- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399887
Undersøkelse av effektiviteten av ulike intervensjoner for symptomer i nedre urinveier
Evaluering av effektiviteten av dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget av studien vil bestå av barn i alderen 6-15 år som ble innlagt ved Malatya Inönü University Turgut Özal Medical Center Pediatric Urodynamikk/Uroterapi enhet og diagnostisert med LUTD av en pediatrisk nefrologisk spesialist. Inklusjonskriterier: Å være i alderen 6-15 år, ha en normal nevrologisk undersøkelse, ha diagnosen LUTD, ha en DVISS på 8,5 og over, ikke ha fått noen medisiner eller annen behandling for enurese tidligere. Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter med primær nattlig enurese, pasienter med ukontrollert systemisk sykdom, pasienter med nevrologisk sykdom (muskelsykdom, epilepsi, etc.), pasienter med betennelse i skjeden, anus og urinveier, pasienter med febersykdom eller aktive. urinveisinfeksjon, tilstedeværelse av underliggende psykologiske årsaker, tilstedeværelse av mental retardasjon, manglende evne til å følge behandlingen. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien etter ikke-sannsynlighetsstikkprøvemetode. Inkluderingen av de tre klyngene dannet i henhold til registreringsnummeret til enheten for pediatrisk urodynamikk/uroterapi vil bli bestemt ved lotterimetode. Etter at barna og deres foreldre/foresatte som oppfyller inklusjonskriteriene er informert om studiens innhold, vil de bli bedt om å signere samtykkeskjemaene for barnet og samtykkeskjemaene for foreldrene/foresatte dersom de samtykker i å delta i studere.
Personene som deltar i studien vil bli delt inn i 3 grupper. Barn i gruppe I skal trene etter DNS-prinsipper 3 dager i uken i 12 uker, med økter på 45 minutter. Barn i gruppe II vil motta animert EMG-biofeedback-trening med Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheten. For animert biofeedback-applikasjon vil to elektroder plasseres klokken 3 og 9 i perineumregionen og 1 referanseelektrode vil bli plassert på innsiden av låret (42). Treningsprotokollen vil bli brukt en gang i uken i totalt 12 økter i 3 måneder. I tillegg til øvelser med DNS-prinsippet 3 dager i uken, vil barna i gruppe III få biofeedback-trening med animasjon en gang i uken med Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 enheten i totalt 3 måneder. Demografiske data for individene som deltar i studien vil bli innhentet gjennom et spørreskjema fra hvert barn som deltar i studien. Spørsmålene i spørreskjemaet er personopplysninger om barnet, toaletttreningsalder, hyppighet av urinveisinfeksjoner, om de har fått behandling for urininkontinens tidligere, om de har kronisk forstoppelse, om foreldrene har en historie med urininkontinens som ung. alder og noen personlige opplysninger som er spesifikke for foreldrene.
Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) vil bli brukt for symptomer på tømningsdysfunksjon og urininkontinens. DVISS er et spørreskjema med 13 elementer. Den inneholder opprinnelig 14 spørsmål om symptomer og 1 spørsmål om livskvalitet. I skåringssystemet utviklet av Akbal et al. for den pediatriske befolkningen og tilpasset tyrkisk, er det 13 symptom og 1 livskvalitetsspørsmål.
Evaluering av uroflowmeter-parametere vil bli utført med uroflowmeter-applikasjonen til Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 EMG-enhet og urinstrømskurve og tømningsparametere til pasientene vil bli evaluert. Disse parameterne er maksimal strømningshastighet, tid for å nå maksimal strømning, gjennomsnittlig strømningshastighet, tømmevolum og tømmetid. I vår studie vil urinvolum på 100 ml eller mer anses som gyldig. Evaluering av dype trunkmuskler (transversus abdominis, multifidus og dype nakkebøyere) vil bli utført med Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA). Før testen vil hver deltaker læres hvordan man trekker sammen transversus abdominis-muskelen med korsettmetoden i rygg- og quadripedal stilling og hvordan man trekker sammen multifidus-muskelen i ryggleie. Målinger vil bli gjort i 10 sekunder og 3 repetisjoner, tre målinger vil bli registrert og gjennomsnittet. For måling av de dype nakkebøyerne vil pasientene først læres riktig kraniocervikal fleksjonsbevegelse uten aktivering av de overfladiske musklene. Endringen i trykk vil bli registrert og den høyeste verdien fra 3 forsøk vil bli tatt. Individer vil bli evaluert før behandling, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter behandling. Målet her er å måle hvor lang tid det tar å vise effektiviteten til behandlingen(e) som brukes og å avgjøre om behandlingene er overlegne med tanke på tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Normal vekst og utvikling,
- Fravær av en kjent psykologisk eller atferdsforstyrrelse og interaktive kommunikasjonsproblemer eller kronisk narkotikabruk relatert til disse sykdommene.
- Normal mental, motorisk utvikling og funn av nevrologiske undersøkelser uten noen nevro-motoriske avvik,
- Fravær av nåværende og/eller tidligere medfødte anomalier og unormale ultralydundersøkelsesfunn (USG) i nyrene og urinveiene,
- Dysfunksjonell tømning og inkontinenssymptomer Score Questionnaire (DVISS) score over 8,5 poeng
Ekskluderingskriterier:
- - Hudfunn som kan være relatert til okkult spinal dysraphism i lumbosacral regionen undersøkelse,
- I uroflowmetry (UFM) testen;
- Tomt volum (VV) er mindre enn 100 ml og/eller under 50 % eller over 115 % av forventet blærekapasitet (EBC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening
Gruppe I • dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening
|
Alle pasienter i disse gruppene læres opp diafragmatisk pusting, som er grunnlaget for DNS, og blir bedt om å opprettholde den gjennom hele øvelsene.
DNS-protokollen inkluderer en 5-minutters oppvarming, 40 minutter med DNS-øvelser (10 minutter for hver av de 4 forskjellige kroppsdelene) og pusteøvelser.
DNS-øvelsene inkluderte diafragmatisk pusting, Baby Rock, Roll Over, Ligge på siden, Sitte ned, Sitte oppreist, Stativ, Knele, Squatting, Prone og Pull Up (CGU).
Fokus den første uken er å lære bort og øve på grunnleggende DNS-øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II : Biofeedback-trening
Gruppe II • biofeedback-trening
|
Pasienter i gruppe II og gruppe III vil bli opplært i animert CP ved å bruke Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheten.
Under CP opprettholdes 10-sekunders sammentrekning og 30-sekunders avspenningssykluser gjennom hele det animerte spillet.
Hver økt vil vare i ca. 20 minutter.
Treningsprotokollen vil bestå av totalt 12 økter à 20 minutter per uke i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Dynamisk nevromuskulær stabiliseringstrening + biofeedback-trening
Gruppe III
|
Alle pasienter i disse gruppene læres opp diafragmatisk pusting, som er grunnlaget for DNS, og blir bedt om å opprettholde den gjennom hele øvelsene.
DNS-protokollen inkluderer en 5-minutters oppvarming, 40 minutter med DNS-øvelser (10 minutter for hver av de 4 forskjellige kroppsdelene) og pusteøvelser.
DNS-øvelsene inkluderte diafragmatisk pusting, Baby Rock, Roll Over, Ligge på siden, Sitte ned, Sitte oppreist, Stativ, Knele, Squatting, Prone og Pull Up (CGU).
Fokus den første uken er å lære bort og øve på grunnleggende DNS-øvelser.
Pasienter i gruppe II og gruppe III vil bli opplært i animert CP ved å bruke Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheten.
Under CP opprettholdes 10-sekunders sammentrekning og 30-sekunders avspenningssykluser gjennom hele det animerte spillet.
Hver økt vil vare i ca. 20 minutter.
Treningsprotokollen vil bestå av totalt 12 økter à 20 minutter per uke i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomscore
Tidsramme: 12 uker
|
DVISS anbefalt av ICCS vil bli brukt for evaluering av nedre urinveisfunksjon.
Dette spørreskjemaet, som har tyrkisk validitet og reliabilitet, består av 13 symptomer og 1 livskvalitetsspørsmål.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 35.
En økning i totalskåren indikerer en økning i symptomer.
Den har en grenseverdi på 8,5 og 90 % spesifisitet og sensitivitet når det gjelder å oppdage tilstedeværelsen av blæretarmdysfunksjon og LUTD.
|
12 uker
|
|
Rester av urin etter tømning
Tidsramme: 12 uker
|
PVR og rektal diametervurdering av barna vil bli utført av samme person i samme enhet med en Logiq P9 USG Device (GE Healthcare, USA) innen de første 5 minuttene etter UFM-testen.
Pelvic USG utføres med en 5 mHz lavfrekvent konveks USG-sonde.
Den konvekse sonden plasseres 1-2 cm over symphysis pubis og det tas bilder av blæren i tverr- og sagittalaksen.
PVR vil bli beregnet ved å bruke ellipsoidformelen basert på målinger av blæren ved dens maksimale diametre som følger: anteroposterior diameter x tverrgående diameter x langsgående diameter x 0,52.
For barn i alderen 4-6 år, en enkelt PVR >30 ml eller >21 % av BC, gjenta PVR >20 ml eller >10 % av BC; for barn i alderen 7-12 år anses en enkelt PVR >20 ml eller >15 % av BC, gjentatt PVR >10 ml eller >6 % av BC som signifikant høy.
|
12 uker
|
|
Strømningskurvetype
Tidsramme: 12 uker
|
Urinstrømskurven vil bli tolket av en pediatrisk nefrolog i henhold til mønsteret til kurven oppnådd fra tømmetesten.
I henhold til ICCS-anbefalingene kan fem forskjellige typer tømmekurver sees på uroflowmeteret.
Disse er klokke, tårn, platå, staccato og brøk, og bare den klokkeformede tømmekurven regnes som normal.
Tilstedeværelsen eller fraværet av disse parameterne og tømmekurver innenfor normale grenser gir viktig objektiv informasjon om tømmedysfunksjoner.
|
12 uker
|
|
Dyp trunk muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av de dype trunkmusklene, spesielt Transversus Abdominis (TrA) og deep neck flexors (DNF) vil bli utført ved bruk av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer).
|
12 uker
|
|
Tømmevolum
Tidsramme: 12 uker
|
Tømmevolum, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved bruk av Intelligent System UFM-enhet (serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-enhet, Aymed, Medical Technology, Tyrkia).
|
12 uker
|
|
Ugyldighetstid
Tidsramme: 12 uker
|
Tømmetid, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved bruk av Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkia).
|
12 uker
|
|
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal strømningshastighet, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved bruk av Intelligent System UFM-enhet (serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-enhet, Aymed, Medical Technology, Tyrkia).
|
12 uker
|
|
På tide å nå maksimal flyt
Tidsramme: 12 uker
|
Tid for å nå maksimal strømning, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved hjelp av Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkia).
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet, en av uroflowmeter-parametrene, vil bli utført ved bruk av Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkia).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Studieleder: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .