Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige interventioner for symptomer i nedre urinveje

5. maj 2024 opdateret af: Emine Nacar, Inonu University

Evaluering af effektiviteten af ​​dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning hos børn med dysfunktion i nedre urinveje: en pilotundersøgelse

Nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) er til stede hos 2-40% af raske børn. Hvis det ikke behandles, kan det føre til helbredsproblemer såsom tilbagevendende urinvejsinfektioner, vesicoureteral refluks og kronisk nyresvigt. Bækkenbundsfysioterapi er en globalt accepteret behandling for voksne og børn. Udover bevægelsesevnen er funktionelle øvelser som motorisk kontrol, kernestabilitet og balancetræning vigtige for at understøtte toilettræning. Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS), en aktuel stabiliseringstilgang, er en neurofysiologisk rehabiliteringsstrategi baseret på udviklingskinesiologi, der anvender ontogenetiske modeller til både at diagnosticere og behandle dysfunktion i det motoriske system hos spædbørn og voksne patienter. I dag bruges DNS med succes til rehabilitering af forskellige neurologiske, muskuloskeletale, pædiatriske og sportsskader. Der er dog ingen undersøgelser i litteraturen, der undersøger effektiviteten af ​​DNS-træning hos børn diagnosticeret med LUTD. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​DNS-træning hos børn diagnosticeret med AUSD og at sammenligne den med EMG-Biofeedback-behandlingsmetoden. De børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper. Børn i gruppe I vil træne 3 dage om ugen i 45 minutter efter DNS principper. Børn i gruppe II vil modtage EMG Biofeedback-træning 1 dag om ugen. Børn i gruppe III vil modtage EMG-Biofeedback træning 1 dag om ugen foruden øvelser med DNS principper 3 dage om ugen. I undersøgelsen vil data om symptomer, demografiske data for individerne før behandling og 4. uge, 8. uge og 12. uge efter behandling blive indhentet fra hvert barn, der deltager i undersøgelsen, gennem et spørgeskema, symptomer relateret til tømningslidelse og urininkontinens med Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System (DIISS), aktivering af dybe kropsmuskler med Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, urinflowkurve og tømningsparametre for patienter med uroflowmeter-anvendelse vil blive evalueret. Kruskal-Wallis variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne de tre grupper med hensyn til variable. Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at analysere den statistiske signifikans af forskellen mellem alle værdier før og efter behandling. For alle resultater vil p<0,.05 blive betragtet som signifikansniveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af børn i alderen 6-15 år, som blev indlagt på Malatya Inönü University Turgut Özal Medical Center Pædiatrisk Urodynamik/Uroterapi-enhed og diagnosticeret med LUTD af en pædiatrisk nefrologisk specialist. Inklusionskriterier: At være i alderen 6-15 år, have en normal neurologisk undersøgelse, være diagnosticeret med LUTD, have en DVISS på 8,5 og derover, ikke have modtaget medicin eller anden behandling for enuresis før. Eksklusionskriterierne var som følger: patienter med primær natlig enuresis, patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, patienter med neurologisk sygdom (muskelsygdom, epilepsi osv.), patienter med betændelse i skeden, anus og urinveje, patienter med febersygdom eller aktiv. urinvejsinfektion, tilstedeværelse af underliggende psykologiske årsager, tilstedeværelse af mental retardering, manglende evne til at overholde behandlingen. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af ikke-sandsynlighed tilfældig stikprøvemetode. Inklusionen af ​​de tre klynger dannet i henhold til registreringsnummeret for Pædiatrisk Urodynamik/Uroterapi-enhed vil blive bestemt ved lodtrækningsmetode. Efter at de børn og deres forældre/værger, der opfylder inklusionskriterierne er informeret om undersøgelsens indhold, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen for barnet og samtykkeerklæringen for forældrene/værgene, hvis de accepterer at deltage i undersøgelse.

De personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i 3 grupper. Børn i gruppe I vil træne efter DNS-principper 3 dage om ugen i 12 uger, med sessioner af 45 minutter. Børn i gruppe II vil modtage animeret EMG-biofeedback-træning med Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheden. Til animeret biofeedback-applikation vil to elektroder blive placeret kl. 3 og 9 i perineumregionen, og 1 referenceelektrode vil blive placeret på indersiden af ​​låret (42). Træningsprotokollen vil blive anvendt en gang om ugen i i alt 12 sessioner i 3 måneder. Udover øvelser med DNS-princippet 3 dage om ugen, vil børnene i gruppe III modtage biofeedback træning med animation en gang om ugen med Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 enheden i i alt 3 måneder. Demografiske data for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive indhentet gennem et spørgeskema fra hvert barn, der deltager i undersøgelsen. Spørgsmålene i spørgeskemaet er personlige oplysninger om barnet, toilettræningsalder, hyppighed af urinvejsinfektioner, om de har modtaget behandling for urininkontinens før, om de har kronisk obstipation, om deres forældre har en historie med urininkontinens som ung. alder og nogle personlige oplysninger, der er specifikke for forældrene.

DVISS (Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System) vil blive brugt til symptomer på tømningsdysfunktion og urininkontinens. DVISS er et spørgeskema med 13 punkter. Den indeholder oprindeligt 14 spørgsmål om symptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet. I scoringssystemet udviklet af Akbal et al. for den pædiatriske befolkning og tilpasset til tyrkisk er der 13 symptomer og 1 livskvalitetsspørgsmål.

Evaluering af uroflowmeter-parametre vil blive udført med uroflowmeter-applikationen af ​​Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 EMG-apparatet og urinflowkurven og tømningsparametrene for patienterne vil blive evalueret. Disse parametre er maksimal flowhastighed, tid til at nå maksimal flow, middel flowhastighed, tømningsvolumen og tømningstid. I vores undersøgelse vil urinvolumen på 100 ml eller mere blive betragtet som gyldig. Evaluering af dybe kropsmuskler (transversus abdominis, multifidus og deep neck flexors) vil blive udført med Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA). Inden testen vil hver deltager blive undervist i, hvordan man kontraherer transversus abdominis-musklen med korsetmetoden i liggende og firbenet stilling, og hvordan man trækker multifidusmusklen sammen i liggende stilling. Målinger vil blive foretaget i 10 sekunder og 3 gentagelser, tre målinger vil blive registreret og gennemsnittet. Til måling af de dybe nakkebøjere vil patienterne først blive undervist i den korrekte kraniocervikale fleksionsbevægelse uden aktivering af de overfladiske muskler. Ændringen i tryk vil blive registreret, og den højeste værdi fra 3 forsøg vil blive taget. Individer vil blive evalueret før behandling, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandling. Formålet her er at måle, hvor lang tid det tager at vise effektiviteten af ​​de(n) anvendte behandling(er), og at afgøre, om behandlingerne er overlegne med hensyn til tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Normal vækst og udvikling,
  • Fravær af en kendt psykologisk eller adfærdsmæssig lidelse og interaktive kommunikationsproblemer eller kronisk stofbrug relateret til disse sygdomme.
  • Normal mental, motorisk udvikling og neurologiske undersøgelsesfund uden nogen neuro-motoriske abnormiteter,
  • Fravær af aktuelle og/eller tidligere medfødte anomalier og abnorme ultralydsundersøgelsesresultater (USG) i nyrerne og urinvejene,
  • Dysfunktionel tømning og inkontinenssymptomer Score Questionnaire (DVISS) score over 8,5 point

Ekskluderingskriterier:

  • - Hudfund, der kan være relateret til okkult spinal dysrafi i undersøgelse af lumbosakralregionen,
  • I uroflowmetry (UFM) testen;
  • Void volume (VV) er mindre end 100 ml og/eller under 50 % eller over 115 % af forventet blærekapacitet (EBC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning

Gruppe I

• dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning

  • 45 minutter/3 sessioner/uge
  • 12 uger
Alle patienter i disse grupper undervises i diafragmatisk vejrtrækning, som er grundlaget for DNS, og bliver bedt om at vedligeholde det under hele øvelserne. DNS-protokollen inkluderer en 5-minutters opvarmning, 40 minutters DNS-øvelser (10 minutter for hver af de 4 forskellige kropsdele) og åndedrætsøvelser. DNS-øvelserne omfattede diafragmatisk vejrtrækning, Baby Rock, Roll Over, Liggende på siden, Siddende, Siddende oprejst, Tripod, Knælende, Squatting, Prone og Pull Up (CGU). Fokus i den første uge er at undervise og øve grundlæggende DNS-øvelser.
Aktiv komparator: Gruppe II: Biofeedback træning

Gruppe II

• biofeedback træning

  • 20 minutter/1 session/uge
  • 12 uger
Patienter i gruppe II og gruppe III vil blive trænet i animeret CP ved hjælp af Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheden. Under CP opretholdes 10-sekunders kontraktion og 30-sekunders afspændingscyklusser under hele det animerede spil. Hver session varer cirka 20 minutter. Træningsprotokollen vil bestå af i alt 12 sessioner á 20 minutter om ugen i 3 måneder.
Aktiv komparator: Gruppe III: Dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning + biofeedback træning

Gruppe III

  • dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning

    • 45 minutter/3 sessioner/uge
    • 12 uger
  • biofeedback træning

    • 20 minutter/1 session/uge
    • 12 uger
Alle patienter i disse grupper undervises i diafragmatisk vejrtrækning, som er grundlaget for DNS, og bliver bedt om at vedligeholde det under hele øvelserne. DNS-protokollen inkluderer en 5-minutters opvarmning, 40 minutters DNS-øvelser (10 minutter for hver af de 4 forskellige kropsdele) og åndedrætsøvelser. DNS-øvelserne omfattede diafragmatisk vejrtrækning, Baby Rock, Roll Over, Liggende på siden, Siddende, Siddende oprejst, Tripod, Knælende, Squatting, Prone og Pull Up (CGU). Fokus i den første uge er at undervise og øve grundlæggende DNS-øvelser.
Patienter i gruppe II og gruppe III vil blive trænet i animeret CP ved hjælp af Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheden. Under CP opretholdes 10-sekunders kontraktion og 30-sekunders afspændingscyklusser under hele det animerede spil. Hver session varer cirka 20 minutter. Træningsprotokollen vil bestå af i alt 12 sessioner á 20 minutter om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinvejssymptomscore
Tidsramme: 12 uger
DVISS anbefalet af ICCS vil blive brugt til evaluering af nedre urinvejsfunktion. Dette spørgeskema, som har tyrkisk validitet og reliabilitet, består af 13 symptomer og 1 livskvalitetsspørgsmål. Den samlede score varierer mellem 0 og 35. En stigning i den samlede score indikerer en stigning i symptomer. Den har en afskæringsværdi på 8,5 og 90 % specificitet og sensitivitet til at detektere tilstedeværelsen af ​​blære-tarmdysfunktion og LUTD.
12 uger
Efter tømning af resterende urin
Tidsramme: 12 uger
PVR- og rektaldiametervurdering af børnene vil blive udført af den samme person i samme enhed med en Logiq P9 USG Device (GE Healthcare, USA) inden for de første 5 minutter efter UFM-testen. Pelvic USG udføres med en 5 mHz lavfrekvent konveks USG sonde. Den konvekse sonde placeres 1-2 cm over symphysis pubis og der tages billeder af blæren i den tværgående og sagittale akse. PVR vil blive beregnet ved hjælp af ellipsoidformlen baseret på målinger af blæren ved dens maksimale diametre som følger: anteroposterior diameter x tværgående diameter x langsgående diameter x 0,52. For børn i alderen 4-6 år, en enkelt PVR >30 ml eller >21% af BC, gentag PVR >20 ml eller >10% af BC; for børn i alderen 7-12 år anses en enkelt PVR >20 ml eller >15% af BC, gentagen PVR >10 ml eller >6% af BC som signifikant høj.
12 uger
Type flowkurve
Tidsramme: 12 uger
Urinflowkurven vil blive fortolket af en pædiatrisk nefrolog i overensstemmelse med mønsteret af kurven opnået fra tømningstesten. Ifølge ICCS-anbefalinger kan der ses fem forskellige typer tømningskurver på uroflowmeteret. Disse er klokke, tårn, plateau, staccato og fraktioneret, og kun den klokkeformede hulkurve anses for normal. Tilstedeværelsen eller fraværet af disse parametre og tømningskurver inden for normale grænser giver vigtig objektiv information om tømningsdysfunktioner.
12 uger
Dyb kropsmuskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af de dybe trunkmuskler, især Transversus Abdominis (TrA) og deep neck flexors (DNF) vil blive udført ved hjælp af Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer).
12 uger
Tøm lydstyrke
Tidsramme: 12 uger
Tømningsvolumen, en af ​​uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
12 uger
Ophævelsestid
Tidsramme: 12 uger
Tommetid, en af ​​uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
12 uger
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
Maksimal flowhastighed, en af ​​uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
12 uger
Tid til at nå maksimalt flow
Tidsramme: 12 uger
Tid til at nå maksimalt flow, en af ​​uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
12 uger
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig flowhastighed, en af ​​uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
  • Studieleder: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner