Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilatoriske parametre til forudsigelse af resultater hos ARDS-patienter (OCTANE)

20. august 2024 opdateret af: Ramakanth Pata, CentraCare

Okklusionstryk ved 100 Msec, TCe (Ekspirationstidskonstant), stressenergitæthed, mekanisk kraft, ventilationsforhold og C20/Cdyn til forudsigelse af resultater hos patienter med moderat svær ARDS, der er på mekanisk ventilation

Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie, der har til formål at bestemme, om Pocc (okklusionstryk ved 100 msek), TCe (Ekspiratorisk tidskonstant), Mechanical Stress Power, Ventilatory ratio og C20/Cdyn ville forudsige resultater hos patienter med moderat svær ARDS (akut). respiratory distress syndrome), som er på mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig ARDS er karakteriseret ved betydelig lunge-heterogenitet med områder med kollaps, konsolidering og normalt lungeparenkym. Institution af mekanisk ventilation kan resultere i ventilationsinduceret lungeskade på grund af betydelig heterogenitet med tilhørende volutrauma, atelektrauma og barotrauma.

Underassistance resulterer i vedvarende atelektase og resulterende diffusionsabnormiteter, og overassistance forårsager respirator-associeret lungeskade.

Mekanisk kraft og drivtryk har vist sig at forudsige dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, som er på mekaniske ventilatorer. Mekanisk arbejde er den energi, der leveres til åndedrætssystemet i løbet af en enkelt indåndingscyklus og beregnes ved at løse integralet af luftvejstryk til ændring i volumen. Mekanisk kraft er arbejde ganget med RR (respirationsfrekvens). I kliniske omgivelser er forskellige ligninger blevet brugt til at beregne mekanisk effekt. Mekanisk spænding er defineret som den indre fordeling af kraft pr. arealenhed til en ekstern belastning og tilhørende deformation er blevet omtalt som Strain. Stress er afledt af specifik lungeelastance. Mekanisk spændingskraft er den kraft, der er forbundet med interne kræfter, der kræves for at opretholde indre spændinger i et objekt og er en del af mekanisk kraft, der ikke omdannes til kinetisk energi, men snarere til varme og ændring i indre energi.

Tidskonstanten er et mål for respiratorisk mekanik og beregnes af produktet af compliance og modstand. Teoretisk set er det den tid, det tager for lungerne at fylde eller blive tømt ved et stabilt tryk. Den ekspiratoriske tidskonstant kan indirekte repræsentere lungeheterogenitet under passiv udånding. Det er blevet foreslået, at en kortere ekspiratorisk tidskonstant kan føre til VILI og en længere tidskonstant kan føre til hyperinflation og auto-PEEP.

C20/C (Compliance 20/overall compliance)-indekset måler forholdet mellem compliance af de sidste 20 % af åndedrættet og compliance af hele åndedrættet. Det menes, at C20/C > 1 indikerer tidevandsrekruttering og C20/C < 1 indikerer overinflation.

Pulmonal dødrumsfraktion (Vd/Vt) er en uafhængig prædiktor for dødelighed efter justering for PF-ratio og PEEP. Ventilationsforholdet er blevet foreslået som et forenklet sengebordsværktøj som et surrogat for dødrumsforholdet. Ventilationsforhold (VR) er defineret som minutventilation (ml/min) * PaCO2/Forudsagt kropsvægt * 100* 37,5.

For de patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil dag 1 blive betragtet som intubationsdagen. Alder, køn, Charleston co-morbiditetsindeks, SOFA (Sequential Organ function assessment) score på intubationstidspunktet. For dag 1 til dag 3 vil vi registrere gennemsnitlige værdier af Pocc, TCe, C20/C-indeks, Ventilationsforhold, Mekanisk spændingseffekt og PF-forhold (PaO2/FiO2-forhold). Udfaldsdata såsom behov for vasopressorer, liggende stilling, varighed af ICU-ophold, MAKE-udfald, behov for lammelse, ændring i ventilatortilstand, ventilatorantal dage, hospitalsophold og 30-dages udfald inklusive invaliditet og overlevelse.

Statistisk analyse:

Kun afidentificerede data vil blive registreret på regnearket.

Demografiske grundtræk og beskrivende kliniske data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier +/- SD'er eller medianer med interkvartile intervaller (IQR) for kontinuerte variable. Procentsatser vil blive brugt til kategoriske variable. For normalfordelte data vil t-test blive brugt til at sammenligne de to grupper. For skæve data eller kategoriske data vil en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test blive brugt. For kategoriske data vil sammenligninger blive foretaget ved hjælp af en Pearson eller chi-square eller Fisher eksakte test, alt efter hvad der er relevant. for mere end to grupper vil envejs ANOVA (Analysis of varians) blive anvendt. Modtagerens funktionskarakteristiske tilgang vil blive brugt til at identificere den kliniske betydning af hver af disse variabler. Univariat analyse vil blive udført for at identificere prædiktorer for resultater. Hvis nogen faktorer findes signifikante, vil data blive udsat for multivariat logistisk regressionsanalyse, og det tilsvarende justerede oddsforhold vil blive beregnet. Pearson-korrelation og Bland-Altman-analyse vil blive brugt efter behov. For alle sammenligninger anses en p-værdi på < 0,05 for signifikant. Jamovi vil blive brugt til statistisk analyse.

Kun afidentificerede data vil blive registreret på regnearket

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For de patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil dag 1 blive betragtet som intubationsdagen. Alder, køn, Charleston co-morbiditetsindeks, SOFA-score på tidspunktet for intubation. For dag 1 til dag 3 vil vi registrere gennemsnitlige værdier af Pocc, TCe, C20/C-indeks, Ventilationsforhold, Mekanisk spændingseffekt, PF-forhold vil blive registreret. Udfaldsdata såsom behov for vasopressorer, liggende stilling, varighed af ICU-ophold, MAKE-udfald, behov for lammelse, ændring af ventilatortilstand, ventilatorantal dage, hospitalsophold og 30 dages udfald inklusive invaliditet og overlevelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut respirationssvigt, der har behov for mekanisk ventilation
  • Diagnose af svær ARDS med sværhedsgrad: PF ratio < 150, med PEEP/CPAP > 5

Ekskluderingskriterier:

  • r2 < 0,95, overvåget på ventilatoren
  • Ekspiratorisk flow, der ikke er førsteordens eller ikke-eksponentielt henfald
  • Patienter med Nor-epinephrin behov > 0,1 mcg/kg/min inden for 2 timer efter intubation
  • Patienter, der har behov for ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
  • Patienter med KOL eller lungefibrose med en præmorbid FEV1 < 1,5 L
  • Alvorlig aterosklerotisk vaskulær sygdom
  • Patienter med en thoraxsonde, intraabdominal hypertension eller med dets risikofaktorer
  • Patienter med strukturel hjertesygdom, herunder pulmonal hypertension (RVSP > 45) og hjertesvigt
  • Alle trøsteplejebestillinger på intensivafdelingen
  • Patienter, der gennemgik trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse eller dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Vi vil vurdere, om patienten ville overleve eller ej
Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAKE (Større uønskede nyrehændelser)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Vil vurdere behovet for dialyse eller eventuelle tegn på akut nyreskade
Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til antallet af dage på intensivafdeling og på hospitalet indtil udskrivelse eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
vi skal vurdere varigheden af ​​patienters ophold på intensivafdelingen og på hospitalet
Fra indskrivningsdatoen til antallet af dage på intensivafdeling og på hospitalet indtil udskrivelse eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMOCTANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner