- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06399887
Különféle beavatkozások hatékonyságának vizsgálata az alsó húgyúti tünetekre
A dinamikus neuromuszkuláris stabilizációs tréning hatékonyságának értékelése alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat mintáját 6-15 év közötti gyermekek alkotják, akiket a Malatya Inönü Egyetem Turgut Özal Orvosi Központ Gyermek Urodinamikai/Uroterápiás osztályára vettek fel, és egy gyermeknefrológus szakorvos LUTD-t diagnosztizált. Bevételi kritériumok: 6-15 éves kor közötti, normál neurológiai vizsgálattal, LUTD-vel diagnosztizált, 8,5-ös és magasabb DVISS-el, korábban nem részesült enuresis miatt gyógyszeres vagy egyéb kezelésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: primer éjszakai bevizelésben szenvedő betegek, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek, neurológiai betegségben szenvedő betegek (izombetegség, epilepszia stb.), hüvely-, végbélnyílás és húgyúti gyulladásban szenvedő betegek, lázas vagy aktív betegek húgyúti fertőzés, mögöttes pszichés okok jelenléte, mentális retardáció jelenléte, kezelésre való képtelenség. Azok a gyermekek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem valószínűségi véletlenszerű mintavételi módszerrel kerülnek a vizsgálatba. A Gyermek Urodinamikai/Uroterápiás Osztály regisztrációs száma szerint kialakított három klaszter bekerülése sorsolásos módszerrel kerül megállapításra. Miután a felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekeket és szüleiket/gondviselőiket tájékoztatták a tanulmány tartalmáról, felkérik őket, hogy írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyermek számára és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a szülők/gondviselők számára, ha hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. tanulmány.
A vizsgálatban részt vevő személyeket 3 csoportra osztják. Az I. csoportba tartozó gyerekek a DNS-elvek szerint edzenek heti 3 napon 12 héten keresztül, 45 perces edzésekkel. A II. csoportba tartozó gyermekek animált EMG biofeedback képzésben részesülnek az Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 eszközzel. Animált biofeedback alkalmazáshoz két elektródát kell elhelyezni 3 és 9 órakor a perineum régióban, és 1 referenciaelektródát a comb belső oldalára (42). Az edzési protokollt hetente egyszer kell alkalmazni, összesen 12 alkalomra 3 hónapon keresztül. A heti 3 napon át végzett DNS-elvű gyakorlatok mellett a III. csoportba tartozó gyerekek hetente egyszer biofeedback képzésen vesznek részt animációval az Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 készülékkel összesen 3 hónapon keresztül. A vizsgálatban részt vevő egyének demográfiai adatait kérdőív segítségével szerzik be minden vizsgálatban részt vevő gyermektől. A kérdőívben szereplő kérdések a következők: a gyermek személyes adatai, a WC-képzés életkora, a húgyúti fertőzések gyakorisága, hogy kapott-e korábban vizelet-inkontinencia kezelést, van-e krónikus székrekedése, van-e a szüleiknek a kórtörténetében fiatalkorú vizelet-inkontinencia. életkor és néhány, a szülőkre vonatkozó személyes adat.
A diszfunkcionális ürítési és inkontinencia pontozási rendszer (DVISS) az ürítési zavar és a vizelet inkontinencia tüneteire használható. A DVISS egy 13 tételből álló kérdőív. Eredetileg 14 kérdést tartalmaz a tünetekről és 1 kérdést az életminőségről. Az Akbal és munkatársai által kidolgozott pontozási rendszerben. a gyermekpopulációra és a török nyelvre adaptálva 13 tünet és 1 életminőségi kérdés van.
Az uroflowmeter paramétereinek kiértékelése az Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 uroflowmeter alkalmazásával történik Az EMG készüléket, valamint a betegek vizeletáramlási görbéjét és ürítési paramétereit értékelik. Ezek a paraméterek a maximális áramlási sebesség, a maximális áramlás eléréséig eltelt idő, az átlagos áramlási sebesség, az ürítési térfogat és az ürítési idő. Vizsgálatunkban a 100 ml-es vagy annál nagyobb vizeletmennyiséget tekintjük érvényesnek. A mély törzsizmok (transversus abdominis, multifidus és mély nyakhajlító izmok) értékelése a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA) segítségével történik. A teszt előtt minden résztvevőt megtanítanak arra, hogyan húzza össze a haránt hasizmot fűző módszerrel fekvő és négylábú helyzetben, és hogyan húzza össze a multifidus izmot fekvő helyzetben. A mérések 10 másodpercig és 3 ismétléssel történnek, három mérést rögzítünk és átlagolunk. A mély nyakhajlítók méréséhez a pácienseket először a helyes craniocervicalis flexiós mozgásra tanítják meg a felszíni izmok aktiválása nélkül. A nyomás változása rögzítésre kerül, és 3 kísérletből a legmagasabb értéket veszik. Az egyéneket a kezelés előtt, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a kezelés után értékelik. Itt az a cél, hogy mérjük, mennyi időbe telik az alkalmazott kezelés(ek) hatékonyságának kimutatása, és annak megállapítása, hogy a kezelések időbeli jobbak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Normális növekedés és fejlődés,
- Ismert pszichés vagy viselkedési zavar hiánya és interaktív kommunikációs problémák vagy krónikus kábítószer-használat ezekhez a betegségekhez kapcsolódóan.
- Normális mentális, mozgásfejlődési és neurológiai vizsgálati leletek idegrendszeri rendellenességek nélkül,
- Bármilyen jelenlegi és/vagy múltbéli veleszületett rendellenesség és kóros ultrahang (USG) vizsgálati lelet hiánya a vesében és a húgyutakban,
- A diszfunkcionális vizeletürítés és inkontinencia tünetek pontszáma (DVISS) 8,5 pont feletti pontszám
Kizárási kritériumok:
- - Olyan bőrleletek, amelyek összefüggésben lehetnek az okkult gerinc diszrafizmussal a lumbosacralis régió vizsgálatában,
- Az uroflowmetriás (UFM) vizsgálatban;
- Az üres térfogat (VV) kevesebb, mint 100 ml és/vagy a várt hólyagkapacitás (EBC) 50%-a vagy 115%-a felett van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport: Dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlatok
I. csoport • dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlat edzés
|
Ezekben a csoportokban minden beteget megtanítanak a rekeszizom légzésre, amely a DNS alapja, és arra kérik őket, hogy ezt a gyakorlatok során tartsák fenn.
A DNS protokoll egy 5 perces bemelegítést, 40 perces DNS gyakorlatokat (10 perc mind a 4 különböző testrészre) és légzőgyakorlatokat tartalmaz.
A DNS-gyakorlatok közé tartozott a rekeszizom légzés, a baba szikla, a felborulás, az oldalra fekvés, a leülés, az egyenes ülés, az állvány, a térdelés, a guggolás, a hason fekvés és a felhúzás (CGU).
Az első hét középpontjában az alapvető DNS gyakorlatok tanítása és gyakorlása áll.
|
Aktív összehasonlító: II. csoport: Biofeedback tréning
csoport II • biofeedback tréning
|
A II. és III. csoportba tartozó betegeket animált CP-re oktatják az Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 eszközzel.
A CP alatt 10 másodperces összehúzódás és 30 másodperces relaxációs ciklusok maradnak fenn az animációs játék során.
Minden ülés körülbelül 20 percig tart.
Az edzési protokoll összesen 12 alkalomból áll, heti 20 percben 3 hónapon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: III. csoport: Dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlatok + biofeedback tréning
csoport III
|
Ezekben a csoportokban minden beteget megtanítanak a rekeszizom légzésre, amely a DNS alapja, és arra kérik őket, hogy ezt a gyakorlatok során tartsák fenn.
A DNS protokoll egy 5 perces bemelegítést, 40 perces DNS gyakorlatokat (10 perc mind a 4 különböző testrészre) és légzőgyakorlatokat tartalmaz.
A DNS-gyakorlatok közé tartozott a rekeszizom légzés, a baba szikla, a felborulás, az oldalra fekvés, a leülés, az egyenes ülés, az állvány, a térdelés, a guggolás, a hason fekvés és a felhúzás (CGU).
Az első hét középpontjában az alapvető DNS gyakorlatok tanítása és gyakorlása áll.
A II. és III. csoportba tartozó betegeket animált CP-re oktatják az Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 eszközzel.
A CP alatt 10 másodperces összehúzódás és 30 másodperces relaxációs ciklusok maradnak fenn az animációs játék során.
Minden ülés körülbelül 20 percig tart.
Az edzési protokoll összesen 12 alkalomból áll, heti 20 percben 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alsó húgyúti tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az ICCS által javasolt DVISS-t az alsó húgyúti funkció értékelésére fogják használni.
Ez a török érvényességű és megbízhatóságú kérdőív 13 tünetből és 1 életminőségi kérdésből áll.
Az összpontszám 0 és 35 között változik.
Az összpontszám növekedése a tünetek növekedését jelzi.
Cut-off értéke 8,5 és 90%-os specificitású és érzékenységű a hólyagbél diszfunkció és a LUTD jelenlétének kimutatásában.
|
12 hét
|
Az ürítés utáni maradék vizelet
Időkeret: 12 hét
|
A gyermekek PVR-ét és végbélátmérőjét ugyanaz a személy fogja elvégezni ugyanabban az egységben egy Logiq P9 USG-eszközzel (GE Healthcare, USA) az UFM-teszt utáni első 5 percen belül.
A kismedencei ultrahang vizsgálata 5 MHz-es alacsony frekvenciájú konvex USG szondával történik.
A domború szondát 1-2 cm-rel a symphysis pubis fölé helyezzük, és a hólyagról képeket készítünk a keresztirányú és a szagittalis tengelyben.
A PVR-t az ellipszoid képlet segítségével számítják ki, a hólyag maximális átmérőjén mért mérések alapján, a következőképpen: anteroposterior átmérő x keresztirányú átmérő x hosszirányú átmérő x 0,52.
4-6 éves gyermekeknél egyszeri PVR >30 ml vagy >21% BC, ismételt PVR >20 ml vagy >10% BC; 7-12 éves gyermekeknél az egyszeri PVR >20 ml vagy >15% BC, ismételt PVR >10 ml vagy >6% a BC szignifikánsan magasnak számít.
|
12 hét
|
Áramlási görbe típusa
Időkeret: 12 hét
|
A vizeletáramlási görbét egy gyermeknefrológus értelmezi a vizeletürítési tesztből kapott görbe mintájának megfelelően.
Az ICCS ajánlásai szerint az uroflowmeteren öt különböző típusú ürítési görbe látható.
Ezek a harang, a torony, a fennsík, a staccato és a töredékesek, és csak a harang alakú kiürülési görbe tekinthető normálisnak.
Ezen paraméterek és ürítési görbék normál határokon belüli jelenléte vagy hiánya fontos objektív információt szolgáltat az ürítési zavarokról.
|
12 hét
|
Mély törzs izomereje
Időkeret: 12 hét
|
A mély törzsizmok, különösen a Transversus Abdominis (TrA) és a mély nyakhajlítók (DNF) felmérése a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer) segítségével történik.
|
12 hét
|
Hangerő kiürítése
Időkeret: 12 hét
|
A térfogatürítés, az uroflowmeter egyik paramétere, az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével történik.
|
12 hét
|
Kimaradási idő
Időkeret: 12 hét
|
A kiürítési idő, az uroflowmeter egyik paramétere, az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével történik.
|
12 hét
|
Maximális áramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
A maximális áramlási sebességet, az uroflowmeter egyik paraméterét az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével kell végrehajtani.
|
12 hét
|
Ideje a maximális áramlás elérésének
Időkeret: 12 hét
|
A maximális áramlás eléréséhez szükséges időt, az uroflowmeter egyik paraméterét az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével kell meghatározni.
|
12 hét
|
Átlagos áramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos áramlási sebesség, az uroflowméter egyik paramétere, az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével történik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Tanulmányi igazgató: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-06/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok