- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399588
Intervention til forebyggelse af initiering af tobak hos unge (IATIP)
Intervention for Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) for at fremme sundhed og velvære: En protokol for en pilotgennemførlighedsklynge randomiseret kontrolleret forsøg i Dhaka, Bangladesh
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Tobaksbrug af unge er en betydelig folkesundhedsudfordring, især i lav- og mellemindkomstlande som Bangladesh. En Intervention for Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) er blevet udviklet for at løse dette problem. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at implementere IATIP og evaluere dens potentielle effektivitet med hensyn til at forhindre tobaksstart og fremme sundhed og velvære.
Design: Pilot gennemførlighed skolebaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: Gymnasieskoler i Dhaka by, Bangladesh.
Deltagere: Unge i skoleår 8 og 9, der går på deltagende skoler i Dhaka (K = 8 klynger; N~1280 deltagere).
Intervention: Interventionen består af tre 40-minutters sessioner, leveret over tre på hinanden følgende dage, inklusive viden- og færdighedsbaserede foredrag, interaktive aktiviteter og materialer rettet mod tobaksforebyggelse og sundhedsfremme. Denne intervention blev udviklet baseret på evidens indsamlet fra en kvantitativ undersøgelse, kvalitative fokusgrupper og et systematisk review.
Målinger: Det primære resultat er gennemførligheden af interventionen, vurderet med rekrutterings- og nedslidningsrater, leveringssikkerhed og acceptabilitet. Sekundære resultater omfatter ændringen i hensigten om at påbegynde tobaksbrug; tobaksviden, holdninger og overbevisninger; kompetenceudvikling relateret til tobaksresistens; og fremme af mentalt velvære. Data vil blive indsamlet gennem strukturerede spørgeskemaer administreret ved baseline og 1-måneds opfølgningsvurderinger for både interventions- og kontrolgrupper. En post-intervention procesevaluering vil blive gennemført blandt de studerende, der deltog i interventionen og lærerne ved hjælp af en mixed-method tilgang, der inkorporerer både spørgeskemaer og semistrukturerede interviews, for at få indsigt i interventionsimplementering, facilitering, deltageroplevelser og identificere potentielle forbedringsområder.
Kommentarer: Dette pilotgennemførlighedsforsøg adresserer et kritisk hul i tobaksforebyggende initiativer skræddersyet til bangladeshiske skoleunge. Ved at kombinere evidensbaserede strategier sigter IATIP mod at styrke unge med den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at modstå tobaksinitiering, samtidig med at målrette specifikke komponenter for at forbedre sundhed og velvære, anerkender de indbyrdes forbundne udfordringer ved tobaksbrug og sundhed og velvære blandt teenagere. Succesfuld implementering af dette pilotforsøg har potentialet til at reducere intentionen om at påbegynde tobaksbrug, begrænse eksponeringen for passiv rygning og bidrage til skoleungdoms overordnede sundhed og velvære. I betragtning af skalerbarheden af skolebaserede interventioner, kan forsøgets succes bane vejen for fremtidige store endelige forsøg, der påvirker nationale politikker og strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sahadat Hossain, MSPH
- Telefonnummer: +447448006075
- E-mail: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Secondary schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bangladeshisk skoleung
- Elever på en af de deltagende skoler
- Elever fra årgang 8 og 9
Ekskluderingskriterier:
- Studerende med fysisk og psykisk funktionsnedsættelse
- forstår og læser ikke 'Bangla'-sproget
- ikke har forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen består af tre 40-minutters sessioner, leveret over tre på hinanden følgende dage, inklusive viden- og færdighedsbaserede foredrag, interaktive aktiviteter og materialer rettet mod tobaksforebyggelse og sundhedsfremme.
|
IATIP er et evidensbaseret tobaksforebyggelsesprogram, der er skræddersyet til bangladeshiske teenagere, der integrerer adfærdsændringsteknikker, adfærdsændringshjulet og rammen for teoretiske domæner.
Brug af Arena Blended Connected (ABC)-modellen sikrer effektiv levering.
Seks nøglelæringstyper er integreret for at optimere videnstilegnelse, konceptudforskning, samarbejde, diskussioner, praktisk anvendelse og udvikling af færdigheder.
Læreplanen består af tre kernekomponenter, der adresserer unges udfordringer: Informationspensumet opdyrker faktuel bevidsthed, det sociale kompetencepensum styrker afslagskompetencer og sociale kompetencer, og pensum for social indflydelse opbygger modstandskraft mod tobaksfremmende sociale påvirkninger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagende skoler i kontrolgruppen vil opretholde deres regelmæssige igangværende aktiviteter uden at indføre IATIP.
Elever i kontrolgruppen vil ikke modtage noget specifikt anti-tobaks- eller sundheds- og trivselsfremmende materiale ud over deres standardskolepensum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: Før påbegyndelse af interventionen, i gennemsnit 10 dage.
|
Procentdelen af kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive beregnet for at evaluere rekrutteringsraten.
|
Før påbegyndelse af interventionen, i gennemsnit 10 dage.
|
|
Interventionens gennemførlighed: nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
Frafaldsprocenten vil blive overvåget som et mål for nedslidning, specifikt ved at beregne procentdelen af rekrutterede deltagere, der ikke gennemfører den opfølgende vurdering.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
|
|
Indgrebets gennemførlighed: leveringstrohed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionsleveringen i gennemsnit 30 dage.
|
Troværdigheden af interventionslevering vil blive vurderet ved hjælp af et foruddefineret indeks, bestående af 21 indholdselementer.
Et 3-punkts Likert (0 = ikke implementeret, 1 = delvist implementeret og 2 = fuldt implementeret) vil blive brugt til at vurdere troskabsindekset.
En højere score indikerer en mere troværdig interventionslevering.
|
Umiddelbart efter afslutningen af interventionsleveringen i gennemsnit 30 dage.
|
|
Interventionens gennemførlighed: acceptable
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af interventionsleveringen i gennemsnit 30 dage.
|
For at evaluere acceptabiliteten af interventionen, vil deltagernes opfattelse af interventionens relevans og hensigtsmæssighed blive udforsket.
Deltagerne vil blive stillet et 5-punkts Likert-skala-spørgsmål: "I hvor høj grad føler du, at studiesessionerne levede op til dine forventninger?",
med svarmuligheder fra 1 (slet ikke) til 5 (helt).
De vil også blive spurgt: "I hvor høj grad mener du, at komponenterne var relevante for at forebygge tobaksinitiering og fremme sundhed og velvære?" og "I hvor høj grad mener du, at billederne og videoerne, der blev præsenteret i sessionerne, var passende og relevante for indholdet?"
med de samme foranstaltninger.
Interventionsmaterialets klarhed og forståelighed, såsom håndbøger og præsentationer, vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
En højere score indikerer en mere acceptabel intervention.
|
Umiddelbart efter afslutningen af interventionsleveringen i gennemsnit 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hensigten om at påbegynde tobaksbrug
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For at vurdere dette vil en Likert-skala i to punkter blive brugt: (1) "hvis nogen (fætter/ven/nær slægtning) tilbyder dig et tobaksprodukt, vil du så bruge det?"
og (2) "tror du på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de næste 12 måneder, at du vil bruge nogen form for tobak?".
Svar på disse spørgsmål vil blive kategoriseret i fire muligheder: "Bestemt ikke", "Sandsynligvis ikke", "Sandsynligvis ja" og "Helt klart ja."
Denne skala giver et potentielt interval på 0-6, med lavere score, der indikerer en lavere sandsynlighed for at påbegynde tobaksbrug inden for de næste 12 måneder.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i selvvurderet fysisk helbredsscore
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For at vurdere selvvurderet fysisk helbredsstatus vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres generelle fysiske helbredstilstand med fem svarmuligheder: 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = god og 5 = meget god.
Svarmulighederne vil blive behandlet som et løbende ordinalmål.
Derfor indikerer en højere score en bedre helbredstilstand.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Evaluer fremme af det generelle mentale velvære
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) vil blive brugt til at måle deltagernes generelle mentale velbefindende.
Denne validerede 7-punkts 5-punkts Likert-skala-score spænder fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt mentalt velvære.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i stressscore
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For at vurdere deltagernes stressniveau vil 10-elements Perceived Stress Scale (PSS) blive brugt.
Denne bredt anerkendte skala vurderer, i hvilket omfang individer opfatter situationer i deres liv som stressende.
Svarene vil blive indsamlet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver 'aldrig', 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = temmelig ofte, og 4 angiver 'meget ofte'.
En samlet score for hver teenager vil blive opnået ved at summere pointene på tværs af alle 10 elementer for et samlet interval på 0 til 40.
En højere score indikerer højere oplevet stress.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i angstscore
Tidsramme: Op til 5 uger
|
En af de mest populært anvendte 7-element skalaer, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive brugt til at identificere deltagerens angst i dette forsøg.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de var generet af hvert af de syv kernesymptomer på GAD med fire svarmuligheder: 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag, over de sidste 14 dage.
Svarmulighederne vil også blive beregnet som et løbende ordinalmål.
Derfor vil rækkevidden af score for GAD-7 være 0 til 21.
En højere score indikerer et højere niveau af angst.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere niveauet af depression.
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de var generet af hvert af de ni kernesymptomer på PHQ-9 med fire svarmuligheder: 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene og 3 = næsten hver dag , i løbet af de sidste 14 dage.
Svarmulighederne vil også blive beregnet som et løbende ordinalmål.
Derfor vil rækkevidden af score for GAD-7 være 0 til 27.
En højere score indikerer et højere niveau af depression.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i viden
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Til vurdering af deltagerens viden om tobak og sundhed vil der blive brugt et sæt på 20 genstande.
En deltager vil optjene 1 point for hvert korrekt svar, mens et forkert eller ukendt svar vil blive scoret som 0 point.
Den kumulative vidensscore vil blive beregnet ved at summere pointene fra alle emner med en maksimal opnåelig score på 20 point.
En højere score indikerer en mere vidende person.
Den potentielle effekt af interventionen vil blive bestemt af ændringer i score mellem baseline og opfølgning.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i holdninger
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For at måle deltagernes holdning til tobak og sundhed vil en 16-punkts standardiseret skala blive brugt.
Hvert element er struktureret som en Likert-skala med fem rækker.
En kvantitativ tilgang vil blive anvendt til at opsummere svarene på tværs af alle holdningspunkter.
For positive holdningspunkter vil svar på ''meget enig'' blive scoret som 5 point, ''enig'' som 4 point, ''uklart'' som 3 point, ''uenig'' som 2 point og '' yderst uenig'' som 1 point.
Omvendt vil pointgivningen for negative holdningspunkter blive vendt til 1, 2, 3, 4 og 5 point.
Den samlede holdningsskala-score vil være summen af alle emnescores, med en maksimal opnåelig score på 80 point og minimum 16 point.
En højere score indikerer en mere negativ holdning til tobak.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring i overbevisninger
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For at vurdere deltagernes overbevisning om tobaksbrug vil en 8-trins skala blive brugt.
Denne skala fokuserer på både positive (4 punkter) og negative (4 punkter) overbevisninger vedrørende forskellige aspekter af tobaksbrug.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for, at hvert scenarie sker for dem, hvis de bruger tobak i den næste måned.
Svarene vil blive indsamlet på en 4-punkts Likert-skala: 1=meget sandsynligt, 2=sandsynligt, 3=usandsynligt, 4=meget usandsynligt.
Positive overbevisninger (score 8 til 32) omfatter at føle sig afslappet, have det sjovt, være populær og være selvsikker og udadvendt.
Negative overbevisninger (score 8 til 32) omfatter problemer med forældre og venner, økonomiske problemer og risikoen for afhængighed.
En lavere score indikerer mere positive eller negative overbevisninger om tobak.
|
Op til 5 uger
|
|
Kompetenceudvikling: Beslutningstagning
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For 'Beslutningstagningsfærdigheder' vil deltagerne svare på udsagn, der afspejler forskellige tilgange til beslutningstagning, og angive deres niveau af enighed (1=helt enig, 2=enig, 3=uenig, 4=meget uenig) på tværs af fem punkter.
Forskelle i emnesvar mellem baseline og opfølgning vil blive vurderet for at evaluere effekten af interventionen.
|
Op til 5 uger
|
|
Færdighedsudvikling: Afslagsfærdighed
Tidsramme: Op til 5 uger
|
For 'Afvisningsfærdigheder' vil deltagerne navigere i hypotetiske situationer og udtrykke deres sandsynlighed for afslag (1=meget sandsynligt, 2=sandsynligt, 3=usandsynligt, 4=meget usandsynligt) som svar på tre scenarier.
Forskelle i emnesvar mellem baseline og opfølgning vil blive vurderet for at evaluere effekten af interventionen.
|
Op til 5 uger
|
|
Færdighedsudvikling: Selvværd
Tidsramme: Op til 5 uger
|
'Selvværd' vil blive vurderet gennem overensstemmelse med selvbeskrivende udsagn (1=Helt enig, 2=Enig, 3=Uenig, 4=Meget uenig), omfattende ti punkter.
Forskelle i emnesvar mellem baseline og opfølgning vil blive vurderet for at evaluere effekten af interventionen.
|
Op til 5 uger
|
|
Færdighedsudvikling: Problemløsning
Tidsramme: Op til 5 uger
|
'Problem-løsningsfærdigheder' vil blive vurderet ved svar på udsagn relateret til interpersonelle omgange (1=Helt enig, 2=Enig, 3=Uenig, 4=Helt uenig), bestående af fem punkter.
Forskelle i emnesvar mellem baseline og opfølgning vil blive vurderet for at evaluere effekten af interventionen.
|
Op til 5 uger
|
|
Færdighedsudvikling: Selvhævdelse
Tidsramme: Op til 5 uger
|
'Sikkerhed' vil blive evalueret ved at overveje den lethed eller vanskelighed, deltagerne opleves ved at udføre visse opgaver (1=Meget let, 2=Nemt, 3=Svært, 4=Meget svært) på tværs af seks scenarier.
Forskelle i emnesvar mellem baseline og opfølgning vil blive vurderet for at evaluere effekten af interventionen.
|
Op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22645/004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .