Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beatmungsparameter bei der Vorhersage von Ergebnissen bei ARDS-Patienten (OCTANE)

20. August 2024 aktualisiert von: Ramakanth Pata, CentraCare

Okklusionsdruck bei 100 Ms, TCe (Exspirationszeitkonstante), Spannungsenergiedichte, mechanische Leistung, Beatmungsverhältnis und C20/Cdyn bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit mittelschwerem ARDS, die mechanisch beatmet werden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, festzustellen, ob Pocc (Okklusionsdruck bei 100 ms), TCe (Exspirationszeitkonstante), mechanische Belastungsleistung, Ventilatorverhältnis und C20/Cdyn die Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerem ARDS (akut) vorhersagen würden Atemnotsyndrom), die mechanisch beatmet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Schweres ARDS ist durch eine erhebliche Lungenheterogenität mit Bereichen des Kollapses, der Konsolidierung und normalem Lungenparenchym gekennzeichnet. Die Einführung einer mechanischen Beatmung kann aufgrund der erheblichen Heterogenität mit dem damit verbundenen Volutrauma, Atelektrauma und Barotrauma zu einer durch die Beatmung verursachten Lungenschädigung führen.

Eine Unterversorgung führt zu anhaltender Atelektase und daraus resultierenden Diffusionsstörungen, eine Überversorgung führt zu einer beatmungsbedingten Lungenschädigung.

Es wurde gezeigt, dass mechanische Leistung und Antriebsdruck die Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom vorhersagen, die mechanisch beatmet werden. Mechanische Arbeit ist die Energie, die während eines einzelnen Inspirationszyklus an das Atmungssystem abgegeben wird, und wird durch Auflösen des Integrals des Atemwegsdrucks zur Volumenänderung berechnet. Mechanische Leistung ist Arbeit multipliziert mit RR (Atemfrequenz). Im klinischen Umfeld wurden verschiedene Gleichungen zur Berechnung der mechanischen Leistung verwendet. Mechanische Spannung ist definiert als die interne Kraftverteilung pro Flächeneinheit auf eine externe Last und die damit verbundene Verformung wird als Dehnung bezeichnet. Stress entsteht durch die spezifische Lungenelastizität. Mechanische Spannungskraft ist die Kraft, die mit inneren Kräften verbunden ist, die erforderlich sind, um innere Spannungen innerhalb eines Objekts aufrechtzuerhalten, und ist ein Teil der mechanischen Kraft, der nicht in kinetische Energie, sondern in Wärme und Änderung der inneren Energie umgewandelt wird.

Die Zeitkonstante ist ein Maß für die Atemmechanik und wird aus dem Produkt aus Compliance und Widerstand berechnet. Theoretisch ist dies die Zeit, die die Lunge benötigt, um sich bei einem stabilen Druck zu füllen oder zu entleeren. Die Exspirationszeitkonstante kann indirekt die Heterogenität der Lunge während der passiven Ausatmung widerspiegeln. Es wurde vermutet, dass eine kürzere Exspirationszeitkonstante zu VILI und eine längere Zeitkonstante zu Hyperinflation und Auto-PEEP führen kann.

Der C20/C-Index (Compliance 20/Gesamtcompliance) misst das Verhältnis der Compliance der letzten 20 % des Atemzugs zur Compliance des gesamten Atemzugs. Es wird angenommen, dass C20/C > 1 auf eine Gezeitenrekrutierung hinweist und C20/C < 1 auf eine Überinflation hinweist.

Der Lungentotraumanteil (Vd/Vt) ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität nach Anpassung an PF-Verhältnis und PEEP. Das Beatmungsverhältnis wurde als vereinfachtes Hilfsmittel am Krankenbett als Ersatz für das Totraumverhältnis vorgeschlagen. Das Ventilatorverhältnis (VR) ist definiert als Atemminutenvolumen (ml/min) * PaCO2/vorhergesagtes Körpergewicht * 100* 37,5.

Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gilt Tag 1 als Tag der Intubation. Alter, Geschlecht, Charleston-Komorbiditätsindex, SOFA-Score (Sequential Organ Function Assessment) zum Zeitpunkt der Intubation. Für Tag 1 bis Tag 3 werden wir Durchschnittswerte von Pocc, TCe, C20/C-Index, Ventilatorverhältnis, mechanischer Belastungsleistung und PF-Verhältnis (PaO2/FiO2-Verhältnis) aufzeichnen. Ergebnisdaten wie Bedarf an Vasopressoren, Bauchlage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, MAKE-Ergebnisse, Notwendigkeit einer Lähmung, Änderung des Beatmungsmodus, Anzahl der Beatmungstage, Krankenhausaufenthalt und 30-Tage-Ergebnisse, einschließlich Behinderung und Überleben.

Statistische Analyse:

In der Tabelle werden nur anonymisierte Daten aufgezeichnet.

Demografische Grundmerkmale und beschreibende klinische Daten werden unter Verwendung von Mittelwerten +/- Standardabweichungen oder Medianwerten mit Interquartilbereichen (IQR) für kontinuierliche Variablen zusammengefasst. Für kategoriale Variablen werden Prozentsätze verwendet. Bei normalverteilten Daten wird der t-Test zum Vergleich der beiden Gruppen verwendet. Für verzerrte Daten oder kategoriale Daten werden ein nichtparametrischer Mann-Whitney-U-Test und ein Kruskal-Wallis-Test verwendet. Für kategoriale Daten werden Vergleiche je nach Bedarf mit einem Pearson- oder Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt. Bei mehr als zwei Gruppen wird eine einfaktorielle ANOVA (Varianzanalyse) eingesetzt. Der Receiver-Operating-Characteristic-Ansatz wird verwendet, um die klinische Bedeutung jeder dieser Variablen zu ermitteln. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um Prädiktoren für die Ergebnisse zu identifizieren. Wenn irgendwelche Faktoren als signifikant befunden werden, werden die Daten einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse unterzogen und das entsprechende angepasste Quotenverhältnis berechnet. Bei Bedarf werden Pearson-Korrelation und Bland-Altman-Analyse verwendet. Für alle Vergleiche gilt ein p-Wert von < 0,05 als signifikant. Jamovi wird für statistische Analysen verwendet.

In der Tabelle werden nur anonymisierte Daten aufgezeichnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gilt Tag 1 als Tag der Intubation. Alter, Geschlecht, Charleston-Komorbiditätsindex, SOFA-Score zum Zeitpunkt der Intubation. Für Tag 1 bis Tag 3 werden wir Durchschnittswerte von Pocc, TCe, C20/C-Index, Ventilatorverhältnis, mechanischer Belastungsleistung und PF-Verhältnis aufzeichnen. Ergebnisdaten wie Bedarf an Vasopressoren, Bauchlage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, MAKE-Ergebnisse, Notwendigkeit einer Lähmung, Wechsel des Beatmungsmodus, Anzahl der Beatmungstage, Krankenhausaufenthalt und 30-Tage-Ergebnisse, einschließlich Behinderung und Überleben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Atemversagen benötigen mechanische Beatmung
  • Diagnose eines schweren ARDS mit Schweregrad: PF-Verhältnis < 150, mit PEEP/CPAP > 5

Ausschlusskriterien:

  • r2 < 0,95, am Beatmungsgerät überwacht
  • Exspiratorischer Fluss, der kein Abfall erster Ordnung oder nicht exponentiell ist
  • Patienten mit einem Noradrenalinbedarf > 0,1 µg/kg/min innerhalb von 2 Stunden nach der Intubation
  • Patienten, die ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung) benötigen
  • Patienten mit COPD oder Lungenfibrose mit einem prämorbiden FEV1 < 1,5 l
  • Schwere atherosklerotische Gefäßerkrankung
  • Patienten mit einer Thoraxdrainage, intraabdomineller Hypertonie oder deren Risikofaktoren
  • Patienten mit struktureller Herzerkrankung einschließlich pulmonaler Hypertonie (RVSP > 45) und Herzinsuffizienz
  • Alle Komfortpflegeaufträge auf der Intensivstation
  • Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben oder Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Wir werden beurteilen, ob der Patient überleben würde oder nicht
Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACHEN (Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Wird die Notwendigkeit einer Dialyse oder Anzeichen einer akuten Nierenschädigung beurteilen
Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung über die Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Wir werden die Dauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus beurteilen
Vom Datum der Einschreibung über die Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMOCTANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren