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ARDS患者の転帰を予測するための換気パラメータ (OCTANE)

2024年8月20日 更新者:Ramakanth Pata、CentraCare

人工呼吸器を使用している中等度の ARDS 患者の転帰を予測するための 100 ミリ秒での閉塞圧、TCe (呼気時定数)、応力エネルギー密度、機械的出力、換気比、および C20/Cdyn

これは、Pocc (100 ミリ秒での閉塞圧)、TCe (呼気時定数)、機械的ストレス出力、換気率、および C20/Cdyn が中等度の重度の ARDS (急性) 患者の転帰を予測するかどうかを決定することを目的とした単一施設の前向き観察研究です。呼吸窮迫症候群)、人工呼吸器を使用している人

調査の概要

詳細な説明

重度の ARDS は、虚脱領域、硬化領域、および正常な肺実質を伴う顕著な肺の不均一性を特徴とします。 機械的換気の導入は、関連する容積外傷、無気外傷、および圧外傷の重大な不均一性により、換気誘発性の肺損傷を引き起こす可能性があります。

補助が不足すると持続性無気肺が生じ、その結果として拡散異常が発生し、補助が過剰になると人工呼吸器に関連した肺損傷が引き起こされます。

機械動力と駆動圧力は、人工呼吸器を使用している急性呼吸窮迫症候群患者の死亡率を予測することが実証されています。 機械的仕事は、単一の吸気サイクル中に呼吸器系に供給されるエネルギーであり、気道内圧の体積変化の積分を解くことによって計算されます。 機械的出力は仕事にRR(呼吸数)を乗じたものです。 臨床現場では、機械的出力を計算するためにさまざまな方程式が使用されてきました。 機械的応力は、外部負荷に対する単位面積当たりの力の内部分布として定義され、それに伴う変形はひずみと呼ばれます。 ストレスは特定の肺エラスタンスに由来します。 機械応力パワーは、物体の内部応力を維持するために必要な内部力に関連するパワーであり、運動エネルギーではなく熱と内部エネルギーの変化に変換される機械パワーの一部です。

時定数は呼吸力学の尺度であり、コンプライアンスと抵抗の積によって計算されます。 理論的には、肺が安定した圧力で満たされるか空になるまでに必要な時間です。 呼気時定数は、受動的呼気中の肺の不均一性を間接的に表すことができます。 呼気時定数が短いと VILI が発生する可能性があり、時定数が長いと過膨張や自動 PEEP が発生する可能性があることが提案されています。

C20/C (コンプライアンス 20/全体的なコンプライアンス) 指数は、呼吸全体のコンプライアンスに対する呼吸の最後の 20% のコンプライアンスの比率を測定します。 C20/C > 1 は潮汐補充を示し、C20/C < 1 は過剰膨張を示すと考えられています。

肺死腔率 (Vd/Vt) は、PF 比と PEEP を調整した後の死亡率の独立した予測因子です。 換気率は、デッドスペース率の代用となる簡素化されたベッドサイドツールとして提案されています。 換気比 (VR) は、分時換気量 (ml/min) * PaCO2/予測体重 * 100 * 37.5 として定義されます。

包含基準および除外基準を満たす患者については、1日目が挿管日とみなされる。 年齢、性別、チャールストン併存疾患指数、挿管時の SOFA (逐次臓器機能評価) スコア。 1日目から3日目まで、Pocc、TCe、C20/C指数、換気比、機械的ストレスパワー、PF比(PaO2/FiO2比)の平均値を記録します。 昇圧剤の必要性、腹臥位、ICU滞在期間、MAKEの転帰、麻痺の必要性、人工呼吸器のモードの変更、人工呼吸器の日数、入院期間、および障害と生存を含む30日間の転帰などの転帰データ。

統計分析:

匿名化されたデータのみがスプレッドシートに記録されます。

ベースラインの人口統計的特徴と記述的な臨床データは、連続変数の平均 +/- SD または四分位範囲 (IQR) の中央値を使用して要約されます。 カテゴリ変数にはパーセンテージが使用されます。 正規分布データの場合、t 検定を使用して 2 つのグループを比較します。 歪んだデータまたはカテゴリデータの場合は、ノンパラメトリックなマン-ホイットニー U 検定およびクラスカル-ウォリス検定が使用されます。 カテゴリデータの場合、必要に応じてピアソン検定、カイ二乗検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較が行われます。 3 つ以上のグループの場合は、一元配置 ANOVA (分散分析) が使用されます。 受信機動作特性アプローチは、これらの各変数の臨床的重要性を特定するために使用されます。 結果の予測因子を特定するために単変量解析が実行されます。 いずれかの要因が重要であると判明した場合、データは多変量ロジスティック回帰分析の対象となり、対応する調整済みオッズ比が計算されます。 必要に応じて、ピアソン相関分析とブランド アルトマン分析が使用されます。 すべての比較において、p 値 < 0.05 は有意であるとみなされます。 Jamovi は統計分析に使用されます。

匿名化されたデータのみがスプレッドシートに記録されます

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • St Cloud Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準を満たす患者については、1日目が挿管日とみなされる。 年齢、性別、チャールストン併存疾患指数、挿管時の SOFA スコア。 1日目から3日目まで、Pocc、TCe、C20/C指数、換気比、機械的ストレスパワー、PF比の平均値を記録します。 昇圧剤の必要性、腹臥位、ICU滞在期間、MAKEの転帰、麻痺の必要性、人工呼吸器のモードの変更、人工呼吸器の日数、入院期間、および障害と生存を含む30日間の転帰などの転帰データ。

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全の患者
  • 重症度: PF 比 < 150、PEEP/CPAP > 5 の重度 ARDS の診断

除外基準:

  • r2 < 0.95、人工呼吸器で監視
  • 一次減衰または非指数関数的減衰ではない呼気流量
  • 挿管後2時間以内にノルエピネフリン必要量が0.1 mcg/kg/分を超える患者
  • ECMO(体外式膜型人工肺)を必要とする患者
  • 病前FEV1が1.5L未満のCOPDまたは肺線維症の患者
  • 重度のアテローム性動脈硬化性血管疾患
  • 胸腔ドレーンを装着している患者、腹腔内高血圧症、またはその危険因子のある患者
  • 肺高血圧症(RVSP > 45)および心不全を含む構造的心疾患を有する患者
  • ICU でのすべてのコンフォートケアオーダー
  • 気管切開を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存か死亡か
時間枠:登録日から登録日または死亡日のいずれか早い方から 90 日まで、最大 90 日まで評価されます。
患者が生き残れるかどうかを評価します
登録日から登録日または死亡日のいずれか早い方から 90 日まで、最大 90 日まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAKE (重大な腎臓有害事象)
時間枠:登録日から登録日または死亡日のいずれか早い方から 90 日まで、最大 90 日まで評価されます。
透析の必要性または急性腎損傷の証拠を評価します
登録日から登録日または死亡日のいずれか早い方から 90 日まで、最大 90 日まで評価されます。
ICUと入院期間
時間枠:登録日から退院日または死亡日のいずれか早い方までのICUおよび入院日数から、最大90日間評価されます。
患者の ICU および入院期間を評価します。
登録日から退院日または死亡日のいずれか早い方までのICUおよび入院日数から、最大90日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ramakanth Pata, MD FCCP、CentraCare Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAMOCTANE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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