- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06399887
Исследование эффективности различных вмешательств при симптомах нижних мочевых путей
Оценка эффективности тренировки динамической нервно-мышечной стабилизации у детей с дисфункцией нижних мочевых путей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка исследования будет состоять из детей в возрасте от 6 до 15 лет, которые были госпитализированы в отделение педиатрической уродинамики/уротерапии Медицинского центра имени Тургута Озала Университета Малатья Инёню и у которых детским нефрологом был диагностирован НМПТ. Критерии включения: возраст 6-15 лет, нормальное неврологическое обследование, диагноз СНМП, индекс DVISS 8,5 и выше, отсутствие ранее приема каких-либо лекарств или другого лечения энуреза. Критерии исключения были следующими: пациенты с первичным ночным энурезом, пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями, пациенты с неврологическими заболеваниями (мышечные заболевания, эпилепсия и т. д.), пациенты с воспалением влагалища, ануса и мочевыводящих путей, пациенты с лихорадочными заболеваниями или активными заболеваниями. инфекция мочевыводящих путей, наличие основных психологических причин, наличие умственной отсталости, неспособность соблюдать лечение. Дети, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование методом невероятностной случайной выборки. Включение трех кластеров, сформированных по регистрационному номеру отделения детской уродинамики/уротерапии, будет определяться методом лотереи. После того как дети и их родители/опекуны, соответствующие критериям включения, будут проинформированы о содержании исследования, им будет предложено подписать формы информированного согласия для ребенка и формы информированного согласия для родителей/опекунов, если они согласны участвовать в исследовании. изучать.
Лица, участвующие в исследовании, будут разделены на 3 группы. Дети в группе I будут заниматься по принципам DNS 3 дня в неделю в течение 12 недель, занятия по 45 минут. Дети в группе II пройдут анимированное обучение биологической обратной связи ЭМГ с помощью устройства Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Для применения анимированной биологической обратной связи два электрода будут размещены на отметках 3 и 9 часов в области промежности, а 1 референтный электрод будет размещен на внутренней стороне бедра (42). Протокол тренировок будет применяться один раз в неделю, всего 12 занятий в течение 3 месяцев. Помимо упражнений по принципу DNS 3 дня в неделю, дети III группы будут проходить тренировку по биологической обратной связи с анимацией один раз в неделю с помощью устройства Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 в общей сложности в течение 3 месяцев. Демографические данные лиц, участвующих в исследовании, будут получены с помощью анкеты каждого ребенка, участвующего в исследовании. Вопросы в анкете включают личные данные ребенка, возраст приучения к туалету, частоту инфекций мочевыводящих путей, получали ли они ранее лечение от недержания мочи, есть ли у них хронические запоры, есть ли у их родителей недержание мочи в детском возрасте. возраст и некоторую личную информацию, относящуюся к родителям.
Система оценки дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи (DVISS) будет использоваться для выявления симптомов дисфункции мочеиспускания и недержания мочи. DVISS представляет собой анкету, состоящую из 13 пунктов. Первоначально он включал 14 вопросов о симптомах и 1 вопрос о качестве жизни. В системе оценок, разработанной Акбалом и соавт. для педиатрического населения, адаптированный к турецкому языку, есть 13 симптомов и 1 вопрос о качестве жизни.
Оценка параметров урофлоуметра будет осуществляться с помощью приложения урофлоуметра беспроводной системы Aymed Medikal Locum v.2.69.0.12. Будет оценено устройство ЭМГ, кривая потока мочи и параметры мочеиспускания пациентов. Этими параметрами являются максимальная скорость потока, время достижения максимального потока, средняя скорость потока, объем мочеиспускания и время мочеиспускания. В нашем исследовании действительным будет считаться объем мочи 100 мл и более. Оценка глубоких мышц туловища (поперечных мышц живота, многораздельных мышц и глубоких сгибателей шеи) будет проводиться с помощью устройства биологической обратной связи давления стабилизатора (Chattanooga Stabilizer, США). Перед тестом каждого участника научат, как сокращать поперечную мышцу живота корсетным методом в положении лежа на спине и на четвероногих, а также как сокращать многораздельную мышцу в положении лежа на спине. Измерения будут производиться в течение 10 секунд и 3 повторений, три измерения будут записаны и усреднены. Для измерения глубоких сгибателей шеи пациентов сначала обучают правильному краниоцервикальному сгибанию без активации поверхностных мышц. Изменение давления будет зафиксировано и будет принято самое высокое значение из 3 попыток. Пациентов будут оценивать перед лечением, через 4, 8 и 12 недель после лечения. Цель здесь состоит в том, чтобы измерить, сколько времени потребуется, чтобы показать эффективность применяемого лечения(й), и определить, превосходят ли эти методы лечения с точки зрения времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Нормальный рост и развитие,
- Отсутствие известных психологических или поведенческих расстройств, а также проблем с интерактивным общением или хронического употребления наркотиков, связанных с этими заболеваниями.
- Нормальные показатели психического, двигательного развития и неврологического обследования без каких-либо нарушений нервно-двигательной системы,
- Отсутствие каких-либо текущих и/или прошлых врожденных аномалий и аномальных результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в почках и мочевыводящих путях,
- Оценка по опроснику симптомов дисфункционального мочеиспускания и недержания мочи (DVISS): более 8,5 баллов.
Критерий исключения:
- - Кожные проявления, которые могут быть связаны со скрытым дизрафизмом позвоночника при обследовании пояснично-крестцовой области,
- В тесте урофлоуметрии (УФМ);
- Объем мочеиспускания (VV) составляет менее 100 мл и/или ниже 50% или выше 115% ожидаемой емкости мочевого пузыря (EBC).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа I: Тренировки по динамической нервно-мышечной стабилизации.
Группа I • тренировка упражнений по динамической нервно-мышечной стабилизации
|
Всех пациентов в этих группах обучают диафрагмальному дыханию, которое является основой DNS, и просят поддерживать его на протяжении всего упражнения.
Протокол DNS включает в себя 5-минутную разминку, 40 минут упражнений DNS (по 10 минут на каждую из 4 различных частей тела) и дыхательные упражнения.
Упражнения DNS включали в себя диафрагмальное дыхание, Baby Rock, переворот, лежание на боку, сидение, сидение прямо, штатив, положение на коленях, приседание, лежа на животе и подтягивание (CGU).
Цель первой недели — преподавание и отработка базовых упражнений по DNS.
|
Активный компаратор: Группа II: Обучение биологической обратной связи.
Группа II • обучение биологической обратной связи
|
Пациенты групп II и III будут обучаться анимированному КП с использованием устройства Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Во время КП на протяжении всей анимированной игры поддерживаются 10-секундные циклы сокращения и 30-секундные циклы расслабления.
Каждый сеанс будет длиться примерно 20 минут.
Протокол тренировок будет состоять из 12 занятий по 20 минут в неделю в течение 3 месяцев.
|
Активный компаратор: Группа III: упражнения по динамической нервно-мышечной стабилизации + тренировка биологической обратной связи.
Группа III
|
Всех пациентов в этих группах обучают диафрагмальному дыханию, которое является основой DNS, и просят поддерживать его на протяжении всего упражнения.
Протокол DNS включает в себя 5-минутную разминку, 40 минут упражнений DNS (по 10 минут на каждую из 4 различных частей тела) и дыхательные упражнения.
Упражнения DNS включали в себя диафрагмальное дыхание, Baby Rock, переворот, лежание на боку, сидение, сидение прямо, штатив, положение на коленях, приседание, лежа на животе и подтягивание (CGU).
Цель первой недели — преподавание и отработка базовых упражнений по DNS.
Пациенты групп II и III будут обучаться анимированному КП с использованием устройства Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Во время КП на протяжении всей анимированной игры поддерживаются 10-секундные циклы сокращения и 30-секундные циклы расслабления.
Каждый сеанс будет длиться примерно 20 минут.
Протокол тренировок будет состоять из 12 занятий по 20 минут в неделю в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 12 недель
|
DVISS, рекомендованный ICCS, будет использоваться для оценки функции нижних мочевых путей.
Этот опросник, валидный и надежный на турецком языке, состоит из 13 симптомов и 1 вопроса о качестве жизни.
Общий балл варьируется от 0 до 35.
Увеличение общего балла указывает на усиление симптомов.
Он имеет пороговое значение 8,5 и 90% специфичности и чувствительности при выявлении дисфункции кишечника и мочевого пузыря и СНМП.
|
12 недель
|
Остаточная моча после мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка PVR и диаметра прямой кишки у детей будет выполняться одним и тем же человеком в одном и том же отделении с помощью устройства Logiq P9 USG (GE Healthcare, США) в течение первых 5 минут после УФМ-теста.
УЗИ органов малого таза выполняется с помощью низкочастотного конвексного УЗИ-зонда с частотой 5 мГц.
Конвексный датчик располагают на 1-2 см выше лонного сочленения и делают снимки мочевого пузыря в поперечной и сагиттальной осях.
PVR будет рассчитываться по формуле эллипсоида, основанной на измерениях мочевого пузыря при его максимальном диаметре следующим образом: переднезадний диаметр x поперечный диаметр x продольный диаметр x 0,52.
Детям в возрасте 4-6 лет однократное ЛВР >30 мл или >21% от ОК, повторное ЛВР >20 мл или >10% от ОК; для детей в возрасте 7-12 лет однократное ЛВР >20 мл или >15% от БК, повторное ЛВС >10 мл или >6% от БК считается достоверно высоким.
|
12 недель
|
Тип кривой расхода
Временное ограничение: 12 недель
|
Кривая потока мочи будет интерпретироваться детским нефрологом в соответствии с характером кривой, полученной в результате теста на мочеиспускание.
Согласно рекомендациям ICCS, на урофлоуметре можно увидеть пять различных типов кривых мочеиспускания.
Это колоколообразная, башенная, плато, отрывистая и дробная и только колоколообразная кривая мочеиспускания считается нормальной.
Наличие или отсутствие этих параметров и кривых мочеиспускания в пределах нормы дает важную объективную информацию о нарушениях мочеиспускания.
|
12 недель
|
Сила глубоких мышц туловища
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка глубоких мышц туловища, особенно поперечных мышц живота (TrA) и глубоких сгибателей шеи (DNF), будет проводиться с использованием устройства биологической обратной связи давления стабилизатора (стабилизатор Чаттануги).
|
12 недель
|
Объем мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем мочеиспускания, один из параметров урофлоуметра, будет определяться с использованием устройства UFM интеллектуальной системы (серийный номер: 18020004-02) (интеллектуальное устройство UFM Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Турция).
|
12 недель
|
Время мочеиспускания
Временное ограничение: 12 недель
|
Время мочеиспускания, один из параметров урофлоуметра, будет определяться с использованием устройства UFM Intelligent System (серийный номер: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Турция).
|
12 недель
|
Максимальная скорость потока
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная скорость потока, один из параметров урофлоуметра, будет определяться с использованием устройства UFM интеллектуальной системы (серийный номер: 18020004-02) (интеллектуальное устройство UFM Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Турция).
|
12 недель
|
Время достижения максимального потока
Временное ограничение: 12 недель
|
Время достижения максимального потока, один из параметров урофлоуметра, будет определяться с использованием устройства UFM Intelligent System (серийный номер: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Турция).
|
12 недель
|
Средняя скорость потока
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя скорость потока, один из параметров урофлоуметра, будет измеряться с использованием устройства UFM Intelligent System (серийный номер: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Турция).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Директор по исследованиям: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .