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不同干预措施对下尿路症状的有效性调查

2024年5月5日 更新者:Emine Nacar、Inonu University

动态神经肌肉稳定训练对下尿路功能障碍儿童的有效性评估:一项试点研究

2-40% 的健康儿童存在下尿路功能障碍 (LUTD)。 如果不及时治疗,可能会导致复发性尿路感染、膀胱输尿管反流和慢性肾功能衰竭等健康问题。 盆底物理疗法是全球公认的成人和儿童治疗方法。 除了运动技能之外,运动控制、核心稳定性和平衡训练等功能性练习对于支持如厕训练也很重要。 动态神经肌肉稳定(DNS)是一种当前的稳定方法,是一种基于发育运动机能学的神经生理学康复策略,使用个体发育模型来诊断和治疗婴儿和成人患者运动系统的功能障碍。 如今,DNS 已成功应用于各种神经、肌肉骨骼、儿科和运动损伤的康复。 然而,文献中没有研究检验 DNS 训练对诊断患有 LUTD 的儿童的有效性。 本研究的目的是评估 DNS 训练对诊断为 AUSD 的儿童的有效性,并将其与肌电图生物反馈治疗方法进行比较。 参与研究的孩子将被随机分为3组。 第一组的孩子将根据 DNS 原则每周锻炼 3 天,每次 45 分钟。 第二组的儿童将每周接受 1 天肌电生物反馈训练。 第三组的儿童除了每周 3 天进行 DNS 原理练习外,还将接受每周 1 天的肌电图生物反馈训练。 在研究中,将通过问卷调查的方式从参与研究的每个儿童中获得症状数据、治疗前以及治疗后第4周、第8周和第12周个体的人口统计数据、与排尿障碍和尿失禁相关的症状以及将评估功能性排尿和失禁评分系统(DIISS)、稳定器压力生物反馈装置对深层躯干肌肉的激活、尿流量曲线和使用尿流量计应用的患者的排尿参数。 Kruskal-Wallis 方差分析将用于比较三组的变量。 Wilcoxon 符号秩检验将用于分析治疗前后所有值之间差异的统计显着性。 对于所有结果,p<0,.05 将被视为显着性水平。

研究概览

详细说明

该研究的样本将包括年龄在 6 至 15 岁之间的儿童,他们入住马拉蒂亚伊诺努大学图尔古特厄扎尔医疗中心儿科尿动力学/尿疗中心,并由儿科肾病专家诊断为 LUTD。 纳入标准:年龄在6-15岁之间,神经系统检查正常,诊断为LUTD,DVISS≥8.5,既往未接受过任何遗尿药物或其他治疗。 排除标准:原发性夜间遗尿症患者、未控制的全身性疾病患者、神经系统疾病患者(肌肉疾病、癫痫等)、阴道、肛门和泌尿道炎症患者、发热性疾病或活动性患者。尿路感染、存在潜在的心理原因、存在精神障碍、无法遵守治疗。 符合纳入标准的儿童将采用非概率随机抽样的方法纳入研究。 根据小儿尿动力学/尿疗科注册号形成的三个组群将通过抽签的方式确定。 符合纳入标准的儿童及其家长/监护人获悉研究内容后,将要求其签署儿童知情同意书以及同意参加研究的家长/监护人知情同意书。学习。

参与研究的个人将被分为 3 组。 第一组的孩子将根据 DNS 原则进行锻炼,每周 3 天,持续 12 周,每次 45 分钟。 第二组的儿童将使用 Aymed Medikal Locum 无线系统 v.2.69.0.12 设备接受动画肌电图生物反馈训练。 对于动画生物反馈应用,两个电极将放置在会阴区域的 3 点钟和 9 点钟位置,1 个参考电极将放置在大腿内侧 (42)。 该培训方案每周应用一次,共 12 次,持续 3 个月。 除了每周 3 天的 DNS 原理练习外,第三组的孩子还将每周使用 Aymed Medikal Locum 无线系统 v.2.69.0.12 设备接受一次带动画的生物反馈训练,为期 3 个月。 参与研究的个人的人口统计数据将通过参与研究的每个儿童的问卷调查获得。 调查问卷的问题包括孩子的个人信息、如厕训练年龄、尿路感染频率、是否接受过尿失禁治疗、是否有慢性便秘、父母年轻时是否有尿失禁病史等。年龄和一些特定于父母的个人信息。

排尿功能障碍和尿失禁评分系统 (DVISS) 将用于排尿功能障碍和尿失禁的症状。 DVISS 是一份包含 13 项的调查问卷。 它最初包括 14 个有关症状的问题和 1 个有关生活质量的问题。 在 Akbal 等人开发的评分系统中。对于儿科人群并适应土耳其语,有 13 种症状和 1 种生活质量问题。

尿流量计参数的评估将通过 Aymed Medikal Locum 无线系统 v.2.69.0.12 的尿流量计应用程序进行 将评估肌电图设备以及患者的尿流曲线和排尿参数。 这些参数是最大流量、达到最大流量的时间、平均流量、排尿量和排尿时间。 在我们的研究中,100 毫升或更多的尿量将被视为有效。 将使用稳定器压力生物反馈装置(查塔努加稳定器,美国)对躯干深层肌肉(腹横肌、多裂肌和深颈屈肌)进行评估。 测试前,每位参与者将学习如何在仰卧位和四足位置用束腹法收缩腹横肌,以及如何在仰卧位收缩多裂肌。 测量将持续 10 秒并重复 3 次,记录 3 次测量结果并取平均值。 对于深颈屈肌的测量,首先将教导患者正确的颅颈屈曲运动,而不激活浅表肌肉。 将记录压力变化并取 3 次试验中的最高值。 将在治疗前、治疗后 4 周、8 周和 12 周对个体进行评估。 这里的目的是测量需要多长时间才能显示所应用的治疗的有效性,并确定治疗在时间方面是否优越。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • - 正常生长和发育,
  • 不存在已知的心理或行为障碍以及与这些疾病相关的互动沟通问题或长期吸毒。
  • 精神、运动发育和神经系统检查结果正常,无任何神经运动系统异常,
  • 当前和/或过去没有任何肾脏和泌尿道先天性异常和超声检查 (USG) 检查结果异常,
  • 排尿功能障碍和失禁症状评分问卷 (DVISS) 得分高于 8.5 分

排除标准:

  • - 腰骶部检查中可能与隐匿性脊柱闭合不全相关的皮肤表现,
  • 在尿流率(UFM)测试中;
  • 排尿量 (VV) 小于 100 mL 和/或低于预期膀胱容量 (EBC) 的 50% 或高于 115%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组:动态神经肌肉稳定运动训练

第一组

• 动态神经肌肉稳定运动训练

  • 45 分钟/每周 3 节课
  • 12周
这些组中的所有患者都接受腹式呼吸训练,这是 DNS 的基础,并要求在整个练习过程中保持这种呼吸方式。 DNS 协议包括 5 分钟热身、40 分钟 DNS 练习(4 个不同身体部位各 10 分钟)和呼吸练习。 DNS 练习包括横膈膜呼吸、婴儿摇滚、翻身、侧卧、坐下、直立、三脚架、跪下、蹲下、俯卧和引体向上 (CGU)。 第一周的重点是教授和练习基本的 DNS 练习。
有源比较器:第二组:生物反馈训练

第二组

• 生物反馈训练

  • 20 分钟/每周 1 次
  • 12周
第二组和第三组的患者将使用 Aymed Medical Locum 无线系统 v.2.69.0.12 设备接受动画 CP 培训。 在 CP 期间,整个动画游戏保持 10 秒收缩和 30 秒放松循环。 每节课持续约 20 分钟。 培训方案将包括总共 12 次每周 20 分钟的课程,为期 3 个月。
有源比较器:第三组:动态神经肌肉稳定运动训练+生物反馈训练

第三组

  • 动态神经肌肉稳定运动训练

    • 45 分钟/每周 3 节课
    • 12周
  • 生物反馈训练

    • 20 分钟/每周 1 节课
    • 12周
这些组中的所有患者都接受腹式呼吸训练,这是 DNS 的基础,并要求在整个练习过程中保持这种呼吸方式。 DNS 协议包括 5 分钟热身、40 分钟 DNS 练习(4 个不同身体部位各 10 分钟)和呼吸练习。 DNS 练习包括横膈膜呼吸、婴儿摇滚、翻身、侧卧、坐下、直立、三脚架、跪下、蹲下、俯卧和引体向上 (CGU)。 第一周的重点是教授和练习基本的 DNS 练习。
第二组和第三组的患者将使用 Aymed Medical Locum 无线系统 v.2.69.0.12 设备接受动画 CP 培训。 在 CP 期间,整个动画游戏保持 10 秒收缩和 30 秒放松循环。 每节课持续约 20 分钟。 培训方案将包括总共 12 次每周 20 分钟的课程,为期 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下尿路症状评分
大体时间:12周
ICCS推荐的DVISS将用于评估下尿路功能。 该问卷具有土耳其的有效性和可靠性,包含 13 项症状和 1 项生活质量问题。 总分在 0 到 35 之间变化。 总分增加表明症状增加。 它在检测膀胱肠功能障碍和 LUTD 的存在方面具有 8.5 的截止值和 90% 的特异性和敏感性。
12周
排尿后残留尿
大体时间:12周
儿童的 PVR 和直肠直径评估将由同一人员在 UFM 测试后的前 5 分钟内使用 Logiq P9 USG 设备(GE Healthcare,美国)在同一单位进行。 使用 5 mHz 低频凸面 USG 探头进行骨盆 USG。 将凸面探头放置在耻骨联合上方 1-2 厘米处,并在横轴和矢状轴上拍摄膀胱图像。 PVR 将使用基于膀胱最大直径测量值的椭球公式计算如下:前后径 x 横向直径 x 纵向直径 x 0.52。 对于4-6岁儿童,单次PVR>30ml或>BC的21%,重复PVR>20ml或>BC的10%;对于 7-12 岁儿童,单次 PVR >20 ml 或 > BC 15%,重复 PVR >10 ml 或 > BC 6% 被认为显着高。
12周
流量曲线型
大体时间:12周
尿流曲线将由儿科肾科医生根据排尿测试获得的曲线模式进行解释。 根据 ICCS 的建议,尿流量计上可以看到五种不同类型的排尿曲线。 这些是钟形、塔形、平台形、断奏形和分数形,只有钟形排尿曲线被认为是正常的。 这些参数的存在或不存在以及正常范围内的排尿曲线提供了有关排尿功能障碍的重要客观信息。
12周
躯干深层肌肉力量
大体时间:12周
将使用稳定器压力生物反馈装置(查塔努加稳定器)对深层躯干肌肉,特别是腹横肌 (TrA) 和深层颈屈肌 (DNF) 进行评估。
12周
排尿量
大体时间:12周
排尿量是尿流量计参数之一,将使用智能系统 UFM 设备(序列号:18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 智能 UFM 设备,Aymed,医疗技术,土耳其)进行测量。
12周
排尿时间
大体时间:12周
排尿时间是尿流量计参数之一,将使用智能系统 UFM 设备(序列号:18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 智能 UFM 设备,Aymed,医疗技术,土耳其)进行测量。
12周
最大流量
大体时间:12周
最大流速是尿流量计参数之一,将使用智能系统 UFM 设备(序列号:18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 智能 UFM 设备,Aymed,医疗技术,土耳其)进行测量。
12周
达到最大流量的时间
大体时间:12周
达到最大流量的时间(尿流量计参数之一)将使用智能系统 UFM 设备(序列号:18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 智能 UFM 设备,Aymed,医疗技术,土耳其)进行测量。
12周
平均流量
大体时间:12周
平均流速是尿流量计参数之一,将使用智能系统 UFM 设备(序列号:18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 智能 UFM 设备,Aymed,医疗技术,土耳其)进行测量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof.、Cumhuriyet University
  • 研究主任:Ahmet Taner Elmas, Prof.、Inonu University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2023年2月3日

研究完成 (实际的)

2023年2月6日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-06/12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼的临床试验

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