- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06399887
하부 요로 증상에 대한 다양한 중재의 효과 조사
하부 요로 기능 장애가 있는 아동의 동적 신경근 안정화 훈련의 효과 평가: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구 샘플은 Malatya Inönü 대학 Turgut Özal 의료 센터 소아 요역학/요로 치료실에 입원하고 소아 신장 전문의로부터 LUTD 진단을 받은 6~15세 사이의 어린이로 구성됩니다. 포함 기준: 6-15세 사이이고, 정상적인 신경학적 검사를 받고, LUTD로 진단되고, DVISS가 8.5 이상이며, 이전에 야뇨증에 대한 약물이나 기타 치료를 받은 적이 없습니다. 제외 기준은 다음과 같다: 원발성 야간 유뇨증 환자, 조절되지 않는 전신 질환 환자, 신경 질환(근육 질환, 간질 등) 환자, 질, 항문 및 요로 염증 환자, 열성 질환 또는 활동성 질환 환자 요로 감염, 근본적인 심리적 원인의 존재, 정신 지체의 존재, 치료 준수 불능. 포함 기준을 충족하는 아동은 비확률 무작위 표본 추출 방법을 통해 연구에 포함됩니다. 소아요역학/요로치료과 등록번호에 따라 형성된 3개 클러스터의 포함 여부는 추첨을 통해 결정됩니다. 포함 기준을 충족하는 아동 및 그 부모/보호자에게 연구 내용에 대한 정보를 제공한 후, 참여에 동의하는 경우 해당 아동에 대한 사전 동의서와 부모/보호자에 대한 사전 동의서에 서명하도록 요청받게 됩니다. 공부하다.
연구에 참여하는 개인은 3개의 그룹으로 나누어집니다. 그룹 I의 어린이들은 DNS 원칙에 따라 12주 동안 일주일에 3일, 45분 세션으로 운동할 것입니다. 그룹 II의 어린이는 Aymed Medikal Locum 무선 시스템 v.2.69.0.12 장치를 사용하여 애니메이션 EMG 바이오피드백 교육을 받습니다. 애니메이션 바이오피드백 적용을 위해 전극 2개를 회음부 3시와 9시에 배치하고 기준 전극 1개를 허벅지 안쪽에 배치합니다(42). 훈련 프로토콜은 주 1회, 총 12회에 걸쳐 3개월 동안 적용됩니다. 일주일에 3일 DNS 원리를 사용한 운동 외에도 그룹 III의 어린이는 총 3개월 동안 Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 장치를 사용하여 일주일에 한 번 애니메이션과 함께 바이오피드백 훈련을 받습니다. 연구에 참여하는 개인의 인구통계학적 데이터는 연구에 참여하는 각 아동의 설문지를 통해 수집됩니다. 설문지의 질문 항목은 아이의 인적사항, 배변 훈련 연령, 요로감염 빈도, 이전에 요실금 치료를 받은 적이 있는지, 만성 변비가 있는지, 부모가 어릴 때 요실금 병력이 있는지 등이다. 연령 및 부모의 특정 개인 정보.
배뇨 장애 및 요실금 점수 시스템(DVISS)은 배뇨 기능 장애 및 요실금 증상에 사용됩니다. DVISS는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 원래는 증상에 관한 14개의 질문과 삶의 질에 관한 1개의 질문이 포함되어 있습니다. Akbal 등이 개발한 채점 시스템에서. 소아 인구의 경우 터키어에 적응하면 13개의 증상과 1개의 삶의 질 질문이 있습니다.
요류계 매개변수의 평가는 Aymed Medikal Locum 무선 시스템 v.2.69.0.12의 요류계 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다. EMG 장치와 환자의 소변 흐름 곡선 및 배뇨 매개변수가 평가됩니다. 이러한 매개변수는 최대 유량, 최대 유량에 도달하는 시간, 평균 유량, 보이드 부피 및 보이드 시간입니다. 우리 연구에서는 100ml 이상의 소변량을 유효한 것으로 간주합니다. 심부 몸통 근육(복횡근, 다열근 및 심부 목 굴근)의 평가는 Stabilizer Pressure Biofeedback Unit(Chattanooga Stabilizer, USA)을 사용하여 수행됩니다. 검사 전에 각 참가자는 앙와위 및 사지 자세에서 코르셋 방법으로 복횡근을 수축하는 방법과 앙와위 자세에서 다열근을 수축하는 방법을 배웁니다. 측정은 10초 동안 3번 반복되며, 3번의 측정이 기록되고 평균이 계산됩니다. 깊은 목 굴근을 측정하기 위해 환자는 먼저 표면 근육을 활성화하지 않고 올바른 두개 경추 굴곡 운동을 배웁니다. 압력 변화를 기록하고 3번의 시도에서 가장 높은 값을 취합니다. 개인은 치료 전, 치료 후 4주, 8주, 12주에 평가를 받게 됩니다. 여기서의 목표는 적용된 치료법의 효과를 나타내는 데 걸리는 시간을 측정하고 치료법이 시간 측면에서 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 정상적인 성장과 발달,
- 알려진 심리적 또는 행동 장애와 상호작용 의사소통 문제 또는 이러한 질병과 관련된 만성 약물 사용이 없습니다.
- 신경운동계의 이상 없이 정상적인 정신, 운동 발달, 신경학적 검사 소견,
- 현재 및/또는 과거의 선천적 기형과 신장 및 요로의 비정상적인 초음파 검사(USG) 검사 소견이 없음,
- 기능성 배뇨 및 요실금 증상 점수 설문지(DVISS) 점수 8.5점 이상
제외 기준:
- - 요천추부 검사에서 잠재척수이상증과 관련이 있을 수 있는 피부 소견,
- 요류측정(UFM) 테스트에서;
- 배뇨량(VV)이 100mL 미만 및/또는 예상 방광 용량(EBC)의 50% 미만 또는 115% 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group I : 동적 신경근 안정화 운동 훈련
그룹 I • 역동적인 신경근 안정화 운동 훈련
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이 그룹의 모든 환자는 DNS의 기초가 되는 횡격막 호흡을 배우고 운동 내내 이를 유지하도록 요청받습니다.
DNS 프로토콜에는 5분 워밍업, 40분 DNS 운동(신체 4개 부위 각각 10분), 호흡 운동이 포함됩니다.
DNS 운동에는 횡격막 호흡, 아기 흔들기, 구르기, 옆으로 누우기, 앉기, 똑바로 앉기, 삼각대, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기, 엎드리기 및 당기기(CGU)가 포함되었습니다.
첫 번째 주의 초점은 기본적인 DNS 연습을 가르치고 연습하는 것입니다.
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활성 비교기: 그룹 II : 바이오피드백 훈련
그룹 II • 바이오피드백 훈련
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그룹 II 및 그룹 III의 환자는 Aymed Medical Locum 무선 시스템 v.2.69.0.12 장치를 사용하여 애니메이션 CP에 대한 교육을 받게 됩니다.
CP 중에는 애니메이션 게임 전반에 걸쳐 수축 10초, 이완 30초 주기가 유지됩니다.
각 세션은 약 20분 동안 진행됩니다.
훈련 프로토콜은 3개월 동안 주당 20분씩 총 12회 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: Group III : 동적 신경근 안정화 운동 훈련 + 바이오피드백 훈련
그룹 III
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이 그룹의 모든 환자는 DNS의 기초가 되는 횡격막 호흡을 배우고 운동 내내 이를 유지하도록 요청받습니다.
DNS 프로토콜에는 5분 워밍업, 40분 DNS 운동(신체 4개 부위 각각 10분), 호흡 운동이 포함됩니다.
DNS 운동에는 횡격막 호흡, 아기 흔들기, 구르기, 옆으로 누우기, 앉기, 똑바로 앉기, 삼각대, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기, 엎드리기 및 당기기(CGU)가 포함되었습니다.
첫 번째 주의 초점은 기본적인 DNS 연습을 가르치고 연습하는 것입니다.
그룹 II 및 그룹 III의 환자는 Aymed Medical Locum 무선 시스템 v.2.69.0.12 장치를 사용하여 애니메이션 CP에 대한 교육을 받게 됩니다.
CP 중에는 애니메이션 게임 전반에 걸쳐 수축 10초, 이완 30초 주기가 유지됩니다.
각 세션은 약 20분 동안 진행됩니다.
훈련 프로토콜은 3개월 동안 주당 20분씩 총 12회 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 요로 증상 점수
기간: 12주
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ICCS에서 권장하는 DVISS는 하부 요로 기능 평가에 사용됩니다.
터키어 타당성과 신뢰성을 갖춘 이 설문지는 13가지 증상과 1가지 삶의 질 질문으로 구성되어 있습니다.
총점은 0에서 35 사이입니다.
총점의 증가는 증상의 증가를 의미합니다.
방광 장 기능 장애 및 LUTD의 존재를 검출하는 데 있어 컷오프 값은 8.5 및 90%의 특이성과 민감도를 갖습니다.
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12주
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배뇨 후 잔뇨
기간: 12주
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어린이의 PVR 및 직장 직경 평가는 UFM 테스트 후 처음 5분 이내에 Logiq P9 USG 장치(GE Healthcare, USA)를 사용하여 동일한 장치에서 동일한 사람이 수행합니다.
골반 USG는 5mHz 저주파 볼록 USG 프로브를 사용하여 수행됩니다.
볼록한 탐침은 치골 결합 위 1-2cm에 배치되고 방광의 이미지는 가로 및 시상 축에서 촬영됩니다.
PVR은 다음과 같이 최대 직경에서 방광의 측정을 기반으로 하는 타원체 공식을 사용하여 계산됩니다: 전후 직경 x 가로 직경 x 세로 직경 x 0.52.
4~6세 어린이의 경우 단일 PVR >30ml 또는 >21% BC, 반복 PVR >20ml 또는 >10% BC; 7~12세 어린이의 경우 단일 PVR >20ml 또는 >15% BC, 반복 PVR >10ml 또는 >6% BC가 상당히 높은 것으로 간주됩니다.
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12주
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흐름 곡선 유형
기간: 12주
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소변 흐름 곡선은 배뇨 테스트에서 얻은 곡선 패턴에 따라 소아 신장 전문의가 해석합니다.
ICCS 권장사항에 따르면 요유량계에서는 다섯 가지 유형의 배뇨 곡선을 볼 수 있습니다.
이는 종형, 타워형, 고원형, 스타카토 및 분수형이며 종 모양의 보이딩 곡선만 정상으로 간주됩니다.
이러한 매개변수의 유무와 정상 범위 내의 배뇨 곡선은 배뇨 기능 장애에 대한 중요한 객관적인 정보를 제공합니다.
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12주
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깊은 몸통 근력
기간: 12주
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심부 몸통 근육, 특히 TrA(복횡근) 및 DNF(심부 목 굴근)의 평가는 안정기 압력 바이오피드백 장치(Chattanooga Stabilizer)를 사용하여 수행됩니다.
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12주
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배뇨량
기간: 12주
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요류계 매개변수 중 하나인 배뇨량은 지능형 시스템 UFM 장치(일련번호: 18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 지능형 UFM 장치, Aymed, Medical Technology, 터키)를 사용하여 수행됩니다.
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12주
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배뇨 시간
기간: 12주
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요유량계 매개변수 중 하나인 배뇨 시간은 지능형 시스템 UFM 장치(일련번호: 18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 지능형 UFM 장치, Aymed, Medical Technology, 터키)를 사용하여 수행됩니다.
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12주
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최대 유량
기간: 12주
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요속계 매개변수 중 하나인 최대 유속은 지능형 시스템 UFM 장치(일련 번호: 18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 지능형 UFM 장치, Aymed, Medical Technology, 터키)를 사용하여 수행됩니다.
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12주
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최대 유량에 도달하는 시간
기간: 12주
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요속계 매개변수 중 하나인 최대 유량에 도달하는 시간은 지능형 시스템 UFM 장치(일련 번호: 18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 지능형 UFM 장치, Aymed, Medical Technology, 터키)를 사용하여 수행됩니다.
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12주
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평균 유량
기간: 12주
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요류계 매개변수 중 하나인 평균 유속은 지능형 시스템 UFM 장치(일련 번호: 18020004-02)(Uroscan Plus Inoflow 지능형 UFM 장치, Aymed, Medical Technology, 터키)를 사용하여 수행됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- 연구 책임자: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-06/12
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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