- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06399887
Zkoumání účinnosti různých intervencí u příznaků dolních močových cest
Hodnocení efektivity tréninku dynamické neuromuskulární stabilizace u dětí s dysfunkcí dolních močových cest: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek studie bude sestávat z dětí ve věku 6-15 let, které byly přijaty na dětskou urodynamickou/uroterapeutickou jednotku na Univerzitě Malatya Inönü Turgut Özal Medical Center a u dětského nefrologického specialisty jim byla diagnostikována LUTD. Kritéria pro zařazení: Být ve věku 6-15 let, mít normální neurologické vyšetření, mít diagnostikovanou LUTD, mít DVISS 8,5 a vyšší, neužívat dříve žádné léky ani jinou léčbu enurézy. Kritéria pro vyloučení byla následující: pacienti s primární noční enurézou, pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním, pacienti s neurologickým onemocněním (svalové onemocnění, epilepsie atd.), pacienti se zánětem pochvy, konečníku a močových cest, pacienti s horečnatým onemocněním nebo aktivní infekce močových cest, přítomnost základních psychických příčin, přítomnost mentální retardace, neschopnost dodržovat léčbu. Děti, které splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeny do studie metodou nepravděpodobného náhodného výběru. Zařazení tří shluků vytvořených podle registračního čísla Dětské urodynamicko/uroterapeutické jednotky bude určeno metodou loterie. Poté, co budou děti a jejich rodiče/zákonní zástupci, kteří splňují kritéria pro zařazení, informováni o obsahu studie, budou požádáni, aby podepsali formuláře informovaného souhlasu pro dítě a formuláře informovaného souhlasu pro rodiče/zákonné zástupce, pokud souhlasí s účastí na studii. studie.
Jednotlivci účastnící se studie budou rozděleni do 3 skupin. Děti ve skupině I budou cvičit podle principů DNS 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů s 45minutovými sezeními. Děti ve skupině II absolvují animovaný trénink EMG biofeedback se zařízením Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Pro aplikaci animované biofeedbacku budou dvě elektrody umístěny ve 3. a 9. hodině v oblasti perinea a 1 referenční elektroda bude umístěna na vnitřní stranu stehna (42). Tréninkový protokol bude aplikován jednou týdně v celkovém počtu 12 sezení po dobu 3 měsíců. Kromě cvičení na principu DNS 3 dny v týdnu budou děti ve skupině III absolvovat jednou týdně biofeedbackový trénink s animací na zařízení Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 po dobu celkem 3 měsíců. Demografické údaje jednotlivců účastnících se studie budou získány prostřednictvím dotazníku od každého dítěte účastnícího se studie. Otázky v dotazníku jsou osobní údaje dítěte, věk nácviku na toaletu, četnost infekcí močových cest, zda se již dříve léčilo s močovou inkontinencí, zda má chronickou zácpu, zda jejich rodiče měli v anamnéze inkontinenci moči u malého dítěte věk a některé osobní údaje specifické pro rodiče.
Systém hodnocení dysfunkčního mikčení a inkontinence (DVISS) bude použit pro symptomy dysfunkce mikce a močové inkontinence. DVISS je dotazník o 13 položkách. Původně obsahuje 14 otázek o symptomech a 1 otázku o kvalitě života. V bodovacím systému vyvinutém Akbalem a kol. pro dětskou populaci a přizpůsobenou turečtině existuje 13 symptomů a 1 otázka kvality života.
Vyhodnocení parametrů uroflowmetru bude provedeno pomocí aplikace uroflowmetru Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 Bude hodnocen EMG přístroj a křivka průtoku moči a mikční parametry pacientů. Těmito parametry jsou maximální průtok, čas do dosažení maximálního průtoku, střední průtok, objem močení a čas močení. V naší studii bude objem moči 100 ml nebo více považován za platný. Hodnocení hlubokých svalů trupu (transversus abdominis, multifidus a hluboké ohýbače krku) bude provedeno pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer, USA). Každý účastník bude před testem poučen o kontrakci m. transversus abdominis korzetovou metodou v poloze na zádech a na kvadrupedu a kontrakci m. multifidus v poloze na zádech. Měření budou prováděna po dobu 10 sekund a 3 opakování, tři měření budou zaznamenána a zprůměrována. Pro měření hlubokých flexorů krku se pacienti nejprve naučí správný kraniocervikální flexní pohyb bez aktivace povrchových svalů. Změna tlaku bude zaznamenána a bude vzata nejvyšší hodnota ze 3 pokusů. Jednotlivci budou hodnoceni před léčbou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po léčbě. Cílem je změřit, jak dlouho trvá, než se ukáže účinnost aplikované léčby a určit, zda jsou léčby lepší z hlediska času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - normální růst a vývoj,
- Absence známé psychické poruchy nebo poruchy chování a problémy s interaktivní komunikací nebo chronické užívání drog související s těmito nemocemi.
- Normální duševní, motorický vývoj a nálezy neurologického vyšetření bez jakýchkoliv abnormalit neuromotorického systému,
- Absence jakýchkoli současných a/nebo minulých vrozených anomálií a abnormálních nálezů ultrasonografického (USG) vyšetření ledvin a močových cest,
- skóre v dotazníku skóre dysfunkčního močení a symptomů inkontinence (DVISS) nad 8,5 bodu
Kritéria vyloučení:
- - kožní nálezy, které mohou souviset s okultní dysrafií páteře při vyšetření lumbosakrální oblasti,
- V uroflowmetrickém (UFM) testu;
- Vyprázdněný objem (VV) je menší než 100 ml a/nebo pod 50 % nebo nad 115 % očekávané kapacity močového měchýře (EBC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I : Cvičení dynamické nervosvalové stabilizace
Skupina I • dynamický neuromuskulární stabilizační cvičební trénink
|
Všichni pacienti v těchto skupinách se učí bráničnímu dýchání, které je základem DNS, a jsou žádáni, aby jej udržovali po celou dobu cvičení.
Protokol DNS zahrnuje 5minutové zahřátí, 40 minut cvičení DNS (10 minut pro každou ze 4 různých částí těla) a dechová cvičení.
Cvičení DNS zahrnovalo brániční dýchání, baby rock, převalování, leh na boku, sezení, vzpřímené sezení, stativ, klečení, dřep, břicho a vytažení (CGU).
Těžištěm prvního týdne je výuka a procvičování základních cvičení DNS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Trénink biofeedbacku
Skupina II • školení biofeedback
|
Pacienti ve skupině II a skupině III budou vyškoleni v animovaném CP pomocí zařízení Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Během CP jsou během animované hry udržovány cykly 10sekundové kontrakce a 30sekundové relaxace.
Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut.
Tréninkový protokol se bude skládat celkem z 12 lekcí po 20 minutách týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III : Cvičení dynamické neuromuskulární stabilizace + trénink biofeedbacku
Skupina III
|
Všichni pacienti v těchto skupinách se učí bráničnímu dýchání, které je základem DNS, a jsou žádáni, aby jej udržovali po celou dobu cvičení.
Protokol DNS zahrnuje 5minutové zahřátí, 40 minut cvičení DNS (10 minut pro každou ze 4 různých částí těla) a dechová cvičení.
Cvičení DNS zahrnovalo brániční dýchání, baby rock, převalování, leh na boku, sezení, vzpřímené sezení, stativ, klečení, dřep, břicho a vytažení (CGU).
Těžištěm prvního týdne je výuka a procvičování základních cvičení DNS.
Pacienti ve skupině II a skupině III budou vyškoleni v animovaném CP pomocí zařízení Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Během CP jsou během animované hry udržovány cykly 10sekundové kontrakce a 30sekundové relaxace.
Každé sezení bude trvat přibližně 20 minut.
Tréninkový protokol se bude skládat celkem z 12 lekcí po 20 minutách týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků dolních močových cest
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro hodnocení funkce dolních močových cest bude použit DVISS doporučený ICCS.
Tento dotazník, který má tureckou platnost a spolehlivost, se skládá z 13 symptomů a 1 otázky kvality života.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 35.
Zvýšení celkového skóre ukazuje na nárůst symptomů.
Má hraniční hodnotu 8,5 a 90% specificitu a senzitivitu při detekci přítomnosti střevní dysfunkce močového měchýře a LUTD.
|
12 týdnů
|
|
Post-mikční reziduální moč
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení PVR a rektálního průměru u dětí bude provedeno stejnou osobou na stejné jednotce pomocí zařízení Logiq P9 USG (GE Healthcare, USA) během prvních 5 minut po testu UFM.
Pánevní USG se provádí nízkofrekvenční konvexní USG sondou 5 mHz.
Konvexní sonda je umístěna 1-2 cm nad symfýzou pubis a snímky močového měchýře jsou pořizovány v transverzální a sagitální ose.
PVR se vypočte pomocí elipsoidního vzorce založeného na měřeních močového měchýře při jeho maximálních průměrech následovně: anteroposteriorní průměr x příčný průměr x podélný průměr x 0,52.
U dětí ve věku 4-6 let jedna PVR > 30 ml nebo > 21 % BC, opakovat PVR > 20 ml nebo > 10 % BC; u dětí ve věku 7-12 let je za signifikantně vysokou považována jednorázová PVR >20 ml nebo >15 % BC, opakovaná PVR >10 ml nebo >6 % BC.
|
12 týdnů
|
|
Typ průtokové křivky
Časové okno: 12 týdnů
|
Křivka průtoku moči bude interpretována dětským nefrologem podle vzoru křivky získané z mikčního testu.
Podle doporučení ICCS lze na uroflowmetru vidět pět různých typů mikčních křivek.
Jedná se o zvon, věž, plošinu, staccato a zlomek a za normální je považována pouze mikcí křivka ve tvaru zvonu.
Přítomnost nebo nepřítomnost těchto parametrů a mikčních křivek v normálních mezích poskytuje důležité objektivní informace o dysfunkcích mikce.
|
12 týdnů
|
|
Síla svalů hlubokého trupu
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení hlubokých svalů trupu, zejména transversus abdominis (TrA) a hlubokých flexorů krku (DNF) bude provedeno pomocí Stabilizer Pressure Biofeedback Unit (Chattanooga Stabilizer).
|
12 týdnů
|
|
Objem vyprazdňování
Časové okno: 12 týdnů
|
Vylučovací objem, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí zařízení Intelligent System UFM (sériové číslo: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turecko).
|
12 týdnů
|
|
Čas vypršení
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas vyprazdňování, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí zařízení Intelligent System UFM (sériové číslo: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turecko).
|
12 týdnů
|
|
Maximální průtok
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální průtok, jeden z parametrů uroflowmetru, bude prováděn pomocí zařízení Intelligent System UFM (sériové číslo: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turecko).
|
12 týdnů
|
|
Čas k dosažení maximálního průtoku
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba k dosažení maximálního průtoku, jeden z parametrů uroflowmetru, bude provedena pomocí zařízení Intelligent System UFM (sériové číslo: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turecko).
|
12 týdnů
|
|
Průměrný průtok
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná průtoková rychlost, jeden z parametrů uroflowmetru, bude provedena pomocí zařízení Intelligent System UFM (sériové číslo: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turecko).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Ředitel studie: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-06/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .