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Investigación de la eficacia de diferentes intervenciones para los síntomas del tracto urinario inferior

5 de mayo de 2024 actualizado por: Emine Nacar, Inonu University

Evaluación de la eficacia del entrenamiento de estabilización neuromuscular dinámica en niños con disfunción del tracto urinario inferior: un estudio piloto

La disfunción del tracto urinario inferior (DUTUI) está presente en entre el 2% y el 40% de los niños sanos. Si no se trata, puede provocar problemas de salud como infecciones recurrentes del tracto urinario, reflujo vesicoureteral e insuficiencia renal crónica. La fisioterapia del suelo pélvico es un tratamiento globalmente aceptado para adultos y niños. Además de las habilidades locomotoras, los ejercicios funcionales como el control motor, la estabilidad central y el entrenamiento del equilibrio son importantes para apoyar el entrenamiento para ir al baño. La estabilización neuromuscular dinámica (DNS), un enfoque de estabilización actual, es una estrategia de rehabilitación neurofisiológica basada en la kinesiología del desarrollo, que utiliza modelos ontogenéticos para diagnosticar y tratar la disfunción en el sistema locomotor en bebés y pacientes adultos. Hoy en día, el DNS se utiliza con éxito en la rehabilitación de diversas lesiones neurológicas, musculoesqueléticas, pediátricas y deportivas. Sin embargo, no existen estudios en la literatura que examinen la efectividad del entrenamiento DNS en niños diagnosticados con LUTD. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del entrenamiento DNS en niños diagnosticados con AUSD y compararlo con el método de tratamiento EMG-Biofeedback. Los niños que participarán en el estudio se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. Los niños del Grupo I harán ejercicio 3 días a la semana durante 45 minutos según los principios del DNS. Los niños del Grupo II recibirán entrenamiento de biorretroalimentación EMG 1 día a la semana. Los niños del Grupo III recibirán capacitación en EMG-Biofeedback 1 día a la semana además de ejercicios con principios DNS 3 días a la semana. En el estudio, se obtendrán datos sobre síntomas, datos demográficos de los individuos antes del tratamiento y a la 4.ª semana, 8.ª semana y 12.ª semana después del tratamiento de cada niño que participa en el estudio a través de un cuestionario, síntomas relacionados con el trastorno miccional y la incontinencia urinaria con Sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DIISS), activación de los músculos profundos del tronco con Se evaluará la unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora, curva de flujo de orina y parámetros miccionales de los pacientes con aplicación de uroflujómetro. Se utilizará el análisis de varianza de Kruskal-Wallis para comparar los tres grupos en términos de variables. Se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para analizar la significación estadística de la diferencia entre todos los valores antes y después del tratamiento. Para todos los resultados, se considerará p<0,05 como nivel de significancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muestra del estudio estará formada por niños de entre 6 y 15 años que fueron admitidos en la Unidad de Urodinámica/Uroterapia Pediátrica del Centro Médico Turgut Özal de la Universidad Malatya Inönü y diagnosticados con LUTD por un especialista en nefrología pediátrica. Criterios de inclusión: Tener entre 6 y 15 años de edad, tener un examen neurológico normal, estar diagnosticado con LUTD, tener un DVISS de 8,5 o superior, no haber recibido ningún medicamento u otro tratamiento para la enuresis antes. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes con enuresis nocturna primaria, pacientes con enfermedad sistémica no controlada, pacientes con enfermedad neurológica (enfermedad muscular, epilepsia, etc.), pacientes con inflamación de la vagina, ano y tracto urinario, pacientes con enfermedad febril o activa. infección del tracto urinario, presencia de causas psicológicas subyacentes, presencia de retraso mental, incapacidad para cumplir con el tratamiento. Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el estudio mediante un método de muestreo aleatorio no probabilístico. La inclusión de los tres conglomerados formados según el número de registro de la Unidad de Urodinámica/Uroterapia Pediátrica se determinará mediante método de sorteo. Después de que los niños y sus padres/tutores que cumplan con los criterios de inclusión sean informados sobre el contenido del estudio, se les pedirá que firmen los formularios de consentimiento informado para el niño y los formularios de consentimiento informado para los padres/tutores si aceptan participar en el estudiar.

Las personas que participen en el estudio se dividirán en 3 grupos. Los niños del Grupo I harán ejercicio según los principios del DNS 3 días a la semana durante 12 semanas, con sesiones de 45 minutos. Los niños del Grupo II recibirán entrenamiento animado de biorretroalimentación EMG con el dispositivo Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Para la aplicación de biorretroalimentación animada, se colocarán dos electrodos a las 3 y 9 en punto en la región del perineo y se colocará 1 electrodo de referencia en la parte interna del muslo (42). El protocolo de entrenamiento se aplicará una vez por semana por un total de 12 sesiones durante 3 meses. Además de los ejercicios con el principio DNS 3 días a la semana, los niños del Grupo III recibirán entrenamiento de biorretroalimentación con animación una vez a la semana con el dispositivo Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 durante un total de 3 meses. Los datos demográficos de las personas que participan en el estudio se obtendrán a través de un cuestionario de cada niño que participa en el estudio. Las preguntas del cuestionario son información personal del niño, edad para aprender a ir al baño, frecuencia de infecciones del tracto urinario, si ha recibido tratamiento para la incontinencia urinaria anteriormente, si tiene estreñimiento crónico, si sus padres tienen antecedentes de incontinencia urinaria cuando eran jóvenes. edad y cierta información personal específica de los padres.

El sistema de puntuación de incontinencia y micción disfuncional (DVISS) se utilizará para los síntomas de disfunción miccional e incontinencia urinaria. El DVISS es un cuestionario de 13 ítems. Originalmente incluye 14 preguntas sobre síntomas y 1 pregunta sobre calidad de vida. En el sistema de puntuación desarrollado por Akbal et al. para la población pediátrica y adaptado al turco, hay 13 síntomas y 1 pregunta sobre calidad de vida.

La evaluación de los parámetros del uroflujometro se realizará con la aplicación uroflujometro del sistema inalámbrico Aymed Medikal Locum v.2.69.0.12 Se evaluará el dispositivo EMG y la curva de flujo de orina y los parámetros de micción de los pacientes. Estos parámetros son el caudal máximo, el tiempo para alcanzar el flujo máximo, el caudal medio, el volumen miccional y el tiempo de micción. En nuestro estudio se considerará válido un volumen de orina de 100 ml o más. La evaluación de los músculos profundos del tronco (transverso del abdomen, multífido y flexores profundos del cuello) se realizará con la Unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora (Chattanooga Stabilizer, EE. UU.). Antes de la prueba, a cada participante se le enseñará cómo contraer el músculo transverso del abdomen con el método del corsé en posición supina y cuadrípeda y cómo contraer el músculo multífido en posición supina. Se realizarán mediciones durante 10 segundos y 3 repeticiones, se registrarán y promediarán tres mediciones. Para la medición de los flexores profundos del cuello, primero se enseñará a los pacientes el movimiento correcto de flexión craneocervical sin activación de los músculos superficiales. Se registrará el cambio de presión y se tomará el valor más alto de 3 pruebas. Los individuos serán evaluados antes del tratamiento, a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento. El objetivo aquí es medir cuánto tiempo se tarda en demostrar la eficacia del tratamiento aplicado y determinar si los tratamientos son superiores en términos de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo, 444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Crecimiento y desarrollo normales,
  • Ausencia de un trastorno psicológico o de conducta conocido y problemas de comunicación interactiva o consumo crónico de drogas relacionados con estas enfermedades.
  • Hallazgos normales en el desarrollo mental, motor y en el examen neurológico sin anomalías del sistema neuromotor.
  • Ausencia de anomalías congénitas actuales y/o pasadas y hallazgos anormales en el examen de ecografía (USG) en el riñón y el tracto urinario,
  • Puntuación del cuestionario de síntomas de incontinencia y micción disfuncional (DVISS) superior a 8,5 puntos

Criterio de exclusión:

  • - Hallazgos cutáneos que pueden estar relacionados con disrafismo espinal oculto en el examen de la región lumbosacra.
  • En la prueba de uroflujometría (UFM);
  • El volumen miccional (VV) es inferior a 100 ml y/o inferior al 50 % o superior al 115 % de la capacidad vesical esperada (EBC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: Entrenamiento con ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular.

grupo yo

• entrenamiento dinámico con ejercicios de estabilización neuromuscular

  • 45 minutos/ 3 sesiones/ semana
  • 12 semanas
A todos los pacientes de estos grupos se les enseña respiración diafragmática, que es la base del DNS, y se les pide que la mantengan durante todos los ejercicios. El protocolo DNS incluye un calentamiento de 5 minutos, 40 minutos de ejercicios DNS (10 minutos para cada una de las 4 partes diferentes del cuerpo) y ejercicios de respiración. Los ejercicios de DNS incluyeron respiración diafragmática, Baby Rock, darse la vuelta, acostarse de lado, sentarse, sentarse erguido, trípode, arrodillarse, ponerse en cuclillas, boca abajo y levantarse (CGU). El objetivo de la primera semana es enseñar y practicar ejercicios básicos de DNS.
Comparador activo: Grupo II: Entrenamiento de biorretroalimentación

Grupo II

• capacitación en biorretroalimentación

  • 20 minutos/ 1 sesión/semana
  • 12 semanas
Los pacientes del Grupo II y del Grupo III recibirán capacitación en CP animada utilizando el dispositivo Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12. Durante CP, se mantienen ciclos de contracción de 10 segundos y de relajación de 30 segundos durante todo el juego animado. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos. El protocolo de entrenamiento constará de un total de 12 sesiones de 20 minutos semanales durante 3 meses.
Comparador activo: Grupo III: Entrenamiento con ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular + entrenamiento con biofeedback.

Grupo III

  • Entrenamiento dinámico con ejercicios de estabilización neuromuscular.

    • 45 minutos/ 3 sesiones/ semana
    • 12 semanas
  • entrenamiento de biorretroalimentación

    • 20 minutos/1 sesión/semana
    • 12 semanas
A todos los pacientes de estos grupos se les enseña respiración diafragmática, que es la base del DNS, y se les pide que la mantengan durante todos los ejercicios. El protocolo DNS incluye un calentamiento de 5 minutos, 40 minutos de ejercicios DNS (10 minutos para cada una de las 4 partes diferentes del cuerpo) y ejercicios de respiración. Los ejercicios de DNS incluyeron respiración diafragmática, Baby Rock, darse la vuelta, acostarse de lado, sentarse, sentarse erguido, trípode, arrodillarse, ponerse en cuclillas, boca abajo y levantarse (CGU). El objetivo de la primera semana es enseñar y practicar ejercicios básicos de DNS.
Los pacientes del Grupo II y del Grupo III recibirán capacitación en CP animada utilizando el dispositivo Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12. Durante CP, se mantienen ciclos de contracción de 10 segundos y de relajación de 30 segundos durante todo el juego animado. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 20 minutos. El protocolo de entrenamiento constará de un total de 12 sesiones de 20 minutos semanales durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará el DVISS recomendado por la ICCS para la evaluación de la función del tracto urinario inferior. Este cuestionario, que tiene validez y fiabilidad turcas, consta de 13 síntomas y 1 pregunta sobre calidad de vida. La puntuación total varía entre 0 y 35. Un aumento en la puntuación total indica un aumento de los síntomas. Tiene un valor de corte de 8,5 y un 90% de especificidad y sensibilidad para detectar la presencia de disfunción vesical intestinal y DUI.
12 semanas
Orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
La misma persona en la misma unidad realizará la evaluación de la PVR y del diámetro rectal de los niños en la misma unidad con un dispositivo USG Logiq P9 (GE Healthcare, EE. UU.) dentro de los primeros 5 minutos después de la prueba UFM. La USG pélvica se realiza con una sonda USG convexa de baja frecuencia de 5 mHz. La sonda convexa se coloca 1-2 cm por encima de la sínfisis del pubis y se toman imágenes de la vejiga en los ejes transversal y sagital. La PVR se calculará utilizando la fórmula del elipsoide basada en mediciones de la vejiga en sus diámetros máximos de la siguiente manera: diámetro anteroposterior x diámetro transversal x diámetro longitudinal x 0,52. Para niños de 4 a 6 años, una única PVR >30 ml o >21 % de BC, repetir PVR >20 ml o >10 % de BC; para niños de 7 a 12 años, una PVR única >20 ml o >15 % de la BC, una PVR repetida >10 ml o >6 % de la BC se considera significativamente alta.
12 semanas
Tipo de curva de flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La curva del flujo de orina será interpretada por un nefrólogo pediatra según el patrón de la curva obtenido de la prueba de micción. Según las recomendaciones del ICCS, en el uroflujómetro se pueden observar cinco tipos diferentes de curvas de micción. Estos son campana, torre, meseta, staccato y fraccional y sólo la curva de vaciado en forma de campana se considera normal. La presencia o ausencia de estos parámetros y curvas de micción dentro de los límites normales proporciona información objetiva importante sobre las disfunciones de la micción.
12 semanas
Fuerza de los músculos profundos del tronco.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación de los músculos profundos del tronco, especialmente el transverso del abdomen (TrA) y los flexores profundos del cuello (DNF) se realizará utilizando la Unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora (estabilizador de Chattanooga).
12 semanas
Volumen miccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
El volumen de micción, uno de los parámetros del uroflujo, se realizará utilizando el dispositivo UFM del sistema inteligente (n.º de serie: 18020004-02) (dispositivo UFM inteligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turquía).
12 semanas
Tiempo de micción
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo de micción, uno de los parámetros del uroflujómetro, se realizará utilizando el dispositivo UFM del sistema inteligente (n.º de serie: 18020004-02) (dispositivo UFM inteligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turquía).
12 semanas
Caudal máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El caudal máximo, uno de los parámetros del uroflujo, se realizará utilizando el dispositivo UFM del sistema inteligente (n.º de serie: 18020004-02) (dispositivo UFM inteligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, tecnología médica, Turquía).
12 semanas
Tiempo para alcanzar el caudal máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo para alcanzar el flujo máximo, uno de los parámetros del uroflujómetro, se realizará utilizando el dispositivo UFM del sistema inteligente (n.º de serie: 18020004-02) (dispositivo UFM inteligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turquía).
12 semanas
Caudal medio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El caudal promedio, uno de los parámetros del uroflujo, se realizará utilizando el dispositivo UFM del sistema inteligente (n.º de serie: 18020004-02) (dispositivo UFM inteligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, tecnología médica, Turquía).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
  • Director de estudio: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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