- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06399887
Undersökning av effektiviteten av olika insatser för symtom i de nedre urinvägarna
Utvärdering av effektiviteten av dynamisk neuromuskulär stabiliseringsträning hos barn med dysfunktion i de nedre urinvägarna: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet av studien kommer att bestå av barn i åldrarna 6-15 år som togs in på Malatya Inönü University Turgut Özal Medical Center Pediatric Urodynamik/Uroterapienhet och diagnostiserades med LUTD av en pediatrisk nefrologispecialist. Inklusionskriterier: Att vara i åldrarna 6-15 år, ha en normal neurologisk undersökning, ha diagnosen LUTD, ha ett DVISS på 8,5 och över, inte ha fått någon medicin eller annan behandling för enures tidigare. Uteslutningskriterierna var följande: patienter med primär nattlig enures, patienter med okontrollerad systemisk sjukdom, patienter med neurologisk sjukdom (muskelsjukdom, epilepsi etc.), patienter med inflammation i slidan, anus och urinvägar, patienter med febersjukdom eller aktiva urinvägsinfektion, förekomst av underliggande psykologiska orsaker, förekomst av mental retardation, oförmåga att följa behandlingen. Barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien genom icke-sannolikhet slumpmässig urvalsmetod. Inkluderingen av de tre klustren som bildas enligt registreringsnumret för enheten för pediatrisk urodynamik/uroterapi kommer att bestämmas genom lotterimetoden. Efter att barnen och deras föräldrar/vårdnadshavare som uppfyller inklusionskriterierna har informerats om studiens innehåll, kommer de att uppmanas att underteckna formulären för informerat samtycke för barnet och formulären för informerat samtycke för föräldrarna/vårdnadshavarna om de samtycker till att delta i studie.
Individerna som deltar i studien kommer att delas in i 3 grupper. Barn i grupp I kommer att träna enligt DNS-principer 3 dagar i veckan i 12 veckor, med pass på 45 minuter. Barn i grupp II kommer att få animerad EMG-biofeedback-träning med enheten Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. För animerad biofeedback-applikation kommer två elektroder att placeras klockan 3 och 9 i perineumregionen och en referenselektrod kommer att placeras på insidan av låret (42). Träningsprotokollet kommer att tillämpas en gång i veckan under totalt 12 pass under 3 månader. Förutom övningar med DNS-principen 3 dagar i veckan kommer barnen i grupp III att få biofeedback-träning med animation en gång i veckan med enheten Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 under totalt 3 månader. Demografiska data för de individer som deltar i studien kommer att erhållas genom ett frågeformulär från varje barn som deltar i studien. Frågorna i enkäten är personlig information om barnet, toalettträningsålder, frekvens av urinvägsinfektioner, om de har fått behandling för urininkontinens tidigare, om de har kronisk förstoppning, om deras föräldrar har en historia av urininkontinens som ung. ålder och viss personlig information som är specifik för föräldrarna.
Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DVISS) kommer att användas för symtom på tömningsdysfunktion och urininkontinens. DVISS är ett frågeformulär med 13 punkter. Den innehåller ursprungligen 14 frågor om symtom och 1 fråga om livskvalitet. I poängsystemet utvecklat av Akbal et al. för den pediatriska befolkningen och anpassad till turkiska finns det 13 symptom och 1 livskvalitetsfråga.
Utvärdering av uroflödesmätarparametrar kommer att utföras med uroflödesmätarapplikationen av Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 EMG-anordningen och patienternas urinflödeskurva och tömningsparametrar kommer att utvärderas. Dessa parametrar är maximalt flöde, tid för att nå maximalt flöde, medelflöde, tömningsvolym och tömningstid. I vår studie kommer en urinvolym på 100 ml eller mer att anses vara giltig. Utvärdering av djupa bålmuskler (transversus abdominis, multifidus och djupa nackböjare) kommer att utföras med Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA). Före testet kommer varje deltagare att få lära sig hur man kontraherar transversus abdominis-muskeln med korsettmetoden i rygg- och fyrfotingsposition och hur man drar ihop multifidusmuskeln i ryggläge. Mätningar kommer att göras i 10 sekunder och 3 repetitioner, tre mätningar kommer att registreras och medelvärdesmätning. För mätning av de djupa nackböjarna kommer patienterna först att läras in den korrekta kraniocervikala flexionsrörelsen utan aktivering av de ytliga musklerna. Förändringen i trycket kommer att registreras och det högsta värdet från 3 försök tas. Individer kommer att utvärderas före behandling, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandling. Syftet här är att mäta hur lång tid det tar att visa effektiviteten av den eller de behandlingar som tillämpas och att avgöra om behandlingarna är överlägsna tidsmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Normal tillväxt och utveckling,
- Frånvaro av en känd psykologisk eller beteendestörning och interaktiva kommunikationsproblem eller kronisk droganvändning relaterad till dessa sjukdomar.
- Normal mental, motorisk utveckling och neurologiska undersökningsfynd utan några neuromotoriska avvikelser,
- Avsaknad av aktuella och/eller tidigare medfödda anomalier och onormala ultraljudsundersökningsfynd (USG) i njurar och urinvägar,
- Dysfunctional Voiding and Incontinence Symptoms Questionnaire (DVISS) poäng över 8,5 poäng
Exklusions kriterier:
- - Hudfynd som kan vara relaterade till ockult spinal dysraphism i lumbosakral regionen undersökning,
- I uroflödesmetri (UFM) test;
- Tömd volym (VV) är mindre än 100 ml och/eller under 50 % eller över 115 % av förväntad blåskapacitet (EBC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I: Dynamisk neuromuskulär stabiliseringsträning
Grupp I • dynamisk neuromuskulär stabiliseringsträning
|
Alla patienter i dessa grupper får lära sig diafragmatisk andning, som är grunden för DNS, och ombeds att bibehålla den under övningarna.
DNS-protokollet inkluderar en 5 minuters uppvärmning, 40 minuters DNS-övningar (10 minuter för var och en av de 4 olika kroppsdelarna) och andningsövningar.
DNS-övningarna inkluderade diafragmatisk andning, Baby Rock, Roll Over, Ligga på sidan, sitta ner, sitta upprätt, stativ, knästående, sitta på huk, prone och Pull Up (CGU).
Fokus för den första veckan är att lära ut och träna grundläggande DNS-övningar.
|
Aktiv komparator: Grupp II: Biofeedback-träning
Grupp II • biofeedback utbildning
|
Patienter i grupp II och grupp III kommer att tränas i animerad CP med hjälp av enheten Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Under CP bibehålls 10-sekunders kontraktion och 30-sekunders avslappningscykler under hela det animerade spelet.
Varje session tar cirka 20 minuter.
Träningsprotokollet kommer att bestå av totalt 12 pass à 20 minuter per vecka under 3 månader.
|
Aktiv komparator: Grupp III: Dynamisk neuromuskulär stabiliseringsträning + biofeedback-träning
Grupp III
|
Alla patienter i dessa grupper får lära sig diafragmatisk andning, som är grunden för DNS, och ombeds att bibehålla den under övningarna.
DNS-protokollet inkluderar en 5 minuters uppvärmning, 40 minuters DNS-övningar (10 minuter för var och en av de 4 olika kroppsdelarna) och andningsövningar.
DNS-övningarna inkluderade diafragmatisk andning, Baby Rock, Roll Over, Ligga på sidan, sitta ner, sitta upprätt, stativ, knästående, sitta på huk, prone och Pull Up (CGU).
Fokus för den första veckan är att lära ut och träna grundläggande DNS-övningar.
Patienter i grupp II och grupp III kommer att tränas i animerad CP med hjälp av enheten Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Under CP bibehålls 10-sekunders kontraktion och 30-sekunders avslappningscykler under hela det animerade spelet.
Varje session tar cirka 20 minuter.
Träningsprotokollet kommer att bestå av totalt 12 pass à 20 minuter per vecka under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lägre symtompoäng för urinvägarna
Tidsram: 12 veckor
|
DVISS som rekommenderas av ICCS kommer att användas för utvärdering av nedre urinvägsfunktion.
Detta frågeformulär, som har turkisk validitet och reliabilitet, består av 13 symtom och 1 livskvalitetsfråga.
Totalpoängen varierar mellan 0 och 35.
En ökning av totalpoängen indikerar en ökning av symtomen.
Den har ett gränsvärde på 8,5 och 90 % specificitet och känslighet för att upptäcka närvaron av dysfunktion i urinblåsan och LUTD.
|
12 veckor
|
Efter tömning av kvarvarande urin
Tidsram: 12 veckor
|
PVR- och rektaldiameterbedömning av barnen kommer att utföras av samma person på samma enhet med en Logiq P9 USG Device (GE Healthcare, USA) inom de första 5 minuterna efter UFM-testet.
Pelvic USG utförs med en 5 mHz lågfrekvent konvex USG-sond.
Den konvexa sonden placeras 1-2 cm ovanför symphysis pubis och bilder av blåsan tas i de tvärgående och sagittala axlarna.
PVR kommer att beräknas med hjälp av ellipsoidformeln baserat på mätningar av blåsan vid dess maximala diametrar enligt följande: anteroposterior diameter x tvärgående diameter x longitudinell diameter x 0,52.
För barn i åldern 4-6 år, en enda PVR >30 ml eller >21% av BC, upprepa PVR >20 ml eller >10% av BC; för barn i åldern 7-12 år anses en enstaka PVR >20 ml eller >15 % av BC, upprepad PVR >10 ml eller >6 % av BC vara signifikant hög.
|
12 veckor
|
Typ av flödeskurva
Tidsram: 12 veckor
|
Urinflödeskurvan kommer att tolkas av en pediatrisk nefrolog enligt mönstret för kurvan som erhålls från tömningstestet.
Enligt ICCS rekommendationer kan fem olika typer av tömningskurvor ses på uroflödesmätaren.
Dessa är klocka, torn, platå, staccato och fraktionerad och endast den klockformade tömningskurvan anses vara normal.
Närvaron eller frånvaron av dessa parametrar och tömningskurvor inom normala gränser ger viktig objektiv information om tömningsdysfunktioner.
|
12 veckor
|
Djup bålmuskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av de djupa bålmusklerna, särskilt Transversus Abdominis (TrA) och deep neck flexors (DNF) kommer att utföras med hjälp av Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer).
|
12 veckor
|
Tömningsvolym
Tidsram: 12 veckor
|
Tömningsvolym, en av parametrarna för uroflödesmätaren, kommer att utföras med UFM-enheten Intelligent System (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkiet).
|
12 veckor
|
Tömningstid
Tidsram: 12 veckor
|
Tömningstiden, en av parametrarna för uroflödesmätaren, kommer att utföras med UFM-enheten Intelligent System (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkiet).
|
12 veckor
|
Maximalt flöde
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal flödeshastighet, en av parametrarna för uroflödesmätaren, kommer att utföras med hjälp av Intelligent System UFM Device (serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkiet).
|
12 veckor
|
Dags att nå maximalt flöde
Tidsram: 12 veckor
|
Tid för att nå maximalt flöde, en av parametrarna för uroflödesmätaren, kommer att utföras med hjälp av Intelligent System UFM Device (serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkiet).
|
12 veckor
|
Genomsnittlig flödeshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig flödeshastighet, en av parametrarna för uroflödesmätaren, kommer att utföras med hjälp av Intelligent System UFM Device (serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkiet).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Studierektor: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-06/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .