- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400095
Parâmetros ventilatórios na previsão de resultados em pacientes com SDRA (OCTANE)
Pressão de oclusão a 100 mseg, TCe (constante de tempo expiratório), densidade de energia de estresse, potência mecânica, relação ventilatória e C20/Cdyn na previsão de resultados em pacientes com SDRA moderadamente grave, que estão em ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SDRA grave é caracterizada por heterogeneidade pulmonar significativa com áreas de colapso, consolidação e parênquima pulmonar normal. A instituição de ventilação mecânica pode resultar em lesão pulmonar induzida pela ventilação devido à heterogeneidade significativa com volutrauma, atelectrauma e barotrauma associados.
A assistência insuficiente resulta em atelectasia persistente e anormalidades de difusão resultantes, e a assistência excessiva causa lesão pulmonar associada ao ventilador.
Foi demonstrado que a potência mecânica e a pressão motriz predizem a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo que usam ventiladores mecânicos. O trabalho mecânico é a energia entregue ao sistema respiratório durante um único ciclo inspiratório e é calculado resolvendo a integral da pressão das vias aéreas para a mudança de volume. A potência mecânica é o trabalho multiplicado por RR (frequência respiratória). No ambiente clínico, várias equações têm sido utilizadas para calcular a potência mecânica. A tensão mecânica é definida como a distribuição interna de força por unidade de área para uma carga externa e a deformação associada é chamada de tensão. O estresse é derivado da elastância pulmonar específica. A potência de tensão mecânica é a potência associada às forças internas necessárias para manter as tensões internas dentro de um objeto e é uma parte da potência mecânica que não é convertida em energia cinética, mas sim em calor e mudança na energia interna.
A constante de tempo é uma medida da mecânica respiratória e é calculada pelo produto da complacência e da resistência. Teoricamente, é o tempo necessário para os pulmões encherem ou esvaziarem a uma pressão estável. A constante de tempo expiratório pode representar indiretamente a heterogeneidade pulmonar durante a expiração passiva. Foi proposto que uma constante de tempo expiratório mais curta pode levar à VILI e uma constante de tempo mais longa pode levar a hiperinsuflação e auto-PEEP.
O índice C20/C (Compliance 20/complacência geral) mede a proporção entre a complacência dos últimos 20% da respiração e a complacência de toda a respiração. Acredita-se que C20/C > 1 indica recrutamento de maré e C20/C < 1 indica hiperinsuflação.
A fração de espaço morto pulmonar (Vd/Vt) é um preditor independente de mortalidade após ajuste para razão FP e PEEP. A relação ventilatória foi proposta como uma ferramenta simplificada à beira do leito, como substituto da relação de espaço morto. A Razão Ventilatória (VR) é definida como ventilação minuto (ml/min) * PaCO2/Peso corporal previsto * 100* 37,5.
Para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, o Dia 1 será considerado o dia da intubação. Idade, sexo, índice de comorbidade de Charleston, pontuação SOFA (avaliação sequencial da função de órgãos) no momento da intubação. Do dia 1 ao dia 3, registraremos valores médios de Pocc, TCe, índice C20/C, relação ventilatória, potência de estresse mecânico e relação PF (relação PaO2/FiO2). Dados de resultados, como necessidade de vasopressores, posição prona, duração da internação na UTI, resultados MAKE, necessidade de paralisia, mudança no modo de ventilador, número de dias do ventilador, internação hospitalar e resultados de 30 dias, incluindo incapacidade e sobrevivência.
Análise Estatística:
Somente dados anonimizados serão registrados na planilha.
As características demográficas iniciais e os dados clínicos descritivos serão resumidos usando médias +/- DPs ou medianas com intervalos interquartis (IQR) para variáveis contínuas. As porcentagens serão usadas para variáveis categóricas. Para dados normalmente distribuídos, o teste t será usado para comparar os dois grupos. Para dados distorcidos ou dados categóricos, serão utilizados o teste não paramétrico Mann-Whitney U e o teste Kruskal-Wallis. Para dados categóricos, as comparações serão feitas usando Pearson ou qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. para mais de dois grupos, será empregada ANOVA unidirecional (Análise de variância). A abordagem da característica operacional do receptor será usada para identificar o significado clínico de cada uma dessas variáveis. A análise univariada será realizada para identificar preditores de resultados. Se algum fator for considerado significativo, os dados serão submetidos à análise de regressão logística multivariada e o correspondente odds ratio ajustado será calculado. Correlação de Pearson e análise de Bland-Altman serão usadas conforme necessário. Para todas as comparações, um valor de p < 0,05 é considerado significativo. Jamovi será usado para análise estatística.
Somente dados anonimizados serão registrados na planilha
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Número de telefone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Recrutamento
- St Cloud Hospital
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Contato:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Número de telefone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda que necessitam de ventilação mecânica
- Diagnóstico de SDRA Grave com gravidade: relação FP < 150, com PEEP/CPAP > 5
Critério de exclusão:
- r2 < 0,95, monitorado no ventilador
- Fluxo expiratório que não é decaimento de primeira ordem ou não exponencial
- Pacientes com necessidades de noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min dentro de 2 horas após a intubação
- Pacientes que necessitam de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
- Pacientes com DPOC ou fibrose pulmonar com VEF1 pré-mórbido < 1,5 L
- Doença vascular aterosclerótica grave
- Pacientes com dreno torácico, hipertensão intra-abdominal ou com seus fatores de risco
- Pacientes com doença cardíaca estrutural, incluindo hipertensão pulmonar (RVSP > 45) e insuficiência cardíaca
- Todas as ordens de cuidados de conforto na UTI
- Pacientes submetidos à traqueostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência ou mortalidade
Prazo: Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Avaliaremos se o paciente sobreviveria ou não
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Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAKE (principais eventos renais adversos)
Prazo: Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Avaliará a necessidade de diálise ou qualquer evidência de lesão renal aguda
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Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Da data de inscrição ao número de dias na UTI e no hospital até a alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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avaliaremos o tempo de permanência dos pacientes na UTI e no hospital
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Da data de inscrição ao número de dias na UTI e no hospital até a alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAMOCTANE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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