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Parametri ventilatorii nella previsione degli esiti nei pazienti con ARDS (OCTANE)

20 agosto 2024 aggiornato da: Ramakanth Pata, CentraCare

Pressione di occlusione a 100 Msec, TCe (costante di tempo espiratorio), densità di energia da stress, potenza meccanica, rapporto ventilatorio e C20/Cdina nella previsione degli esiti in pazienti con ARDS moderatamente grave, sottoposti a ventilazione meccanica

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico monocentrico volto a determinare se Pocc (pressione di occlusione a 100 msec), TCe (costante di tempo espiratorio), potenza dello stress meccanico, rapporto ventilatorio e C20/Cdyn possano predire gli esiti in pazienti con ARDS moderatamente grave (ARDS acuta). sindrome da distress respiratorio), sottoposti a ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ARDS grave è caratterizzata da una significativa eterogeneità polmonare con aree di collasso, consolidamento e parenchima polmonare normale. L'istituzione della ventilazione meccanica può provocare danno polmonare indotto dalla ventilazione a causa della significativa eterogeneità con volutrauma, atelectrauma e barotrauma associati.

La sottoassistenza provoca atelettasia persistente e conseguenti anomalie di diffusione, mentre l'assistenza eccessiva provoca lesioni polmonari associate al ventilatore.

È stato dimostrato che la potenza meccanica e la pressione di guida sono in grado di predire la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto che utilizzano ventilatori meccanici. Il lavoro meccanico è l'energia fornita al sistema respiratorio durante un singolo ciclo inspiratorio e viene calcolato risolvendo l'integrale della pressione delle vie aeree per variare di volume. La potenza meccanica è il lavoro moltiplicato per RR (frequenza respiratoria). In ambito clinico sono state utilizzate varie equazioni per calcolare la potenza meccanica. Lo stress meccanico è definito come la distribuzione interna della forza per unità di area rispetto a un carico esterno e la deformazione associata è stata definita deformazione. Lo stress deriva dall’elastanza polmonare specifica. La potenza di sollecitazione meccanica è la potenza associata alle forze interne richiesta per mantenere le sollecitazioni interne all'interno di un oggetto ed è una parte della potenza meccanica che non viene convertita in energia cinetica ma piuttosto in calore e variazione di energia interna.

La costante di tempo è una misura della meccanica respiratoria ed è calcolata dal prodotto della compliance e della resistenza. In teoria, è il tempo necessario affinché i polmoni si riempiano o si svuotano ad una pressione stabile. La costante di tempo espiratorio può rappresentare indirettamente l'eterogeneità polmonare durante l'espirazione passiva. È stato proposto che una costante di tempo espiratorio più breve possa portare al VILI e una costante di tempo più lunga possa portare a iperinflazione e auto-PEEP.

L'indice C20/C (Compliance 20/compliance complessiva) misura il rapporto tra la compliance dell'ultimo 20% del respiro e la compliance dell'intero respiro. Si ritiene che C20/C > 1 indichi il reclutamento mareale e C20/C < 1 indichi un'inflazione eccessiva.

La frazione dello spazio morto polmonare (Vd/Vt) è un predittore indipendente di mortalità dopo aggiustamento per il rapporto PF e la PEEP. Il rapporto ventilatorio è stato proposto come uno strumento semplificato al posto letto come surrogato del rapporto dello spazio morto. Il rapporto ventilatorio (VR) è definito come ventilazione minuto (ml/min) * PaCO2/peso corporeo previsto * 100* 37,5.

Per quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, il Giorno 1 sarà considerato il giorno dell'intubazione. Età, sesso, indice di comorbilità di Charleston, punteggio SOFA (Sequential Organ Function Assessment) al momento dell'intubazione. Dal giorno 1 al giorno 3, registreremo i valori medi di Pocc, TCe, indice C20/C, rapporto ventilatorio, potenza di stress meccanico e rapporto PF (rapporto PaO2/FiO2). Dati sugli esiti quali necessità di vasopressori, posizione prona, durata della degenza in terapia intensiva, esiti MAKE, necessità di paralisi, modifica della modalità di ventilazione, numero di giorni del ventilatore, degenza ospedaliera ed esiti a 30 giorni, comprese disabilità e sopravvivenza.

Analisi statistica:

Sul foglio di calcolo verranno registrati solo i dati anonimizzati.

Le caratteristiche demografiche di base e i dati clinici descrittivi saranno riassunti utilizzando medie +/- DS o mediane con intervalli interquartili (IQR) per variabili continue. Per le variabili categoriali verranno utilizzate le percentuali. Per i dati distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test t per confrontare i due gruppi. Per dati distorti o dati categorici, verranno utilizzati il ​​test U di Mann-Whitney non parametrico e il test di Kruskal-Wallis. Per i dati categorici, i confronti verranno effettuati utilizzando il test esatto di Pearson, del chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi. per più di due gruppi verrà utilizzata l'ANOVA (Analisi della varianza) unidirezionale. L'approccio delle caratteristiche operative del ricevitore verrà utilizzato per identificare il significato clinico di ciascuna di queste variabili. Verrà eseguita un'analisi univariata per identificare i predittori dei risultati. Se qualche fattore viene trovato significativo, i dati saranno sottoposti ad analisi di regressione logistica multivariata e verrà calcolato il corrispondente rapporto di probabilità aggiustato. Se necessario, verranno utilizzate la correlazione di Pearson e l'analisi di Bland-Altman. Per tutti i confronti, un valore p < 0,05 è considerato significativo. Jamovi verrà utilizzato per analisi statistiche.

Sul foglio di calcolo verranno registrati solo i dati anonimizzati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • St Cloud Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, il Giorno 1 sarà considerato il giorno dell'intubazione. Età, sesso, indice di comorbilità di Charleston, punteggio SOFA al momento dell'intubazione. Dal giorno 1 al giorno 3, registreremo i valori medi di Pocc, TCe, indice C20/C, rapporto ventilatorio, potenza di stress meccanico, rapporto PF. Dati sugli esiti quali necessità di vasopressori, posizione prona, durata della degenza in terapia intensiva, esiti MAKE, necessità di paralisi, cambiamento della modalità di ventilazione, numero di giorni del ventilatore, degenza ospedaliera ed esiti a 30 giorni, comprese disabilità e sopravvivenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza respiratoria acuta che necessitano di ventilazione meccanica
  • Diagnosi di ARDS grave con gravità: rapporto PF < 150, con PEEP/CPAP > 5

Criteri di esclusione:

  • r2 < 0,95, monitorato sul ventilatore
  • Flusso espiratorio che non è di primo ordine o con decadimento non esponenziale
  • Pazienti con fabbisogno di noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min entro 2 ore dall'intubazione
  • Pazienti che necessitano di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Pazienti con BPCO o fibrosi polmonare con FEV1 premorboso < 1,5 L
  • Grave malattia vascolare aterosclerotica
  • Pazienti con tubo toracico, ipertensione intra-addominale o con relativi fattori di rischio
  • Pazienti con cardiopatia strutturale inclusa ipertensione polmonare (RVSP > 45) e insufficienza cardiaca
  • Tutti gli ordini di cure di conforto in terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza o mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
Valuteremo se il paziente sopravviverà oppure no
Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAKE (Eventi avversi renali maggiori)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
Valuterà la necessità di dialisi o qualsiasi evidenza di danno renale acuto
Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
Durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale fino alla dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
valuteremo la durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale
Dalla data di iscrizione al numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale fino alla dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMOCTANE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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