- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06399887
Badanie skuteczności różnych interwencji w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ocena skuteczności treningu dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej u dzieci z dysfunkcją dolnych dróg moczowych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba badawcza będzie składać się z dzieci w wieku od 6 do 15 lat, które zostały przyjęte do Centrum Medycznego Uniwersytetu Malatya Inönü Turgut Özal w Centrum Pediatrycznym Urodynamiki/Uroterapii i u których specjalista nefrologii dziecięcej zdiagnozował LUTD. Kryteria włączenia: wiek od 6 do 15 lat, prawidłowe badanie neurologiczne, zdiagnozowana LUTD, wskaźnik DVISS wynoszący 8,5 i więcej, nie przyjmowanie wcześniej żadnych leków ani innych metod leczenia moczenia nocnego. Kryteria wykluczenia były następujące: pacjentki z pierwotnym moczeniem nocnym, pacjentki z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, pacjentki z chorobami neurologicznymi (choroby mięśni, padaczka itp.), pacjentki ze stanami zapalnymi pochwy, odbytu i dróg moczowych, pacjentki z chorobami gorączkowymi lub czynnym zakażenie dróg moczowych, obecność przyczyn psychologicznych, upośledzenie umysłowe, niemożność poddania się leczeniu. Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną włączone do badania metodą losowego doboru nieprawdopodobnego. O przyjęciu trzech klastrów utworzonych według numeru rejestracyjnego Zakładu Urodynamiki/Uroterapii Dziecięcej decydować będzie losowanie. Po poinformowaniu dzieci i ich rodziców/opiekunów spełniających kryteria włączenia o treści badania, zostaną poproszeni o podpisanie formularzy świadomej zgody dla dziecka oraz formularzy świadomej zgody dla rodziców/opiekunów, jeśli wyrażą oni zgodę na udział w badaniu. badanie.
Osoby biorące udział w badaniu zostaną podzielone na 3 grupy. Dzieci z Grupy I będą ćwiczyć według zasad DNS 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni, w sesjach po 45 minut. Dzieci z Grupy II przejdą animowany trening biofeedbacku EMG z urządzeniem Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. W przypadku animowanej aplikacji biofeedbacku dwie elektrody zostaną umieszczone na godzinie 3 i 9 w okolicy krocza, a 1 elektroda odniesienia zostanie umieszczona po wewnętrznej stronie uda (42). Protokół szkoleniowy będzie stosowany raz w tygodniu w sumie 12 sesji przez 3 miesiące. Oprócz ćwiczeń z zasadą DNS 3 dni w tygodniu, dzieci z Grupy III będą miały raz w tygodniu trening biofeedbacku z animacją na urządzeniu Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 łącznie przez 3 miesiące. Dane demograficzne osób biorących udział w badaniu zostaną uzyskane w drodze ankiety od każdego dziecka biorącego udział w badaniu. Pytania w kwestionariuszu obejmują dane osobowe dziecka, wiek przyuczenia do korzystania z toalety, częstotliwość infekcji dróg moczowych, czy było ono wcześniej leczone na nietrzymanie moczu, czy cierpi na przewlekłe zaparcia, czy ich rodzice mieli historię nietrzymania moczu w młodym wieku. wiek i niektóre dane osobowe rodziców.
System punktacji dysfunkcjonalnego oddawania moczu i nietrzymania moczu (DVISS) będzie stosowany w przypadku objawów zaburzeń oddawania moczu i nietrzymania moczu. DVISS jest kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji. Pierwotnie zawierało 14 pytań dotyczących objawów i 1 pytanie dotyczące jakości życia. W systemie punktacji opracowanym przez Akbala i in. dla populacji pediatrycznej i dostosowanej do języka tureckiego istnieje 13 pytań dotyczących objawów i 1 pytanie dotyczące jakości życia.
Ocena parametrów uroflowmetru zostanie przeprowadzona przy pomocy aplikacji uroflowmeter systemu Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 Ocenie zostanie poddane urządzenie EMG oraz krzywa przepływu moczu i parametry mikcji pacjentów. Parametry te to maksymalne natężenie przepływu, czas osiągnięcia maksymalnego przepływu, średnie natężenie przepływu, objętość mikcji i czas mikcji. W naszym badaniu za ważną uznawana będzie objętość moczu wynosząca 100 ml lub więcej. Ocena mięśni głębokich tułowia (mięsień poprzeczny brzucha, wielodzielny i zginacze głębokie szyi) zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora (Chattanooga Stabilizer, USA). Przed badaniem każdy uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie napinania mięśnia poprzecznego brzucha metodą gorsetową w pozycji na plecach i na czworonożnych oraz napinania mięśnia wielodzielnego w pozycji na plecach. Pomiary będą wykonywane przez 10 sekund i 3 powtórzenia, trzy pomiary zostaną zarejestrowane i uśrednione. W celu pomiaru zginaczy głębokiej szyi pacjenci zostaną najpierw nauczeni prawidłowego ruchu zgięcia czaszkowo-szyjnego bez aktywacji mięśni powierzchownych. Zmiana ciśnienia zostanie zarejestrowana i zostanie pobrana najwyższa wartość z 3 prób. Osoby zostaną poddane ocenie przed leczeniem, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu. Celem jest zmierzenie czasu potrzebnego do wykazania skuteczności zastosowanego leczenia oraz określenie, czy leczenie jest lepsze pod względem czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Normalny wzrost i rozwój,
- Brak znanych zaburzeń psychicznych lub behawioralnych oraz problemy z komunikacją interaktywną lub przewlekłe używanie narkotyków związane z tymi chorobami.
- Prawidłowy rozwój umysłowy, motoryczny i wyniki badań neurologicznych, bez nieprawidłowości w zakresie układu nerwowo-ruchowego,
- Brak obecnych i/lub przebytych wad wrodzonych oraz nieprawidłowych wyników badań ultrasonograficznych (USG) nerek i dróg moczowych,
- Wynik w kwestionariuszu dotyczącym dysfunkcjonalnych objawów oddawania moczu i nietrzymania moczu (DVISS) powyżej 8,5 punktu
Kryteria wyłączenia:
- - Zmiany skórne mogące mieć związek z utajoną dysrafizmem kręgosłupa w badaniu okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
- W teście uroflowmetrii (UFM);
- Objętość mikcji (VV) jest mniejsza niż 100 ml i/lub mniejsza niż 50% lub większa niż 115% oczekiwanej pojemności pęcherza (EBC)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: Trening ćwiczeń dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej
Grupa I • trening ćwiczeń dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej
|
Wszystkich pacjentów w tych grupach uczy się oddychania przeponowego, będącego podstawą DNS, i prosi się o jego utrzymywanie podczas ćwiczeń.
Protokół DNS obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 40 minut ćwiczeń DNS (10 minut na każdą z 4 różnych części ciała) oraz ćwiczenia oddechowe.
Ćwiczenia DNS obejmowały oddychanie przeponowe, kołysanie dziecka, przewracanie się, leżenie na boku, siadanie, siedzenie w pozycji pionowej, statyw, klęczenie, kucanie, leżenie na brzuchu i podciąganie (CGU).
Celem pierwszego tygodnia jest nauczanie i ćwiczenie podstawowych ćwiczeń DNS.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Trening Biofeedbacku
Grupa II • trening biofeedbacku
|
Pacjenci z Grupy II i Grupy III będą szkoleni w zakresie animowanej MPD przy użyciu urządzenia Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Podczas CP w całej animowanej grze utrzymywane są 10-sekundowe cykle skurczu i 30-sekundowe rozluźnienie.
Każda sesja będzie trwała około 20 minut.
Protokół szkoleniowy będzie składał się łącznie z 12 sesji po 20 minut tygodniowo przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa III: Trening ćwiczeń dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej + trening biofeedbacku
Grupa III
|
Wszystkich pacjentów w tych grupach uczy się oddychania przeponowego, będącego podstawą DNS, i prosi się o jego utrzymywanie podczas ćwiczeń.
Protokół DNS obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 40 minut ćwiczeń DNS (10 minut na każdą z 4 różnych części ciała) oraz ćwiczenia oddechowe.
Ćwiczenia DNS obejmowały oddychanie przeponowe, kołysanie dziecka, przewracanie się, leżenie na boku, siadanie, siedzenie w pozycji pionowej, statyw, klęczenie, kucanie, leżenie na brzuchu i podciąganie (CGU).
Celem pierwszego tygodnia jest nauczanie i ćwiczenie podstawowych ćwiczeń DNS.
Pacjenci z Grupy II i Grupy III będą szkoleni w zakresie animowanej MPD przy użyciu urządzenia Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Podczas CP w całej animowanej grze utrzymywane są 10-sekundowe cykle skurczu i 30-sekundowe rozluźnienie.
Każda sesja będzie trwała około 20 minut.
Protokół szkoleniowy będzie składał się łącznie z 12 sesji po 20 minut tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny czynności dolnych dróg moczowych będzie stosowany wskaźnik DVISS rekomendowany przez ICCS.
Kwestionariusz ten, mający turecką ważność i wiarygodność, składa się z 13 objawów i 1 pytania dotyczącego jakości życia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 35.
Wzrost całkowitego wyniku wskazuje na nasilenie objawów.
Wartość odcięcia wynosi 8,5 i 90% swoistości i czułości w wykrywaniu obecności dysfunkcji jelit pęcherza moczowego i LUTD.
|
12 tygodni
|
|
Zalegający mocz po mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena PVR i średnicy odbytnicy u dzieci zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę na tym samym oddziale za pomocą urządzenia Logiq P9 USG (GE Healthcare, USA) w ciągu pierwszych 5 minut po teście UFM.
USG miednicy wykonuje się za pomocą wypukłej sondy USG o częstotliwości 5 MHz i niskiej częstotliwości.
Sonda wypukła umieszczana jest 1-2 cm nad spojeniem łonowym i pobierane są obrazy pęcherza w osi poprzecznej i strzałkowej.
PVR zostanie obliczony przy użyciu wzoru elipsoidalnego na podstawie pomiarów pęcherza moczowego w jego maksymalnych średnicach w następujący sposób: średnica przednio-tylna x średnica poprzeczna x średnica podłużna x 0,52.
Dla dzieci w wieku 4-6 lat pojedynczy PVR >30 ml lub >21% BC, powtórz PVR >20 ml lub >10% BC; w przypadku dzieci w wieku 7-12 lat pojedynczy PVR >20 ml lub >15% BC, powtórzony PVR >10 ml lub >6% BC uważa się za znacząco wysoki.
|
12 tygodni
|
|
Typ krzywej przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Krzywa przepływu moczu zostanie zinterpretowana przez nefrologa dziecięcego zgodnie z wzorem krzywej uzyskanym z testu mikcji.
Zgodnie z zaleceniami ICCS na uroflowmetrze można zaobserwować pięć różnych typów krzywych mikcji.
Są to dzwon, wieża, płaskowyż, staccato i ułamkowa, a tylko krzywa pustki w kształcie dzwonu jest uważana za normalną.
Obecność lub brak tych parametrów oraz krzywych mikcji w granicach normy dostarcza ważnych obiektywnych informacji na temat zaburzeń oddawania moczu.
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni głębokiego tułowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena mięśni głębokich tułowia, szczególnie mięśnia poprzecznego brzucha (TrA) i zginaczy głębokiej szyi (DNF), zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego stabilizatora (stabilizator Chattanooga).
|
12 tygodni
|
|
Objętość pustej przestrzeni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objętość mikcji, jeden z parametrów uroflowmetru, będzie mierzona przy użyciu urządzenia Intelligent System UFM (nr seryjny: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turcja).
|
12 tygodni
|
|
Czas pustki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas mikcji, będący jednym z parametrów uroflowmetru, będzie mierzony przy użyciu urządzenia Intelligent System UFM (nr seryjny: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turcja).
|
12 tygodni
|
|
Maksymalne natężenie przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne natężenie przepływu, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonane przy użyciu urządzenia Intelligent System UFM (nr seryjny: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turcja).
|
12 tygodni
|
|
Czas osiągnąć maksymalny przepływ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas osiągnięcia przepływu maksymalnego, będący jednym z parametrów uroflowmetru, będzie mierzony przy użyciu urządzenia Intelligent System UFM (nr seryjny: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turcja).
|
12 tygodni
|
|
Średnie natężenie przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnie natężenie przepływu, jeden z parametrów uroflowmetru, zostanie wykonane przy użyciu urządzenia Intelligent System UFM (nr seryjny: 18020004-02) (Uroscan Plus Inoflow Intelligent UFM Device, Aymed, Medical Technology, Turcja).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Dyrektor Studium: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .