- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06400095
Paramètres ventilatoires dans la prévision des résultats chez les patients atteints de SDRA (OCTANE)
Pression d'occlusion à 100 msec, TCe (constante de temps expiratoire), densité d'énergie de stress, puissance mécanique, rapport ventilatoire et C20/Cdyn pour prédire les résultats chez les patients atteints de SDRA modérément sévère, qui sont sous ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SDRA sévère est caractérisé par une hétérogénéité pulmonaire significative avec des zones de collapsus, de consolidation et un parenchyme pulmonaire normal. L'instauration d'une ventilation mécanique peut entraîner des lésions pulmonaires induites par la ventilation en raison d'une hétérogénéité significative associée à un volutraumatisme, un atélectraumatisme et un barotraumatisme.
Une sous-assistance entraîne une atélectasie persistante et des anomalies de diffusion qui en résultent, tandis qu'une assistance excessive provoque des lésions pulmonaires associées au ventilateur.
Il a été démontré que la puissance mécanique et la pression motrice prédisent la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë qui sont sous ventilateurs mécaniques. Le travail mécanique est l'énergie délivrée au système respiratoire au cours d'un seul cycle inspiratoire et est calculé en résolvant l'intégrale de la pression des voies respiratoires en fonction du changement de volume. La puissance mécanique est le travail multiplié par RR (Fréquence respiratoire). En milieu clinique, diverses équations ont été utilisées pour calculer la puissance mécanique. La contrainte mécanique est définie comme la répartition interne de la force par unité de surface par rapport à une charge externe et la déformation associée est appelée déformation. Le stress découle de l’élastance spécifique des poumons. La puissance de contrainte mécanique est la puissance associée aux forces internes nécessaires pour maintenir les contraintes internes dans un objet et fait partie de la puissance mécanique qui n'est pas convertie en énergie cinétique mais plutôt en chaleur et en changement d'énergie interne.
La constante de temps est une mesure de la mécanique respiratoire et est calculée par le produit de la souplesse et de la résistance. Théoriquement, c’est le temps nécessaire aux poumons pour se remplir ou se vider à une pression stable. La constante de temps expiratoire peut représenter indirectement l’hétérogénéité pulmonaire lors de l’expiration passive. Il a été proposé qu'une constante de temps expiratoire plus courte puisse conduire à un VILI et qu'une constante de temps plus longue puisse conduire à une hyperinflation et à une auto-PEP.
L'indice C20/C (Conformité 20/conformité globale) mesure le rapport de conformité des 20 derniers % de la respiration par rapport à la conformité de la respiration entière. On pense que C20/C > 1 indique un recrutement par les marées et C20/C < 1 indique une surinflation.
La fraction d'espace mort pulmonaire (Vd/Vt) est un prédicteur indépendant de mortalité après ajustement du rapport PF et de la PEP. Le rapport ventilatoire a été proposé comme outil simplifié au chevet du patient en remplacement du rapport d'espace mort. Le rapport ventilatoire (VR) est défini comme une ventilation minute (ml/min) * PaCO2/poids corporel prévu * 100* 37,5.
Pour les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion, le jour 1 sera considéré comme le jour de l'intubation. Âge, sexe, indice de comorbidité de Charleston, score SOFA (Sequential organ function Assessment) au moment de l'intubation. Du jour 1 au jour 3, nous enregistrerons les valeurs moyennes de Pocc, TCe, indice C20/C, rapport ventilatoire, puissance de contrainte mécanique et rapport PF (rapport PaO2/FiO2) seront enregistrés. Données sur les résultats telles que le besoin de vasopresseurs, la position couchée, la durée du séjour en soins intensifs, les résultats MAKE, le besoin de paralysie, le changement du mode de ventilation, le nombre de jours du ventilateur, le séjour à l'hôpital et les résultats à 30 jours, y compris l'invalidité et la survie.
Analyses statistiques:
Seules les données anonymisées seront enregistrées sur la feuille de calcul.
Les caractéristiques démographiques de base et les données cliniques descriptives seront résumées en utilisant des moyennes +/- SD ou des médianes avec des intervalles interquartiles (IQR) pour les variables continues. Les pourcentages seront utilisés pour les variables catégorielles. Pour les données normalement distribuées, le test t sera utilisé pour comparer les deux groupes. Pour les données asymétriques ou les données catégorielles, un test non paramétrique de Mann-Whitney U et un test de Kruskal-Wallis seront utilisés. Pour les données catégorielles, les comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test de Pearson, du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. pour plus de deux groupes, une ANOVA unidirectionnelle (analyse de variance) sera utilisée. L'approche des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera utilisée pour identifier la signification clinique de chacune de ces variables. Une analyse univariée sera effectuée pour identifier les prédicteurs des résultats. Si des facteurs s'avèrent significatifs, les données seront soumises à une analyse de régression logistique multivariée et le rapport de cotes ajusté correspondant sera calculé. La corrélation de Pearson et l'analyse de Bland-Altman seront utilisées selon les besoins. Pour toutes les comparaisons, une valeur p < 0,05 est considérée comme significative. Jamovi sera utilisé pour l'analyse statistique.
Seules les données anonymisées seront enregistrées sur la feuille de calcul
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numéro de téléphone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- St Cloud Hospital
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Contact:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numéro de téléphone: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique
- Diagnostic de SDRA sévère avec sévérité : rapport PF < 150, avec PEP/CPAP > 5
Critère d'exclusion:
- r2 < 0,95, surveillé sur le ventilateur
- Débit expiratoire qui n'est pas une décroissance de premier ordre ou non exponentielle
- Patients ayant des besoins en norépinéphrine > 0,1 mcg/kg/min dans les 2 heures suivant l'intubation
- Patients nécessitant une ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
- Patients atteints de BPCO ou de fibrose pulmonaire avec un VEMS prémorbide < 1,5 L
- Maladie vasculaire athéroscléreuse grave
- Patients présentant un drain thoracique, une hypertension intra-abdominale ou avec ses facteurs de risque
- Patients atteints d'une cardiopathie structurelle, notamment d'hypertension pulmonaire (RVSP > 45) et d'insuffisance cardiaque
- Toutes les ordonnances de soins de confort en USI
- Patients ayant subi une trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie ou mortalité
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Nous évaluerons si le patient survivrait ou non
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De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MAKE (événements indésirables rénaux majeurs)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Évaluera la nécessité d'une dialyse ou tout signe de lésion rénale aiguë
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De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription au nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital jusqu'à la sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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nous évaluerons la durée de séjour des patients en réanimation et à l'hôpital
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De la date d'inscription au nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital jusqu'à la sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMOCTANE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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