- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400095
Параметры вентиляции в прогнозировании исходов у пациентов с ОРДС (OCTANE)
Давление окклюзии при 100 мс, TCe (постоянная времени выдоха), плотность энергии напряжения, механическая мощность, коэффициент вентиляции и C20/Cdyn в прогнозировании результатов у пациентов с умеренно тяжелым ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый ОРДС характеризуется значительной гетерогенностью легких с участками коллапса, консолидации и нормальной паренхимой легких. Установление искусственной вентиляции легких может привести к повреждению легких, вызванному вентиляцией, из-за значительной гетерогенности, связанной с волютуравмой, ателектравмой и баротравмой.
Недостаточная помощь приводит к стойкому ателектазу и, как следствие, диффузным нарушениям, а чрезмерная помощь вызывает вентилятор-ассоциированное повреждение легких.
Было продемонстрировано, что механическая мощность и движущее давление предсказывают смертность у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, находящихся на аппаратах искусственной вентиляции легких. Механическая работа — это энергия, доставляемая в дыхательную систему за один цикл вдоха, и рассчитывается путем решения интеграла давления в дыхательных путях от изменения объема. Механическая мощность — это работа, умноженная на RR (частота дыхания). В клинических условиях для расчета механической мощности использовались различные уравнения. Механическое напряжение определяется как внутреннее распределение силы на единицу площади по отношению к внешней нагрузке, а связанная с этим деформация называется деформацией. Стресс обусловлен специфической эластичностью легких. Мощность механического напряжения — это мощность, связанная с внутренними силами, необходимая для поддержания внутренних напряжений внутри объекта, и является частью механической энергии, которая преобразуется не в кинетическую энергию, а, скорее, в тепло и изменение внутренней энергии.
Постоянная времени является мерой механики дыхания и рассчитывается как произведение податливости и сопротивления. Теоретически, это время, необходимое легким для наполнения или опорожнения при стабильном давлении. Постоянная времени выдоха может косвенно отражать неоднородность легких во время пассивного выдоха. Было высказано предположение, что более короткая константа времени выдоха может привести к VILI, а более длинная константа времени может привести к гиперинфляции и ауто-ПДКВ.
Индекс C20/C (комплиантность 20/общая комплаенс) измеряет соотношение комплаенса последних 20% дыхания к комплаенсу всего дыхания. Считается, что C20/C > 1 указывает на приливное пополнение, а C20/C < 1 указывает на чрезмерную инфляцию.
Фракция мертвого пространства легких (Vd/Vt) является независимым предиктором смертности после поправки на соотношение PF и PEEP. Коэффициент вентиляции был предложен в качестве упрощенного прикроватного инструмента в качестве замены коэффициента мертвого пространства. Коэффициент вентиляции (VR) определяется как минутная вентиляция (мл/мин) * PaCO2/прогнозируемая масса тела * 100* 37,5.
Для тех пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения, день 1 будет считаться днем интубации. Возраст, пол, индекс сопутствующих заболеваний Чарльстона, оценка SOFA (последовательная оценка функции органа) на момент интубации. В течение дней с 1 по 3 мы будем записывать средние значения Pocc, TCe, индекса C20/C, коэффициента вентиляции, мощности механического напряжения и коэффициента PF (соотношения PaO2/FiO2). Данные о результатах, такие как потребность в вазопрессорах, положение лежа на животе, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, исходы MAKE, потребность в параличе, изменение режима ИВЛ, количество дней ИВЛ, пребывание в больнице и 30-дневные результаты, включая инвалидность и выживаемость.
Статистический анализ:
В электронную таблицу будут записываться только обезличенные данные.
Исходные демографические характеристики и описательные клинические данные будут суммированы с использованием средних значений +/- СО или медиан с межквартильными размахами (IQR) для непрерывных переменных. Проценты будут использоваться для категориальных переменных. Для нормально распределенных данных для сравнения двух групп будет использоваться t-критерий. Для искаженных данных или категориальных данных будут использоваться непараметрический U-критерий Манна-Уитни и критерий Крускала-Уоллиса. Для категориальных данных сравнения будут проводиться с использованием критерия Пирсона, хи-квадрата или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. для более чем двух групп будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (дисперсионный анализ). Подход с использованием рабочих характеристик приемника будет использоваться для определения клинической значимости каждой из этих переменных. Для выявления предикторов результатов будет проведен одномерный анализ. Если какие-либо факторы будут признаны значимыми, данные будут подвергнуты многомерному логистическому регрессионному анализу и будет рассчитано соответствующее скорректированное отношение шансов. При необходимости будут использоваться корреляция Пирсона и анализ Бланда-Альтмана. Для всех сравнений значение p <0,05 считается значимым. Джамови будет использоваться для статистического анализа.
В электронную таблицу будут записываться только обезличенные данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Номер телефона: 320-240-2207
- Электронная почта: cookybrey1@gmail.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Рекрутинг
- St Cloud Hospital
-
Контакт:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Номер телефона: 320-240-2207
- Электронная почта: cookybrey1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких
- Диагноз тяжелого ОРДС с тяжестью: коэффициент PF < 150, с PEEP/CPAP > 5.
Критерий исключения:
- r2 < 0,95, контролируется на аппарате ИВЛ
- Поток выдоха не имеет первого порядка или неэкспоненциального затухания.
- Пациенты с потребностью в норэпинефрине > 0,1 мкг/кг/мин в течение 2 часов после интубации
- Пациенты, которым требуется ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- Пациенты с ХОБЛ или легочным фиброзом с преморбидным ОФВ1 < 1,5 л.
- Тяжелые атеросклеротические заболевания сосудов.
- Пациенты с плевральной дренажной трубкой, внутрибрюшной гипертензией или с ее факторами риска
- Пациенты со структурными заболеваниями сердца, включая легочную гипертензию (RVSP > 45) и сердечную недостаточность.
- Все заказы на комфортный уход в отделении интенсивной терапии
- Пациенты, перенесшие трахеостомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание или смертность
Временное ограничение: С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Мы оценим, выживет пациент или нет.
|
С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAKE (Основные нежелательные явления со стороны почек)
Временное ограничение: С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Оценит необходимость диализа или любые признаки острого повреждения почек.
|
С даты регистрации до 90 дней с момента регистрации или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: С даты поступления до количества дней в отделении интенсивной терапии и в больнице до выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
оценим продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
С даты поступления до количества дней в отделении интенсивной терапии и в больнице до выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAMOCTANE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .