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Parâmetros ventilatórios na previsão de resultados em pacientes com SDRA (OCTANE)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Ramakanth Pata, CentraCare

Pressão de oclusão a 100 mseg, TCe (constante de tempo expiratório), densidade de energia de estresse, potência mecânica, relação ventilatória e C20/Cdyn na previsão de resultados em pacientes com SDRA moderadamente grave, que estão em ventilação mecânica

Este é um estudo observacional prospectivo unicêntrico com o objetivo de determinar se Pocc (pressão de oclusão em 100 mseg), TCe (constante de tempo expiratório), potência de estresse mecânico, relação ventilatória e C20/Cdyn predizem resultados em pacientes com SDRA moderadamente grave (aguda). síndrome do desconforto respiratório), que estão em ventilação mecânica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A SDRA grave é caracterizada por heterogeneidade pulmonar significativa com áreas de colapso, consolidação e parênquima pulmonar normal. A instituição de ventilação mecânica pode resultar em lesão pulmonar induzida pela ventilação devido à heterogeneidade significativa com volutrauma, atelectrauma e barotrauma associados.

A assistência insuficiente resulta em atelectasia persistente e anormalidades de difusão resultantes, e a assistência excessiva causa lesão pulmonar associada ao ventilador.

Foi demonstrado que a potência mecânica e a pressão motriz predizem a mortalidade em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo que usam ventiladores mecânicos. O trabalho mecânico é a energia entregue ao sistema respiratório durante um único ciclo inspiratório e é calculado resolvendo a integral da pressão das vias aéreas para a mudança de volume. A potência mecânica é o trabalho multiplicado por RR (frequência respiratória). No ambiente clínico, várias equações têm sido utilizadas para calcular a potência mecânica. A tensão mecânica é definida como a distribuição interna de força por unidade de área para uma carga externa e a deformação associada é chamada de tensão. O estresse é derivado da elastância pulmonar específica. A potência de tensão mecânica é a potência associada às forças internas necessárias para manter as tensões internas dentro de um objeto e é uma parte da potência mecânica que não é convertida em energia cinética, mas sim em calor e mudança na energia interna.

A constante de tempo é uma medida da mecânica respiratória e é calculada pelo produto da complacência e da resistência. Teoricamente, é o tempo necessário para os pulmões encherem ou esvaziarem a uma pressão estável. A constante de tempo expiratório pode representar indiretamente a heterogeneidade pulmonar durante a expiração passiva. Foi proposto que uma constante de tempo expiratório mais curta pode levar à VILI e uma constante de tempo mais longa pode levar a hiperinsuflação e auto-PEEP.

O índice C20/C (Compliance 20/complacência geral) mede a proporção entre a complacência dos últimos 20% da respiração e a complacência de toda a respiração. Acredita-se que C20/C > 1 indica recrutamento de maré e C20/C < 1 indica hiperinsuflação.

A fração de espaço morto pulmonar (Vd/Vt) é um preditor independente de mortalidade após ajuste para razão FP e PEEP. A relação ventilatória foi proposta como uma ferramenta simplificada à beira do leito, como substituto da relação de espaço morto. A Razão Ventilatória (VR) é definida como ventilação minuto (ml/min) * PaCO2/Peso corporal previsto * 100* 37,5.

Para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, o Dia 1 será considerado o dia da intubação. Idade, sexo, índice de comorbidade de Charleston, pontuação SOFA (avaliação sequencial da função de órgãos) no momento da intubação. Do dia 1 ao dia 3, registraremos valores médios de Pocc, TCe, índice C20/C, relação ventilatória, potência de estresse mecânico e relação PF (relação PaO2/FiO2). Dados de resultados, como necessidade de vasopressores, posição prona, duração da internação na UTI, resultados MAKE, necessidade de paralisia, mudança no modo de ventilador, número de dias do ventilador, internação hospitalar e resultados de 30 dias, incluindo incapacidade e sobrevivência.

Análise Estatística:

Somente dados anonimizados serão registrados na planilha.

As características demográficas iniciais e os dados clínicos descritivos serão resumidos usando médias +/- DPs ou medianas com intervalos interquartis (IQR) para variáveis ​​contínuas. As porcentagens serão usadas para variáveis ​​​​categóricas. Para dados normalmente distribuídos, o teste t será usado para comparar os dois grupos. Para dados distorcidos ou dados categóricos, serão utilizados o teste não paramétrico Mann-Whitney U e o teste Kruskal-Wallis. Para dados categóricos, as comparações serão feitas usando Pearson ou qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme apropriado. para mais de dois grupos, será empregada ANOVA unidirecional (Análise de variância). A abordagem da característica operacional do receptor será usada para identificar o significado clínico de cada uma dessas variáveis. A análise univariada será realizada para identificar preditores de resultados. Se algum fator for considerado significativo, os dados serão submetidos à análise de regressão logística multivariada e o correspondente odds ratio ajustado será calculado. Correlação de Pearson e análise de Bland-Altman serão usadas conforme necessário. Para todas as comparações, um valor de p < 0,05 é considerado significativo. Jamovi será usado para análise estatística.

Somente dados anonimizados serão registrados na planilha

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • St Cloud Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, o Dia 1 será considerado o dia da intubação. Idade, sexo, índice de comorbidade de Charleston, pontuação SOFA no momento da intubação. Do dia 1 ao dia 3, registraremos os valores médios de Pocc, TCe, índice C20/C, relação ventilatória, potência de estresse mecânico e relação PF. Dados de resultados, como necessidade de vasopressores, posição prona, duração da internação na UTI, resultados MAKE, necessidade de paralisia, mudança no modo de ventilador, número de dias do ventilador, internação hospitalar e resultados de 30 dias, incluindo incapacidade e sobrevivência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência respiratória aguda que necessitam de ventilação mecânica
  • Diagnóstico de SDRA Grave com gravidade: relação FP < 150, com PEEP/CPAP > 5

Critério de exclusão:

  • r2 < 0,95, monitorado no ventilador
  • Fluxo expiratório que não é decaimento de primeira ordem ou não exponencial
  • Pacientes com necessidades de noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min dentro de 2 horas após a intubação
  • Pacientes que necessitam de ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
  • Pacientes com DPOC ou fibrose pulmonar com VEF1 pré-mórbido < 1,5 L
  • Doença vascular aterosclerótica grave
  • Pacientes com dreno torácico, hipertensão intra-abdominal ou com seus fatores de risco
  • Pacientes com doença cardíaca estrutural, incluindo hipertensão pulmonar (RVSP > 45) e insuficiência cardíaca
  • Todas as ordens de cuidados de conforto na UTI
  • Pacientes submetidos à traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência ou mortalidade
Prazo: Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Avaliaremos se o paciente sobreviveria ou não
Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAKE (principais eventos renais adversos)
Prazo: Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Avaliará a necessidade de diálise ou qualquer evidência de lesão renal aguda
Da data da inscrição até 90 dias da inscrição ou da data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Da data de inscrição ao número de dias na UTI e no hospital até a alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
avaliaremos o tempo de permanência dos pacientes na UTI e no hospital
Da data de inscrição ao número de dias na UTI e no hospital até a alta ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAMOCTANE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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