- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06400095
ARDS 환자의 결과 예측에 있어서 환기 매개변수 (OCTANE)
기계 환기를 받고 있는 중등도 ARDS 환자의 결과 예측에 있어서 100 Msec에서의 폐색 압력, TCe(호기 시간 상수), 스트레스 에너지 밀도, 기계 출력, 환기 비율 및 C20/Cdyn
연구 개요
상세 설명
중증 ARDS는 허탈, 경화 및 정상적인 폐 실질 부위를 포함하는 상당한 폐 이질성을 특징으로 합니다. 기계적 환기를 실시하면 관련된 볼륨상해, 무기손상 및 압력상해와 상당한 이질성이 있기 때문에 환기로 인한 폐 손상이 발생할 수 있습니다.
보조가 부족하면 지속적인 무기폐가 발생하고 결과적으로 확산 이상이 발생하며, 보조가 너무 많으면 인공호흡기와 관련된 폐 손상이 발생합니다.
기계적 힘과 운전 압력은 기계적 인공호흡기를 사용하는 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 사망률을 예측하는 것으로 입증되었습니다. 기계적 일은 단일 흡기 주기 동안 호흡계에 전달되는 에너지이며 기도압의 적분을 부피 변화로 풀어 계산됩니다. 기계력은 일 곱하기 RR(호흡수)입니다. 임상 환경에서는 기계적 힘을 계산하기 위해 다양한 방정식이 사용되었습니다. 기계적 응력은 외부 하중에 대한 단위 면적당 힘의 내부 분포로 정의되며 관련 변형을 변형률이라고 합니다. 스트레스는 특정 폐 탄력성에서 파생됩니다. 기계적 응력력은 물체 내부의 내부 응력을 유지하는 데 필요한 내부 힘과 관련된 힘으로, 운동 에너지로 변환되지 않고 열과 내부 에너지 변화로 변환되는 기계적 힘의 일부입니다.
시상수는 호흡 역학의 척도이며 순응도와 저항의 곱으로 계산됩니다. 이론적으로는 안정된 압력에서 폐가 채워지거나 비워지는 데 필요한 시간입니다. 호기 시간 상수는 수동 호기 동안 폐 이질성을 간접적으로 나타낼 수 있습니다. 호기 시간 상수가 짧을수록 VILI가 발생할 수 있고, 시간 상수가 길수록 과팽창 및 자동 PEEP이 발생할 수 있다고 제안되었습니다.
C20/C(순응도 20/전체 순응도) 지수는 전체 호흡의 순응도에 대한 마지막 20% 호흡의 순응도 비율을 측정합니다. C20/C > 1은 조수 모집을 나타내고 C20/C < 1은 과도한 팽창을 나타내는 것으로 여겨집니다.
폐사강률(Vd/Vt)은 PF 비율과 PEEP를 조정한 후 사망률을 독립적으로 예측하는 지표입니다. 환기 비율은 사강 비율의 대체 수단으로 단순화된 병상 도구로 제안되었습니다. 환기 비율(VR)은 분당 환기(ml/min) * PaCO2/예상 체중 * 100* 37.5로 정의됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 경우 1일차가 삽관일로 간주됩니다. 삽관 당시 연령, 성별, 찰스턴 동반질환 지수, SOFA(순차적 장기 기능 평가) 점수. 1일차부터 3일차까지 Pocc, TCe, C20/C 지수, 환기 비율, 기계적 스트레스 전력 및 PF 비율(PaO2/FiO2 비율)의 평균 값을 기록합니다. 승압기의 필요성, 엎드린 자세, ICU 입원 기간, MAKE 결과, 마비의 필요성, 인공호흡기 모드 변경, 인공호흡기 일수, 입원 기간, 장애 및 생존을 포함한 30일 결과와 같은 결과 데이터.
통계 분석:
식별되지 않은 데이터만 스프레드시트에 기록됩니다.
기본 인구통계학적 특징과 설명적 임상 데이터는 평균 +/- SD 또는 연속 변수에 대한 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값을 사용하여 요약됩니다. 범주형 변수에는 백분율이 사용됩니다. 정규 분포 데이터의 경우 t 테스트를 사용하여 두 그룹을 비교합니다. 치우친 데이터 또는 범주형 데이터의 경우 비모수 Mann-Whitney U 테스트와 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다. 범주형 데이터의 경우 Pearson, 카이제곱 또는 Fisher 정확 검정을 적절하게 사용하여 비교가 이루어집니다. 두 개 이상의 그룹에 대해서는 일원 분산 분석(분산 분석)이 사용됩니다. 수신기 작동 특성 접근법은 이러한 변수 각각의 임상적 중요성을 식별하는 데 사용됩니다. 결과 예측 변수를 식별하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 중요한 요소가 발견되면 데이터는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 거쳐 해당 조정 승산비가 계산됩니다. 필요에 따라 Pearson 상관관계 및 Bland-Altman 분석이 사용됩니다. 모든 비교에서 p-값 < 0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. Jamovi는 통계 분석에 사용됩니다.
식별되지 않은 데이터만 스프레드시트에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramakanth Pata, MD FCCP
- 전화번호: 320-240-2207
- 이메일: cookybrey1@gmail.com
연구 장소
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- St Cloud Hospital
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연락하다:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- 전화번호: 320-240-2207
- 이메일: cookybrey1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전 환자
- 중증도: PF 비율 < 150, PEEP/CPAP > 5인 중증 ARDS 진단
제외 기준:
- r2 < 0.95, 인공호흡기에서 모니터링됨
- 1차 또는 비지수적 붕괴가 아닌 호기 흐름
- 삽관 후 2시간 이내에 노르에피네프린 요구량이 > 0.1 mcg/kg/min인 환자
- ECMO(체외막 산소 공급)가 필요한 환자
- 병전 FEV1 < 1.5 L인 COPD 또는 폐섬유증 환자
- 심각한 죽상동맥경화성 혈관질환
- 흉관환자, 복강내 고혈압 또는 그 위험인자가 있는 환자
- 폐고혈압(RVSP > 45) 및 심부전을 포함한 구조적 심장 질환이 있는 환자
- ICU의 모든 안락 진료 주문
- 기관절개술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 또는 사망
기간: 등록일부터 등록일 또는 사망일로부터 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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환자의 생존 여부를 평가하겠습니다.
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등록일부터 등록일 또는 사망일로부터 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAKE(주요 신장 이상반응)
기간: 등록일부터 등록일 또는 사망일로부터 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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투석의 필요성이나 급성 신장 손상의 증거를 평가합니다.
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등록일부터 등록일 또는 사망일로부터 90일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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ICU 및 병원 입원 기간
기간: 등록일부터 중환자실 및 병원에 입원한 일수부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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우리는 환자가 중환자실과 병원에 입원하는 기간을 평가할 것입니다
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등록일부터 중환자실 및 병원에 입원한 일수부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAMOCTANE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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