- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400095
Ventilatoriske parametre til forudsigelse af resultater hos ARDS-patienter (OCTANE)
Okklusionstryk ved 100 Msec, TCe (Ekspirationstidskonstant), stressenergitæthed, mekanisk kraft, ventilationsforhold og C20/Cdyn til forudsigelse af resultater hos patienter med moderat svær ARDS, der er på mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig ARDS er karakteriseret ved betydelig lunge-heterogenitet med områder med kollaps, konsolidering og normalt lungeparenkym. Institution af mekanisk ventilation kan resultere i ventilationsinduceret lungeskade på grund af betydelig heterogenitet med tilhørende volutrauma, atelektrauma og barotrauma.
Underassistance resulterer i vedvarende atelektase og resulterende diffusionsabnormiteter, og overassistance forårsager respirator-associeret lungeskade.
Mekanisk kraft og drivtryk har vist sig at forudsige dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom, som er på mekaniske ventilatorer. Mekanisk arbejde er den energi, der leveres til åndedrætssystemet i løbet af en enkelt indåndingscyklus og beregnes ved at løse integralet af luftvejstryk til ændring i volumen. Mekanisk kraft er arbejde ganget med RR (respirationsfrekvens). I kliniske omgivelser er forskellige ligninger blevet brugt til at beregne mekanisk effekt. Mekanisk spænding er defineret som den indre fordeling af kraft pr. arealenhed til en ekstern belastning og tilhørende deformation er blevet omtalt som Strain. Stress er afledt af specifik lungeelastance. Mekanisk spændingskraft er den kraft, der er forbundet med interne kræfter, der kræves for at opretholde indre spændinger i et objekt og er en del af mekanisk kraft, der ikke omdannes til kinetisk energi, men snarere til varme og ændring i indre energi.
Tidskonstanten er et mål for respiratorisk mekanik og beregnes af produktet af compliance og modstand. Teoretisk set er det den tid, det tager for lungerne at fylde eller blive tømt ved et stabilt tryk. Den ekspiratoriske tidskonstant kan indirekte repræsentere lungeheterogenitet under passiv udånding. Det er blevet foreslået, at en kortere ekspiratorisk tidskonstant kan føre til VILI og en længere tidskonstant kan føre til hyperinflation og auto-PEEP.
C20/C (Compliance 20/overall compliance)-indekset måler forholdet mellem compliance af de sidste 20 % af åndedrættet og compliance af hele åndedrættet. Det menes, at C20/C > 1 indikerer tidevandsrekruttering og C20/C < 1 indikerer overinflation.
Pulmonal dødrumsfraktion (Vd/Vt) er en uafhængig prædiktor for dødelighed efter justering for PF-ratio og PEEP. Ventilationsforholdet er blevet foreslået som et forenklet sengebordsværktøj som et surrogat for dødrumsforholdet. Ventilationsforhold (VR) er defineret som minutventilation (ml/min) * PaCO2/Forudsagt kropsvægt * 100* 37,5.
For de patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil dag 1 blive betragtet som intubationsdagen. Alder, køn, Charleston co-morbiditetsindeks, SOFA (Sequential Organ function assessment) score på intubationstidspunktet. For dag 1 til dag 3 vil vi registrere gennemsnitlige værdier af Pocc, TCe, C20/C-indeks, Ventilationsforhold, Mekanisk spændingseffekt og PF-forhold (PaO2/FiO2-forhold). Udfaldsdata såsom behov for vasopressorer, liggende stilling, varighed af ICU-ophold, MAKE-udfald, behov for lammelse, ændring i ventilatortilstand, ventilatorantal dage, hospitalsophold og 30-dages udfald inklusive invaliditet og overlevelse.
Statistisk analyse:
Kun afidentificerede data vil blive registreret på regnearket.
Demografiske grundtræk og beskrivende kliniske data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdier +/- SD'er eller medianer med interkvartile intervaller (IQR) for kontinuerte variable. Procentsatser vil blive brugt til kategoriske variable. For normalfordelte data vil t-test blive brugt til at sammenligne de to grupper. For skæve data eller kategoriske data vil en ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test blive brugt. For kategoriske data vil sammenligninger blive foretaget ved hjælp af en Pearson eller chi-square eller Fisher eksakte test, alt efter hvad der er relevant. for mere end to grupper vil envejs ANOVA (Analysis of varians) blive anvendt. Modtagerens funktionskarakteristiske tilgang vil blive brugt til at identificere den kliniske betydning af hver af disse variabler. Univariat analyse vil blive udført for at identificere prædiktorer for resultater. Hvis nogen faktorer findes signifikante, vil data blive udsat for multivariat logistisk regressionsanalyse, og det tilsvarende justerede oddsforhold vil blive beregnet. Pearson-korrelation og Bland-Altman-analyse vil blive brugt efter behov. For alle sammenligninger anses en p-værdi på < 0,05 for signifikant. Jamovi vil blive brugt til statistisk analyse.
Kun afidentificerede data vil blive registreret på regnearket
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Rekruttering
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut respirationssvigt, der har behov for mekanisk ventilation
- Diagnose af svær ARDS med sværhedsgrad: PF ratio < 150, med PEEP/CPAP > 5
Ekskluderingskriterier:
- r2 < 0,95, overvåget på ventilatoren
- Ekspiratorisk flow, der ikke er førsteordens eller ikke-eksponentielt henfald
- Patienter med Nor-epinephrin behov > 0,1 mcg/kg/min inden for 2 timer efter intubation
- Patienter, der har behov for ECMO (ekstrakorporal membraniltning)
- Patienter med KOL eller lungefibrose med en præmorbid FEV1 < 1,5 L
- Alvorlig aterosklerotisk vaskulær sygdom
- Patienter med en thoraxsonde, intraabdominal hypertension eller med dets risikofaktorer
- Patienter med strukturel hjertesygdom, herunder pulmonal hypertension (RVSP > 45) og hjertesvigt
- Alle trøsteplejebestillinger på intensivafdelingen
- Patienter, der gennemgik trakeostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse eller dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Vi vil vurdere, om patienten ville overleve eller ej
|
Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAKE (Større uønskede nyrehændelser)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Vil vurdere behovet for dialyse eller eventuelle tegn på akut nyreskade
|
Fra indskrivningsdatoen til 90 dage fra indskrivningen eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
|
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til antallet af dage på intensivafdeling og på hospitalet indtil udskrivelse eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
|
vi skal vurdere varigheden af patienters ophold på intensivafdelingen og på hospitalet
|
Fra indskrivningsdatoen til antallet af dage på intensivafdeling og på hospitalet indtil udskrivelse eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAMOCTANE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .