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Investigação da eficácia de diferentes intervenções para sintomas do trato urinário inferior

5 de maio de 2024 atualizado por: Emine Nacar, Inonu University

Avaliação da eficácia do treinamento de estabilização neuromuscular dinâmica em crianças com disfunção do trato urinário inferior: um estudo piloto

A disfunção do trato urinário inferior (DTUI) está presente em 2-40% das crianças saudáveis. Se não for tratada, pode causar problemas de saúde como infecções recorrentes do trato urinário, refluxo vesicoureteral e insuficiência renal crônica. A fisioterapia do assoalho pélvico é um tratamento aceito mundialmente para adultos e crianças. Além das habilidades locomotoras, exercícios funcionais como controle motor, estabilidade central e treinamento de equilíbrio são importantes para apoiar o treinamento esfincteriano. A Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS), uma abordagem atual de estabilização, é uma estratégia de reabilitação neurofisiológica baseada na cinesiologia do desenvolvimento, utilizando modelos ontogenéticos para diagnosticar e tratar disfunções no sistema locomotor em bebês e pacientes adultos. Hoje, o DNS é utilizado com sucesso na reabilitação de diversas lesões neurológicas, musculoesqueléticas, pediátricas e esportivas. No entanto, não existem estudos na literatura que examinem a eficácia do treinamento do DNS em crianças com diagnóstico de DTUI. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do treinamento DNS em crianças com diagnóstico de AUSD e compará-lo com o método de tratamento EMG-Biofeedback. As crianças participantes do estudo serão divididas aleatoriamente em 3 grupos. As crianças do Grupo I farão exercícios 3 dias por semana durante 45 minutos, de acordo com os princípios do DNS. As crianças do Grupo II receberão treinamento de EMG Biofeedback 1 dia por semana. As crianças do Grupo III receberão treinamento EMG-Biofeedback 1 dia por semana, além de exercícios com princípios DNS 3 dias por semana. No estudo serão obtidos dados sobre sintomas, dados demográficos dos indivíduos antes do tratamento e na 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana após o tratamento de cada criança participante do estudo por meio de questionário, sintomas relacionados ao distúrbio miccional e à incontinência urinária com Serão avaliados o Sistema de Pontuação de Micção e Incontinência Disfuncional (DIISS), ativação dos músculos profundos do tronco com Unidade de Biofeedback de Pressão Estabilizadora, curva de fluxo de urina e parâmetros de micção dos pacientes com aplicação de urofluxômetro. A análise de variância de Kruskal-Wallis será utilizada para comparar os três grupos em termos de variáveis. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon será usado para analisar a significância estatística da diferença entre todos os valores antes e depois do tratamento. Para todos os resultados será considerado p<0,0,05 como nível de significância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amostra do estudo será composta por crianças com idades entre 6 e 15 anos que foram internadas na Unidade de Urodinâmica/Uroterapia Pediátrica do Centro Médico Turgut Özal da Universidade Malatya Inönü e diagnosticadas com DTUI por um especialista em nefrologia pediátrica. Critérios de inclusão: ter entre 6 e 15 anos, ter exame neurológico normal, ter diagnóstico de DTUI, ter DVISS igual ou superior a 8,5, não ter recebido nenhum medicamento ou outro tratamento para enurese anteriormente. Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes com enurese noturna primária, pacientes com doença sistêmica não controlada, pacientes com doença neurológica (doença muscular, epilepsia, etc.), pacientes com inflamação da vagina, ânus e trato urinário, pacientes com doença febril ou ativa infecção do trato urinário, presença de causas psicológicas subjacentes, presença de retardo mental, incapacidade de adesão ao tratamento. As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo pelo método de amostragem aleatória não probabilística. A inclusão dos três clusters formados de acordo com o número de registro da Unidade de Urodinâmica/Uroterapia Pediátrica será determinada por sorteio. Depois que as crianças e seus pais/responsáveis ​​que atendem aos critérios de inclusão forem informados sobre o conteúdo do estudo, eles serão solicitados a assinar os formulários de consentimento informado para a criança e os formulários de consentimento informado para os pais/responsáveis, caso concordem em participar do estudo. estudar.

Os indivíduos participantes do estudo serão divididos em 3 grupos. As crianças do Grupo I farão exercícios de acordo com os princípios do DNS, 3 dias por semana, durante 12 semanas, com sessões de 45 minutos. As crianças do Grupo II receberão treinamento de biofeedback EMG animado com o dispositivo Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Para aplicação de biofeedback animado, dois eletrodos serão colocados às 3 e 9 horas na região do períneo e 1 eletrodo de referência será colocado na face interna da coxa (42). O protocolo de treinamento será aplicado uma vez por semana em um total de 12 sessões durante 3 meses. Além dos exercícios com o princípio DNS 3 dias por semana, as crianças do Grupo III receberão treinamento de biofeedback com animação uma vez por semana com o dispositivo Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 por um total de 3 meses. Os dados demográficos dos indivíduos participantes do estudo serão obtidos por meio de questionário de cada criança participante do estudo. As perguntas do questionário são informações pessoais da criança, idade de treinamento esfincteriano, frequência de infecções do trato urinário, se já receberam tratamento para incontinência urinária antes, se têm constipação crônica, se seus pais têm histórico de incontinência urinária em um jovem idade e algumas informações pessoais específicas dos pais.

O Sistema de Pontuação de Micção Disfuncional e Incontinência (DVISS) será usado para sintomas de disfunção miccional e incontinência urinária. O DVISS é um questionário de 13 itens. Originalmente inclui 14 perguntas sobre sintomas e 1 pergunta sobre qualidade de vida. No sistema de pontuação desenvolvido por Akbal et al. para a população pediátrica e adaptado para turco, são 13 sintomas e 1 questão de qualidade de vida.

A avaliação dos parâmetros do urofluxômetro será realizada com o aplicativo do urofluxômetro do Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 O dispositivo EMG e a curva do fluxo urinário e os parâmetros miccionais dos pacientes serão avaliados. Esses parâmetros são vazão máxima, tempo para atingir o fluxo máximo, vazão média, volume miccional e tempo miccional. Em nosso estudo, volume de urina igual ou superior a 100 ml será considerado válido. A avaliação dos músculos profundos do tronco (transverso abdominal, multífidos e flexores profundos do pescoço) será realizada com a Unidade de Biofeedback de Pressão Estabilizadora (Chattanooga Stabilizer, EUA). Antes do teste, cada participante será ensinado como contrair o músculo transverso do abdome com o método do espartilho na posição supina e quadripedal e como contrair o músculo multífido na posição supina. As medições serão feitas por 10 segundos e 3 repetições, três medições serão registradas e calculadas a média. Para a medição dos flexores profundos do pescoço, os pacientes serão primeiro ensinados o movimento correto de flexão craniocervical sem ativação dos músculos superficiais. A mudança na pressão será registrada e o valor mais alto de 3 tentativas será obtido. Os indivíduos serão avaliados antes do tratamento, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento. O objetivo aqui é medir quanto tempo leva para mostrar a eficácia do(s) tratamento(s) aplicado(s) e determinar se os tratamentos são superiores em termos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Crescimento e desenvolvimento normais,
  • Ausência de distúrbio psicológico ou comportamental conhecido e problemas de comunicação interativa ou uso crônico de drogas relacionados a essas doenças.
  • Achados normais de desenvolvimento mental, motor e exame neurológico sem quaisquer anormalidades do sistema neuromotor,
  • Ausência de quaisquer anomalias congênitas atuais e/ou passadas e achados anormais de exames de ultrassonografia (USG) nos rins e no trato urinário,
  • Pontuação do Questionário de pontuação de sintomas de micção e incontinência disfuncional (DVISS) acima de 8,5 pontos

Critério de exclusão:

  • - Achados cutâneos que podem estar relacionados ao disrafismo espinhal oculto no exame da região lombossacra,
  • No exame de urofluxometria (UFM);
  • O volume anulado (VV) é inferior a 100 mL e/ou inferior a 50% ou superior a 115% da capacidade vesical esperada (EBC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I: Treinamento físico de estabilização neuromuscular dinâmica

Grupo I

• treinamento de exercícios de estabilização neuromuscular dinâmica

  • 45 minutos/3 sessões/semana
  • 12 semanas
Todos os pacientes desses grupos aprendem a respiração diafragmática, que é a base do DNS, e são solicitados a mantê-la durante os exercícios. O protocolo DNS inclui aquecimento de 5 minutos, 40 minutos de exercícios DNS (10 minutos para cada uma das 4 partes diferentes do corpo) e exercícios respiratórios. Os exercícios DNS incluíram respiração diafragmática, Baby Rock, Roll Over, Deitado de lado, Sentar, Sentado ereto, Tripé, Ajoelhar, Agachar, Prono e Puxar para cima (CGU). O foco da primeira semana é ensinar e praticar exercícios básicos de DNS.
Comparador Ativo: Grupo II: Treinamento de Biofeedback

Grupo II

• treinamento de biofeedback

  • 20 minutos/ 1 sessão/semana
  • 12 semanas
Os pacientes do Grupo II e Grupo III serão treinados em CP animado usando o dispositivo Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12. Durante a PC, ciclos de contração de 10 segundos e ciclos de relaxamento de 30 segundos são mantidos durante todo o jogo animado. Cada sessão durará aproximadamente 20 minutos. O protocolo de treinamento consistirá em um total de 12 sessões de 20 minutos por semana durante 3 meses.
Comparador Ativo: Grupo III: Treinamento físico de estabilização neuromuscular dinâmica + treinamento de biofeedback

Grupo III

  • treinamento físico de estabilização neuromuscular dinâmica

    • 45 minutos/3 sessões/semana
    • 12 semanas
  • treinamento de biofeedback

    • 20 minutos/1 sessão/semana
    • 12 semanas
Todos os pacientes desses grupos aprendem a respiração diafragmática, que é a base do DNS, e são solicitados a mantê-la durante os exercícios. O protocolo DNS inclui aquecimento de 5 minutos, 40 minutos de exercícios DNS (10 minutos para cada uma das 4 partes diferentes do corpo) e exercícios respiratórios. Os exercícios DNS incluíram respiração diafragmática, Baby Rock, Roll Over, Deitado de lado, Sentar, Sentado ereto, Tripé, Ajoelhar, Agachar, Prono e Puxar para cima (CGU). O foco da primeira semana é ensinar e praticar exercícios básicos de DNS.
Os pacientes do Grupo II e Grupo III serão treinados em CP animado usando o dispositivo Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12. Durante a PC, ciclos de contração de 10 segundos e ciclos de relaxamento de 30 segundos são mantidos durante todo o jogo animado. Cada sessão durará aproximadamente 20 minutos. O protocolo de treinamento consistirá em um total de 12 sessões de 20 minutos por semana durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 12 semanas
O DVISS recomendado pelo ICCS será utilizado para avaliação da função do trato urinário inferior. Este questionário, que tem validade e confiabilidade turca, consiste em 13 sintomas e 1 questão de qualidade de vida. A pontuação total varia entre 0 e 35. Um aumento na pontuação total indica um aumento nos sintomas. Possui valor de corte de 8,5 e especificidade e sensibilidade de 90% na detecção da presença de disfunção vesical e intestinal e DTUI.
12 semanas
Urina residual pós-miccional
Prazo: 12 semanas
A avaliação do PVR e do diâmetro retal das crianças será realizada pela mesma pessoa na mesma unidade com dispositivo Logiq P9 USG (GE Healthcare, EUA) nos primeiros 5 minutos após o teste UFM. A USG pélvica é realizada com uma sonda USG convexa de baixa frequência de 5 MHz. A sonda convexa é colocada 1-2 cm acima da sínfise púbica e imagens da bexiga são obtidas nos eixos transverso e sagital. O PVR será calculado usando a fórmula elipsóide com base nas medidas da bexiga em seus diâmetros máximos como segue: diâmetro ântero-posterior x diâmetro transversal x diâmetro longitudinal x 0,52. Para crianças de 4 a 6 anos, uma única RVP >30 ml ou >21% da CB, repetir RVP >20 ml ou >10% da CB; para crianças de 7 a 12 anos, uma RVP única >20 ml ou >15% da CB, uma RVP repetida >10 ml ou >6% da CB é considerada significativamente alta.
12 semanas
Tipo de curva de fluxo
Prazo: 12 semanas
A curva do fluxo urinário será interpretada por um nefrologista pediátrico de acordo com o padrão da curva obtida no teste miccional. De acordo com as recomendações da ICCS, cinco tipos diferentes de curvas miccionais podem ser vistos no urofluxômetro. São sino, torre, platô, staccato e fracionário e apenas a curva de micção em forma de sino é considerada normal. A presença ou ausência desses parâmetros e curvas miccionais dentro dos limites normais fornecem informações objetivas importantes sobre disfunções miccionais.
12 semanas
Força muscular profunda do tronco
Prazo: 12 semanas
A avaliação dos músculos profundos do tronco, especialmente o Transversus Abdominis (TrA) e os flexores profundos do pescoço (DNF) serão realizados usando a Unidade de Biofeedback de Pressão Estabilizadora (Estabilizador Chattanooga).
12 semanas
Volume de anulação
Prazo: 12 semanas
O volume miccional, um dos parâmetros do urofluxômetro, será realizado usando o Dispositivo UFM do Sistema Inteligente (Nº de série: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turquia).
12 semanas
Tempo de anulação
Prazo: 12 semanas
O tempo de micção, um dos parâmetros do urofluxômetro, será realizado usando o Dispositivo UFM do Sistema Inteligente (Nº de série: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turquia).
12 semanas
Taxa de fluxo máxima
Prazo: 12 semanas
A taxa de fluxo máxima, um dos parâmetros do urofluxômetro, será realizada usando o dispositivo Intelligent System UFM (Nº de série: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turquia).
12 semanas
Hora de atingir o fluxo máximo
Prazo: 12 semanas
O tempo para atingir o fluxo máximo, um dos parâmetros do urofluxômetro, será realizado usando o Dispositivo UFM do Sistema Inteligente (Nº de série: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turquia).
12 semanas
Taxa média de fluxo
Prazo: 12 semanas
A taxa de fluxo média, um dos parâmetros do urofluxômetro, será realizada usando o Dispositivo Intelligent System UFM (Número de série: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turquia).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
  • Diretor de estudo: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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