- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400095
Hengitysparametrit ARDS-potilaiden tulosten ennustamisessa (OCTANE)
Okkluusiopaine 100 ms, TCe (uloshengitysajan vakio), stressienergian tiheys, mekaaninen teho, hengityssuhde ja C20/Cdyn tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea ARDS ja jotka ovat mekaanisessa ventilaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavalle ARDS:lle on ominaista merkittävä keuhkojen heterogeenisyys, jossa on romahtaneita, konsolidoituneita ja normaalia keuhkojen parenkyymaa. Mekaanisen ventilaation käyttöönotto voi johtaa ventilaation aiheuttamaan keuhkovaurioon, koska siihen liittyy merkittävää heterogeenistä volutraumaa, atelectraumaa ja barotraumaa.
Aliavustus johtaa jatkuvaan atelektaasiin ja siitä aiheutuviin diffuusiohäiriöihin, ja liiallinen apu aiheuttaa ventilaattoriin liittyviä keuhkovaurioita.
Mekaanisen tehon ja ajopaineen on osoitettu ennustavan kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka käyttävät mekaanista hengityslaitetta. Mekaaninen työ on yhden sisäänhengityssyklin aikana hengityselimiin toimitettua energiaa, joka lasketaan ratkaisemalla hengitysteiden paineen integraali tilavuuden muutokseen. Mekaaninen teho on työ kerrottuna RR:llä (hengitystaajuudella). Kliinisessä ympäristössä mekaanisen tehon laskemiseen on käytetty erilaisia yhtälöitä. Mekaaninen jännitys määritellään voiman sisäiseksi jakautumiseksi pinta-alayksikköä kohden ulkoiseen kuormaan ja siihen liittyvää muodonmuutosta kutsutaan venymäksi. Stressi johtuu keuhkojen erityisestä elastisuudesta. Mekaaninen jännitysvoima on voimaa, joka liittyy sisäisiin voimiin, joita tarvitaan ylläpitämään esineen sisäisiä jännityksiä, ja se on osa mekaanista voimaa, joka ei muutu liike-energiaksi vaan lämmöksi ja sisäisen energian muutokseksi.
Aikavakio on hengitysmekaniikan mitta, ja se lasketaan mukautumisen ja vastuksen tulolla. Teoreettisesti se on aika, joka tarvitaan keuhkojen täyttymiseen tai tyhjenemiseen vakaassa paineessa. Uloshengityksen aikavakio voi epäsuorasti edustaa keuhkojen heterogeenisyyttä passiivisen uloshengityksen aikana. On ehdotettu, että lyhyempi uloshengitysaikavakio voi johtaa VILI:hen ja pidempi aikavakio voi johtaa hyperinflaatioon ja auto-PEEP:iin.
C20/C (Compliance 20/yleinen compliance) -indeksi mittaa viimeisen 20 % hengityksen mukautumisen suhdetta koko hengityksen mukautumiseen. Uskotaan, että C20/C > 1 tarkoittaa vuoroveden lisääntymistä ja C20/C < 1 tarkoittaa yliinflaatiota.
Keuhkojen kuolleen tilan fraktio (Vd/Vt) on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja PF-suhteen ja PEEP:n mukaan. Ilmanvaihtosuhdetta on ehdotettu yksinkertaistetuksi vuodetyökaluksi kuolleen tilan suhteen korvikkeena. Hengityssuhde (VR) määritellään minuuttihengitykseksi (ml/min) * PaCO2/ennustettu ruumiinpaino * 100* 37.5.
Niille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, päivää 1 pidetään intubaatiopäivänä. Ikä, sukupuoli, Charlestonin rinnakkaissairausindeksi, SOFA (Sequential Organ Function assessment) -pisteet intubaatiohetkellä. Päivän 1 ja 3 välillä tallennetaan Pocc-, TCe-, C20/C-indeksin, hengityssuhteen, mekaanisen jännitystehon ja PF-suhteen (PaO2/FiO2-suhde) keskiarvot. Tulostiedot, kuten vasopressoreiden tarve, makuuasento, teho-osaston kesto, MAKE-tulokset, halvauksen tarve, hengityslaitteen tilan muutos, hengityslaitteen päivien lukumäärä, sairaalahoito ja 30 päivän tulokset, mukaan lukien vammaisuus ja eloonjääminen.
Tilastollinen analyysi:
Vain tunnistamattomat tiedot tallennetaan laskentataulukkoon.
Perustason demografiset ominaisuudet ja kuvaavat kliiniset tiedot tehdään yhteenvetona käyttämällä keskiarvoja +/- SD-arvoja tai mediaaneja jatkuvien muuttujien kvartiilialueineen (IQR). Kategorisissa muuttujissa käytetään prosentteja. Normaalisti jakautuneiden tietojen osalta t-testiä käytetään näiden kahden ryhmän vertailuun. Vääristyneille tai kategorisille tiedoille käytetään ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä ja Kruskal-Wallis -testiä. Kategoristen tietojen osalta vertailut tehdään käyttämällä Pearson- tai chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. useammalle kuin kahdelle ryhmälle käytetään yksisuuntaista ANOVAa (varianssianalyysi). Vastaanottimen toimintaominaisuuksien lähestymistapaa käytetään tunnistamaan kunkin muuttujan kliininen merkitys. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan tulosten ennustajien tunnistamiseksi. Jos jokin tekijä todetaan merkittäviksi, datalle tehdään monimuuttujalogistinen regressioanalyysi ja vastaava korjattu kerroinsuhde lasketaan. Pearson-korrelaatiota ja Bland-Altman-analyysiä käytetään tarvittaessa. Kaikissa vertailuissa p-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä. Jamovia käytetään tilastolliseen analyysiin.
Vain tunnistamattomat tiedot tallennetaan laskentataulukkoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Puhelinnumero: 320-240-2207
- Sähköposti: cookybrey1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Rekrytointi
- St Cloud Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Puhelinnumero: 320-240-2207
- Sähköposti: cookybrey1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
- Vaikean ARDS:n diagnoosi, vaikeusaste: PF-suhde < 150, PEEP/CPAP > 5
Poissulkemiskriteerit:
- r2 < 0,95, tarkkailtu hengityslaitteessa
- Uloshengitysvirtaus, joka ei ole ensimmäisen kertaluvun tai ei-eksponentiaalinen vaimeneminen
- Potilaat, joiden nor-epinefriinin tarve > 0,1 mcg/kg/min 2 tunnin sisällä intubaatiosta
- Potilaat, jotka tarvitsevat ECMO:ta (Extracorporeal membraanhapetus)
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi, joiden premorbid FEV1 < 1,5 l
- Vaikea ateroskleroottinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on rintaputki, intraabdominaalinen hypertensio tai sen riskitekijät
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien pulmonaalihypertensio (RVSP > 45) ja sydämen vajaatoiminta
- Kaikki mukavuushoitotilaukset teho-osastolla
- Potilaat, joille tehtiin trakeostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen tai kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
|
Arvioimme selviytyisikö potilas vai ei
|
Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAKE (suuret haitalliset munuaistapahtumat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
|
Arvioi dialyysin tarpeen tai todisteet akuutista munuaisvauriosta
|
Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
|
|
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osastolla ja sairaalassa vietettyjen päivien määrään kotiutumiseen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
arvioimme potilaiden teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston
|
Ilmoittautumispäivästä teho-osastolla ja sairaalassa vietettyjen päivien määrään kotiutumiseen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMOCTANE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .