- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400095
Parámetros ventilatorios para predecir resultados en pacientes con SDRA (OCTANE)
Presión de oclusión a 100 ms, TCe (constante de tiempo espiratorio), densidad de energía de estrés, potencia mecánica, relación ventilatoria y C20/Cdyn para predecir resultados en pacientes con SDRA moderadamente grave que reciben ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SDRA grave se caracteriza por una heterogeneidad pulmonar significativa con áreas de colapso, consolidación y parénquima pulmonar normal. La institución de ventilación mecánica puede provocar una lesión pulmonar inducida por la ventilación debido a la heterogeneidad significativa con el volutrauma, atelectrauma y barotrauma asociados.
La asistencia insuficiente produce atelectasia persistente y las consiguientes anomalías en la difusión, y la asistencia excesiva causa lesión pulmonar asociada al ventilador.
Se ha demostrado que la potencia mecánica y la presión de conducción predicen la mortalidad en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda que están conectados a ventiladores mecánicos. El trabajo mecánico es la energía entregada al sistema respiratorio durante un único ciclo inspiratorio y se calcula resolviendo la integral de la presión de las vías respiratorias para cambiar de volumen. La potencia mecánica es el trabajo multiplicado por RR (frecuencia respiratoria). En el ámbito clínico, se han utilizado varias ecuaciones para calcular la potencia mecánica. La tensión mecánica se define como la distribución interna de la fuerza por unidad de área ante una carga externa y la deformación asociada se denomina deformación. El estrés se deriva de la elastancia pulmonar específica. La potencia de tensión mecánica es la potencia asociada con las fuerzas internas necesarias para mantener las tensiones internas dentro de un objeto y es parte de la potencia mecánica que no se convierte en energía cinética sino en calor y cambio de energía interna.
La constante de tiempo es una medida de la mecánica respiratoria y se calcula mediante el producto de la distensibilidad y la resistencia. Teóricamente, es el tiempo necesario para que los pulmones se llenen o vacíen a una presión estable. La constante de tiempo espiratorio puede representar indirectamente la heterogeneidad pulmonar durante la exhalación pasiva. Se ha propuesto que una constante de tiempo espiratoria más corta puede provocar VILI y una constante de tiempo más larga puede provocar hiperinflación y auto-PEEP.
El índice C20/C (Cumplimiento 20/cumplimiento general) mide la relación entre el cumplimiento del último 20 % de la respiración y el cumplimiento de toda la respiración. Se cree que C20/C > 1 indica reclutamiento de marea y C20/C < 1 indica sobreinflación.
La fracción de espacio muerto pulmonar (Vd/Vt) es un predictor independiente de mortalidad después de ajustar por el índice de PF y la PEEP. La relación ventilatoria se ha propuesto como una herramienta simplificada de cabecera como sustituto de la relación del espacio muerto. La relación ventilatoria (VR) se define como ventilación minuto (ml/min) * PaCO2/peso corporal previsto * 100* 37,5.
Para aquellos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, el día 1 se considerará como el día de la intubación. Edad, sexo, índice de comorbilidad de Charleston, puntuación SOFA (evaluación secuencial de la función de los órganos) en el momento de la intubación. Del día 1 al día 3, registraremos los valores promedio de Pocc, TCe, índice C20/C, relación ventilatoria, potencia de estrés mecánico y relación PF (relación PaO2/FiO2). Datos de resultados como la necesidad de vasopresores, posición prona, duración de la estancia en la UCI, resultados MAKE, necesidad de parálisis, cambio en el modo del ventilador, número de días del ventilador, estancia hospitalaria y resultados a 30 días, incluida la discapacidad y la supervivencia.
Análisis estadístico:
En la hoja de cálculo sólo se registrarán datos no identificados.
Las características demográficas iniciales y los datos clínicos descriptivos se resumirán utilizando medias +/- DE o medianas con rangos intercuartílicos (IQR) para variables continuas. Se utilizarán porcentajes para variables categóricas. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará la prueba t para comparar los dos grupos. Para datos asimétricos o datos categóricos, se utilizarán una prueba no paramétrica U de Mann-Whitney y una prueba de Kruskal-Wallis. Para datos categóricos, las comparaciones se realizarán utilizando una prueba de Pearson o chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. para más de dos grupos, se empleará ANOVA (análisis de varianza) unidireccional. Se utilizará el enfoque de las características operativas del receptor para identificar la importancia clínica de cada una de estas variables. Se realizará un análisis univariante para identificar predictores de resultados. Si algún factor se considera significativo, los datos se someterán a un análisis de regresión logística multivariado y se calculará el odds ratio ajustado correspondiente. Según sea necesario, se utilizará la correlación de Pearson y el análisis de Bland-Altman. Para todas las comparaciones, un valor de p <0,05 se considera significativo. Jamovi se utilizará para el análisis estadístico.
Solo se registrarán datos no identificados en la hoja de cálculo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Número de teléfono: 320-240-2207
- Correo electrónico: cookybrey1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Reclutamiento
- St Cloud Hospital
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Contacto:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Número de teléfono: 320-240-2207
- Correo electrónico: cookybrey1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que necesitan ventilación mecánica.
- Diagnóstico de SDRA grave con gravedad: índice PF < 150, con PEEP/CPAP > 5
Criterio de exclusión:
- r2 < 0,95, monitorizado en el ventilador
- Flujo espiratorio que no es de primer orden o decaimiento no exponencial
- Pacientes con requerimientos de norepinefrina > 0,1 mcg/kg/min dentro de las 2 horas posteriores a la intubación
- Pacientes que requieren ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
- Pacientes con EPOC o fibrosis pulmonar con un FEV1 premórbido < 1,5 L
- Enfermedad vascular aterosclerótica grave
- Pacientes con tubo torácico, hipertensión intraabdominal o con sus factores de riesgo.
- Pacientes con enfermedad cardíaca estructural, incluida hipertensión pulmonar (RVSP > 45) e insuficiencia cardíaca.
- Todas las órdenes de atención reconfortante en la UCI
- Pacientes sometidos a traqueotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia o mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta los 90 días desde la inscripción o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 90 días.
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Evaluaremos si el paciente sobreviviría o no.
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Desde la fecha de inscripción hasta los 90 días desde la inscripción o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAKE (Eventos renales adversos importantes)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta los 90 días desde la inscripción o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 90 días.
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Evaluará la necesidad de diálisis o cualquier evidencia de lesión renal aguda.
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Desde la fecha de inscripción hasta los 90 días desde la inscripción o la fecha de fallecimiento, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 90 días.
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Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el número de días en la UCI y en el hospital hasta el alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Evaluaremos la duración de la estancia de los pacientes en la UCI y en el hospital.
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Desde la fecha de inscripción hasta el número de días en la UCI y en el hospital hasta el alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- RAMOCTANE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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