下部尿路症状に対するさまざまな介入の有効性の調査
下部尿路機能障害のある小児における動的神経筋安定化トレーニングの有効性の評価:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究のサンプルは、マラティヤ・イノニュ大学トゥルグト・オザル医療センター小児尿力学・泌尿器療法部門に入院し、小児腎臓専門医によってLUTDと診断された6~15歳の小児で構成される。 対象基準:年齢が6〜15歳で、正常な神経学的検査を受けており、LUTDと診断されており、DVISSが8.5以上であり、これまでに夜尿症に対する投薬またはその他の治療を受けていない。 除外基準は次のとおりであった:原発性夜尿症の患者、制御不能な全身疾患のある患者、神経疾患(筋肉疾患、てんかんなど)のある患者、膣、肛門および尿路の炎症のある患者、発熱性疾患または活動性の患者尿路感染症、根底にある心理的原因の存在、精神遅滞の存在、治療に応じられないこと。 対象基準を満たす子供は、非確率ランダムサンプリング法によって研究に含まれます。 小児尿力学・泌尿器科治療ユニットの登録番号に応じて形成される3つのクラスターへの参加は抽選により決定されます。 対象基準を満たす子供とその親/保護者に研究内容を説明した後、子供用のインフォームド・コンセント用紙と、本研究への参加に同意する場合は親/保護者用のインフォームド・コンセント用紙に署名するよう求められます。勉強。
研究に参加する人々は 3 つのグループに分けられます。 グループ I の子供たちは、DNS 原則に従って週 3 日、12 週間、45 分のセッションで運動します。 グループ II の子供たちは、Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用したアニメーション EMG バイオフィードバック トレーニングを受けます。 アニメーションバイオフィードバックアプリケーションの場合、2 つの電極が会陰領域の 3 時と 9 時の位置に配置され、1 つの参照電極が大腿部の内側に配置されます (42)。 このトレーニング プロトコルは、週に 1 回、合計 12 セッション、3 か月間適用されます。 週 3 日の DNS 原則に基づく演習に加えて、グループ III の子供たちは、合計 3 か月間、Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用したアニメーション付きのバイオフィードバック トレーニングを週に 1 回受けます。 研究に参加する個人の人口統計データは、研究に参加する各子供からのアンケートを通じて取得されます。 アンケートの質問内容は、お子様の個人情報、トイレトレーニングの年齢、尿路感染症の頻度、以前に尿失禁の治療を受けたことがあるかどうか、慢性便秘症であるかどうか、両親に幼い頃の尿失禁の病歴があるかどうかです。年齢と両親に特有の個人情報。
機能不全排尿および尿失禁スコアリング システム (DVISS) は、排尿機能不全および尿失禁の症状に使用されます。 DVISS は 13 項目のアンケートです。 もともと、症状に関する 14 の質問と生活の質に関する 1 つの質問が含まれています。 アクバルらが開発した採点システムでは、小児向けにトルコ語に適応したもので、13 の症状と 1 つの生活の質に関する質問があります。
尿流量計パラメータの評価は、Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 の尿流量計アプリケーションを使用して実行されます。 EMG 装置と患者の尿流量曲線および排尿パラメータが評価されます。 これらのパラメータは、最大流量、最大流量に達するまでの時間、平均流量、排尿量、および排尿時間です。 私たちの研究では、100 ml 以上の尿量が有効であると見なされます。 体幹深部の筋肉(腹横筋、多裂筋、首深部屈筋)の評価は、スタビライザー圧力バイオフィードバック ユニット(チャタヌーガ スタビライザー、米国)を使用して実行されます。 テスト前に、参加者は仰臥位と四足歩行でコルセット法による腹横筋の収縮方法と、仰臥位での多裂筋の収縮方法を指導されます。 測定は 10 秒間で 3 回繰り返し、3 回の測定値が記録され平均されます。 深い首の屈筋を測定するために、患者はまず表在筋を活性化させずに正しい頭頸部屈曲の動きを教えられます。 圧力の変化が記録され、3 回の試行の最高値が採用されます。 個人は、治療前、治療後 4 週間、8 週間、12 週間後に評価されます。 ここでの目的は、適用された治療の効果が現れるまでにどれくらいの時間がかかるかを測定し、時間の観点から治療が優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Malatya、七面鳥、444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 正常な成長と発達、
- 既知の心理的または行動的障害および対話的コミュニケーションの問題がないこと、またはこれらの疾患に関連する慢性薬物使用がないこと。
- 神経運動系に異常がなく、正常な精神、運動発達、神経学的検査所見。
- 現在および/または過去に先天異常がなく、腎臓および尿路に異常な超音波検査(USG)検査所見がないこと。
- 機能不全排尿および失禁症状スコア質問票 (DVISS) スコアが 8.5 ポイント以上
除外基準:
- - 腰仙部検査における潜在性脊髄形成異常症に関連する可能性のある皮膚所見、
- 尿流量測定 (UFM) テストでは、
- 排尿量 (VV) が 100 mL 未満、および/または予想膀胱容量 (EBC) の 50% 未満または 115% 以上である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ I : 動的神経筋安定化運動トレーニング
グループI • 動的神経筋安定化運動トレーニング
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これらのグループのすべての患者は、DNS の基礎である横隔膜呼吸法を教えられ、演習全体を通じてそれを維持するように求められます。
DNS プロトコルには、5 分間のウォームアップ、40 分間の DNS 演習 (4 つの異なる体の部分ごとに 10 分間)、および呼吸演習が含まれます。
DNS エクササイズには、横隔膜呼吸、ベイビーロック、ロールオーバー、横向き寝、座る、直立して座る、三脚、ひざまずく、しゃがむ、うつ伏せ、懸垂 (CGU) が含まれていました。
最初の週の焦点は、基本的な DNS 演習を教えて実践することです。
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アクティブコンパレータ:グループ II : バイオフィードバック トレーニング
グループ II • バイオフィードバックトレーニング
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グループ II とグループ III の患者は、Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用してアニメーション CP のトレーニングを受けます。
CP の間、10 秒の収縮サイクルと 30 秒の弛緩サイクルがアニメーション ゲーム全体にわたって維持されます。
各セッションの所要時間は約 20 分です。
トレーニング プロトコルは、3 か月間、毎週 20 分のセッションを合計 12 回行うことで構成されます。
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アクティブコンパレータ:グループ III : 動的神経筋安定化運動トレーニング + バイオフィードバック トレーニング
グループIII
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これらのグループのすべての患者は、DNS の基礎である横隔膜呼吸法を教えられ、演習全体を通じてそれを維持するように求められます。
DNS プロトコルには、5 分間のウォームアップ、40 分間の DNS 演習 (4 つの異なる体の部分ごとに 10 分間)、および呼吸演習が含まれます。
DNS エクササイズには、横隔膜呼吸、ベイビーロック、ロールオーバー、横向き寝、座る、直立して座る、三脚、ひざまずく、しゃがむ、うつ伏せ、懸垂 (CGU) が含まれていました。
最初の週の焦点は、基本的な DNS 演習を教えて実践することです。
グループ II とグループ III の患者は、Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用してアニメーション CP のトレーニングを受けます。
CP の間、10 秒の収縮サイクルと 30 秒の弛緩サイクルがアニメーション ゲーム全体にわたって維持されます。
各セッションの所要時間は約 20 分です。
トレーニング プロトコルは、3 か月間、毎週 20 分のセッションを合計 12 回行うことで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状スコア
時間枠:12週間
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下部尿路機能の評価には、ICCS が推奨する DVISS が使用されます。
このアンケートはトルコの有効性と信頼性を備えており、13 の症状と 1 つの生活の質の質問で構成されています。
合計スコアは 0 ~ 35 の間で変化します。
合計スコアの増加は、症状の増加を示します。
膀胱腸機能障害および LUTD の存在の検出において、8.5 のカットオフ値と 90% の特異性および感度を備えています。
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12週間
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排尿後の残尿
時間枠:12週間
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小児の PVR および直腸径の評価は、UFM 検査後の最初の 5 分以内に、Logiq P9 USG デバイス (GE Healthcare、米国) を使用して同じ病棟の同じ担当者によって行われます。
骨盤 USG は、5 mHz の低周波コンベックス USG プローブを使用して実行されます。
凸型プローブを恥骨結合の上 1 ~ 2 cm に配置し、膀胱の画像を横軸および矢状軸で撮影します。
PVR は、最大直径での膀胱の測定値に基づく楕円体公式を使用して、次のように計算されます:前後径 x 横径 x 縦径 x 0.52。
4 ~ 6 歳の小児の場合、1 回の PVR > 30 ml または > BC の 21%、反復 PVR > 20 ml または > BC の 10%。 7~12歳の小児の場合、1回のPVRが20mlを超えるかBCの15%を超える場合、反復PVRが10mlを超えるかBCの6%を超える場合は、著しく高いと考えられます。
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12週間
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フローカーブタイプ
時間枠:12週間
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尿流量曲線は、排尿検査から得られた曲線のパターンに従って小児腎臓科医によって解釈されます。
ICCS の推奨事項によれば、尿流量計では 5 つの異なるタイプの排尿曲線が確認できます。
これらは、ベル、タワー、プラトー、スタッカート、およびフラクショナルであり、ベル型の排尿曲線のみが正常とみなされます。
これらのパラメーターの有無と正常範囲内の排尿曲線は、排尿機能障害に関する重要な客観的情報を提供します。
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12週間
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体幹深部筋力
時間枠:12週間
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体幹深部の筋肉、特に腹横筋 (TrA) と首深部屈筋 (DNF) の評価は、スタビライザー圧力バイオフィードバック ユニット (チャタヌーガ スタビライザー) を使用して実行されます。
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12週間
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排尿量
時間枠:12週間
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尿流量計パラメータの 1 つである排尿量は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
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12週間
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排尿時間
時間枠:12週間
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尿流量計パラメータの 1 つである排尿時間は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
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12週間
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最大流量
時間枠:12週間
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尿流量計パラメータの 1 つである最大流量は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
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12週間
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最大流量に達するまでの時間
時間枠:12週間
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尿流量計パラメータの 1 つである最大流量に達するまでの時間は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
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12週間
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平均流量
時間枠:12週間
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尿流量計パラメータの 1 つである平均流量は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof.、Cumhuriyet University
- スタディディレクター:Ahmet Taner Elmas, Prof.、Inonu University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-06/12
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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