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下部尿路症状に対するさまざまな介入の有効性の調査

2024年5月5日 更新者:Emine Nacar、Inonu University

下部尿路機能障害のある小児における動的神経筋安定化トレーニングの有効性の評価:パイロット研究

下部尿路機能障害(LUTD)は、健康な子供の 2 ~ 40% に存在します。 未治療のまま放置すると、再発性の尿路感染症、膀胱尿管逆流症、慢性腎不全などの健康上の問題を引き起こす可能性があります。 骨盤底理学療法は、成人と子供に対して世界的に受け入れられている治療法です。 トイレトレーニングをサポートするには、運動能力に加えて、運動制御、体幹の安定性、バランストレーニングなどの機能訓練も重要です。 現在の安定化アプローチである動的神経筋安定化 (DNS) は、発達運動学に基づいた神経生理学的リハビリテーション戦略であり、個体発生モデルを使用して乳児および成人患者の運動器系の機能不全を診断および治療します。 現在、DNS はさまざまな神経系、筋骨格系、小児およびスポーツ傷害のリハビリテーションに使用され、成功しています。 しかし、LUTD と診断された小児における DNS トレーニングの有効性を調査した研究は文献にありません。 この研究の目的は、AUSD と診断された小児における DNS トレーニングの有効性を評価し、EMG-バイオフィードバック治療法と比較することでした。 研究に参加する子供たちはランダムに 3 つのグループに分けられます。 グループ I の子供たちは、DNS 原則に従って、週に 3 日、45 分間運動します。 グループ II の子供たちは、週に 1 日、EMG バイオフィードバック トレーニングを受けます。 グループ III の子供たちは、週 3 日の DNS 原則に基づく演習に加えて、週 1 日の EMG バイオフィードバック トレーニングを受けます。 この研究では、症状に関するデータ、治療前および治療後4週目、8週目、12週目の患者の人口統計データが、アンケートを通じて研究に参加する各小児から得られ、排尿障害および尿失禁に関連する症状が得られます。機能不全排尿および失禁スコアリングシステム(DIISS)、スタビライザー圧力バイオフィードバックユニットによる体幹深層筋の活性化、尿流量計を適用した患者の尿流量曲線および排尿パラメータが評価されます。 クラスカル-ウォリス分散分析を使用して、変数に関して 3 つのグループを比較します。 ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、治療前後のすべての値間の差の統計的有意性を分析します。 すべての結果について、p<0.05 が有意水準とみなされます。

調査の概要

詳細な説明

研究のサンプルは、マラティヤ・イノニュ大学トゥルグト・オザル医療センター小児尿力学・泌尿器療法部門に入院し、小児腎臓専門医によってLUTDと診断された6~15歳の小児で構成される。 対象基準:年齢が6〜15歳で、正常な神経学的検査を受けており、LUTDと診断されており、DVISSが8.5以上であり、これまでに夜尿症に対する投薬またはその他の治療を受けていない。 除外基準は次のとおりであった:原発性夜尿症の患者、制御不能な全身疾患のある患者、神経疾患(筋肉疾患、てんかんなど)のある患者、膣、肛門および尿路の炎症のある患者、発熱性疾患または活動性の患者尿路感染症、根底にある心理的原因の存在、精神遅滞の存在、治療に応じられないこと。 対象基準を満たす子供は、非確率ランダムサンプリング法によって研究に含まれます。 小児尿力学・泌尿器科治療ユニットの登録番号に応じて形成される3つのクラスターへの参加は抽選により決定されます。 対象基準を満たす子供とその親/保護者に研究内容を説明した後、子供用のインフォームド・コンセント用紙と、本研究への参加に同意する場合は親/保護者用のインフォームド・コンセント用紙に署名するよう求められます。勉強。

研究に参加する人々は 3 つのグループに分けられます。 グループ I の子供たちは、DNS 原則に従って週 3 日、12 週間、45 分のセッションで運動します。 グループ II の子供たちは、Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用したアニメーション EMG バイオフィードバック トレーニングを受けます。 アニメーションバイオフィードバックアプリケーションの場合、2 つの電極が会陰領域の 3 時と 9 時の位置に配置され、1 つの参照電極が大腿部の内側に配置されます (42)。 このトレーニング プロトコルは、週に 1 回、合計 12 セッション、3 か月間適用されます。 週 3 日の DNS 原則に基づく演習に加えて、グループ III の子供たちは、合計 3 か月間、Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用したアニメーション付きのバイオフィードバック トレーニングを週に 1 回受けます。 研究に参加する個人の人口統計データは、研究に参加する各子供からのアンケートを通じて取得されます。 アンケートの質問内容は、お子様の個人情報、トイレトレーニングの年齢、尿路感染症の頻度、以前に尿失禁の治療を受けたことがあるかどうか、慢性便秘症であるかどうか、両親に幼い頃の尿失禁の病歴があるかどうかです。年齢と両親に特有の個人情報。

機能不全排尿および尿失禁スコアリング システム (DVISS) は、排尿機能不全および尿失禁の症状に使用されます。 DVISS は 13 項目のアンケートです。 もともと、症状に関する 14 の質問と生活の質に関する 1 つの質問が含まれています。 アクバルらが開発した採点システムでは、小児向けにトルコ語に適応したもので、13 の症状と 1 つの生活の質に関する質問があります。

尿流量計パラメータの評価は、Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 の尿流量計アプリケーションを使用して実行されます。 EMG 装置と患者の尿流量曲線および排尿パラメータが評価されます。 これらのパラメータは、最大流量、最大流量に達するまでの時間、平均流量、排尿量、および排尿時間です。 私たちの研究では、100 ml 以上の尿量が有効であると見なされます。 体幹深部の筋肉(腹横筋、多裂筋、首深部屈筋)の評価は、スタビライザー圧力バイオフィードバック ユニット(チャタヌーガ スタビライザー、米国)を使用して実行されます。 テスト前に、参加者は仰臥位と四足歩行でコルセット法による腹横筋の収縮方法と、仰臥位での多裂筋の収縮方法を指導されます。 測定は 10 秒間で 3 回繰り返し、3 回の測定値が記録され平均されます。 深い首の屈筋を測定するために、患者はまず表在筋を活性化させずに正しい頭頸部屈曲の動きを教えられます。 圧力の変化が記録され、3 回の試行の最高値が採用されます。 個人は、治療前、治療後 4 週間、8 週間、12 週間後に評価されます。 ここでの目的は、適用された治療の効果が現れるまでにどれくらいの時間がかかるかを測定し、時間の観点から治療が優れているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 正常な成長と発達、
  • 既知の心理的または行動的障害および対話的コミュニケーションの問題がないこと、またはこれらの疾患に関連する慢性薬物使用がないこと。
  • 神経運動系に異常がなく、正常な精神、運動発達、神経学的検査所見。
  • 現在および/または過去に先天異常がなく、腎臓および尿路に異常な超音波検査(USG)検査所見がないこと。
  • 機能不全排尿および失禁症状スコア質問票 (DVISS) スコアが 8.5 ポイント以上

除外基準:

  • - 腰仙部検査における潜在性脊髄形成異常症に関連する可能性のある皮膚所見、
  • 尿流量測定 (UFM) テストでは、
  • 排尿量 (VV) が 100 mL 未満、および/または予想膀胱容量 (EBC) の 50% 未満または 115% 以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I : 動的神経筋安定化運動トレーニング

グループI

• 動的神経筋安定化運動トレーニング

  • 45分/週3セッション
  • 12週間
これらのグループのすべての患者は、DNS の基礎である横隔膜呼吸法を教えられ、演習全体を通じてそれを維持するように求められます。 DNS プロトコルには、5 分間のウォームアップ、40 分間の DNS 演習 (4 つの異なる体の部分ごとに 10 分間)、および呼吸演習が含まれます。 DNS エクササイズには、横隔膜呼吸、ベイビーロック、ロールオーバー、横向き寝、座る、直立して座る、三脚、ひざまずく、しゃがむ、うつ伏せ、懸垂 (CGU) が含まれていました。 最初の週の焦点は、基本的な DNS 演習を教えて実践することです。
アクティブコンパレータ:グループ II : バイオフィードバック トレーニング

グループ II

• バイオフィードバックトレーニング

  • 20分/1セッション/週
  • 12週間
グループ II とグループ III の患者は、Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用してアニメーション CP のトレーニングを受けます。 CP の間、10 秒の収縮サイクルと 30 秒の弛緩サイクルがアニメーション ゲーム全体にわたって維持されます。 各セッションの所要時間は約 20 分です。 トレーニング プロトコルは、3 か月間、毎週 20 分のセッションを合計 12 回行うことで構成されます。
アクティブコンパレータ:グループ III : 動的神経筋安定化運動トレーニング + バイオフィードバック トレーニング

グループIII

  • 動的神経筋安定化運動トレーニング

    • 45分/週3セッション
    • 12週間
  • バイオフィードバックトレーニング

    • 20分/1セッション/週
    • 12週間
これらのグループのすべての患者は、DNS の基礎である横隔膜呼吸法を教えられ、演習全体を通じてそれを維持するように求められます。 DNS プロトコルには、5 分間のウォームアップ、40 分間の DNS 演習 (4 つの異なる体の部分ごとに 10 分間)、および呼吸演習が含まれます。 DNS エクササイズには、横隔膜呼吸、ベイビーロック、ロールオーバー、横向き寝、座る、直立して座る、三脚、ひざまずく、しゃがむ、うつ伏せ、懸垂 (CGU) が含まれていました。 最初の週の焦点は、基本的な DNS 演習を教えて実践することです。
グループ II とグループ III の患者は、Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 デバイスを使用してアニメーション CP のトレーニングを受けます。 CP の間、10 秒の収縮サイクルと 30 秒の弛緩サイクルがアニメーション ゲーム全体にわたって維持されます。 各セッションの所要時間は約 20 分です。 トレーニング プロトコルは、3 か月間、毎週 20 分のセッションを合計 12 回行うことで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状スコア
時間枠:12週間
下部尿路機能の評価には、ICCS が推奨する DVISS が使用されます。 このアンケートはトルコの有効性と信頼性を備えており、13 の症状と 1 つの生活の質の質問で構成されています。 合計スコアは 0 ~ 35 の間で変化します。 合計スコアの増加は、症状の増加を示します。 膀胱腸機​​能障害および LUTD の存在の検出において、8.5 のカットオフ値と 90% の特異性および感度を備えています。
12週間
排尿後の残尿
時間枠:12週間
小児の PVR および直腸径の評価は、UFM 検査後の最初の 5 分以内に、Logiq P9 USG デバイス (GE Healthcare、米国) を使用して同じ病棟の同じ担当者によって行われます。 骨盤 USG は、5 mHz の低周波コンベックス USG プローブを使用して実行されます。 凸型プローブを恥骨結合の上 1 ~ 2 cm に配置し、膀胱の画像を横軸および矢状軸で撮影します。 PVR は、最大直径での膀胱の測定値に基づく楕円体公式を使用して、次のように計算されます:前後径 x 横径 x 縦径 x 0.52。 4 ~ 6 歳の小児の場合、1 回の PVR > 30 ml または > BC の 21%、反復 PVR > 20 ml または > BC の 10%。 7~12歳の小児の場合、1回のPVRが20mlを超えるかBCの15%を超える場合、反復PVRが10mlを超えるかBCの6%を超える場合は、著しく高いと考えられます。
12週間
フローカーブタイプ
時間枠:12週間
尿流量曲線は、排尿検査から得られた曲線のパターンに従って小児腎臓科医によって解釈されます。 ICCS の推奨事項によれば、尿流量計では 5 つの異なるタイプの排尿曲線が確認できます。 これらは、ベル、タワー、プラトー、スタッカート、およびフラクショナルであり、ベル型の排尿曲線のみが正常とみなされます。 これらのパラメーターの有無と正常範囲内の排尿曲線は、排尿機能障害に関する重要な客観的情報を提供します。
12週間
体幹深部筋力
時間枠:12週間
体幹深部の筋肉、特に腹横筋 (TrA) と首深部屈筋 (DNF) の評価は、スタビライザー圧力バイオフィードバック ユニット (チャタヌーガ スタビライザー) を使用して実行されます。
12週間
排尿量
時間枠:12週間
尿流量計パラメータの 1 つである排尿量は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
12週間
排尿時間
時間枠:12週間
尿流量計パラメータの 1 つである排尿時間は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
12週間
最大流量
時間枠:12週間
尿流量計パラメータの 1 つである最大流量は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
12週間
最大流量に達するまでの時間
時間枠:12週間
尿流量計パラメータの 1 つである最大流量に達するまでの時間は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
12週間
平均流量
時間枠:12週間
尿流量計パラメータの 1 つである平均流量は、インテリジェント システム UFM デバイス (シリアル番号: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow インテリジェント UFM デバイス、Aymed、メディカル テクノロジー、トルコ) を使用して実行されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof.、Cumhuriyet University
  • スタディディレクター:Ahmet Taner Elmas, Prof.、Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月20日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月6日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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