Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysparametrit ARDS-potilaiden tulosten ennustamisessa (OCTANE)

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Ramakanth Pata, CentraCare

Okkluusiopaine 100 ms, TCe (uloshengitysajan vakio), stressienergian tiheys, mekaaninen teho, hengityssuhde ja C20/Cdyn tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea ARDS ja jotka ovat mekaanisessa ventilaatiossa

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, ennustavatko Pocc (okkluusiopaine 100 ms), TCe (uloshengitysaikavakio), mekaaninen stressivoima, hengityssuhde ja C20/Cdyn tuloksia potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea ARDS (akuutti) hengitysvaikeusoireyhtymä), jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavalle ARDS:lle on ominaista merkittävä keuhkojen heterogeenisyys, jossa on romahtaneita, konsolidoituneita ja normaalia keuhkojen parenkyymaa. Mekaanisen ventilaation käyttöönotto voi johtaa ventilaation aiheuttamaan keuhkovaurioon, koska siihen liittyy merkittävää heterogeenistä volutraumaa, atelectraumaa ja barotraumaa.

Aliavustus johtaa jatkuvaan atelektaasiin ja siitä aiheutuviin diffuusiohäiriöihin, ja liiallinen apu aiheuttaa ventilaattoriin liittyviä keuhkovaurioita.

Mekaanisen tehon ja ajopaineen on osoitettu ennustavan kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja jotka käyttävät mekaanista hengityslaitetta. Mekaaninen työ on yhden sisäänhengityssyklin aikana hengityselimiin toimitettua energiaa, joka lasketaan ratkaisemalla hengitysteiden paineen integraali tilavuuden muutokseen. Mekaaninen teho on työ kerrottuna RR:llä (hengitystaajuudella). Kliinisessä ympäristössä mekaanisen tehon laskemiseen on käytetty erilaisia ​​yhtälöitä. Mekaaninen jännitys määritellään voiman sisäiseksi jakautumiseksi pinta-alayksikköä kohden ulkoiseen kuormaan ja siihen liittyvää muodonmuutosta kutsutaan venymäksi. Stressi johtuu keuhkojen erityisestä elastisuudesta. Mekaaninen jännitysvoima on voimaa, joka liittyy sisäisiin voimiin, joita tarvitaan ylläpitämään esineen sisäisiä jännityksiä, ja se on osa mekaanista voimaa, joka ei muutu liike-energiaksi vaan lämmöksi ja sisäisen energian muutokseksi.

Aikavakio on hengitysmekaniikan mitta, ja se lasketaan mukautumisen ja vastuksen tulolla. Teoreettisesti se on aika, joka tarvitaan keuhkojen täyttymiseen tai tyhjenemiseen vakaassa paineessa. Uloshengityksen aikavakio voi epäsuorasti edustaa keuhkojen heterogeenisyyttä passiivisen uloshengityksen aikana. On ehdotettu, että lyhyempi uloshengitysaikavakio voi johtaa VILI:hen ja pidempi aikavakio voi johtaa hyperinflaatioon ja auto-PEEP:iin.

C20/C (Compliance 20/yleinen compliance) -indeksi mittaa viimeisen 20 % hengityksen mukautumisen suhdetta koko hengityksen mukautumiseen. Uskotaan, että C20/C > 1 tarkoittaa vuoroveden lisääntymistä ja C20/C < 1 tarkoittaa yliinflaatiota.

Keuhkojen kuolleen tilan fraktio (Vd/Vt) on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja PF-suhteen ja PEEP:n mukaan. Ilmanvaihtosuhdetta on ehdotettu yksinkertaistetuksi vuodetyökaluksi kuolleen tilan suhteen korvikkeena. Hengityssuhde (VR) määritellään minuuttihengitykseksi (ml/min) * PaCO2/ennustettu ruumiinpaino * 100* 37.5.

Niille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, päivää 1 pidetään intubaatiopäivänä. Ikä, sukupuoli, Charlestonin rinnakkaissairausindeksi, SOFA (Sequential Organ Function assessment) -pisteet intubaatiohetkellä. Päivän 1 ja 3 välillä tallennetaan Pocc-, TCe-, C20/C-indeksin, hengityssuhteen, mekaanisen jännitystehon ja PF-suhteen (PaO2/FiO2-suhde) keskiarvot. Tulostiedot, kuten vasopressoreiden tarve, makuuasento, teho-osaston kesto, MAKE-tulokset, halvauksen tarve, hengityslaitteen tilan muutos, hengityslaitteen päivien lukumäärä, sairaalahoito ja 30 päivän tulokset, mukaan lukien vammaisuus ja eloonjääminen.

Tilastollinen analyysi:

Vain tunnistamattomat tiedot tallennetaan laskentataulukkoon.

Perustason demografiset ominaisuudet ja kuvaavat kliiniset tiedot tehdään yhteenvetona käyttämällä keskiarvoja +/- SD-arvoja tai mediaaneja jatkuvien muuttujien kvartiilialueineen (IQR). Kategorisissa muuttujissa käytetään prosentteja. Normaalisti jakautuneiden tietojen osalta t-testiä käytetään näiden kahden ryhmän vertailuun. Vääristyneille tai kategorisille tiedoille käytetään ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä ja Kruskal-Wallis -testiä. Kategoristen tietojen osalta vertailut tehdään käyttämällä Pearson- tai chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. useammalle kuin kahdelle ryhmälle käytetään yksisuuntaista ANOVAa (varianssianalyysi). Vastaanottimen toimintaominaisuuksien lähestymistapaa käytetään tunnistamaan kunkin muuttujan kliininen merkitys. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan tulosten ennustajien tunnistamiseksi. Jos jokin tekijä todetaan merkittäviksi, datalle tehdään monimuuttujalogistinen regressioanalyysi ja vastaava korjattu kerroinsuhde lasketaan. Pearson-korrelaatiota ja Bland-Altman-analyysiä käytetään tarvittaessa. Kaikissa vertailuissa p-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä. Jamovia käytetään tilastolliseen analyysiin.

Vain tunnistamattomat tiedot tallennetaan laskentataulukkoon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • St Cloud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Niille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, päivää 1 pidetään intubaatiopäivänä. Ikä, sukupuoli, Charlestonin samanaikainen sairausindeksi, SOFA-pisteet intubaatiohetkellä. Päivälle 1–3 tallennetaan Pocc-, TCe-, C20/C-indeksin, hengityssuhteen, mekaanisen jännitystehon ja PF-suhteen keskiarvot. Tulostiedot, kuten vasopressoreiden tarve, vatsa-asento, teho-osaston kesto, MAKE-tulokset, halvauksen tarve, hengityslaitteen tilan muutos, hengityslaitteen päivien lukumäärä, sairaalahoito ja 30 päivän tulokset, mukaan lukien vammaisuus ja eloonjääminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota
  • Vaikean ARDS:n diagnoosi, vaikeusaste: PF-suhde < 150, PEEP/CPAP > 5

Poissulkemiskriteerit:

  • r2 < 0,95, tarkkailtu hengityslaitteessa
  • Uloshengitysvirtaus, joka ei ole ensimmäisen kertaluvun tai ei-eksponentiaalinen vaimeneminen
  • Potilaat, joiden nor-epinefriinin tarve > 0,1 mcg/kg/min 2 tunnin sisällä intubaatiosta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ECMO:ta (Extracorporeal membraanhapetus)
  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi, joiden premorbid FEV1 < 1,5 l
  • Vaikea ateroskleroottinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on rintaputki, intraabdominaalinen hypertensio tai sen riskitekijät
  • Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien pulmonaalihypertensio (RVSP > 45) ja sydämen vajaatoiminta
  • Kaikki mukavuushoitotilaukset teho-osastolla
  • Potilaat, joille tehtiin trakeostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen tai kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
Arvioimme selviytyisikö potilas vai ei
Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAKE (suuret haitalliset munuaistapahtumat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
Arvioi dialyysin tarpeen tai todisteet akuutista munuaisvauriosta
Ilmoittautumispäivästä 90 päivään ilmoittautumisesta tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, lasketaan enintään 90 päivään.
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä teho-osastolla ja sairaalassa vietettyjen päivien määrään kotiutumiseen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
arvioimme potilaiden teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun keston
Ilmoittautumispäivästä teho-osastolla ja sairaalassa vietettyjen päivien määrään kotiutumiseen tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAMOCTANE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa