- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399887
Undersøgelse af effektiviteten af forskellige interventioner for symptomer i nedre urinveje
Evaluering af effektiviteten af dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning hos børn med dysfunktion i nedre urinveje: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af børn i alderen 6-15 år, som blev indlagt på Malatya Inönü University Turgut Özal Medical Center Pædiatrisk Urodynamik/Uroterapi-enhed og diagnosticeret med LUTD af en pædiatrisk nefrologisk specialist. Inklusionskriterier: At være i alderen 6-15 år, have en normal neurologisk undersøgelse, være diagnosticeret med LUTD, have en DVISS på 8,5 og derover, ikke have modtaget medicin eller anden behandling for enuresis før. Eksklusionskriterierne var som følger: patienter med primær natlig enuresis, patienter med ukontrolleret systemisk sygdom, patienter med neurologisk sygdom (muskelsygdom, epilepsi osv.), patienter med betændelse i skeden, anus og urinveje, patienter med febersygdom eller aktiv. urinvejsinfektion, tilstedeværelse af underliggende psykologiske årsager, tilstedeværelse af mental retardering, manglende evne til at overholde behandlingen. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af ikke-sandsynlighed tilfældig stikprøvemetode. Inklusionen af de tre klynger dannet i henhold til registreringsnummeret for Pædiatrisk Urodynamik/Uroterapi-enhed vil blive bestemt ved lodtrækningsmetode. Efter at de børn og deres forældre/værger, der opfylder inklusionskriterierne er informeret om undersøgelsens indhold, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen for barnet og samtykkeerklæringen for forældrene/værgene, hvis de accepterer at deltage i undersøgelse.
De personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i 3 grupper. Børn i gruppe I vil træne efter DNS-principper 3 dage om ugen i 12 uger, med sessioner af 45 minutter. Børn i gruppe II vil modtage animeret EMG-biofeedback-træning med Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheden. Til animeret biofeedback-applikation vil to elektroder blive placeret kl. 3 og 9 i perineumregionen, og 1 referenceelektrode vil blive placeret på indersiden af låret (42). Træningsprotokollen vil blive anvendt en gang om ugen i i alt 12 sessioner i 3 måneder. Udover øvelser med DNS-princippet 3 dage om ugen, vil børnene i gruppe III modtage biofeedback træning med animation en gang om ugen med Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 enheden i i alt 3 måneder. Demografiske data for de personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive indhentet gennem et spørgeskema fra hvert barn, der deltager i undersøgelsen. Spørgsmålene i spørgeskemaet er personlige oplysninger om barnet, toilettræningsalder, hyppighed af urinvejsinfektioner, om de har modtaget behandling for urininkontinens før, om de har kronisk obstipation, om deres forældre har en historie med urininkontinens som ung. alder og nogle personlige oplysninger, der er specifikke for forældrene.
DVISS (Dysfunctional Voiding and Incontinence Scoring System) vil blive brugt til symptomer på tømningsdysfunktion og urininkontinens. DVISS er et spørgeskema med 13 punkter. Den indeholder oprindeligt 14 spørgsmål om symptomer og 1 spørgsmål om livskvalitet. I scoringssystemet udviklet af Akbal et al. for den pædiatriske befolkning og tilpasset til tyrkisk er der 13 symptomer og 1 livskvalitetsspørgsmål.
Evaluering af uroflowmeter-parametre vil blive udført med uroflowmeter-applikationen af Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 EMG-apparatet og urinflowkurven og tømningsparametrene for patienterne vil blive evalueret. Disse parametre er maksimal flowhastighed, tid til at nå maksimal flow, middel flowhastighed, tømningsvolumen og tømningstid. I vores undersøgelse vil urinvolumen på 100 ml eller mere blive betragtet som gyldig. Evaluering af dybe kropsmuskler (transversus abdominis, multifidus og deep neck flexors) vil blive udført med Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA). Inden testen vil hver deltager blive undervist i, hvordan man kontraherer transversus abdominis-musklen med korsetmetoden i liggende og firbenet stilling, og hvordan man trækker multifidusmusklen sammen i liggende stilling. Målinger vil blive foretaget i 10 sekunder og 3 gentagelser, tre målinger vil blive registreret og gennemsnittet. Til måling af de dybe nakkebøjere vil patienterne først blive undervist i den korrekte kraniocervikale fleksionsbevægelse uden aktivering af de overfladiske muskler. Ændringen i tryk vil blive registreret, og den højeste værdi fra 3 forsøg vil blive taget. Individer vil blive evalueret før behandling, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter behandling. Formålet her er at måle, hvor lang tid det tager at vise effektiviteten af de(n) anvendte behandling(er), og at afgøre, om behandlingerne er overlegne med hensyn til tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Normal vækst og udvikling,
- Fravær af en kendt psykologisk eller adfærdsmæssig lidelse og interaktive kommunikationsproblemer eller kronisk stofbrug relateret til disse sygdomme.
- Normal mental, motorisk udvikling og neurologiske undersøgelsesfund uden nogen neuro-motoriske abnormiteter,
- Fravær af aktuelle og/eller tidligere medfødte anomalier og abnorme ultralydsundersøgelsesresultater (USG) i nyrerne og urinvejene,
- Dysfunktionel tømning og inkontinenssymptomer Score Questionnaire (DVISS) score over 8,5 point
Ekskluderingskriterier:
- - Hudfund, der kan være relateret til okkult spinal dysrafi i undersøgelse af lumbosakralregionen,
- I uroflowmetry (UFM) testen;
- Void volume (VV) er mindre end 100 ml og/eller under 50 % eller over 115 % af forventet blærekapacitet (EBC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I: Dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning
Gruppe I • dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning
|
Alle patienter i disse grupper undervises i diafragmatisk vejrtrækning, som er grundlaget for DNS, og bliver bedt om at vedligeholde det under hele øvelserne.
DNS-protokollen inkluderer en 5-minutters opvarmning, 40 minutters DNS-øvelser (10 minutter for hver af de 4 forskellige kropsdele) og åndedrætsøvelser.
DNS-øvelserne omfattede diafragmatisk vejrtrækning, Baby Rock, Roll Over, Liggende på siden, Siddende, Siddende oprejst, Tripod, Knælende, Squatting, Prone og Pull Up (CGU).
Fokus i den første uge er at undervise og øve grundlæggende DNS-øvelser.
|
Aktiv komparator: Gruppe II: Biofeedback træning
Gruppe II • biofeedback træning
|
Patienter i gruppe II og gruppe III vil blive trænet i animeret CP ved hjælp af Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheden.
Under CP opretholdes 10-sekunders kontraktion og 30-sekunders afspændingscyklusser under hele det animerede spil.
Hver session varer cirka 20 minutter.
Træningsprotokollen vil bestå af i alt 12 sessioner á 20 minutter om ugen i 3 måneder.
|
Aktiv komparator: Gruppe III: Dynamisk neuromuskulær stabiliseringstræning + biofeedback træning
Gruppe III
|
Alle patienter i disse grupper undervises i diafragmatisk vejrtrækning, som er grundlaget for DNS, og bliver bedt om at vedligeholde det under hele øvelserne.
DNS-protokollen inkluderer en 5-minutters opvarmning, 40 minutters DNS-øvelser (10 minutter for hver af de 4 forskellige kropsdele) og åndedrætsøvelser.
DNS-øvelserne omfattede diafragmatisk vejrtrækning, Baby Rock, Roll Over, Liggende på siden, Siddende, Siddende oprejst, Tripod, Knælende, Squatting, Prone og Pull Up (CGU).
Fokus i den første uge er at undervise og øve grundlæggende DNS-øvelser.
Patienter i gruppe II og gruppe III vil blive trænet i animeret CP ved hjælp af Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12-enheden.
Under CP opretholdes 10-sekunders kontraktion og 30-sekunders afspændingscyklusser under hele det animerede spil.
Hver session varer cirka 20 minutter.
Træningsprotokollen vil bestå af i alt 12 sessioner á 20 minutter om ugen i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedre urinvejssymptomscore
Tidsramme: 12 uger
|
DVISS anbefalet af ICCS vil blive brugt til evaluering af nedre urinvejsfunktion.
Dette spørgeskema, som har tyrkisk validitet og reliabilitet, består af 13 symptomer og 1 livskvalitetsspørgsmål.
Den samlede score varierer mellem 0 og 35.
En stigning i den samlede score indikerer en stigning i symptomer.
Den har en afskæringsværdi på 8,5 og 90 % specificitet og sensitivitet til at detektere tilstedeværelsen af blære-tarmdysfunktion og LUTD.
|
12 uger
|
Efter tømning af resterende urin
Tidsramme: 12 uger
|
PVR- og rektaldiametervurdering af børnene vil blive udført af den samme person i samme enhed med en Logiq P9 USG Device (GE Healthcare, USA) inden for de første 5 minutter efter UFM-testen.
Pelvic USG udføres med en 5 mHz lavfrekvent konveks USG sonde.
Den konvekse sonde placeres 1-2 cm over symphysis pubis og der tages billeder af blæren i den tværgående og sagittale akse.
PVR vil blive beregnet ved hjælp af ellipsoidformlen baseret på målinger af blæren ved dens maksimale diametre som følger: anteroposterior diameter x tværgående diameter x langsgående diameter x 0,52.
For børn i alderen 4-6 år, en enkelt PVR >30 ml eller >21% af BC, gentag PVR >20 ml eller >10% af BC; for børn i alderen 7-12 år anses en enkelt PVR >20 ml eller >15% af BC, gentagen PVR >10 ml eller >6% af BC som signifikant høj.
|
12 uger
|
Type flowkurve
Tidsramme: 12 uger
|
Urinflowkurven vil blive fortolket af en pædiatrisk nefrolog i overensstemmelse med mønsteret af kurven opnået fra tømningstesten.
Ifølge ICCS-anbefalinger kan der ses fem forskellige typer tømningskurver på uroflowmeteret.
Disse er klokke, tårn, plateau, staccato og fraktioneret, og kun den klokkeformede hulkurve anses for normal.
Tilstedeværelsen eller fraværet af disse parametre og tømningskurver inden for normale grænser giver vigtig objektiv information om tømningsdysfunktioner.
|
12 uger
|
Dyb kropsmuskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af de dybe trunkmuskler, især Transversus Abdominis (TrA) og deep neck flexors (DNF) vil blive udført ved hjælp af Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer).
|
12 uger
|
Tøm lydstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Tømningsvolumen, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
|
12 uger
|
Ophævelsestid
Tidsramme: 12 uger
|
Tommetid, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
|
12 uger
|
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal flowhastighed, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
|
12 uger
|
Tid til at nå maksimalt flow
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til at nå maksimalt flow, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
|
12 uger
|
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig flowhastighed, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af Intelligent System UFM Device (Serienummer: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Tyrkiet).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Studieleder: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-06/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .