- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06399887
Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei Symptomen der unteren Harnwege
Bewertung der Wirksamkeit des dynamischen neuromuskulären Stabilisierungstrainings bei Kindern mit Funktionsstörung der unteren Harnwege: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe der Studie besteht aus Kindern im Alter zwischen 6 und 15 Jahren, die in die Abteilung für pädiatrische Urodynamik/Urotherapie des Malatya Inönü University Turgut Özal Medical Center aufgenommen wurden und bei denen von einem Spezialisten für pädiatrische Nephrologie LUTD diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: Alter zwischen 6 und 15 Jahren, normale neurologische Untersuchung, diagnostizierte LUTD, DVISS-Wert 8,5 und höher, zuvor keine Medikamente oder andere Behandlung gegen Enuresis erhalten. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis, Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung, Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Muskelerkrankungen, Epilepsie usw.), Patienten mit Entzündungen der Vagina, des Anus und der Harnwege, Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder aktiv Harnwegsinfektion, Vorliegen zugrunde liegender psychologischer Ursachen, Vorliegen einer geistigen Behinderung, Unfähigkeit, die Behandlung einzuhalten. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Zufallsstichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit in die Studie aufgenommen. Die Aufnahme der drei gemäß der Registrierungsnummer der Abteilung für pädiatrische Urodynamik/Urotherapie gebildeten Cluster wird per Losverfahren ermittelt. Nachdem die Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die die Einschlusskriterien erfüllen, über den Studieninhalt informiert wurden, werden sie gebeten, die Einverständniserklärungen für das Kind und die Einverständniserklärungen für die Eltern/Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen Studie.
Die an der Studie teilnehmenden Personen werden in 3 Gruppen eingeteilt. Kinder der Gruppe I trainieren 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche nach den DNS-Prinzipien mit einer Sitzungsdauer von 45 Minuten. Kinder der Gruppe II erhalten ein animiertes EMG-Biofeedback-Training mit dem Gerät Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Für die animierte Biofeedback-Anwendung werden zwei Elektroden bei 3 und 9 Uhr im Perineumbereich und eine Referenzelektrode auf der Innenseite des Oberschenkels platziert (42). Das Trainingsprotokoll wird einmal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten angewendet. Zusätzlich zu Übungen mit dem DNS-Prinzip an 3 Tagen pro Woche erhalten die Kinder der Gruppe III einmal pro Woche ein Biofeedback-Training mit Animation mit dem Gerät Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 für insgesamt 3 Monate. Demografische Daten der an der Studie teilnehmenden Personen werden durch einen Fragebogen von jedem an der Studie teilnehmenden Kind erhoben. Bei den Fragen im Fragebogen handelt es sich um persönliche Daten des Kindes, das Alter, in dem es auf die Toilette geht, die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, ob das Kind schon einmal eine Behandlung wegen Harninkontinenz erhalten hat, ob es an chronischer Verstopfung leidet und ob seine Eltern schon als Kind an Harninkontinenz gelitten haben Alter und einige persönliche Informationen der Eltern.
Das DysFunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) wird bei Symptomen einer Miktionsstörung und Harninkontinenz eingesetzt. Der DVISS ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Es umfasst ursprünglich 14 Fragen zu Symptomen und 1 Frage zur Lebensqualität. In dem von Akbal et al. entwickelten Bewertungssystem Für die pädiatrische Bevölkerung und angepasst an Türkisch gibt es 13 Symptome und 1 Frage zur Lebensqualität.
Die Auswertung der Uroflowmeter-Parameter erfolgt mit der Uroflowmeter-Anwendung des Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 Das EMG-Gerät sowie die Urinflusskurve und die Entleerungsparameter der Patienten werden ausgewertet. Diese Parameter sind maximale Durchflussrate, Zeit bis zum Erreichen des maximalen Durchflusses, mittlere Durchflussrate, Entleerungsvolumen und Entleerungszeit. In unserer Studie wird ein Urinvolumen von 100 ml oder mehr als gültig angesehen. Die Beurteilung der tiefen Rumpfmuskulatur (Transversus abdominis, Multifidus und tiefe Nackenbeuger) wird mit der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA) durchgeführt. Vor dem Test wird jedem Teilnehmer beigebracht, wie er den Musculus transversus abdominis mit der Korsettmethode in Rücken- und Quadripedalposition anspannt und wie er den Musculus multifidus in Rückenlage anspannt. Die Messungen werden für 10 Sekunden und 3 Wiederholungen durchgeführt, drei Messungen werden aufgezeichnet und gemittelt. Für die Messung der tiefen Nackenbeuger wird den Patienten zunächst die korrekte kraniozervikale Flexionsbewegung ohne Aktivierung der oberflächlichen Muskulatur beigebracht. Die Druckänderung wird aufgezeichnet und der höchste Wert aus 3 Versuchen wird genommen. Einzelpersonen werden vor der Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung untersucht. Ziel ist es, zu messen, wie lange es dauert, bis sich die Wirksamkeit der angewandten Behandlung(en) zeigt, und festzustellen, ob die Behandlungen zeitlich überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Normales Wachstum und normale Entwicklung,
- Keine bekannten psychischen oder Verhaltensstörungen und interaktiven Kommunikationsprobleme oder chronischer Drogenkonsum im Zusammenhang mit diesen Krankheiten.
- Normale geistige, motorische Entwicklung und neurologische Untersuchungsbefunde ohne Anomalien des neuromotorischen Systems,
- Fehlen aktueller und/oder früherer angeborener Anomalien und abnormaler Ultraschalluntersuchungsbefunde (USG) in der Niere und den Harnwegen,
- Dysfunktionales Wasserlassen und Inkontinenz-Symptom-Score-Fragebogen (DVISS)-Score über 8,5 Punkten
Ausschlusskriterien:
- - Hautbefunde, die bei der Untersuchung der lumbosakralen Region mit einer okkulten spinalen Dysraphie in Zusammenhang stehen können,
- Im Uroflowmetrie-Test (UFM);
- Das Hohlraumvolumen (VV) beträgt weniger als 100 ml und/oder weniger als 50 % oder mehr als 115 % der erwarteten Blasenkapazität (EBC).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Dynamisches neuromuskuläres Stabilisierungsübungstraining
Gruppe I • Dynamisches Übungstraining zur neuromuskulären Stabilisierung
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Allen Patienten in diesen Gruppen wird die Zwerchfellatmung beigebracht, die die Grundlage für DNS darstellt, und sie werden gebeten, diese während der gesamten Übungen beizubehalten.
Das DNS-Protokoll umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten DNS-Übungen (10 Minuten für jedes der 4 verschiedenen Körperteile) und Atemübungen.
Zu den DNS-Übungen gehörten Zwerchfellatmung, Baby Rock, Überrollen, Seitenlage, Hinsetzen, Aufrechtes Sitzen, Stativ, Knien, Hocken, Bauchliegen und Hochziehen (CGU).
Der Schwerpunkt der ersten Woche liegt auf dem Unterrichten und Üben grundlegender DNS-Übungen.
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Biofeedback-Training
Gruppe II • Biofeedback-Training
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Patienten der Gruppen II und III werden mit dem Gerät Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 in animierter CP geschult.
Während des CP werden während des gesamten animierten Spiels 10-sekündige Kontraktions- und 30-sekündige Entspannungszyklen aufrechterhalten.
Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten.
Das Trainingsprotokoll besteht aus insgesamt 12 Sitzungen à 20 Minuten pro Woche über 3 Monate.
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Aktiver Komparator: Gruppe III: Dynamisches neuromuskuläres Stabilisierungstraining + Biofeedback-Training
Gruppe III
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Allen Patienten in diesen Gruppen wird die Zwerchfellatmung beigebracht, die die Grundlage für DNS darstellt, und sie werden gebeten, diese während der gesamten Übungen beizubehalten.
Das DNS-Protokoll umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten DNS-Übungen (10 Minuten für jedes der 4 verschiedenen Körperteile) und Atemübungen.
Zu den DNS-Übungen gehörten Zwerchfellatmung, Baby Rock, Überrollen, Seitenlage, Hinsetzen, Aufrechtes Sitzen, Stativ, Knien, Hocken, Bauchliegen und Hochziehen (CGU).
Der Schwerpunkt der ersten Woche liegt auf dem Unterrichten und Üben grundlegender DNS-Übungen.
Patienten der Gruppen II und III werden mit dem Gerät Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 in animierter CP geschult.
Während des CP werden während des gesamten animierten Spiels 10-sekündige Kontraktions- und 30-sekündige Entspannungszyklen aufrechterhalten.
Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten.
Das Trainingsprotokoll besteht aus insgesamt 12 Sitzungen à 20 Minuten pro Woche über 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der vom ICCS empfohlene DVISS wird zur Beurteilung der Funktion der unteren Harnwege verwendet.
Dieser Fragebogen mit türkischer Gültigkeit und Zuverlässigkeit besteht aus 13 Symptomen und einer Frage zur Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 35.
Ein Anstieg des Gesamtscores weist auf eine Zunahme der Symptome hin.
Der Cut-off-Wert liegt bei 8,5 und die Spezifität und Sensitivität bei der Erkennung von Blasen-Darm-Funktionsstörungen und LUTD beträgt 90 %.
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12 Wochen
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Restharn nach der Entleerung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beurteilung des PVR und des Rektaldurchmessers der Kinder wird von derselben Person in derselben Einheit mit einem Logiq P9 USG-Gerät (GE Healthcare, USA) innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem UFM-Test durchgeführt.
Das Becken-USG wird mit einer konvexen 5-MHz-Niederfrequenz-USG-Sonde durchgeführt.
Die konvexe Sonde wird 1–2 cm über der Schambeinfuge platziert und es werden Bilder der Blase in der Quer- und Sagittalachse aufgenommen.
PVR wird unter Verwendung der Ellipsoidformel berechnet, die auf Messungen der Blase bei ihrem maximalen Durchmesser wie folgt basiert: anteroposteriorer Durchmesser x Querdurchmesser x Längsdurchmesser x 0,52.
Für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren: ein einzelner PVR > 30 ml oder > 21 % des BC, wiederholter PVR > 20 ml oder > 10 % des BC; Bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren gilt ein einmaliger PVR von >20 ml oder >15 % des BC, ein wiederholter PVR von >10 ml oder >6 % des BC als signifikant hoch.
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12 Wochen
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Fließkurventyp
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Urinflusskurve wird von einem pädiatrischen Nephrologen anhand des Kurvenmusters aus dem Entleerungstest interpretiert.
Gemäß den ICCS-Empfehlungen sind auf dem Uroflowmeter fünf verschiedene Arten von Entleerungskurven zu erkennen.
Dies sind Glocke, Turm, Plateau, Staccato und Bruchzahl und nur die glockenförmige Entleerungskurve gilt als normal.
Das Vorhandensein oder Fehlen dieser Parameter und der Blasenentleerungskurven innerhalb normaler Grenzen liefert wichtige objektive Informationen über Blasenentleerungsstörungen.
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12 Wochen
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Kraft der tiefen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beurteilung der tiefen Rumpfmuskulatur, insbesondere des Transversus Abdominis (TrA) und der tiefen Nackenbeuger (DNF), wird mit der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer) durchgeführt.
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12 Wochen
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Entleerungsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Entleerungsvolumen, einer der Parameter des Uroflowmeters, wird mit dem Intelligent System UFM Device (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
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12 Wochen
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Zeit entleeren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Entleerungszeit, einer der Parameter des Uroflowmeters, wird mit dem Intelligent System UFM Device (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
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12 Wochen
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Maximale Durchflussmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die maximale Durchflussrate, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM-Gerät des Intelligent System (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
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12 Wochen
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Zeit, den maximalen Durchfluss zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Durchflusses, einer der Parameter des Uroflowmeters, wird mit dem UFM-Gerät des Intelligent System (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
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12 Wochen
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Durchschnittliche Durchflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die durchschnittliche Durchflussrate, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM-Gerät des Intelligent System (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Studienleiter: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-06/12
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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