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Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Interventionen bei Symptomen der unteren Harnwege

5. Mai 2024 aktualisiert von: Emine Nacar, Inonu University

Bewertung der Wirksamkeit des dynamischen neuromuskulären Stabilisierungstrainings bei Kindern mit Funktionsstörung der unteren Harnwege: eine Pilotstudie

Eine Funktionsstörung des unteren Harntrakts (LUTD) liegt bei 2–40 % der gesunden Kinder vor. Unbehandelt kann es zu gesundheitlichen Problemen wie wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, vesikoureteralem Reflux und chronischem Nierenversagen kommen. Die Beckenbodenphysiotherapie ist eine weltweit anerkannte Behandlung für Erwachsene und Kinder. Neben den motorischen Fähigkeiten sind funktionelle Übungen wie Motorik, Rumpfstabilität und Gleichgewichtstraining wichtig, um das Toilettentraining zu unterstützen. Die dynamische neuromuskuläre Stabilisierung (DNS), ein aktueller Stabilisierungsansatz, ist eine neurophysiologische Rehabilitationsstrategie, die auf der Entwicklungskinesiologie basiert und ontogenetische Modelle zur Diagnose und Behandlung von Funktionsstörungen des Bewegungsapparats bei Säuglingen und erwachsenen Patienten verwendet. Heute wird DNS erfolgreich in der Rehabilitation verschiedener neurologischer, muskuloskelettaler, pädiatrischer und sportlicher Verletzungen eingesetzt. Allerdings gibt es in der Literatur keine Studien, die die Wirksamkeit des DNS-Trainings bei Kindern mit der Diagnose LUTD untersuchen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des DNS-Trainings bei Kindern mit AUSD-Diagnose zu bewerten und es mit der EMG-Biofeedback-Behandlungsmethode zu vergleichen. Die an der Studie teilnehmenden Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Kinder der Gruppe I trainieren 3 Tage pro Woche 45 Minuten lang nach den DNS-Prinzipien. Kinder der Gruppe II erhalten an einem Tag pro Woche ein EMG-Biofeedback-Training. Kinder der Gruppe III erhalten an einem Tag pro Woche ein EMG-Biofeedback-Training sowie an drei Tagen pro Woche Übungen mit DNS-Prinzipien. In der Studie werden Daten zu Symptomen, demografische Daten der Personen vor der Behandlung und in der 4. Woche, 8. Woche und 12. Woche nach der Behandlung von jedem an der Studie teilnehmenden Kind anhand eines Fragebogens erhoben, Symptome im Zusammenhang mit Blasenentleerungsstörung und Harninkontinenz mit Bewertungssystem für dysfunktionales Wasserlassen und Inkontinenz (DIISS), Aktivierung der tiefen Rumpfmuskulatur mit Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Urinflusskurve und Entleerungsparameter der Patienten mit Uroflowmeter-Anwendung werden ausgewertet. Die Kruskal-Wallis-Varianzanalyse wird verwendet, um die drei Gruppen hinsichtlich der Variablen zu vergleichen. Der Wilcoxon-Signed-Rank-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Differenz zwischen allen Werten vor und nach der Behandlung zu analysieren. Für alle Ergebnisse gilt p<0,05 als Signifikanzniveau.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe der Studie besteht aus Kindern im Alter zwischen 6 und 15 Jahren, die in die Abteilung für pädiatrische Urodynamik/Urotherapie des Malatya Inönü University Turgut Özal Medical Center aufgenommen wurden und bei denen von einem Spezialisten für pädiatrische Nephrologie LUTD diagnostiziert wurde. Einschlusskriterien: Alter zwischen 6 und 15 Jahren, normale neurologische Untersuchung, diagnostizierte LUTD, DVISS-Wert 8,5 und höher, zuvor keine Medikamente oder andere Behandlung gegen Enuresis erhalten. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit primärer nächtlicher Enuresis, Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung, Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Muskelerkrankungen, Epilepsie usw.), Patienten mit Entzündungen der Vagina, des Anus und der Harnwege, Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder aktiv Harnwegsinfektion, Vorliegen zugrunde liegender psychologischer Ursachen, Vorliegen einer geistigen Behinderung, Unfähigkeit, die Behandlung einzuhalten. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach der Zufallsstichprobenmethode ohne Wahrscheinlichkeit in die Studie aufgenommen. Die Aufnahme der drei gemäß der Registrierungsnummer der Abteilung für pädiatrische Urodynamik/Urotherapie gebildeten Cluster wird per Losverfahren ermittelt. Nachdem die Kinder und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten, die die Einschlusskriterien erfüllen, über den Studieninhalt informiert wurden, werden sie gebeten, die Einverständniserklärungen für das Kind und die Einverständniserklärungen für die Eltern/Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen Studie.

Die an der Studie teilnehmenden Personen werden in 3 Gruppen eingeteilt. Kinder der Gruppe I trainieren 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche nach den DNS-Prinzipien mit einer Sitzungsdauer von 45 Minuten. Kinder der Gruppe II erhalten ein animiertes EMG-Biofeedback-Training mit dem Gerät Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Für die animierte Biofeedback-Anwendung werden zwei Elektroden bei 3 und 9 Uhr im Perineumbereich und eine Referenzelektrode auf der Innenseite des Oberschenkels platziert (42). Das Trainingsprotokoll wird einmal pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten angewendet. Zusätzlich zu Übungen mit dem DNS-Prinzip an 3 Tagen pro Woche erhalten die Kinder der Gruppe III einmal pro Woche ein Biofeedback-Training mit Animation mit dem Gerät Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 für insgesamt 3 Monate. Demografische Daten der an der Studie teilnehmenden Personen werden durch einen Fragebogen von jedem an der Studie teilnehmenden Kind erhoben. Bei den Fragen im Fragebogen handelt es sich um persönliche Daten des Kindes, das Alter, in dem es auf die Toilette geht, die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen, ob das Kind schon einmal eine Behandlung wegen Harninkontinenz erhalten hat, ob es an chronischer Verstopfung leidet und ob seine Eltern schon als Kind an Harninkontinenz gelitten haben Alter und einige persönliche Informationen der Eltern.

Das DysFunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) wird bei Symptomen einer Miktionsstörung und Harninkontinenz eingesetzt. Der DVISS ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Es umfasst ursprünglich 14 Fragen zu Symptomen und 1 Frage zur Lebensqualität. In dem von Akbal et al. entwickelten Bewertungssystem Für die pädiatrische Bevölkerung und angepasst an Türkisch gibt es 13 Symptome und 1 Frage zur Lebensqualität.

Die Auswertung der Uroflowmeter-Parameter erfolgt mit der Uroflowmeter-Anwendung des Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 Das EMG-Gerät sowie die Urinflusskurve und die Entleerungsparameter der Patienten werden ausgewertet. Diese Parameter sind maximale Durchflussrate, Zeit bis zum Erreichen des maximalen Durchflusses, mittlere Durchflussrate, Entleerungsvolumen und Entleerungszeit. In unserer Studie wird ein Urinvolumen von 100 ml oder mehr als gültig angesehen. Die Beurteilung der tiefen Rumpfmuskulatur (Transversus abdominis, Multifidus und tiefe Nackenbeuger) wird mit der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA) durchgeführt. Vor dem Test wird jedem Teilnehmer beigebracht, wie er den Musculus transversus abdominis mit der Korsettmethode in Rücken- und Quadripedalposition anspannt und wie er den Musculus multifidus in Rückenlage anspannt. Die Messungen werden für 10 Sekunden und 3 Wiederholungen durchgeführt, drei Messungen werden aufgezeichnet und gemittelt. Für die Messung der tiefen Nackenbeuger wird den Patienten zunächst die korrekte kraniozervikale Flexionsbewegung ohne Aktivierung der oberflächlichen Muskulatur beigebracht. Die Druckänderung wird aufgezeichnet und der höchste Wert aus 3 Versuchen wird genommen. Einzelpersonen werden vor der Behandlung, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung untersucht. Ziel ist es, zu messen, wie lange es dauert, bis sich die Wirksamkeit der angewandten Behandlung(en) zeigt, und festzustellen, ob die Behandlungen zeitlich überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Truthahn, 444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Normales Wachstum und normale Entwicklung,
  • Keine bekannten psychischen oder Verhaltensstörungen und interaktiven Kommunikationsprobleme oder chronischer Drogenkonsum im Zusammenhang mit diesen Krankheiten.
  • Normale geistige, motorische Entwicklung und neurologische Untersuchungsbefunde ohne Anomalien des neuromotorischen Systems,
  • Fehlen aktueller und/oder früherer angeborener Anomalien und abnormaler Ultraschalluntersuchungsbefunde (USG) in der Niere und den Harnwegen,
  • Dysfunktionales Wasserlassen und Inkontinenz-Symptom-Score-Fragebogen (DVISS)-Score über 8,5 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • - Hautbefunde, die bei der Untersuchung der lumbosakralen Region mit einer okkulten spinalen Dysraphie in Zusammenhang stehen können,
  • Im Uroflowmetrie-Test (UFM);
  • Das Hohlraumvolumen (VV) beträgt weniger als 100 ml und/oder weniger als 50 % oder mehr als 115 % der erwarteten Blasenkapazität (EBC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: Dynamisches neuromuskuläres Stabilisierungsübungstraining

Gruppe I

• Dynamisches Übungstraining zur neuromuskulären Stabilisierung

  • 45 Minuten/3 Sitzungen/Woche
  • 12 Wochen
Allen Patienten in diesen Gruppen wird die Zwerchfellatmung beigebracht, die die Grundlage für DNS darstellt, und sie werden gebeten, diese während der gesamten Übungen beizubehalten. Das DNS-Protokoll umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten DNS-Übungen (10 Minuten für jedes der 4 verschiedenen Körperteile) und Atemübungen. Zu den DNS-Übungen gehörten Zwerchfellatmung, Baby Rock, Überrollen, Seitenlage, Hinsetzen, Aufrechtes Sitzen, Stativ, Knien, Hocken, Bauchliegen und Hochziehen (CGU). Der Schwerpunkt der ersten Woche liegt auf dem Unterrichten und Üben grundlegender DNS-Übungen.
Aktiver Komparator: Gruppe II: Biofeedback-Training

Gruppe II

• Biofeedback-Training

  • 20 Minuten/1 Sitzung/Woche
  • 12 Wochen
Patienten der Gruppen II und III werden mit dem Gerät Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 in animierter CP geschult. Während des CP werden während des gesamten animierten Spiels 10-sekündige Kontraktions- und 30-sekündige Entspannungszyklen aufrechterhalten. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten. Das Trainingsprotokoll besteht aus insgesamt 12 Sitzungen à 20 Minuten pro Woche über 3 Monate.
Aktiver Komparator: Gruppe III: Dynamisches neuromuskuläres Stabilisierungstraining + Biofeedback-Training

Gruppe III

  • Dynamisches Übungstraining zur neuromuskulären Stabilisierung

    • 45 Minuten/3 Sitzungen/Woche
    • 12 Wochen
  • Biofeedback-Training

    • 20 Minuten/1 Sitzung/Woche
    • 12 Wochen
Allen Patienten in diesen Gruppen wird die Zwerchfellatmung beigebracht, die die Grundlage für DNS darstellt, und sie werden gebeten, diese während der gesamten Übungen beizubehalten. Das DNS-Protokoll umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten DNS-Übungen (10 Minuten für jedes der 4 verschiedenen Körperteile) und Atemübungen. Zu den DNS-Übungen gehörten Zwerchfellatmung, Baby Rock, Überrollen, Seitenlage, Hinsetzen, Aufrechtes Sitzen, Stativ, Knien, Hocken, Bauchliegen und Hochziehen (CGU). Der Schwerpunkt der ersten Woche liegt auf dem Unterrichten und Üben grundlegender DNS-Übungen.
Patienten der Gruppen II und III werden mit dem Gerät Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 in animierter CP geschult. Während des CP werden während des gesamten animierten Spiels 10-sekündige Kontraktions- und 30-sekündige Entspannungszyklen aufrechterhalten. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten. Das Trainingsprotokoll besteht aus insgesamt 12 Sitzungen à 20 Minuten pro Woche über 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Der vom ICCS empfohlene DVISS wird zur Beurteilung der Funktion der unteren Harnwege verwendet. Dieser Fragebogen mit türkischer Gültigkeit und Zuverlässigkeit besteht aus 13 Symptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 35. Ein Anstieg des Gesamtscores weist auf eine Zunahme der Symptome hin. Der Cut-off-Wert liegt bei 8,5 und die Spezifität und Sensitivität bei der Erkennung von Blasen-Darm-Funktionsstörungen und LUTD beträgt 90 %.
12 Wochen
Restharn nach der Entleerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung des PVR und des Rektaldurchmessers der Kinder wird von derselben Person in derselben Einheit mit einem Logiq P9 USG-Gerät (GE Healthcare, USA) innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem UFM-Test durchgeführt. Das Becken-USG wird mit einer konvexen 5-MHz-Niederfrequenz-USG-Sonde durchgeführt. Die konvexe Sonde wird 1–2 cm über der Schambeinfuge platziert und es werden Bilder der Blase in der Quer- und Sagittalachse aufgenommen. PVR wird unter Verwendung der Ellipsoidformel berechnet, die auf Messungen der Blase bei ihrem maximalen Durchmesser wie folgt basiert: anteroposteriorer Durchmesser x Querdurchmesser x Längsdurchmesser x 0,52. Für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren: ein einzelner PVR > 30 ml oder > 21 % des BC, wiederholter PVR > 20 ml oder > 10 % des BC; Bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren gilt ein einmaliger PVR von >20 ml oder >15 % des BC, ein wiederholter PVR von >10 ml oder >6 % des BC als signifikant hoch.
12 Wochen
Fließkurventyp
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Urinflusskurve wird von einem pädiatrischen Nephrologen anhand des Kurvenmusters aus dem Entleerungstest interpretiert. Gemäß den ICCS-Empfehlungen sind auf dem Uroflowmeter fünf verschiedene Arten von Entleerungskurven zu erkennen. Dies sind Glocke, Turm, Plateau, Staccato und Bruchzahl und nur die glockenförmige Entleerungskurve gilt als normal. Das Vorhandensein oder Fehlen dieser Parameter und der Blasenentleerungskurven innerhalb normaler Grenzen liefert wichtige objektive Informationen über Blasenentleerungsstörungen.
12 Wochen
Kraft der tiefen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung der tiefen Rumpfmuskulatur, insbesondere des Transversus Abdominis (TrA) und der tiefen Nackenbeuger (DNF), wird mit der Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer) durchgeführt.
12 Wochen
Entleerungsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Entleerungsvolumen, einer der Parameter des Uroflowmeters, wird mit dem Intelligent System UFM Device (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
12 Wochen
Zeit entleeren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Entleerungszeit, einer der Parameter des Uroflowmeters, wird mit dem Intelligent System UFM Device (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
12 Wochen
Maximale Durchflussmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Durchflussrate, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM-Gerät des Intelligent System (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
12 Wochen
Zeit, den maximalen Durchfluss zu erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Durchflusses, einer der Parameter des Uroflowmeters, wird mit dem UFM-Gerät des Intelligent System (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
12 Wochen
Durchschnittliche Durchflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Durchflussrate, einer der Uroflowmeter-Parameter, wird mit dem UFM-Gerät des Intelligent System (Seriennummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medizintechnik, Türkei) durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
  • Studienleiter: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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