Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten alempien virtsateiden oireiden hoitotoimenpiteiden tehokkuuden tutkiminen

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Emine Nacar, Inonu University

Dynaamisen neuromuskulaarisen stabilointiharjoittelun tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö: pilottitutkimus

Alempien virtsateiden toimintahäiriö (LUTD) esiintyy 2–40 prosentilla terveistä lapsista. Hoitamattomana se voi johtaa terveysongelmiin, kuten toistuviin virtsatietulehduksiin, vesikoureteraaliseen refluksiin ja krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. Lantionpohjan fysioterapia on maailmanlaajuisesti hyväksytty hoito aikuisille ja lapsille. Liikuntataitojen lisäksi toiminnalliset harjoitukset, kuten moottorin hallinta, ydinvakavuus ja tasapainoharjoittelu ovat tärkeitä WC-harjoittelun tukena. Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointi (DNS), nykyinen stabilointimenetelmä, on neurofysiologinen kuntoutusstrategia, joka perustuu kehityskinesiologiaan ja joka käyttää ontogeneettisiä malleja sekä diagnosoida että hoitaa vauvojen ja aikuisten liikuntaelinten toimintahäiriöitä. Nykyään DNS:ää käytetään menestyksekkäästi erilaisten neurologisten, tuki- ja liikuntaelinten, lasten ja urheiluvammojen kuntoutuksessa. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole tutkimuksia, joissa tutkittaisiin DNS-koulutuksen tehokkuutta lapsilla, joilla on diagnosoitu LUTD. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DNS-koulutuksen tehokkuutta lapsilla, joilla on diagnosoitu AUSD ja verrata sitä EMG-Biofeedback-hoitomenetelmään. Tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmän I lapset harjoittelevat 3 päivänä viikossa 45 minuuttia DNS-periaatteiden mukaisesti. Ryhmän II lapset saavat EMG Biofeedback -koulutuksen kerran viikossa. Ryhmän III lapset saavat EMG-Biofeedback-koulutusta 1 päivä viikossa DNS-periaatteiden harjoitusten lisäksi 3 päivänä viikossa. Tutkimuksessa jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta lapselta saadaan kyselylomakkeella tiedot oireista, yksilöiden demografiset tiedot ennen hoitoa sekä 4., 8. ja 12. viikolla hoidon jälkeen, virtsaamishäiriöön ja virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvistä oireista. Arvioidaan epätoiminnallinen tyhjennys- ja inkontinenssipisteytysjärjestelmä (DIISS), syvän rungon lihasten aktivoituminen Stabilizer Pressure Biofeedback Unit -yksiköllä, virtsan virtauskäyrä ja uroflowmeter-sovelluksella olevien potilaiden tyhjennysparametrit. Kolmea ryhmää verrataan muuttujien suhteen Kruskal-Wallis-varianssianalyysillä. Wilcoxon Signed-rank -testiä käytetään analysoimaan kaikkien arvojen eron tilastollinen merkitsevyys ennen ja jälkeen käsittelyn. Kaikkien tulosten p<0,05 katsotaan merkitsevyystasoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusotos koostuu 6-15-vuotiaista lapsista, jotka on otettu Malatya Inönü -yliopiston Turgut Özal Medical Centerin lasten urodynamiikka/uroterapiayksikköön ja joilla lasten nefrologian asiantuntija diagnosoi LUTD:n. Osallistumiskriteerit: Ikä 6-15 vuotta, normaali neurologinen tutkimus, LUTD-diagnoosi, DVISS 8,5 tai enemmän, ei ole aiemmin saanut lääkitystä tai muuta hoitoa enureesin vuoksi. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joilla on ensisijainen yöllinen enureesi, potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus, potilaat, joilla on neurologinen sairaus (lihassairaus, epilepsia jne.), potilaat, joilla on emättimen, peräaukon ja virtsateiden tulehdus, potilaat, joilla on kuumetauti tai aktiivinen virtsatietulehdus, taustalla olevat psykologiset syyt, henkinen jälkeenjääneisyys, kyvyttömyys noudattaa hoitoa. Osallistumiskriteerit täyttävät lapset otetaan mukaan tutkimukseen ei-todennäköisyyssatunnaisotannalla. Lasten urodynamiikka/uroterapiayksikön rekisteröintinumeron mukaan muodostetun kolmen klusterin mukaan ottaminen ratkaistaan ​​arpajaisten. Kun osallistumiskriteerit täyttäville lapsille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen on tiedotettu opintojen sisällöstä, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake lapselle ja tietoinen suostumuslomake vanhemmille/huoltajille, jos he suostuvat osallistumaan opiskella.

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan 3 ryhmään. Ryhmän I lapset harjoittelevat DNS-periaatteiden mukaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan, 45 minuutin harjoitukset. Ryhmän II lapset saavat animoitua EMG-biopalautekoulutusta Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitteella. Animoitua biofeedback-sovellusta varten kaksi elektrodia asetetaan kello 3:n ja 9:n kohdalle perineum-alueelle ja 1 vertailuelektrodi asetetaan reiden sisäpuolelle (42). Harjoitusprotokollaa sovelletaan kerran viikossa yhteensä 12 harjoituskertaa 3 kuukauden ajan. DNS-periaatteella 3 päivää viikossa harjoitettavien harjoitusten lisäksi ryhmän III lapset saavat kerran viikossa biofeedback-koulutusta animaatiolla Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitteella yhteensä 3 kuukauden ajan. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden väestötiedot saadaan kyselylomakkeella jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta lapselta. Kyselylomakkeen kysymykset ovat lapsen henkilötiedot, wc-harjoitteluikä, virtsatietulehdusten esiintymistiheys, onko hän saanut hoitoa virtsainkontinenssiin aiemmin, onko hänellä kroonista ummetusta, onko heidän vanhemmillaan ollut virtsankarkailua nuorena ikä ja joitain vanhempia koskevia henkilökohtaisia ​​tietoja.

Tyhjennyshäiriöiden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden oireiden hoitoon käytetään DVISS-järjestelmää. DVISS on 13 kohdan kyselylomake. Se sisältää alun perin 14 kysymystä oireista ja 1 kysymyksen elämänlaadusta. Pisteytysjärjestelmässä, jonka ovat kehittäneet Akbal et al. lapsiväestölle ja turkin kieleen mukautettuna on 13 oiretta ja 1 elämänlaatukysymys.

Uroflowmeter-parametrien arviointi suoritetaan Aymed Medikal Locum Wireless System -järjestelmän v.2.69.0.12 uroflowmeter-sovelluksella EMG-laite sekä potilaiden virtsan virtauskäyrä ja virtsaamisparametrit arvioidaan. Nämä parametrit ovat suurin virtausnopeus, aika maksimivirtauksen saavuttamiseen, keskimääräinen virtausnopeus, tyhjennystilavuus ja tyhjennysaika. Tutkimuksessamme vähintään 100 ml:n virtsan tilavuus katsotaan päteväksi. Vartalon syvien lihasten (transversus abdominis, multifidus ja syvät kaulan koukistajat) arviointi suoritetaan Stabilizer Pressure Biofeedback Unit -yksiköllä (Chattanooga Stabilizer, USA). Ennen testiä jokaiselle osallistujalle opetetaan poikittaisvatsalihaksen supistaminen korsettimenetelmällä selä- ja nelijalka-asennossa ja monifiduslihaksen supistaminen makuuasennossa. Mittauksia tehdään 10 sekuntia ja 3 toistoa, kolme mittausta kirjataan ja niistä lasketaan keskiarvo. Syvän kaulan koukistajien mittausta varten potilaille opetetaan ensin oikea kallon kohdunkaulan koukistusliike ilman pintalihasten aktivointia. Paineen muutos tallennetaan ja suurin arvo 3 kokeesta otetaan. Yksilöt arvioidaan ennen hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Tavoitteena on mitata, kuinka kauan käytetyn hoidon tehokkuuden osoittaminen kestää ja määrittää, ovatko hoidot ajallisesti parempia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malatya, Turkki, 444000
        • Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Normaali kasvu ja kehitys
  • Tunnetun psykologisen tai käyttäytymishäiriön puuttuminen ja näihin sairauksiin liittyvät vuorovaikutteiset kommunikaatio-ongelmat tai krooninen huumeiden käyttö.
  • Normaalit henkisen, motorisen kehityksen ja neurologisten tutkimusten löydökset ilman hermomotorisen järjestelmän poikkeavuuksia,
  • Nykyisten ja/tai aiempien synnynnäisten poikkeavuuksien ja poikkeavien ultraäänitutkimusten (USG) löydöksien puuttuminen munuaisissa ja virtsateissä,
  • DVISS-kyselylomakkeen (DVISS) pistemäärä yli 8,5 pistettä

Poissulkemiskriteerit:

  • - Iholöydökset, jotka voivat liittyä okkulttiseen selkärangan dysrafiaan lumbosacral-alueen tutkimuksessa,
  • Uroflowmetria (UFM) -testissä;
  • Tyhjennetty tilavuus (VV) on alle 100 ml ja/tai alle 50 % tai yli 115 % odotetusta virtsarakon kapasiteetista (EBC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu

Ryhmä I

• dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu

  • 45 minuuttia / 3 harjoitusta / viikko
  • 12 viikkoa
Kaikille näiden ryhmien potilaille opetetaan diafragmaattista hengitystä, joka on DNS:n perusta, ja heitä pyydetään ylläpitämään sitä harjoitusten ajan. DNS-protokolla sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia DNS-harjoituksia (10 minuuttia jokaiselle neljälle eri kehon osalle) ja hengitysharjoituksia. DNS-harjoitukset sisälsivät palleahengityksen, Baby Rock, Roll Over, Makaa kyljessä, Istuminen, Istuminen pystyssä, Jalusta, Polvistuminen, Kyykky, makuulla ja ylösveto (CGU). Ensimmäisen viikon painopiste on perus DNS-harjoitusten opettamisessa ja harjoittamisessa.
Active Comparator: Ryhmä II: Biofeedback koulutus

Ryhmä II

• biofeedback koulutus

  • 20 minuuttia / 1 harjoituskerta / viikko
  • 12 viikkoa
Ryhmän II ja ryhmän III potilaat koulutetaan animoituun CP:hen käyttämällä Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitetta. CP:n aikana 10 sekunnin supistuminen ja 30 sekunnin rentoutumissyklit säilyvät koko animoidun pelin ajan. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia. Harjoitusprotokolla koostuu yhteensä 12 harjoituksesta 20 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Ryhmä III: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoitus + biofeedback -harjoittelu

Ryhmä III

  • dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu

    • 45 minuuttia / 3 harjoitusta / viikko
    • 12 viikkoa
  • biofeedback koulutus

    • 20 minuuttia / 1 harjoitus / viikko
    • 12 viikkoa
Kaikille näiden ryhmien potilaille opetetaan diafragmaattista hengitystä, joka on DNS:n perusta, ja heitä pyydetään ylläpitämään sitä harjoitusten ajan. DNS-protokolla sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia DNS-harjoituksia (10 minuuttia jokaiselle neljälle eri kehon osalle) ja hengitysharjoituksia. DNS-harjoitukset sisälsivät palleahengityksen, Baby Rock, Roll Over, Makaa kyljessä, Istuminen, Istuminen pystyssä, Jalusta, Polvistuminen, Kyykky, makuulla ja ylösveto (CGU). Ensimmäisen viikon painopiste on perus DNS-harjoitusten opettamisessa ja harjoittamisessa.
Ryhmän II ja ryhmän III potilaat koulutetaan animoituun CP:hen käyttämällä Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitetta. CP:n aikana 10 sekunnin supistuminen ja 30 sekunnin rentoutumissyklit säilyvät koko animoidun pelin ajan. Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia. Harjoitusprotokolla koostuu yhteensä 12 harjoituksesta 20 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ICCS:n suosittelemaa DVISS-järjestelmää käytetään alempien virtsateiden toiminnan arvioinnissa. Tämä kyselylomake, jolla on turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, koostuu 13 oireesta ja 1 elämänlaatukysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 ja 35 välillä. Kokonaispistemäärän nousu osoittaa oireiden lisääntymistä. Sen raja-arvo on 8,5 ja 90 %:n spesifisyys ja herkkyys virtsarakon suolen toimintahäiriön ja LUTD:n havaitsemisessa.
12 viikkoa
Jäljelle jäänyt virtsan tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sama henkilö suorittaa lasten PVR:n ja peräsuolen halkaisijan arvioinnin samassa yksikössä Logiq P9 USG -laitteella (GE Healthcare, USA) ensimmäisten 5 minuutin kuluessa UFM-testin jälkeen. Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan 5 MHz:n matalataajuisella kuperalla USG-sondilla. Kupera anturi sijoitetaan 1-2 cm häpyluun yläpuolelle ja rakosta otetaan kuvia poikittais- ja sagitaaliakselilla. PVR lasketaan käyttämällä ellipsoidikaavaa, joka perustuu rakon maksimihalkaisijoiden mittauksiin seuraavasti: anteroposterior halkaisija x poikittaishalkaisija x pituussuuntainen halkaisija x 0,52. 4–6-vuotiaille lapsille yksittäinen PVR > 30 ml tai > 21 % BC:stä, toistuva PVR > 20 ml tai > 10 % BC:stä; 7–12-vuotiailla lapsilla yksittäinen PVR > 20 ml tai > 15 % BC:stä, toistuva PVR > 10 ml tai > 6 % BC:stä katsotaan merkittävästi korkeaksi.
12 viikkoa
Virtauskäyrän tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten nefrologi tulkitsee virtsan virtauskäyrän tyhjennystestistä saadun käyrän mallin mukaisesti. ICCS:n suositusten mukaan uroflowmeterissa voi nähdä viisi erilaista tyhjennyskäyrää. Nämä ovat kello, torni, tasango, staccato ja murto-osa, ja vain kellomainen tyhjennyskäyrä katsotaan normaaliksi. Näiden parametrien ja tyhjennyskäyrien olemassaolo tai puuttuminen normaaleissa rajoissa tarjoaa tärkeää objektiivista tietoa tyhjennyshäiriöistä.
12 viikkoa
Syvän rungon lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vartalon syvien lihasten, erityisesti Transversus Abdominis (TrA) ja syvän kaulan koukistajien (DNF) arviointi suoritetaan Stabilizer Pressure Biofeedback Unit -yksiköllä (Chattanooga Stabilizer).
12 viikkoa
Äänenvoimakkuuden tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyhjennystilavuus, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
12 viikkoa
Tyhjennysaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyhjennysaika, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
12 viikkoa
Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurin virtausnopeus, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
12 viikkoa
Aika saavuttaa maksimivirtaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika maksimivirtauksen saavuttamiseen, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
12 viikkoa
Keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen virtausnopeus, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
  • Opintojohtaja: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa