Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilatoriske parametere for å forutsi utfall hos ARDS-pasienter (OCTANE)

20. august 2024 oppdatert av: Ramakanth Pata, CentraCare

Okklusjonstrykk ved 100 Msec, TCe ( Expiratory Time Constant ), Stress Energy Density, Mechanical Power, Ventilatory Ratio og C20/Cdyn i å forutsi utfall hos pasienter med moderat alvorlig ARDS, som er på mekanisk ventilasjon

Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å bestemme om Pocc (okklusjonstrykk ved 100 msek), TCe (Ekspiratorisk tidskonstant), Mechanical Stress Power, Ventilatory ratio og C20/Cdyn vil forutsi utfall hos pasienter med moderat alvorlig ARDS (akutt). respiratory distress syndrome), som er på mekanisk ventilasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Alvorlig ARDS er preget av betydelig lungeheterogenitet med områder med kollaps, konsolidering og normalt lungeparenkym. Institusjon av mekanisk ventilasjon kan føre til ventilasjonsindusert lungeskade på grunn av betydelig heterogenitet med tilhørende volutrauma, atelektrauma og barotrauma.

Underassistanse resulterer i vedvarende atelektase og resulterende diffusjonsavvik og overassistanse forårsaker respiratorassosiert lungeskade.

Mekanisk kraft og drivtrykk har vist seg å forutsi dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom som er på mekaniske ventilatorer. Mekanisk arbeid er energien som leveres til åndedrettssystemet i løpet av en enkelt inspirasjonssyklus og beregnes ved å løse integralen av luftveistrykk for å endre volumet. Mekanisk kraft er arbeid multiplisert med RR (Respirasjonsfrekvens). I kliniske omgivelser har ulike ligninger blitt brukt for å beregne mekanisk kraft. Mekanisk spenning er definert som den indre fordelingen av kraft per arealenhet til en ekstern last og tilhørende deformasjon har blitt referert til som Strain. Stress er avledet fra spesifikk lungeelastanse. Mekanisk spenningskraft er kraften assosiert med indre krefter som kreves for å opprettholde indre spenninger i et objekt og er en del av mekanisk kraft som ikke omdannes til kinetisk energi, men snarere til varme og endring i intern energi.

Tidskonstanten er et mål på respirasjonsmekanikk og beregnes av produktet av etterlevelse og motstand. Teoretisk sett er det tiden som trengs for lungene å fylles eller tømmes ved et stabilt trykk. Ekspirasjonstidskonstanten kan indirekte representere lungeheterogenitet under passiv utånding. Det har blitt foreslått at en kortere ekspirasjonstidskonstant kan føre til VILI og en lengre tidskonstant kan føre til hyperinflasjon og auto-PEEP.

C20/C (Compliance 20/total compliance)-indeksen måler forholdet mellom etterlevelse av de siste 20 % av pusten og samsvar for hele pusten. Det antas at C20/C > 1 indikerer tidevannsrekruttering og C20/C < 1 indikerer overinflasjon.

Pulmonal dødromsfraksjon (Vd/Vt) er en uavhengig prediktor for dødelighet etter justering for PF-ratio og PEEP. Ventilasjonsforholdet har blitt foreslått som et forenklet verktøy ved sengen som et surrogat for dødromsforholdet. Ventilasjonsforhold (VR) er definert som minuttventilasjon (ml/min) * PaCO2/Forutsagt kroppsvekt * 100* 37,5.

For de pasientene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil dag 1 bli betraktet som intubasjonsdagen. Alder, kjønn, Charleston komorbiditetsindeks, SOFA (Sequential organ function assessment) score på tidspunktet for intubasjon. For dag 1 til dag 3 skal vi registrere gjennomsnittsverdier av Pocc, TCe, C20/C-indeks, Ventilasjonsforhold, Mekanisk spenningskraft og PF-forhold (PaO2/FiO2-forhold) vil bli registrert. Utfallsdata som behov for vasopressorer, liggende stilling, varighet av ICU-opphold, MAKE-utfall, behov for lammelse, endring i respiratormodus, respiratorantall dager, sykehusopphold og 30-dagers utfall inkludert funksjonshemming og overlevelse.

Statistisk analyse:

Kun avidentifiserte data vil bli registrert i regnearket.

Baseline demografiske trekk og beskrivende kliniske data vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt +/- SD eller medianer med interkvartile områder (IQR) for kontinuerlige variabler. Det vil bli brukt prosenter for kategoriske variabler. For normalfordelte data vil t-test bli brukt for å sammenligne de to gruppene. For skjeve data eller kategoriske data vil en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test bli brukt. For kategoriske data vil sammenligninger bli gjort ved å bruke en Pearson- eller chi-kvadrat eller Fishers eksakte test etter behov. for mer enn to grupper vil enveis ANOVA (Analysis of varians) bli brukt. Mottakerdriftskarakteristiske tilnærming vil bli brukt til å identifisere den kliniske betydningen av hver av disse variablene. Univariat analyse vil bli utført for å identifisere prediktorer for utfall. Hvis noen faktorer blir funnet signifikante, vil data bli gjenstand for multivariat logistisk regresjonsanalyse og den tilsvarende justerte oddsraten vil bli beregnet. Pearson-korrelasjon og Bland-Altman-analyse vil bli brukt etter behov. For alle sammenligninger anses en p-verdi på < 0,05 som signifikant. Jamovi vil bli brukt til statistisk analyse.

Kun avidentifiserte data vil bli registrert i regnearket

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • St Cloud Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For de pasientene som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil dag 1 bli betraktet som intubasjonsdagen. Alder, kjønn, Charleston-komorbiditetsindeks, SOFA-poengsum på intubasjonstidspunktet. For dag 1 til dag 3 skal vi registrere gjennomsnittsverdier for Pocc, TCe, C20/C-indeks, Ventilasjonsforhold, Mekanisk spenningskraft, PF-forhold vil bli registrert. Utfallsdata som behov for vasopressorer, liggende stilling, varighet av ICU-opphold, MAKE-utfall, behov for lammelse, endring i respiratormodus, respiratorantall dager, sykehusopphold og 30 dagers utfall inkludert funksjonshemming og overlevelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon
  • Diagnose av alvorlig ARDS med alvorlighetsgrad: PF-ratio < 150, med PEEP/CPAP > 5

Ekskluderingskriterier:

  • r2 < 0,95, overvåket på respiratoren
  • Ekspiratorisk flyt som ikke er førsteordens eller ikke-eksponensiell forfall
  • Pasienter med Nor-epinefrinbehov > 0,1 mcg/kg/min innen 2 timer etter intubasjon
  • Pasienter som trenger ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
  • Pasienter med KOLS eller lungefibrose med premorbid FEV1 < 1,5 L
  • Alvorlig aterosklerotisk vaskulær sykdom
  • Pasienter med brystsonde, intraabdominal hypertensjon eller med risikofaktorer
  • Pasienter med strukturell hjertesykdom inkludert pulmonal hypertensjon (RVSP > 45) og hjertesvikt
  • Alle trøstbestillinger på intensivavdelingen
  • Pasienter som gjennomgikk trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse eller dødelighet
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til 90 dager fra innmelding eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Vi vil vurdere om pasienten vil overleve eller ikke
Fra innmeldingsdato til 90 dager fra innmelding eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAKE (Større uønskede nyrehendelser)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til 90 dager fra innmelding eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Vil vurdere behovet for dialyse eller eventuelle tegn på akutt nyreskade
Fra innmeldingsdato til 90 dager fra innmelding eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innskrivningsdatoen til antall dager i intensivavdeling og på sykehus til utskrivning eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
vi skal vurdere varigheten av pasientens opphold på intensivavdelingen og på sykehuset
Fra innskrivningsdatoen til antall dager i intensivavdeling og på sykehus til utskrivning eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere