉国青少年量身定制的循证烟草预防计划，整合了行为改变技术、行为改变轮和理论领域框架。
利用 Arena Blended Connected (ABC) 模型可确保有效交付。
整合了六种关键学习类型，以优化知识获取、概念探索、协作、讨论、实际应用和技能发展。
该课程包括应对青少年挑战的三个核心组成部分：信息课程培养事实意识，社会能力课程加强拒绝技能和社会能力，社会影响力课程建立抵御烟草宣传社会影响的能力。
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无干预：控制组
对照组的参与学校将维持其常规持续活动，而不引入 IATIP。
对照组的学生不会收到标准学校课程之外的任何具体的反烟草或健康和福祉宣传材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性：招募率
大体时间：在开始干预之前，平均需要10天。
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将计算同意参加研究的合格参与者的百分比，以评估招募率。
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在开始干预之前，平均需要10天。
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干预的可行性：流失率
大体时间：通过学习完成，平均2个月。
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辍学率将作为人员流失的衡量标准进行监控，具体来说，是计算未完成后续评估的招募参与者的百分比。
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通过学习完成，平均2个月。
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干预的可行性：交付的保真度
大体时间：干预完成后立即分娩，平均30天。
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干预实施的保真度将使用预定义的指数进行评估，该指数由 21 个内容项组成。
将使用 3 点 Likert（0 = 未实施、1 = 部分实施、2 = 完全实施）来评估保真度指数。
分数越高表明干预实施的保真度越高。
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干预完成后立即分娩，平均30天。
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干预的可行性：可接受性
大体时间：干预完成后立即分娩，平均30天。
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为了评估干预措施的可接受性，将探讨参与者对干预措施的相关性和适当性的看法。
参与者将被问到一个 5 点李克特量表问题：“您认为学习课程在多大程度上满足了您的期望？”，
响应选项范围从 1（完全不）到 5（完全）。
他们还将被问到，“您认为这些成分在多大程度上与预防吸烟和促进健康和福祉相关？”以及“您认为会议中呈现的图像和视频在多大程度上适合并与内容相关？”
用同样的措施。
干预材料（例如手册和演示文稿）的清晰度和可理解性将按照 5 点李克特量表进行评分，从 1（完全不）到 5（非常）。
分数越高表明干预措施越可接受。
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干预完成后立即分娩，平均30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始吸烟的意图发生变化
大体时间：长达 5 周
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为了评估这一点，将使用两项目李克特量表：（1）“如果有人（表兄弟/朋友/近亲）向您提供烟草产品，您会使用它吗？”
(2)“在未来 12 个月内的任何时间，您认为您会使用任何形式的烟草吗？”。
对这些问题的回答将分为四个选项：“绝对不是”、“可能不是”、“可能是”和“绝对是”。
该量表产生 0-6 的潜在范围，分数较低表明打算在未来 12 个月内开始吸烟的可能性较低。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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自评身体健康分数的变化
大体时间：长达 5 周
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为了评估自我评估的身体健康状况，参与者将被要求对他们的整体身体健康状况进行评分，有五个回答选项：1=非常差，2=差，3=中等，4=良好和5=非常好。
响应选项将被视为连续序数度量。
因此，分数越高表明健康状况越好。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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评估整体心理健康的促进情况
大体时间：长达 5 周
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简短的沃里克-爱丁堡心理健康量表（SWEMWBS）将用于衡量参与者的整体心理健康状况。
这个经过验证的 7 项 5 点李克特量表分数范围为 7 至 35，分数越高表明积极的心理健康程度越高。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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压力分数的变化
大体时间：长达 5 周
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为了评估参与者的压力水平，将使用 10 项感知压力量表 (PSS)。
这一广泛认可的量表评估了个人认为生活中的压力程度。
将以 5 点李克特量表收集回复，0 表示“从不”，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 表示“经常”。
每个青少年的总分将通过将所有 10 个项目的分数相加得出，总分范围为 0 到 40。
分数越高表示感知压力越高。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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焦虑评分的变化
大体时间：长达 5 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是最常用的 7 项量表之一，将用于识别本次试验中参与者的焦虑程度。
参与者将被问及他们被广泛性焦虑症的七种核心症状困扰的频率，并有四种回答选项：0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天，超过过去 14 天。
响应选项也将被计算为连续序数度量。
因此，GAD-7 的分数范围将为 0 到 21。
分数越高表明焦虑程度越高。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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抑郁评分的变化
大体时间：长达 5 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将用于评估抑郁程度。
参与者将被问及他们被 PHQ-9 的九个核心症状困扰的频率，并有四种回答选项：0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天，在过去 14 天内。
响应选项也将被计算为连续序数度量。
因此，GAD-7 的分数范围将为 0 到 27。
分数越高表明抑郁程度越高。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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知识的改变
大体时间：长达 5 周
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为了评估参与者关于烟草和健康的知识，将使用一组 20 个项目。
参与者每正确回答一次即可获得 1 分，而错误或未知的答案将获得 0 分。
累积知识分数将通过将所有项目的分数相加来计算，最高得分为20分。
分数越高表明个人知识越丰富。
干预的潜在效果将取决于基线和随访之间的分数变化。
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长达 5 周
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态度改变
大体时间：长达 5 周
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为了衡量参与者对烟草和健康的态度，将使用包含 16 项的标准化量表。
每个项目都采用李克特式量表的结构，有五个等级。
将采用定量方法来总结所有态度项目的反应。
对于积极态度项目，回答“非常同意”计5分，“同意”计4分，“不清楚”计3分，“不同意”计2分，“”非常不同意”为 1 分。
相反，对于消极态度项目，得分将颠倒为1、2、3、4、5分。
态度量表总分为所有项目得分之和，最高可达80分，最低可达16分。
分数越高表明对烟草的态度越消极。
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长达 5 周
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信仰的改变
大体时间：长达 5 周
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为了评估参与者对烟草使用的信念，将使用 8 项量表。
该量表重点关注有关烟草使用各个方面的积极（4 项）和消极（4 项）信念。
参与者将被要求评估如果他们在下个月吸烟的话每种情况发生在他们身上的可能性。
将以 4 点李克特式量表收集回复：1=非常有可能，2=可能，3=不太可能，4=非常不可能。
积极信念（8 到 32 分）包括感到放松、享受乐趣、受欢迎以及自信和外向。
消极信念（8 到 32 分）包括与父母和朋友的问题、经济问题以及成瘾的风险。
分数越低表明对烟草的看法越积极或消极。
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长达 5 周
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技能发展：决策
大体时间：长达 5 周
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对于“决策技能”，参与者将回答反映不同决策方法的陈述，表明他们在五个项目中的同意程度（1=强烈同意，2=同意，3=不同意，4=强烈不同意）。
将评估基线和随访之间项目反应的差异，以评估干预的效果。
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长达 5 周
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技能培养：拒绝技能
大体时间：长达 5 周
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对于“拒绝技巧”，参与者将应对假设的情况，根据三种情况表达他们拒绝的可能性（1=非常可能、2=可能、3=不太可能、4=非常不可能）。
将评估基线和随访之间项目反应的差异，以评估干预的效果。
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长达 5 周
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技能发展：自尊
大体时间：长达 5 周
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“自尊”将通过自我描述性陈述的同意程度进行评估（1=强烈同意，2=同意，3=不同意，4=强烈不同意），包括十个项目。
将评估基线和随访之间项目反应的差异，以评估干预的效果。
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长达 5 周
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技能发展：解决问题
大体时间：长达 5 周
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“解决问题的能力”将通过对与人际交往相关的陈述的回答进行评估（1=强烈同意，2=同意，3=不同意，4=强烈不同意），由五个项目组成。
将评估基线和随访之间项目反应的差异，以评估干预的效果。
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长达 5 周
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技能发展：自信
大体时间：长达 5 周
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“自信”将通过考虑参与者在六个场景中完成某些任务（1=非常容易，2=简单，3=困难，4=非常困难）时感受到的难易程度来评估。
将评估基线和随访之间项目反应的差异，以评估干预的效果。
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahadat Hossain, MSPH、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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福利的临床试验
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and Prevention完全的免疫状态 | Well 托儿所参观