- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06399887
Erilaisten alempien virtsateiden oireiden hoitotoimenpiteiden tehokkuuden tutkiminen
Dynaamisen neuromuskulaarisen stabilointiharjoittelun tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusotos koostuu 6-15-vuotiaista lapsista, jotka on otettu Malatya Inönü -yliopiston Turgut Özal Medical Centerin lasten urodynamiikka/uroterapiayksikköön ja joilla lasten nefrologian asiantuntija diagnosoi LUTD:n. Osallistumiskriteerit: Ikä 6-15 vuotta, normaali neurologinen tutkimus, LUTD-diagnoosi, DVISS 8,5 tai enemmän, ei ole aiemmin saanut lääkitystä tai muuta hoitoa enureesin vuoksi. Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joilla on ensisijainen yöllinen enureesi, potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus, potilaat, joilla on neurologinen sairaus (lihassairaus, epilepsia jne.), potilaat, joilla on emättimen, peräaukon ja virtsateiden tulehdus, potilaat, joilla on kuumetauti tai aktiivinen virtsatietulehdus, taustalla olevat psykologiset syyt, henkinen jälkeenjääneisyys, kyvyttömyys noudattaa hoitoa. Osallistumiskriteerit täyttävät lapset otetaan mukaan tutkimukseen ei-todennäköisyyssatunnaisotannalla. Lasten urodynamiikka/uroterapiayksikön rekisteröintinumeron mukaan muodostetun kolmen klusterin mukaan ottaminen ratkaistaan arpajaisten. Kun osallistumiskriteerit täyttäville lapsille ja heidän vanhemmilleen/huoltajilleen on tiedotettu opintojen sisällöstä, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake lapselle ja tietoinen suostumuslomake vanhemmille/huoltajille, jos he suostuvat osallistumaan opiskella.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan 3 ryhmään. Ryhmän I lapset harjoittelevat DNS-periaatteiden mukaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan, 45 minuutin harjoitukset. Ryhmän II lapset saavat animoitua EMG-biopalautekoulutusta Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitteella. Animoitua biofeedback-sovellusta varten kaksi elektrodia asetetaan kello 3:n ja 9:n kohdalle perineum-alueelle ja 1 vertailuelektrodi asetetaan reiden sisäpuolelle (42). Harjoitusprotokollaa sovelletaan kerran viikossa yhteensä 12 harjoituskertaa 3 kuukauden ajan. DNS-periaatteella 3 päivää viikossa harjoitettavien harjoitusten lisäksi ryhmän III lapset saavat kerran viikossa biofeedback-koulutusta animaatiolla Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitteella yhteensä 3 kuukauden ajan. Tutkimukseen osallistuvien henkilöiden väestötiedot saadaan kyselylomakkeella jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta lapselta. Kyselylomakkeen kysymykset ovat lapsen henkilötiedot, wc-harjoitteluikä, virtsatietulehdusten esiintymistiheys, onko hän saanut hoitoa virtsainkontinenssiin aiemmin, onko hänellä kroonista ummetusta, onko heidän vanhemmillaan ollut virtsankarkailua nuorena ikä ja joitain vanhempia koskevia henkilökohtaisia tietoja.
Tyhjennyshäiriöiden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden oireiden hoitoon käytetään DVISS-järjestelmää. DVISS on 13 kohdan kyselylomake. Se sisältää alun perin 14 kysymystä oireista ja 1 kysymyksen elämänlaadusta. Pisteytysjärjestelmässä, jonka ovat kehittäneet Akbal et al. lapsiväestölle ja turkin kieleen mukautettuna on 13 oiretta ja 1 elämänlaatukysymys.
Uroflowmeter-parametrien arviointi suoritetaan Aymed Medikal Locum Wireless System -järjestelmän v.2.69.0.12 uroflowmeter-sovelluksella EMG-laite sekä potilaiden virtsan virtauskäyrä ja virtsaamisparametrit arvioidaan. Nämä parametrit ovat suurin virtausnopeus, aika maksimivirtauksen saavuttamiseen, keskimääräinen virtausnopeus, tyhjennystilavuus ja tyhjennysaika. Tutkimuksessamme vähintään 100 ml:n virtsan tilavuus katsotaan päteväksi. Vartalon syvien lihasten (transversus abdominis, multifidus ja syvät kaulan koukistajat) arviointi suoritetaan Stabilizer Pressure Biofeedback Unit -yksiköllä (Chattanooga Stabilizer, USA). Ennen testiä jokaiselle osallistujalle opetetaan poikittaisvatsalihaksen supistaminen korsettimenetelmällä selä- ja nelijalka-asennossa ja monifiduslihaksen supistaminen makuuasennossa. Mittauksia tehdään 10 sekuntia ja 3 toistoa, kolme mittausta kirjataan ja niistä lasketaan keskiarvo. Syvän kaulan koukistajien mittausta varten potilaille opetetaan ensin oikea kallon kohdunkaulan koukistusliike ilman pintalihasten aktivointia. Paineen muutos tallennetaan ja suurin arvo 3 kokeesta otetaan. Yksilöt arvioidaan ennen hoitoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Tavoitteena on mitata, kuinka kauan käytetyn hoidon tehokkuuden osoittaminen kestää ja määrittää, ovatko hoidot ajallisesti parempia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Normaali kasvu ja kehitys
- Tunnetun psykologisen tai käyttäytymishäiriön puuttuminen ja näihin sairauksiin liittyvät vuorovaikutteiset kommunikaatio-ongelmat tai krooninen huumeiden käyttö.
- Normaalit henkisen, motorisen kehityksen ja neurologisten tutkimusten löydökset ilman hermomotorisen järjestelmän poikkeavuuksia,
- Nykyisten ja/tai aiempien synnynnäisten poikkeavuuksien ja poikkeavien ultraäänitutkimusten (USG) löydöksien puuttuminen munuaisissa ja virtsateissä,
- DVISS-kyselylomakkeen (DVISS) pistemäärä yli 8,5 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- - Iholöydökset, jotka voivat liittyä okkulttiseen selkärangan dysrafiaan lumbosacral-alueen tutkimuksessa,
- Uroflowmetria (UFM) -testissä;
- Tyhjennetty tilavuus (VV) on alle 100 ml ja/tai alle 50 % tai yli 115 % odotetusta virtsarakon kapasiteetista (EBC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu
Ryhmä I • dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoittelu
|
Kaikille näiden ryhmien potilaille opetetaan diafragmaattista hengitystä, joka on DNS:n perusta, ja heitä pyydetään ylläpitämään sitä harjoitusten ajan.
DNS-protokolla sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia DNS-harjoituksia (10 minuuttia jokaiselle neljälle eri kehon osalle) ja hengitysharjoituksia.
DNS-harjoitukset sisälsivät palleahengityksen, Baby Rock, Roll Over, Makaa kyljessä, Istuminen, Istuminen pystyssä, Jalusta, Polvistuminen, Kyykky, makuulla ja ylösveto (CGU).
Ensimmäisen viikon painopiste on perus DNS-harjoitusten opettamisessa ja harjoittamisessa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: Biofeedback koulutus
Ryhmä II • biofeedback koulutus
|
Ryhmän II ja ryhmän III potilaat koulutetaan animoituun CP:hen käyttämällä Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitetta.
CP:n aikana 10 sekunnin supistuminen ja 30 sekunnin rentoutumissyklit säilyvät koko animoidun pelin ajan.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia.
Harjoitusprotokolla koostuu yhteensä 12 harjoituksesta 20 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä III: Dynaaminen neuromuskulaarinen stabilointiharjoitus + biofeedback -harjoittelu
Ryhmä III
|
Kaikille näiden ryhmien potilaille opetetaan diafragmaattista hengitystä, joka on DNS:n perusta, ja heitä pyydetään ylläpitämään sitä harjoitusten ajan.
DNS-protokolla sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 40 minuuttia DNS-harjoituksia (10 minuuttia jokaiselle neljälle eri kehon osalle) ja hengitysharjoituksia.
DNS-harjoitukset sisälsivät palleahengityksen, Baby Rock, Roll Over, Makaa kyljessä, Istuminen, Istuminen pystyssä, Jalusta, Polvistuminen, Kyykky, makuulla ja ylösveto (CGU).
Ensimmäisen viikon painopiste on perus DNS-harjoitusten opettamisessa ja harjoittamisessa.
Ryhmän II ja ryhmän III potilaat koulutetaan animoituun CP:hen käyttämällä Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12 -laitetta.
CP:n aikana 10 sekunnin supistuminen ja 30 sekunnin rentoutumissyklit säilyvät koko animoidun pelin ajan.
Jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia.
Harjoitusprotokolla koostuu yhteensä 12 harjoituksesta 20 minuuttia viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ICCS:n suosittelemaa DVISS-järjestelmää käytetään alempien virtsateiden toiminnan arvioinnissa.
Tämä kyselylomake, jolla on turkkilainen validiteetti ja luotettavuus, koostuu 13 oireesta ja 1 elämänlaatukysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 ja 35 välillä.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa oireiden lisääntymistä.
Sen raja-arvo on 8,5 ja 90 %:n spesifisyys ja herkkyys virtsarakon suolen toimintahäiriön ja LUTD:n havaitsemisessa.
|
12 viikkoa
|
|
Jäljelle jäänyt virtsan tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sama henkilö suorittaa lasten PVR:n ja peräsuolen halkaisijan arvioinnin samassa yksikössä Logiq P9 USG -laitteella (GE Healthcare, USA) ensimmäisten 5 minuutin kuluessa UFM-testin jälkeen.
Lantion ultraäänitutkimus suoritetaan 5 MHz:n matalataajuisella kuperalla USG-sondilla.
Kupera anturi sijoitetaan 1-2 cm häpyluun yläpuolelle ja rakosta otetaan kuvia poikittais- ja sagitaaliakselilla.
PVR lasketaan käyttämällä ellipsoidikaavaa, joka perustuu rakon maksimihalkaisijoiden mittauksiin seuraavasti: anteroposterior halkaisija x poikittaishalkaisija x pituussuuntainen halkaisija x 0,52.
4–6-vuotiaille lapsille yksittäinen PVR > 30 ml tai > 21 % BC:stä, toistuva PVR > 20 ml tai > 10 % BC:stä; 7–12-vuotiailla lapsilla yksittäinen PVR > 20 ml tai > 15 % BC:stä, toistuva PVR > 10 ml tai > 6 % BC:stä katsotaan merkittävästi korkeaksi.
|
12 viikkoa
|
|
Virtauskäyrän tyyppi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten nefrologi tulkitsee virtsan virtauskäyrän tyhjennystestistä saadun käyrän mallin mukaisesti.
ICCS:n suositusten mukaan uroflowmeterissa voi nähdä viisi erilaista tyhjennyskäyrää.
Nämä ovat kello, torni, tasango, staccato ja murto-osa, ja vain kellomainen tyhjennyskäyrä katsotaan normaaliksi.
Näiden parametrien ja tyhjennyskäyrien olemassaolo tai puuttuminen normaaleissa rajoissa tarjoaa tärkeää objektiivista tietoa tyhjennyshäiriöistä.
|
12 viikkoa
|
|
Syvän rungon lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vartalon syvien lihasten, erityisesti Transversus Abdominis (TrA) ja syvän kaulan koukistajien (DNF) arviointi suoritetaan Stabilizer Pressure Biofeedback Unit -yksiköllä (Chattanooga Stabilizer).
|
12 viikkoa
|
|
Äänenvoimakkuuden tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyhjennystilavuus, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
|
12 viikkoa
|
|
Tyhjennysaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tyhjennysaika, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
|
12 viikkoa
|
|
Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin virtausnopeus, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
|
12 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa maksimivirtaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika maksimivirtauksen saavuttamiseen, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen virtausnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen virtausnopeus, yksi uroflowmeter-parametreista, suoritetaan käyttämällä Intelligent System UFM -laitetta (sarjanumero: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turkki).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Opintojohtaja: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .