- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399887
Indagine sull'efficacia di diversi interventi per i sintomi del tratto urinario inferiore
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento di stabilizzazione neuromuscolare dinamica nei bambini con disfunzione delle vie urinarie inferiori: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione dello studio sarà costituito da bambini di età compresa tra 6 e 15 anni che sono stati ricoverati presso l'Unità di urodinamica/uroterapia pediatrica dell'Università Malatya Inönü Turgut Özal e a cui è stato diagnosticato LUTD da uno specialista in nefrologia pediatrica. Criteri di inclusione: avere un'età compresa tra 6 e 15 anni, avere un esame neurologico normale, avere una diagnosi di LUTD, avere un DVISS di 8,5 e superiore, non aver ricevuto in precedenza alcun farmaco o altro trattamento per l'enuresi. I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti con enuresi notturna primaria, pazienti con malattia sistemica non controllata, pazienti con malattia neurologica (malattia muscolare, epilessia, ecc.), pazienti con infiammazione della vagina, dell'ano e del tratto urinario, pazienti con malattia febbrile o malattia attiva infezione delle vie urinarie, presenza di cause psicologiche sottostanti, presenza di ritardo mentale, incapacità di rispettare il trattamento. I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio mediante metodo di campionamento casuale non probabilistico. L'inclusione dei tre cluster formati in base al numero di matricola dell'Unità di Urodinamica/Uroterapia Pediatrica sarà determinata tramite sorteggio. Dopo che i bambini e i loro genitori/tutori che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati sul contenuto dello studio, verrà chiesto loro di firmare i moduli di consenso informato per il bambino e i moduli di consenso informato per i genitori/tutori se accettano di partecipare allo studio. studio.
Gli individui che parteciperanno allo studio saranno divisi in 3 gruppi. I bambini del Gruppo I si eserciteranno secondo i principi DNS 3 giorni a settimana per 12 settimane, con sessioni di 45 minuti. I bambini del Gruppo II riceveranno una formazione animata sul biofeedback EMG con il dispositivo Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12. Per l'applicazione del biofeedback animato, due elettrodi verranno posizionati alle ore 3 e 9 nella regione del perineo e 1 elettrodo di riferimento verrà posizionato sul lato interno della coscia (42). Il protocollo di allenamento verrà applicato una volta a settimana per un totale di 12 sedute per 3 mesi. Oltre agli esercizi con il principio DNS 3 giorni a settimana, i bambini del Gruppo III riceveranno una formazione di biofeedback con animazione una volta a settimana con il dispositivo Aymed Medikal Locum Wireless System v.2.69.0.12 per un totale di 3 mesi. I dati demografici degli individui partecipanti allo studio saranno ottenuti tramite un questionario da ciascun bambino partecipante allo studio. Le domande nel questionario riguardano i dati personali del bambino, l'età dell'uso dell'uso della toilette, la frequenza delle infezioni del tratto urinario, se hanno già ricevuto cure per l'incontinenza urinaria, se soffrono di stitichezza cronica, se i loro genitori hanno una storia di incontinenza urinaria in tenera età età e alcune informazioni personali specifiche dei genitori.
Il sistema di punteggio disfunzionale della minzione e dell'incontinenza (DVISS) verrà utilizzato per i sintomi della disfunzione minzionale e dell'incontinenza urinaria. Il DVISS è un questionario composto da 13 item. Inizialmente comprende 14 domande sui sintomi e 1 domanda sulla qualità della vita. Nel sistema di punteggio sviluppato da Akbal et al. per la popolazione pediatrica e adattata al turco, ci sono 13 domande sui sintomi e 1 sulla qualità della vita.
La valutazione dei parametri dell'uroflussometro verrà eseguita con l'applicazione uroflussometro del sistema wireless Aymed Medikal Locum v.2.69.0.12 Verranno valutati il dispositivo EMG, la curva del flusso urinario e i parametri minzionali dei pazienti. Questi parametri sono la portata massima, il tempo per raggiungere il flusso massimo, la portata media, il volume di svuotamento e il tempo di svuotamento. Nel nostro studio sarà considerato valido un volume di urina pari o superiore a 100 ml. La valutazione dei muscoli profondi del tronco (trasverso dell'addome, multifido e flessori profondi del collo) sarà eseguita con l'unità Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer, USA). Prima del test, ad ogni partecipante verrà insegnato come contrarre il muscolo trasverso dell'addome con il metodo del corsetto in posizione supina e quadripede e come contrarre il muscolo multifido in posizione supina. Le misurazioni verranno effettuate per 10 secondi e 3 ripetizioni, verrà registrata la media di tre misurazioni. Per la misurazione dei flessori profondi del collo, ai pazienti verrà prima insegnato il corretto movimento di flessione craniocervicale senza attivazione dei muscoli superficiali. Verrà registrata la variazione di pressione e verrà preso il valore più alto di 3 prove. Gli individui verranno valutati prima del trattamento, a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento. Lo scopo qui è misurare quanto tempo è necessario per dimostrare l’efficacia del/i trattamento/i applicato/i e determinare se i trattamenti sono superiori in termini di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 444000
- Department of Pediatric Nephrology, Inonu University Faculty of Medicine, Turgut Özal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Crescita e sviluppo normali,
- Assenza di disturbi psicologici o comportamentali noti e problemi di comunicazione interattiva o uso cronico di farmaci correlati a queste malattie.
- Risultati normali dello sviluppo mentale e motorio e dell'esame neurologico senza anomalie del sistema neuromotorio,
- Assenza di anomalie congenite attuali e/o passate e di risultati anomali dell'esame ecografico (USG) nel rene e nel tratto urinario,
- Punteggio del questionario DVISS (Disfuntional Voiding and Incontinence Symptoms Score Questionnaire) superiore a 8,5 punti
Criteri di esclusione:
- - Reperti cutanei che possono essere correlati a disrafismo spinale occulto nell'esame della regione lombosacrale,
- Nel test uroflussimetrico (UFM);
- Il volume svuotato (VV) è inferiore a 100 ml e/o inferiore al 50% o superiore al 115% della capacità vescicale prevista (EBC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: allenamento con esercizi di stabilizzazione neuromuscolare dinamica
Gruppo I • allenamento con esercizi di stabilizzazione neuromuscolare dinamica
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A tutti i pazienti di questi gruppi viene insegnata la respirazione diaframmatica, che è la base del DNS, e viene loro chiesto di mantenerla durante gli esercizi.
Il protocollo DNS prevede 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizi DNS (10 minuti per ciascuna delle 4 diverse parti del corpo) ed esercizi di respirazione.
Gli esercizi DNS includevano la respirazione diaframmatica, Baby Rock, Roll Over, sdraiato su un fianco, seduto, seduto in posizione eretta, treppiede, in ginocchio, accovacciato, prono e pull up (CGU).
L'obiettivo della prima settimana è insegnare e praticare esercizi DNS di base.
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Comparatore attivo: Gruppo II: formazione sul biofeedback
Gruppo II • formazione sul biofeedback
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I pazienti del Gruppo II e del Gruppo III verranno addestrati alla CP animata utilizzando il dispositivo Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Durante la CP, durante il gioco animato vengono mantenuti cicli di contrazione di 10 secondi e di rilassamento di 30 secondi.
Ogni sessione durerà circa 20 minuti.
Il protocollo di allenamento sarà composto da un totale di 12 sessioni da 20 minuti a settimana per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo III: allenamento con esercizi di stabilizzazione neuromuscolare dinamica + allenamento con biofeedback
Gruppo III
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A tutti i pazienti di questi gruppi viene insegnata la respirazione diaframmatica, che è la base del DNS, e viene loro chiesto di mantenerla durante gli esercizi.
Il protocollo DNS prevede 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizi DNS (10 minuti per ciascuna delle 4 diverse parti del corpo) ed esercizi di respirazione.
Gli esercizi DNS includevano la respirazione diaframmatica, Baby Rock, Roll Over, sdraiato su un fianco, seduto, seduto in posizione eretta, treppiede, in ginocchio, accovacciato, prono e pull up (CGU).
L'obiettivo della prima settimana è insegnare e praticare esercizi DNS di base.
I pazienti del Gruppo II e del Gruppo III verranno addestrati alla CP animata utilizzando il dispositivo Aymed Medical Locum Wireless System v.2.69.0.12.
Durante la CP, durante il gioco animato vengono mantenuti cicli di contrazione di 10 secondi e di rilassamento di 30 secondi.
Ogni sessione durerà circa 20 minuti.
Il protocollo di allenamento sarà composto da un totale di 12 sessioni da 20 minuti a settimana per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il DVISS raccomandato dall'ICCS verrà utilizzato per la valutazione della funzionalità del tratto urinario inferiore.
Questo questionario, che ha validità e affidabilità in Turchia, è composto da 13 sintomi e 1 domanda sulla qualità della vita.
Il punteggio totale varia da 0 a 35.
Un aumento del punteggio totale indica un aumento dei sintomi.
Ha un valore cut-off pari a 8,5 e una specificità e sensibilità del 90% nel rilevare la presenza di disfunzione vescica-intestino e LUTD.
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12 settimane
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Urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della PVR e del diametro rettale dei bambini verrà eseguita dalla stessa persona nella stessa unità con un dispositivo Logiq P9 USG (GE Healthcare, USA) entro i primi 5 minuti dopo il test UFM.
L'USG pelvica viene eseguita con una sonda USG convessa a bassa frequenza da 5 mHz.
La sonda convessa viene posizionata 1-2 cm sopra la sinfisi pubica e vengono acquisite immagini della vescica negli assi trasversale e sagittale.
La PVR sarà calcolata utilizzando la formula dell'ellissoide basata sulle misurazioni della vescica ai suoi diametri massimi come segue: diametro anteroposteriore x diametro trasversale x diametro longitudinale x 0,52.
Per i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni, un singolo PVR >30 ml o >21% di BC, ripetere PVR >20 ml o >10% di BC; per i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni, un singolo PVR >20 ml o >15% del BC, ripetere PVR >10 ml o >6% del BC è considerato significativamente alto.
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12 settimane
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Tipo di curva di flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
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La curva del flusso urinario verrà interpretata da un nefrologo pediatrico secondo l'andamento della curva ottenuta dal test minzionale.
Secondo le raccomandazioni dell’ICCS, sull’uroflussometro possono essere visualizzati cinque diversi tipi di curve di svuotamento.
Questi sono campana, torre, plateau, staccato e frazionario e solo la curva di svuotamento a campana è considerata normale.
La presenza o l'assenza di questi parametri e delle curve minzionali entro i limiti normali fornisce importanti informazioni oggettive sulle disfunzioni minzionali.
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12 settimane
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Forza muscolare del tronco profondo
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione dei muscoli profondi del tronco, in particolare del trasverso dell'addome (TrA) e dei flessori profondi del collo (DNF) verrà eseguita utilizzando l'unità di biofeedback a pressione stabilizzatrice (Chattanooga Stabilizer).
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12 settimane
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Volume di svuotamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il volume di svuotamento, uno dei parametri dell'uroflussometro, verrà eseguito utilizzando il dispositivo UFM del sistema intelligente (numero di serie: 18020004-02) (dispositivo UFM intelligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turchia).
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12 settimane
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Tempo di svuotamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo di svuotamento, uno dei parametri dell'uroflussometro, verrà eseguito utilizzando il dispositivo UFM del sistema intelligente (numero di serie: 18020004-02) (dispositivo UFM intelligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turchia).
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12 settimane
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Portata massima
Lasso di tempo: 12 settimane
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La portata massima, uno dei parametri dell'uroflussometro, verrà eseguita utilizzando il dispositivo UFM del sistema intelligente (numero di serie: 18020004-02) (dispositivo UFM intelligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turchia).
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12 settimane
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È ora di raggiungere il flusso massimo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo necessario per raggiungere il flusso massimo, uno dei parametri dell'uroflussometro, verrà calcolato utilizzando il dispositivo UFM del sistema intelligente (numero di serie: 18020004-02) (dispositivo UFM intelligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turchia).
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12 settimane
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Portata media
Lasso di tempo: 12 settimane
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La portata media, uno dei parametri dell'uroflussometro, verrà eseguita utilizzando il dispositivo UFM del sistema intelligente (numero di serie: 18020004-02) (dispositivo UFM intelligente Uroscan Plus Inoflow, Aymed, Medical Technology, Turchia).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sinem Suner Keklik, Assoc. Prof., Cumhuriyet University
- Direttore dello studio: Ahmet Taner Elmas, Prof., Inonu University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06/12
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