Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry wentylacyjne w przewidywaniu wyników u pacjentów z ARDS (OCTANE)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ramakanth Pata, CentraCare

Ciśnienie okluzji przy 100 ms, TCe (stała czasu wydechu), gęstość energii naprężenia, moc mechaniczna, współczynnik wentylacji i C20/Cdyn w przewidywaniu wyników u pacjentów z umiarkowanie ciężkim ARDS, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie, czy Pocc (ciśnienie okluzyjne przy 100 ms), TCe (stała czasowa wydechu), moc naprężenia mechanicznego, współczynnik wentylacji i C20/Cdyn będą przewidywać wyniki u pacjentów z umiarkowanie ciężkim ARDS (ostrym zespół niewydolności oddechowej), którzy są poddawani wentylacji mechanicznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężki ARDS charakteryzuje się znaczną niejednorodnością płuc z obszarami zapadnięcia, konsolidacji i prawidłowym miąższem płuc. Wdrożenie wentylacji mechanicznej może skutkować uszkodzeniem płuc wywołanym wentylacją ze względu na znaczną niejednorodność z powiązanymi urazami wolutraumnymi, niedodmą i barotraumą.

Niedostateczna pomoc powoduje uporczywą niedodmę i wynikające z niej zaburzenia dyfuzji, a nadmierna pomoc powoduje uszkodzenie płuc związane z respiratorem.

Wykazano, że moc mechaniczna i ciśnienie napędowe pozwalają przewidzieć śmiertelność u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej podłączonych do respiratorów mechanicznych. Praca mechaniczna to energia dostarczana do układu oddechowego podczas pojedynczego cyklu wdechowego i obliczana jest poprzez rozwiązanie całki ciśnienia w drogach oddechowych ze zmianą objętości. Moc mechaniczna to praca pomnożona przez RR (częstość oddechów). W warunkach klinicznych do obliczenia mocy mechanicznej stosowano różne równania. Naprężenie mechaniczne definiuje się jako wewnętrzny rozkład siły na jednostkę powierzchni obciążenia zewnętrznego, a związane z nim odkształcenie określa się mianem odkształcenia. Naprężenie wynika z określonej elastyczności płuc. Moc naprężenia mechanicznego to moc związana z siłami wewnętrznymi wymagana do utrzymania naprężeń wewnętrznych w obiekcie i stanowi część mocy mechanicznej, która nie jest przekształcana w energię kinetyczną, ale raczej w ciepło i zmianę energii wewnętrznej.

Stała czasowa jest miarą mechaniki oddechowej i jest obliczana na podstawie iloczynu podatności i oporu. Teoretycznie jest to czas potrzebny na napełnienie lub opróżnienie płuc przy stałym ciśnieniu. Stała czasu wydechu może pośrednio odzwierciedlać niejednorodność płuc podczas biernego wydechu. Zaproponowano, że krótsza stała czasowa wydechu może prowadzić do VILI, a dłuższa stała czasowa może prowadzić do hiperinflacji i auto-PEEP.

Wskaźnik C20/C (Compliance 20/ogólna zgodność) mierzy stosunek zgodności ostatnich 20% oddechu do zgodności całego oddechu. Uważa się, że C20/C > 1 wskazuje na rekrutację oddechową, a C20/C < 1 wskazuje na nadmierne napełnienie.

Frakcja martwej przestrzeni płucnej (Vd/Vt) jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności po uwzględnieniu współczynnika PF i PEEP. Współczynnik wentylacji zaproponowano jako uproszczone narzędzie przyłóżkowe, zastępujące współczynnik przestrzeni martwej. Współczynnik wentylacji (VR) definiuje się jako wentylację minutową (ml/min) * PaCO2/przewidywaną masę ciała * 100* 37,5.

W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, za dzień intubacji uznawany będzie dzień 1. Wiek, płeć, wskaźnik chorób współistniejących Charleston, wynik SOFA (sekwencyjna ocena funkcji narządów) w momencie intubacji. Od dnia 1 do dnia 3 będziemy rejestrować średnie wartości Pocc, TCe, wskaźnika C20/C, współczynnika wentylacji, mocy naprężenia mechanicznego i współczynnika PF (stosunek PaO2/FiO2). Dane dotyczące wyników, takie jak potrzeba stosowania leków wazopresyjnych, pozycja na brzuchu, czas pobytu na OIOM-ie, wyniki MAKE, potrzeba paraliżu, zmiana trybu respiratora, liczba dni respiratora, pobyt w szpitalu i 30-dniowe wyniki, w tym niepełnosprawność i przeżycie.

Analiza statystyczna:

W arkuszu kalkulacyjnym zostaną zapisane wyłącznie dane pozbawione identyfikacji.

Wyjściowe cechy demograficzne i opisowe dane kliniczne zostaną podsumowane przy użyciu średnich +/- SD lub median z rozstępami międzykwartylowymi (IQR) dla zmiennych ciągłych. W przypadku zmiennych kategorycznych zostaną zastosowane wartości procentowe. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania obu grup zostanie zastosowany test t. W przypadku danych wypaczonych lub danych kategorycznych zostanie zastosowany nieparametryczny test U Manna-Whitneya i test Kruskala-Wallisa. W przypadku danych kategorycznych porównania zostaną dokonane przy użyciu, odpowiednio, testu Pearsona, chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. w przypadku więcej niż dwóch grup zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA (analiza wariancji). Do określenia znaczenia klinicznego każdej z tych zmiennych zostanie zastosowane podejście oparte na charakterystyce operacyjnej odbiornika. W celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych wyników zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa. Jeśli jakiekolwiek czynniki zostaną uznane za istotne, dane zostaną poddane wieloczynnikowej analizie regresji logistycznej i obliczony zostanie odpowiedni skorygowany iloraz szans. W razie potrzeby wykorzystana zostanie korelacja Pearsona i analiza Blanda-Altmana. Dla wszystkich porównań wartość p < 0,05 uważa się za istotną. Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany Jamovi.

W arkuszu kalkulacyjnym zostaną zapisane wyłącznie dane pozbawione identyfikacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Rekrutacyjny
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, za dzień intubacji uznawany będzie dzień 1. Wiek, płeć, wskaźnik chorób współistniejących Charleston, wynik SOFA w momencie intubacji. Od dnia 1 do dnia 3 będziemy rejestrować średnie wartości Pocc, TCe, wskaźnika C20/C, współczynnika wentylacji, mocy naprężenia mechanicznego i współczynnika PF. Dane końcowe, takie jak potrzeba zastosowania leków wazopresyjnych, pozycja na brzuchu, czas pobytu na OIOM-ie, wyniki MAKE, potrzeba paraliżu, zmiana trybu respiratora, liczba dni respiratora, pobyt w szpitalu i wyniki 30-dniowe, w tym niepełnosprawność i przeżycie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową wymagający wentylacji mechanicznej
  • Rozpoznanie ciężkiego ARDS o nasileniu: współczynnik PF < 150, z PEEP/CPAP > 5

Kryteria wyłączenia:

  • r2 < 0,95, monitorowane na respiratorze
  • Przepływ wydechowy, który nie jest zanikiem pierwszego rzędu lub niewykładniczym
  • Pacjenci z zapotrzebowaniem na noradrenalinę > 0,1 mcg/kg/min w ciągu 2 godzin od intubacji
  • Pacjenci wymagający ECMO (pozaustrojowe natlenianie błonowe)
  • Pacjenci z POChP lub zwłóknieniem płuc z przedchorobową wartością FEV1 < 1,5 l
  • Ciężka miażdżycowa choroba naczyń
  • Pacjenci z sondą w klatce piersiowej, nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym lub z jego czynnikami ryzyka
  • Pacjenci ze strukturalną chorobą serca, w tym nadciśnieniem płucnym (RVSP > 45) i niewydolnością serca
  • Wszystkie zlecenia opieki zapewniającej komfort na OIOM-ie
  • Pacjenci po tracheostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie lub śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
Ocenimy, czy pacjent przeżyje, czy nie
Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAKE (poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
Oceni potrzebę dializy lub jakiekolwiek dowody ostrego uszkodzenia nerek
Od daty wpisu do 90 dni od wpisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni.
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do liczby dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu do wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni
ocenimy czas pobytu pacjenta na OIT i w szpitalu
Od daty przyjęcia do liczby dni spędzonych na OIOM-ie i w szpitalu do wypisu ze szpitala lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMOCTANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj