Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры вентиляции в прогнозировании исходов у пациентов с ОРДС (OCTANE)

20 августа 2024 г. обновлено: Ramakanth Pata, CentraCare

Давление окклюзии при 100 мс, TCe (постоянная времени выдоха), плотность энергии напряжения, механическая мощность, коэффициент вентиляции и C20/Cdyn в прогнозировании результатов у пациентов с умеренно тяжелым ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого было определить, будут ли Pocc (давление окклюзии при 100 мс), TCe (постоянная времени выдоха), мощность механического напряжения, коэффициент вентиляции и C20/Cdyn прогнозировать исходы у пациентов с умеренно тяжелым ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), которые находятся на искусственной вентиляции легких

Обзор исследования

Подробное описание

Тяжелый ОРДС характеризуется значительной гетерогенностью легких с участками коллапса, консолидации и нормальной паренхимой легких. Установление искусственной вентиляции легких может привести к повреждению легких, вызванному вентиляцией, из-за значительной гетерогенности, связанной с волютуравмой, ателектравмой и баротравмой.

Недостаточная помощь приводит к стойкому ателектазу и, как следствие, диффузным нарушениям, а чрезмерная помощь вызывает вентилятор-ассоциированное повреждение легких.

Было продемонстрировано, что механическая мощность и движущее давление предсказывают смертность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, находящихся на аппаратах искусственной вентиляции легких. Механическая работа — это энергия, доставляемая в дыхательную систему за один цикл вдоха, и рассчитывается путем решения интеграла давления в дыхательных путях от изменения объема. Механическая мощность — это работа, умноженная на RR (частота дыхания). В клинических условиях для расчета механической мощности использовались различные уравнения. Механическое напряжение определяется как внутреннее распределение силы на единицу площади по отношению к внешней нагрузке, а связанная с этим деформация называется деформацией. Стресс обусловлен специфической эластичностью легких. Мощность механического напряжения — это мощность, связанная с внутренними силами, необходимая для поддержания внутренних напряжений внутри объекта, и является частью механической энергии, которая преобразуется не в кинетическую энергию, а, скорее, в тепло и изменение внутренней энергии.

Постоянная времени является мерой механики дыхания и рассчитывается как произведение податливости и сопротивления. Теоретически, это время, необходимое легким для наполнения или опорожнения при стабильном давлении. Постоянная времени выдоха может косвенно отражать неоднородность легких во время пассивного выдоха. Было высказано предположение, что более короткая константа времени выдоха может привести к VILI, а более длинная константа времени может привести к гиперинфляции и ауто-ПДКВ.

Индекс C20/C (комплиантность 20/общая комплаенс) измеряет соотношение комплаенса последних 20% дыхания к комплаенсу всего дыхания. Считается, что C20/C > 1 указывает на приливное пополнение, а C20/C < 1 указывает на чрезмерную инфляцию.

Фракция мертвого пространства легких (Vd/Vt) является независимым предиктором смертности после поправки на соотношение PF и PEEP. Коэффициент вентиляции был предложен в качестве упрощенного прикроватного инструмента в качестве замены коэффициента мертвого пространства. Коэффициент вентиляции (VR) определяется как минутная вентиляция (мл/мин) * PaCO2/прогнозируемая масса тела * 100* 37,5.

Для тех пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, день 1 будет считаться днем ​​интубации. Возраст, пол, индекс сопутствующих заболеваний Чарльстона, оценка SOFA (последовательная оценка функции органа) на момент интубации. В течение дней с 1 по 3 мы будем записывать средние значения Pocc, TCe, индекса C20/C, коэффициента вентиляции, мощности механического напряжения и коэффициента PF (соотношения PaO2/FiO2). Данные о результатах, такие как потребность в вазопрессорах, положение лежа на животе, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, исходы MAKE, потребность в параличе, изменение режима ИВЛ, количество дней ИВЛ, пребывание в больнице и 30-дневные результаты, включая инвалидность и выживаемость.

Статистический анализ:

В электронную таблицу будут записываться только обезличенные данные.

Исходные демографические характеристики и описательные клинические данные будут суммированы с использованием средних значений +/- СО или медиан с межквартильными размахами (IQR) для непрерывных переменных. Проценты будут использоваться для категориальных переменных. Для нормально распределенных данных для сравнения двух групп будет использоваться t-критерий. Для искаженных данных или категориальных данных будут использоваться непараметрический U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса. Для категориальных данных сравнения будут проводиться с использованием критерия Пирсона, хи-квадрата или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. для более чем двух групп будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (дисперсионный анализ). Подход с использованием рабочих характеристик приемника будет использоваться для определения клинической значимости каждой из этих переменных. Для выявления предикторов результатов будет проведен одномерный анализ. Если какие-либо факторы будут признаны значимыми, данные будут подвергнуты многомерному логистическому регрессионному анализу и будет рассчитано соответствующее скорректированное отношение шансов. При необходимости будут использоваться корреляция Пирсона и анализ Бланда-Альтмана. Для всех сравнений значение p <0,05 считается значимым. Джамови будет использоваться для статистического анализа.

В электронную таблицу будут записываться только обезличенные данные.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ramakanth Pata, MD FCCP
  • Номер телефона: 320-240-2207
  • Электронная почта: cookybrey1@gmail.com

Места учебы

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • St Cloud Hospital
        • Контакт:
          • Ramakanth Pata, MD FCCP
          • Номер телефона: 320-240-2207
          • Электронная почта: cookybrey1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для тех пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, день 1 будет считаться днем ​​интубации. Возраст, пол, индекс сопутствующих заболеваний Чарльстона, оценка SOFA на момент интубации. В течение дней с 1 по 3 мы будем записывать средние значения Pocc, TCe, индекса C20/C, коэффициента вентиляции, мощности механического напряжения, коэффициента PF. Данные о результатах, такие как потребность в вазопрессорах, положение лежа на животе, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, исходы MAKE, потребность в параличе, изменение режима искусственной вентиляции легких, количество дней на искусственной вентиляции легких, пребывание в больнице и 30-дневные результаты, включая инвалидность и выживаемость.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
  • Диагноз тяжелого ОРДС с тяжестью: коэффициент PF < 150, с PEEP/CPAP > 5.

Критерий исключения:

  • r2 < 0,95, контролируется на аппарате ИВЛ
  • Поток выдоха не имеет первого порядка или неэкспоненциального затухания.
  • Пациенты с потребностью в норэпинефрине > 0,1 мкг/кг/мин в течение 2 часов после интубации
  • Пациенты, которым требуется ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
  • Пациенты с ХОБЛ или легочным фиброзом с преморбидным ОФВ1 < 1,5 л.
  • Тяжелые атеросклеротические заболевания сосудов.
  • Пациенты с плевральной дренажной трубкой, внутрибрюшной гипертензией или с ее факторами риска
  • Пациенты со структурными заболеваниями сердца, включая легочную гипертензию (RVSP > 45) и сердечную недостаточность.
  • Все заказы на комфортный уход в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты, перенесшие трахеостомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание или смертность
Временное ограничение: С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
Мы оценим, выживет пациент или нет.
С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MAKE (Основные нежелательные явления со стороны почек)
Временное ограничение: С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
Оценит необходимость диализа или любые признаки острого повреждения почек.
С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: С даты поступления до количества дней в отделении интенсивной терапии и в больнице до выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
оценим продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и стационаре
С даты поступления до количества дней в отделении интенсивной терапии и в больнице до выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAMOCTANE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться