- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400095
Parametry wentylacyjne w przewidywaniu wyników u pacjentów z ARDS (OCTANE)
Ciśnienie okluzji przy 100 ms, TCe (stała czasu wydechu), gęstość energii naprężenia, moc mechaniczna, współczynnik wentylacji i C20/Cdyn w przewidywaniu wyników u pacjentów z umiarkowanie ciężkim ARDS, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężki ARDS charakteryzuje się znaczną niejednorodnością płuc z obszarami zapadnięcia, konsolidacji i prawidłowym miąższem płuc. Wdrożenie wentylacji mechanicznej może skutkować uszkodzeniem płuc wywołanym wentylacją ze względu na znaczną niejednorodność z powiązanymi urazami wolutraumnymi, niedodmą i barotraumą.
Niedostateczna pomoc powoduje uporczywą niedodmę i wynikające z niej zaburzenia dyfuzji, a nadmierna pomoc powoduje uszkodzenie płuc związane z respiratorem.
Wykazano, że moc mechaniczna i ciśnienie napędowe pozwalają przewidzieć śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej podłączonych do respiratorów mechanicznych. Praca mechaniczna to energia dostarczana do układu oddechowego podczas pojedynczego cyklu wdechowego i obliczana jest poprzez rozwiązanie całki ciśnienia w drogach oddechowych ze zmianą objętości. Moc mechaniczna to praca pomnożona przez RR (częstość oddechów). W warunkach klinicznych do obliczenia mocy mechanicznej stosowano różne równania. Naprężenie mechaniczne definiuje się jako wewnętrzny rozkład siły na jednostkę powierzchni obciążenia zewnętrznego, a związane z nim odkształcenie określa się mianem odkształcenia. Naprężenie wynika z określonej elastyczności płuc. Moc naprężenia mechanicznego to moc związana z siłami wewnętrznymi wymagana do utrzymania naprężeń wewnętrznych w obiekcie i stanowi część mocy mechanicznej, która nie jest przekształcana w energię kinetyczną, ale raczej w ciepło i zmianę energii wewnętrznej.
Stała czasowa jest miarą mechaniki oddechowej i jest obliczana na podstawie iloczynu podatności i oporu. Teoretycznie jest to czas potrzebny na napełnienie lub opróżnienie płuc przy stałym ciśnieniu. Stała czasu wydechu może pośrednio odzwierciedlać niejednorodność płuc podczas biernego wydechu. Zaproponowano, że krótsza stała czasowa wydechu może prowadzić do VILI, a dłuższa stała czasowa może prowadzić do hiperinflacji i auto-PEEP.
Wskaźnik C20/C (Compliance 20/ogólna zgodność) mierzy stosunek zgodności ostatnich 20% oddechu do zgodności całego oddechu. Uważa się, że C20/C > 1 wskazuje na rekrutację oddechową, a C20/C < 1 wskazuje na nadmierne napełnienie.
Frakcja martwej przestrzeni płucnej (Vd/Vt) jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności po uwzględnieniu współczynnika PF i PEEP. Współczynnik wentylacji zaproponowano jako uproszczone narzędzie przyłóżkowe, zastępujące współczynnik przestrzeni martwej. Współczynnik wentylacji (VR) definiuje się jako wentylację minutową (ml/min) * PaCO2/przewidywaną masę ciała * 100* 37,5.
W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, za dzień intubacji uznawany będzie dzień 1. Wiek, płeć, wskaźnik chorób współistniejących Charleston, wynik SOFA (sekwencyjna ocena funkcji narządów) w momencie intubacji. Od dnia 1 do dnia 3 będziemy rejestrować średnie wartości Pocc, TCe, wskaźnika C20/C, współczynnika wentylacji, mocy naprężenia mechanicznego i współczynnika PF (stosunek PaO2/FiO2). Dane dotyczące wyników, takie jak potrzeba stosowania leków wazopresyjnych, pozycja na brzuchu, czas pobytu na OIOM-ie, wyniki MAKE, potrzeba paraliżu, zmiana trybu respiratora, liczba dni respiratora, pobyt w szpitalu i 30-dniowe wyniki, w tym niepełnosprawność i przeżycie.
Analiza statystyczna:
W arkuszu kalkulacyjnym zostaną zapisane wyłącznie dane pozbawione identyfikacji.
Wyjściowe cechy demograficzne i opisowe dane kliniczne zostaną podsumowane przy użyciu średnich +/- SD lub median z rozstępami międzykwartylowymi (IQR) dla zmiennych ciągłych. W przypadku zmiennych kategorycznych zostaną zastosowane wartości procentowe. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania obu grup zostanie zastosowany test t. W przypadku danych wypaczonych lub danych kategorycznych zostanie zastosowany nieparametryczny test U Manna-Whitneya i test Kruskala-Wallisa. W przypadku danych kategorycznych porównania zostaną dokonane przy użyciu, odpowiednio, testu Pearsona, chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. w przypadku więcej niż dwóch grup zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA (analiza wariancji). Do określenia znaczenia klinicznego każdej z tych zmiennych zostanie zastosowane podejście oparte na charakterystyce operacyjnej odbiornika. W celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych wyników zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa. Jeśli jakiekolwiek czynniki zostaną uznane za istotne, dane zostaną poddane wieloczynnikowej analizie regresji logistycznej i obliczony zostanie odpowiedni skorygowany iloraz szans. W razie potrzeby wykorzystana zostanie korelacja Pearsona i analiza Blanda-Altmana. Dla wszystkich porównań wartość p < 0,05 uważa się za istotną. Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany Jamovi.
W arkuszu kalkulacyjnym zostaną zapisane wyłącznie dane pozbawione identyfikacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numer telefonu: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numer telefonu: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową wymagający wentylacji mechanicznej
- Rozpoznanie ciężkiego ARDS o nasileniu: współczynnik PF < 150, z PEEP/CPAP > 5
Kryteria wyłączenia:
- r2 < 0,95, monitorowane na respiratorze
- Przepływ wydechowy, który nie jest zanikiem pierwszego rzędu lub niewykładniczym
- Pacjenci z zapotrzebowaniem na noradrenalinę > 0,1 mcg/kg/min w ciągu 2 godzin od intubacji
- Pacjenci wymagający ECMO (pozaustrojowe natlenianie błonowe)
- Pacjenci z POChP lub zwłóknieniem płuc z przedchorobową wartością FEV1 < 1,5 l
- Ciężka miażdżycowa choroba naczyń
- Pacjenci z sondą w klatce piersiowej, nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym lub z jego czynnikami ryzyka
- Pacjenci ze strukturalną chorobą serca, w tym nadciśnieniem płucnym (RVSP > 45) i niewydolnością serca
- Wszystkie zlecenia opieki zapewniającej komfort na OIOM-ie
- Pacjenci po tracheostomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie lub śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
|
Ocenimy, czy pacjent przeżyje, czy nie
|
Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAKE (poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
|
Oceni potrzebę dializy lub jakiekolwiek dowody ostrego uszkodzenia nerek
|
Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
|
|
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do liczby dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu do wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
|
ocenimy czas pobytu pacjenta na OIT i w szpitalu
|
Od daty przyjęcia do liczby dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu do wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAMOCTANE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .