Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle beavatkozások hatékonyságának vizsgálata az alsó húgyúti tünetekre

2024. május 5. frissítette: Emine Nacar, Inonu University

A dinamikus neuromuszkuláris stabilizációs tréning hatékonyságának értékelése alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekeknél: kísérleti tanulmány

Az alsó húgyúti diszfunkció (LUTD) az egészséges gyermekek 2-40%-ánál fordul elő. Ha nem kezelik, egészségügyi problémákhoz vezethet, például visszatérő húgyúti fertőzésekhez, vesicoureteralis refluxhoz és krónikus veseelégtelenséghez. A medencefenék fizioterápia világszerte elfogadott kezelés felnőttek és gyermekek számára. A mozgásszervi készségeken túlmenően a funkcionális gyakorlatok, mint például a motoros irányítás, a törzsstabilitás és az egyensúly képzés fontosak a WC-képzés támogatásához. A dinamikus neuromuszkuláris stabilizáció (DNS), egy jelenlegi stabilizációs megközelítés, egy fejlődési kineziológián alapuló neurofiziológiai rehabilitációs stratégia, amely ontogenetikai modelleket használ a csecsemők és felnőtt betegek mozgásszervi diszfunkcióinak diagnosztizálására és kezelésére. A DNS-t ma már sikeresen alkalmazzák különféle neurológiai, mozgásszervi, gyermek- és sportsérülések rehabilitációjában. A szakirodalomban azonban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek a DNS tréning hatékonyságát vizsgálnák LUTD-vel diagnosztizált gyermekeknél. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a DNS-tréning hatékonyságát AUSD-vel diagnosztizált gyermekeknél, és összehasonlítsa az EMG-Biofeedback kezelési módszerrel. A vizsgálatban részt vevő gyerekeket véletlenszerűen 3 csoportra osztjuk. Az I. csoportba tartozó gyerekek heti 3 napon, 45 percig gyakorolnak a DNS-elvek szerint. A II. csoportba tartozó gyermekek heti 1 napon EMG Biofeedback képzésben részesülnek. A III. csoportba tartozó gyermekek heti 1 napon EMG-Biofeedback képzésben részesülnek a DNS-elvekkel végzett gyakorlatok mellett heti 3 napon. A vizsgálatban a tünetekre vonatkozó adatokat, az egyének demográfiai adatait a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 4., 8. és 12. héten minden vizsgálatban részt vevő gyermektől kérdőív segítségével nyerjük, a vizeletürítési zavarral és a vizelet-inkontinenciával kapcsolatos tüneteket. Értékelésre kerül a diszfunkcionális ürítési és inkontinencia pontozó rendszer (DIISS), a mély törzsizmok aktiválása stabilizátor nyomású biofeedback egységgel, a vizelet áramlási görbéje és a betegek vizeletürítési paraméterei uroflowmeter alkalmazásával. Kruskal-Wallis varianciaanalízist használunk a három csoport változók szerinti összehasonlítására. Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk a kezelés előtti és utáni összes érték közötti különbség statisztikai szignifikanciájának elemzésére. Minden eredménynél p<0,05 szignifikanciaszintnek számít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálat mintáját 6-15 év közötti gyermekek alkotják, akiket a Malatya Inönü Egyetem Turgut Özal Orvosi Központ Gyermek Urodinamikai/Uroterápiás osztályára vettek fel, és egy gyermeknefrológus szakorvos LUTD-t diagnosztizált. Bevételi kritériumok: 6-15 éves kor közötti, normál neurológiai vizsgálattal, LUTD-vel diagnosztizált, 8,5-ös és magasabb DVISS-el, korábban nem részesült enuresis miatt gyógyszeres vagy egyéb kezelésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: primer éjszakai bevizelésben szenvedő betegek, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek, neurológiai betegségben szenvedő betegek (izombetegség, epilepszia stb.), hüvely-, végbélnyílás és húgyúti gyulladásban szenvedő betegek, lázas vagy aktív betegek húgyúti fertőzés, mögöttes pszichés okok jelenléte, mentális retardáció jelenléte, kezelésre való képtelenség. Azok a gyermekek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem valószínűségi véletlenszerű mintavételi módszerrel kerülnek a vizsgálatba. A Gyermek Urodinamikai/Uroterápiás Osztály regisztrációs száma szerint kialakított három klaszter bekerülése sorsolásos módszerrel kerül megállapításra. Miután a felvételi kritériumoknak megfelelő gyermekeket és szüleiket/gondviselőiket tájékoztatták a tanulmány tartalmáról, felkérik őket, hogy írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyermek számára és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a szülők/gondviselők számára, ha hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. tanulmány.

A vizsgálatban részt vevő személyeket 3 csoportra osztják. Az I. csoportba tartozó gyerekek a DNS-elvek szerint edzenek heti 3 napon 12 héten keresztül, 45 perces edzésekkel. A II. csoportba tartozó gyermekek animált EMG biofeedback képzésben részesülnek az Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 eszközzel. Animált biofeedback alkalmazáshoz két elektródát kell elhelyezni 3 és 9 órakor a perineum régióban, és 1 referenciaelektródát a comb belső oldalára (42). Az edzési protokollt hetente egyszer kell alkalmazni, összesen 12 alkalomra 3 hónapon keresztül. A heti 3 napon át végzett DNS-elvű gyakorlatok mellett a III. csoportba tartozó gyerekek hetente egyszer biofeedback képzésen vesznek részt animációval az Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 készülékkel összesen 3 hónapon keresztül. A vizsgálatban részt vevő egyének demográfiai adatait kérdőív segítségével szerzik be minden vizsgálatban részt vevő gyermektől. A kérdőívben szereplő kérdések a következők: a gyermek személyes adatai, a WC-képzés életkora, a húgyúti fertőzések gyakorisága, hogy kapott-e korábban vizelet-inkontinencia kezelést, van-e krónikus székrekedése, van-e a szüleiknek a kórtörténetében fiatalkorú vizelet-inkontinencia. életkor és néhány, a szülőkre vonatkozó személyes adat.

A diszfunkcionális ürítési és inkontinencia pontozási rendszer (DVISS) az ürítési zavar és a vizelet inkontinencia tüneteire használható. A DVISS egy 13 tételből álló kérdőív. Eredetileg 14 kérdést tartalmaz a tünetekről és 1 kérdést az életminőségről. Az Akbal és munkatársai által kidolgozott pontozási rendszerben. a gyermekpopulációra és a török ​​nyelvre adaptálva 13 tünet és 1 életminőségi kérdés van.

Az uroflowmeter paramétereinek kiértékelése az Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 uroflowmeter alkalmazásával történik Az EMG készüléket, valamint a betegek vizeletáramlási görbéjét és ürítési paramétereit értékelik. Ezek a paraméterek a maximális áramlási sebesség, a maximális áramlás eléréséig eltelt idő, az átlagos áramlási sebesség, az ürítési térfogat és az ürítési idő. Vizsgálatunkban a 100 ml-es vagy annál nagyobb vizeletmennyiséget tekintjük érvényesnek. A mély törzsizmok (transversus abdominis, multifidus és mély nyakhajlító izmok) értékelése a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA) segítségével történik. A teszt előtt minden résztvevőt megtanítanak arra, hogyan húzza össze a haránt hasizmot fűző módszerrel fekvő és négylábú helyzetben, és hogyan húzza össze a multifidus izmot fekvő helyzetben. A mérések 10 másodpercig és 3 ismétléssel történnek, három mérést rögzítünk és átlagolunk. A mély nyakhajlítók méréséhez a pácienseket először a helyes craniocervicalis flexiós mozgásra tanítják meg a felszíni izmok aktiválása nélkül. A nyomás változása rögzítésre kerül, és 3 kísérletből a legmagasabb értéket veszik. Az egyéneket a kezelés előtt, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a kezelés után értékelik. Itt az a cél, hogy mérjük, mennyi időbe telik az alkalmazott kezelés(ek) hatékonyságának kimutatása, és annak megállapítása, hogy a kezelések időbeli jobbak-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Normális növekedés és fejlődés,
  • Ismert pszichés vagy viselkedési zavar hiánya és interaktív kommunikációs problémák vagy krónikus kábítószer-használat ezekhez a betegségekhez kapcsolódóan.
  • Normális mentális, mozgásfejlődési és neurológiai vizsgálati leletek idegrendszeri rendellenességek nélkül,
  • Bármilyen jelenlegi és/vagy múltbéli veleszületett rendellenesség és kóros ultrahang (USG) vizsgálati lelet hiánya a vesében és a húgyutakban,
  • A diszfunkcionális vizeletürítés és inkontinencia tünetek pontszáma (DVISS) 8,5 pont feletti pontszám

Kizárási kritériumok:

  • - Olyan bőrleletek, amelyek összefüggésben lehetnek az okkult gerinc diszrafizmussal a lumbosacralis régió vizsgálatában,
  • Az uroflowmetriás (UFM) vizsgálatban;
  • Az üres térfogat (VV) kevesebb, mint 100 ml és/vagy a várt hólyagkapacitás (EBC) 50%-a vagy 115%-a felett van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport: Dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlatok

I. csoport

• dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlat edzés

  • 45 perc / 3 alkalom / hét
  • 12 hét
Ezekben a csoportokban minden beteget megtanítanak a rekeszizom légzésre, amely a DNS alapja, és arra kérik őket, hogy ezt a gyakorlatok során tartsák fenn. A DNS protokoll egy 5 perces bemelegítést, 40 perces DNS gyakorlatokat (10 perc mind a 4 különböző testrészre) és légzőgyakorlatokat tartalmaz. A DNS-gyakorlatok közé tartozott a rekeszizom légzés, a baba szikla, a felborulás, az oldalra fekvés, a leülés, az egyenes ülés, az állvány, a térdelés, a guggolás, a hason fekvés és a felhúzás (CGU). Az első hét középpontjában az alapvető DNS gyakorlatok tanítása és gyakorlása áll.
Aktív összehasonlító: II. csoport: Biofeedback tréning

csoport II

• biofeedback tréning

  • 20 perc / 1 alkalom / hét
  • 12 hét
A II. és III. csoportba tartozó betegeket animált CP-re oktatják az Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 eszközzel. A CP alatt 10 másodperces összehúzódás és 30 másodperces relaxációs ciklusok maradnak fenn az animációs játék során. Minden ülés körülbelül 20 percig tart. Az edzési protokoll összesen 12 alkalomból áll, heti 20 percben 3 hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: III. csoport: Dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlatok + biofeedback tréning

csoport III

  • dinamikus neuromuszkuláris stabilizáló gyakorlat tréning

    • 45 perc / 3 alkalom / hét
    • 12 hét
  • biofeedback tréning

    • 20 perc/1 alkalom/hét
    • 12 hét
Ezekben a csoportokban minden beteget megtanítanak a rekeszizom légzésre, amely a DNS alapja, és arra kérik őket, hogy ezt a gyakorlatok során tartsák fenn. A DNS protokoll egy 5 perces bemelegítést, 40 perces DNS gyakorlatokat (10 perc mind a 4 különböző testrészre) és légzőgyakorlatokat tartalmaz. A DNS-gyakorlatok közé tartozott a rekeszizom légzés, a baba szikla, a felborulás, az oldalra fekvés, a leülés, az egyenes ülés, az állvány, a térdelés, a guggolás, a hason fekvés és a felhúzás (CGU). Az első hét középpontjában az alapvető DNS gyakorlatok tanítása és gyakorlása áll.
A II. és III. csoportba tartozó betegeket animált CP-re oktatják az Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 eszközzel. A CP alatt 10 másodperces összehúzódás és 30 másodperces relaxációs ciklusok maradnak fenn az animációs játék során. Minden ülés körülbelül 20 percig tart. Az edzési protokoll összesen 12 alkalomból áll, heti 20 percben 3 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó húgyúti tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hét
Az ICCS által javasolt DVISS-t az alsó húgyúti funkció értékelésére fogják használni. Ez a török ​​érvényességű és megbízhatóságú kérdőív 13 tünetből és 1 életminőségi kérdésből áll. Az összpontszám 0 és 35 között változik. Az összpontszám növekedése a tünetek növekedését jelzi. Cut-off értéke 8,5 és 90%-os specificitású és érzékenységű a hólyagbél diszfunkció és a LUTD jelenlétének kimutatásában.
12 hét
Az ürítés utáni maradék vizelet
Időkeret: 12 hét
A gyermekek PVR-ét és végbélátmérőjét ugyanaz a személy fogja elvégezni ugyanabban az egységben egy Logiq P9 USG-eszközzel (GE Healthcare, USA) az UFM-teszt utáni első 5 percen belül. A kismedencei ultrahang vizsgálata 5 MHz-es alacsony frekvenciájú konvex USG szondával történik. A domború szondát 1-2 cm-rel a symphysis pubis fölé helyezzük, és a hólyagról képeket készítünk a keresztirányú és a szagittalis tengelyben. A PVR-t az ellipszoid képlet segítségével számítják ki, a hólyag maximális átmérőjén mért mérések alapján, a következőképpen: anteroposterior átmérő x keresztirányú átmérő x hosszirányú átmérő x 0,52. 4-6 éves gyermekeknél egyszeri PVR >30 ml vagy >21% BC, ismételt PVR >20 ml vagy >10% BC; 7-12 éves gyermekeknél az egyszeri PVR >20 ml vagy >15% BC, ismételt PVR >10 ml vagy >6% a BC szignifikánsan magasnak számít.
12 hét
Áramlási görbe típusa
Időkeret: 12 hét
A vizeletáramlási görbét egy gyermeknefrológus értelmezi a vizeletürítési tesztből kapott görbe mintájának megfelelően. Az ICCS ajánlásai szerint az uroflowmeteren öt különböző típusú ürítési görbe látható. Ezek a harang, a torony, a fennsík, a staccato és a töredékesek, és csak a harang alakú kiürülési görbe tekinthető normálisnak. Ezen paraméterek és ürítési görbék normál határokon belüli jelenléte vagy hiánya fontos objektív információt szolgáltat az ürítési zavarokról.
12 hét
Mély törzs izomereje
Időkeret: 12 hét
A mély törzsizmok, különösen a Transversus Abdominis (TrA) és a mély nyakhajlítók (DNF) felmérése a Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer) segítségével történik.
12 hét
Hangerő kiürítése
Időkeret: 12 hét
A térfogatürítés, az uroflowmeter egyik paramétere, az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével történik.
12 hét
Kimaradási idő
Időkeret: 12 hét
A kiürítési idő, az uroflowmeter egyik paramétere, az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével történik.
12 hét
Maximális áramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
A maximális áramlási sebességet, az uroflowmeter egyik paraméterét az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével kell végrehajtani.
12 hét
Ideje a maximális áramlás elérésének
Időkeret: 12 hét
A maximális áramlás eléréséhez szükséges időt, az uroflowmeter egyik paraméterét az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével kell meghatározni.
12 hét
Átlagos áramlási sebesség
Időkeret: 12 hét
Az átlagos áramlási sebesség, az uroflowméter egyik paramétere, az Intelligent System UFM-eszköz (sorozatszám: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM-eszköz, Aymed, Medical Technology, Törökország) segítségével történik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel