Меры по предотвращению начала употребления табака среди подростков (IATIP)
30 апреля 2024 г. обновлено: Sahadat Hossain, University College, London
Вмешательство по предотвращению начала употребления табака среди подростков (IATIP) для укрепления здоровья и благополучия: протокол пилотного кластерного рандомизированного контролируемого исследования по осуществимости в Дакке, Бангладеш
Это школьное кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку возможности внедрения Программы предотвращения начала употребления табака среди подростков (IATIP) и потенциальной эффективности IATIP в предотвращении начала употребления табака и укреплении здоровья и благополучия школьников в Дакке, Бангладеш.
Мероприятие состоит из трех 40-минутных занятий, проводимых в течение трех дней подряд, включая лекции, основанные на знаниях и навыках, интерактивные мероприятия и материалы, направленные на профилактику табакокурения и укрепление здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Предыстория и цели: Употребление табака подростками является серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Бангладеш. Для решения этой проблемы была разработана программа по предотвращению начала употребления табака среди подростков (IATIP). Целью данного исследования является оценка возможности внедрения IATIP и его потенциальной эффективности в предотвращении начала употребления табака и укреплении здоровья и благополучия.
Дизайн: Пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование на базе школ.
Место действия: средние школы города Дакка, Бангладеш.
Участники: подростки 8 и 9 классов, посещающие участвующие школы в Дакке (K = 8 кластеров; N ~ 1280 участников).
Вмешательство: Вмешательство состоит из трех 40-минутных занятий, проводимых в течение трех дней подряд, включая лекции, основанные на знаниях и навыках, интерактивные мероприятия и материалы, направленные на профилактику табакокурения и укрепление здоровья. Это вмешательство было разработано на основе данных, собранных в результате количественного опроса, качественных фокус-групп и систематического обзора.
Измерения: Основным результатом является осуществимость вмешательства, оцениваемая по показателям набора и отсева, точности выполнения и приемлемости. Вторичные результаты включают изменение намерения начать употребление табака; знания о табаке, отношения и убеждения; развитие навыков, связанных с устойчивостью к табаку; и содействие психическому благополучию. Данные будут собираться с помощью структурированных вопросников, заполняемых при исходном уровне и через 1 месяц в ходе последующих оценок как для интервенционной, так и для контрольной группы. Оценка процесса после вмешательства будет проводиться среди учащихся, принимавших участие в вмешательстве, и учителей с использованием смешанного подхода, включающего как анкетирование, так и полуструктурированные интервью, чтобы получить представление о реализации вмешательства, содействии, опыте участников и выявить потенциальные области для улучшения.
Комментарии: Данное пилотное технико-экономическое обоснование направлено на устранение критического пробела в инициативах по профилактике табакокурения, специально разработанных для школьников Бангладеш. Объединив стратегии, основанные на фактических данных, IATIP стремится предоставить подросткам знания и навыки, необходимые для противодействия приобщению к табакокурению, а также нацеливает конкретные компоненты на улучшение здоровья и благополучия, признавая взаимосвязанные проблемы, связанные с употреблением табака, здоровьем и благополучием среди подростки. Успешная реализация этого пилотного исследования потенциально может снизить намерение начать употребление табака, ограничить воздействие вторичного табачного дыма и способствовать общему здоровью и благополучию школьных подростков. Учитывая масштабируемость мероприятий на базе школ, успех исследования может проложить путь для будущих крупномасштабных окончательных испытаний, которые повлияют на национальную политику и стратегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sahadat Hossain, MSPH
- Номер телефона: +447448006075
- Электронная почта: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Secondary schools
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бангладешский школьный подросток
- Учащиеся одной из участвующих школ
- Учащиеся 8 и 9 классов
Критерий исключения:
- Студенты с физическими и умственными недостатками
- не понимаю и не читаю язык «бангла»
- нет согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мероприятие состоит из трех 40-минутных занятий, проводимых в течение трех дней подряд, включая лекции, основанные на знаниях и навыках, интерактивные мероприятия и материалы, направленные на профилактику табакокурения и укрепление здоровья.
|
IATIP – это основанная на фактических данных программа профилактики табакокурения, специально разработанная для бангладешских подростков и объединяющая методы изменения поведения, колесо изменения поведения и структуру теоретических областей.
Использование модели Arena Blended Connected (ABC) обеспечивает эффективную доставку.
Шесть ключевых типов обучения интегрированы для оптимизации приобретения знаний, изучения концепций, сотрудничества, дискуссий, практического применения и развития навыков.
Учебная программа состоит из трех основных компонентов, направленных на решение проблем подростков: информационная учебная программа развивает осведомленность о фактах, учебная программа по социальной компетентности укрепляет навыки отказа и социальные компетенции, а учебная программа по социальному влиянию повышает устойчивость к социальному влиянию, пропагандирующему табак.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участвующие школы в контрольной группе продолжат свою регулярную деятельность без введения IATIP.
Учащиеся контрольной группы не будут получать никаких конкретных материалов по борьбе с табакокурением или здоровью и благополучию, выходящих за рамки стандартной школьной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: уровень набора
Временное ограничение: До начала вмешательства в среднем 10 дней.
|
Процент подходящих участников, которые согласятся принять участие в исследовании, будет рассчитан для оценки уровня набора.
|
До начала вмешательства в среднем 10 дней.
|
|
Осуществимость вмешательства: уровень отсева
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 месяца.
|
Уровень отсева будет отслеживаться как показатель отсева, в частности, путем расчета процента набранных участников, которые не прошли последующую оценку.
|
До завершения обучения в среднем 2 месяца.
|
|
Осуществимость вмешательства: точность доставки
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства роды, в среднем через 30 дней.
|
Точность проведения вмешательства будет оцениваться с использованием заранее определенного индекса, состоящего из 21 элемента содержания.
Для оценки индекса точности будет использоваться трехбалльная шкала Лайкерта (0 = не реализовано, 1 = частично реализовано и 2 = полностью реализовано).
Более высокий балл указывает на большую точность проведения вмешательства.
|
Сразу после завершения вмешательства роды, в среднем через 30 дней.
|
|
Осуществимость вмешательства: приемлемость
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства роды, в среднем через 30 дней.
|
Чтобы оценить приемлемость вмешательства, будет изучено восприятие участниками актуальности и целесообразности вмешательства.
Участникам будет задан вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта: «Насколько, по вашему мнению, учебные занятия оправдали ваши ожидания?»
с вариантами ответа от 1 (совсем нет) до 5 (полностью).
Их также спросят: «В какой степени, по вашему мнению, эти компоненты имеют отношение к предотвращению начала употребления табака и укреплению здоровья и благополучия?» и «В какой степени, по вашему мнению, изображения и видео, представленные на занятиях, соответствовали содержанию?»
с теми же мерами.
Ясность и понятность материалов вмешательства, таких как пособия и презентации, будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Более высокий балл указывает на более приемлемое вмешательство.
|
Сразу после завершения вмешательства роды, в среднем через 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение намерения начать употребление табака
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для оценки этого будет использоваться шкала Лайкерта, состоящая из двух пунктов: (1) «если кто-то (двоюродный брат/друг/близкий родственник) предложит вам табачное изделие, вы бы воспользовались им?»
и (2) «Думаете ли вы, что в любое время в течение следующих 12 месяцев вы будете употреблять табак в какой-либо форме?».
Ответы на эти вопросы будут разделены на четыре варианта: «Определенно нет», «Вероятно нет», «Вероятно да» и «Определенно да».
Эта шкала дает потенциальный диапазон от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на меньшую вероятность намерения начать употребление табака в течение следующих 12 месяцев.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Изменение самооценки физического здоровья
Временное ограничение: До 5 недель
|
Чтобы оценить самооценку состояния физического здоровья, участникам будет предложено оценить общее состояние своего физического здоровья с помощью пяти вариантов ответа: 1 = очень плохое, 2 = плохое, 3 = среднее, 4 = хорошее и 5 = очень хорошее.
Варианты ответа будут рассматриваться как непрерывная порядковая мера.
Таким образом, более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Оценить содействие общему психическому благополучию
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для измерения общего психического благополучия участников будет использоваться короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS).
По этой проверенной пятибалльной шкале Лайкерта, состоящей из 7 пунктов, баллы варьируются от 7 до 35, а более высокие баллы указывают на более высокое положительное психическое благополучие.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Изменение показателя стресса
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для оценки уровня стресса участников будет использоваться шкала воспринимаемого стресса (PSS), состоящая из 10 пунктов.
Эта широко признанная шкала оценивает, в какой степени люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые.
Ответы будут собираться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «никогда», 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто и 4 означает «очень часто».
Общий балл для каждого подростка будет получен путем суммирования баллов по всем 10 пунктам в общем диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для выявления тревожности участников в этом исследовании будет использоваться одна из наиболее популярных шкал из 7 пунктов, Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
Участников спросят, как часто их беспокоил каждый из семи основных симптомов ГТР с четырьмя вариантами ответа: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день, более последние 14 дней.
Варианты ответа также будут рассчитываться как непрерывная порядковая мера.
Следовательно, диапазон оценок GAD-7 будет от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: До 5 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для оценки уровня депрессии.
Участникам будет задан вопрос, как часто их беспокоил каждый из девяти основных симптомов PHQ-9 с четырьмя вариантами ответа: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. , за последние 14 дней.
Варианты ответа также будут рассчитываться как непрерывная порядковая мера.
Следовательно, диапазон оценок GAD-7 будет от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Изменение знаний
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для оценки знаний участников о табаке и здоровье будет использоваться набор из 20 вопросов.
За каждый правильный ответ участник получит 1 балл, а неправильный или неизвестный ответ будет оценен как 0 баллов.
Совокупный балл знаний будет рассчитываться путем суммирования баллов по всем пунктам, при этом максимально достижимая оценка составляет 20 баллов.
Более высокий балл указывает на более знающего человека.
Потенциальный эффект вмешательства будет определяться изменениями показателей между исходным уровнем и последующим наблюдением.
|
До 5 недель
|
|
Изменение отношения
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для измерения отношения участников к табаку и здоровью будет использоваться стандартизированная шкала из 16 пунктов.
Каждый пункт структурирован как шкала Лайкерта с пятью рангами.
Для суммирования ответов по всем пунктам отношения будет использоваться количественный подход.
По вопросам позитивного отношения ответы «полностью согласен» оцениваются в 5 баллов, «согласен» — в 4 балла, «непонятно» — в 3 балла, «не согласен» — в 2 балла и «не согласен» — в 2 балла. крайне не согласен» как 1 балл.
И наоборот, для пунктов с негативным отношением оценка будет изменена на 1, 2, 3, 4 и 5 баллов.
Общий балл по шкале отношения будет представлять собой сумму баллов по всем пунктам с максимально достижимым баллом в 80 баллов и минимумом в 16 баллов.
Более высокий балл указывает на более негативное отношение к табаку.
|
До 5 недель
|
|
Изменение убеждений
Временное ограничение: До 5 недель
|
Для оценки убеждений участников об употреблении табака будет использоваться шкала из 8 пунктов.
Эта шкала фокусируется как на положительных (4 пункта), так и на отрицательных (4 пункта) убеждениях относительно различных аспектов употребления табака.
Участникам будет предложено оценить вероятность того, что каждый сценарий произойдет с ними, если они будут употреблять табак в следующем месяце.
Ответы будут собираться по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень вероятно, 2 = вероятно, 3 = маловероятно, 4 = очень маловероятно.
Позитивные убеждения (оценка от 8 до 32) включают чувство расслабленности, веселья, популярности, уверенности и общности.
Негативные убеждения (от 8 до 32 баллов) включают проблемы с родителями и друзьями, финансовые проблемы и риск зависимости.
Более низкий балл указывает на более позитивные или негативные представления о табаке.
|
До 5 недель
|
|
Развитие навыков: принятие решений
Временное ограничение: До 5 недель
|
В разделе «Навыки принятия решений» участники будут отвечать на утверждения, отражающие различные подходы к принятию решений, указывая уровень своего согласия (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = категорически не согласен) по пяти пунктам.
Различия в ответах на вопросы между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оцениваться для оценки эффекта вмешательства.
|
До 5 недель
|
|
Развитие навыков: навык отказа
Временное ограничение: До 5 недель
|
В рамках «Навыков отказа» участники будут ориентироваться в гипотетических ситуациях, выражая свою вероятность отказа (1 = Очень вероятно, 2 = Вероятно, 3 = Маловероятно, 4 = Очень маловероятно) в ответ на три сценария.
Различия в ответах на вопросы между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оцениваться для оценки эффекта вмешательства.
|
До 5 недель
|
|
Развитие навыков: Самооценка
Временное ограничение: До 5 недель
|
«Самооценка» будет оцениваться путем согласия с самоописательными утверждениями (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = категорически не согласен), включающими десять пунктов.
Различия в ответах на вопросы между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оцениваться для оценки эффекта вмешательства.
|
До 5 недель
|
|
Развитие навыков: Решение проблем
Временное ограничение: До 5 недель
|
«Навыки решения проблем» будут оцениваться по ответам на утверждения, связанные с межличностными отношениями (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = категорически не согласен), состоящим из пяти пунктов.
Различия в ответах на вопросы между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оцениваться для оценки эффекта вмешательства.
|
До 5 недель
|
|
Развитие навыков: Напористость
Временное ограничение: До 5 недель
|
«Настойчивость» будет оцениваться путем рассмотрения легкости или трудности, которые участники воспринимают при выполнении определенных задач (1 = очень легко, 2 = легко, 3 = сложно, 4 = очень сложно) в шести сценариях.
Различия в ответах на вопросы между исходным уровнем и последующим наблюдением будут оцениваться для оценки эффекта вмешательства.
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22645/004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем разглашать какие-либо идентифицируемые данные участников третьим лицам в соответствии с нашими этическими обязательствами.
Однако общий анонимный набор данных будет доступен по запросу исключительно в исследовательских целях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .