- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06400095
Beatmungsparameter bei der Vorhersage von Ergebnissen bei ARDS-Patienten (OCTANE)
Okklusionsdruck bei 100 Ms, TCe (Exspirationszeitkonstante), Spannungsenergiedichte, mechanische Leistung, Beatmungsverhältnis und C20/Cdyn bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit mittelschwerem ARDS, die mechanisch beatmet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schweres ARDS ist durch eine erhebliche Lungenheterogenität mit Bereichen des Kollapses, der Konsolidierung und normalem Lungenparenchym gekennzeichnet. Die Einführung einer mechanischen Beatmung kann aufgrund der erheblichen Heterogenität mit dem damit verbundenen Volutrauma, Atelektrauma und Barotrauma zu einer durch die Beatmung verursachten Lungenschädigung führen.
Eine Unterversorgung führt zu anhaltender Atelektase und daraus resultierenden Diffusionsstörungen, eine Überversorgung führt zu einer beatmungsbedingten Lungenschädigung.
Es wurde gezeigt, dass mechanische Leistung und Antriebsdruck die Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom vorhersagen, die mechanisch beatmet werden. Mechanische Arbeit ist die Energie, die während eines einzelnen Inspirationszyklus an das Atmungssystem abgegeben wird, und wird durch Auflösen des Integrals des Atemwegsdrucks zur Volumenänderung berechnet. Mechanische Leistung ist Arbeit multipliziert mit RR (Atemfrequenz). Im klinischen Umfeld wurden verschiedene Gleichungen zur Berechnung der mechanischen Leistung verwendet. Mechanische Spannung ist definiert als die interne Kraftverteilung pro Flächeneinheit auf eine externe Last und die damit verbundene Verformung wird als Dehnung bezeichnet. Stress entsteht durch die spezifische Lungenelastizität. Mechanische Spannungskraft ist die Kraft, die mit inneren Kräften verbunden ist, die erforderlich sind, um innere Spannungen innerhalb eines Objekts aufrechtzuerhalten, und ist ein Teil der mechanischen Kraft, der nicht in kinetische Energie, sondern in Wärme und Änderung der inneren Energie umgewandelt wird.
Die Zeitkonstante ist ein Maß für die Atemmechanik und wird aus dem Produkt aus Compliance und Widerstand berechnet. Theoretisch ist dies die Zeit, die die Lunge benötigt, um sich bei einem stabilen Druck zu füllen oder zu entleeren. Die Exspirationszeitkonstante kann indirekt die Heterogenität der Lunge während der passiven Ausatmung widerspiegeln. Es wurde vermutet, dass eine kürzere Exspirationszeitkonstante zu VILI und eine längere Zeitkonstante zu Hyperinflation und Auto-PEEP führen kann.
Der C20/C-Index (Compliance 20/Gesamtcompliance) misst das Verhältnis der Compliance der letzten 20 % des Atemzugs zur Compliance des gesamten Atemzugs. Es wird angenommen, dass C20/C > 1 auf eine Gezeitenrekrutierung hinweist und C20/C < 1 auf eine Überinflation hinweist.
Der Lungentotraumanteil (Vd/Vt) ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität nach Anpassung an PF-Verhältnis und PEEP. Das Beatmungsverhältnis wurde als vereinfachtes Hilfsmittel am Krankenbett als Ersatz für das Totraumverhältnis vorgeschlagen. Das Ventilatorverhältnis (VR) ist definiert als Atemminutenvolumen (ml/min) * PaCO2/vorhergesagtes Körpergewicht * 100* 37,5.
Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, gilt Tag 1 als Tag der Intubation. Alter, Geschlecht, Charleston-Komorbiditätsindex, SOFA-Score (Sequential Organ Function Assessment) zum Zeitpunkt der Intubation. Für Tag 1 bis Tag 3 werden wir Durchschnittswerte von Pocc, TCe, C20/C-Index, Ventilatorverhältnis, mechanischer Belastungsleistung und PF-Verhältnis (PaO2/FiO2-Verhältnis) aufzeichnen. Ergebnisdaten wie Bedarf an Vasopressoren, Bauchlage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, MAKE-Ergebnisse, Notwendigkeit einer Lähmung, Änderung des Beatmungsmodus, Anzahl der Beatmungstage, Krankenhausaufenthalt und 30-Tage-Ergebnisse, einschließlich Behinderung und Überleben.
Statistische Analyse:
In der Tabelle werden nur anonymisierte Daten aufgezeichnet.
Demografische Grundmerkmale und beschreibende klinische Daten werden unter Verwendung von Mittelwerten +/- Standardabweichungen oder Medianwerten mit Interquartilbereichen (IQR) für kontinuierliche Variablen zusammengefasst. Für kategoriale Variablen werden Prozentsätze verwendet. Bei normalverteilten Daten wird der t-Test zum Vergleich der beiden Gruppen verwendet. Für verzerrte Daten oder kategoriale Daten werden ein nichtparametrischer Mann-Whitney-U-Test und ein Kruskal-Wallis-Test verwendet. Für kategoriale Daten werden Vergleiche je nach Bedarf mit einem Pearson- oder Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt. Bei mehr als zwei Gruppen wird eine einfaktorielle ANOVA (Varianzanalyse) eingesetzt. Der Receiver-Operating-Characteristic-Ansatz wird verwendet, um die klinische Bedeutung jeder dieser Variablen zu ermitteln. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um Prädiktoren für die Ergebnisse zu identifizieren. Wenn irgendwelche Faktoren als signifikant befunden werden, werden die Daten einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse unterzogen und das entsprechende angepasste Quotenverhältnis berechnet. Bei Bedarf werden Pearson-Korrelation und Bland-Altman-Analyse verwendet. Für alle Vergleiche gilt ein p-Wert von < 0,05 als signifikant. Jamovi wird für statistische Analysen verwendet.
In der Tabelle werden nur anonymisierte Daten aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-Mail: cookybrey1@gmail.com
Studienorte
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Rekrutierung
- St Cloud Hospital
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Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-Mail: cookybrey1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Atemversagen benötigen mechanische Beatmung
- Diagnose eines schweren ARDS mit Schweregrad: PF-Verhältnis < 150, mit PEEP/CPAP > 5
Ausschlusskriterien:
- r2 < 0,95, am Beatmungsgerät überwacht
- Exspiratorischer Fluss, der kein Abfall erster Ordnung oder nicht exponentiell ist
- Patienten mit einem Noradrenalinbedarf > 0,1 µg/kg/min innerhalb von 2 Stunden nach der Intubation
- Patienten, die ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung) benötigen
- Patienten mit COPD oder Lungenfibrose mit einem prämorbiden FEV1 < 1,5 l
- Schwere atherosklerotische Gefäßerkrankung
- Patienten mit einer Thoraxdrainage, intraabdomineller Hypertonie oder deren Risikofaktoren
- Patienten mit struktureller Herzerkrankung einschließlich pulmonaler Hypertonie (RVSP > 45) und Herzinsuffizienz
- Alle Komfortpflegeaufträge auf der Intensivstation
- Patienten, die sich einer Tracheotomie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben oder Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Wir werden beurteilen, ob der Patient überleben würde oder nicht
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Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACHEN (Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Wird die Notwendigkeit einer Dialyse oder Anzeichen einer akuten Nierenschädigung beurteilen
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Vom Datum der Einschreibung bis zu 90 Tagen ab der Einschreibung oder dem Sterbedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung über die Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt
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Wir werden die Dauer des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus beurteilen
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Vom Datum der Einschreibung über die Anzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus bis zur Entlassung oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMOCTANE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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