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Paramètres ventilatoires dans la prévision des résultats chez les patients atteints de SDRA (OCTANE)

20 août 2024 mis à jour par: Ramakanth Pata, CentraCare

Pression d'occlusion à 100 msec, TCe (constante de temps expiratoire), densité d'énergie de stress, puissance mécanique, rapport ventilatoire et C20/Cdyn pour prédire les résultats chez les patients atteints de SDRA modérément sévère, qui sont sous ventilation mécanique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à déterminer si Pocc (pression d'occlusion à 100 ms), TCe (constante de temps expiratoire), puissance de stress mécanique, rapport ventilatoire et C20/Cdyn prédiraient les résultats chez les patients atteints de SDRA modérément sévère (aigu syndrome de détresse respiratoire), qui sont sous ventilation mécanique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le SDRA sévère est caractérisé par une hétérogénéité pulmonaire significative avec des zones de collapsus, de consolidation et un parenchyme pulmonaire normal. L'instauration d'une ventilation mécanique peut entraîner des lésions pulmonaires induites par la ventilation en raison d'une hétérogénéité significative associée à un volutraumatisme, un atélectraumatisme et un barotraumatisme.

Une sous-assistance entraîne une atélectasie persistante et des anomalies de diffusion qui en résultent, tandis qu'une assistance excessive provoque des lésions pulmonaires associées au ventilateur.

Il a été démontré que la puissance mécanique et la pression motrice prédisent la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë qui sont sous ventilateurs mécaniques. Le travail mécanique est l'énergie délivrée au système respiratoire au cours d'un seul cycle inspiratoire et est calculé en résolvant l'intégrale de la pression des voies respiratoires en fonction du changement de volume. La puissance mécanique est le travail multiplié par RR (Fréquence respiratoire). En milieu clinique, diverses équations ont été utilisées pour calculer la puissance mécanique. La contrainte mécanique est définie comme la répartition interne de la force par unité de surface par rapport à une charge externe et la déformation associée est appelée déformation. Le stress découle de l’élastance spécifique des poumons. La puissance de contrainte mécanique est la puissance associée aux forces internes nécessaires pour maintenir les contraintes internes dans un objet et fait partie de la puissance mécanique qui n'est pas convertie en énergie cinétique mais plutôt en chaleur et en changement d'énergie interne.

La constante de temps est une mesure de la mécanique respiratoire et est calculée par le produit de la souplesse et de la résistance. Théoriquement, c’est le temps nécessaire aux poumons pour se remplir ou se vider à une pression stable. La constante de temps expiratoire peut représenter indirectement l’hétérogénéité pulmonaire lors de l’expiration passive. Il a été proposé qu'une constante de temps expiratoire plus courte puisse conduire à un VILI et qu'une constante de temps plus longue puisse conduire à une hyperinflation et à une auto-PEP.

L'indice C20/C (Conformité 20/conformité globale) mesure le rapport de conformité des 20 derniers % de la respiration par rapport à la conformité de la respiration entière. On pense que C20/C > 1 indique un recrutement par les marées et C20/C < 1 indique une surinflation.

La fraction d'espace mort pulmonaire (Vd/Vt) est un prédicteur indépendant de mortalité après ajustement du rapport PF et de la PEP. Le rapport ventilatoire a été proposé comme outil simplifié au chevet du patient en remplacement du rapport d'espace mort. Le rapport ventilatoire (VR) est défini comme une ventilation minute (ml/min) * PaCO2/poids corporel prévu * 100* 37,5.

Pour les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion, le jour 1 sera considéré comme le jour de l'intubation. Âge, sexe, indice de comorbidité de Charleston, score SOFA (Sequential organ function Assessment) au moment de l'intubation. Du jour 1 au jour 3, nous enregistrerons les valeurs moyennes de Pocc, TCe, indice C20/C, rapport ventilatoire, puissance de contrainte mécanique et rapport PF (rapport PaO2/FiO2) seront enregistrés. Données sur les résultats telles que le besoin de vasopresseurs, la position couchée, la durée du séjour en soins intensifs, les résultats MAKE, le besoin de paralysie, le changement du mode de ventilation, le nombre de jours du ventilateur, le séjour à l'hôpital et les résultats à 30 jours, y compris l'invalidité et la survie.

Analyses statistiques:

Seules les données anonymisées seront enregistrées sur la feuille de calcul.

Les caractéristiques démographiques de base et les données cliniques descriptives seront résumées en utilisant des moyennes +/- SD ou des médianes avec des intervalles interquartiles (IQR) pour les variables continues. Les pourcentages seront utilisés pour les variables catégorielles. Pour les données normalement distribuées, le test t sera utilisé pour comparer les deux groupes. Pour les données asymétriques ou les données catégorielles, un test non paramétrique de Mann-Whitney U et un test de Kruskal-Wallis seront utilisés. Pour les données catégorielles, les comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test de Pearson, du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. pour plus de deux groupes, une ANOVA unidirectionnelle (analyse de variance) sera utilisée. L'approche des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera utilisée pour identifier la signification clinique de chacune de ces variables. Une analyse univariée sera effectuée pour identifier les prédicteurs des résultats. Si des facteurs s'avèrent significatifs, les données seront soumises à une analyse de régression logistique multivariée et le rapport de cotes ajusté correspondant sera calculé. La corrélation de Pearson et l'analyse de Bland-Altman seront utilisées selon les besoins. Pour toutes les comparaisons, une valeur p < 0,05 est considérée comme significative. Jamovi sera utilisé pour l'analyse statistique.

Seules les données anonymisées seront enregistrées sur la feuille de calcul

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • St Cloud Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion, le jour 1 sera considéré comme le jour de l'intubation. Âge, sexe, indice de comorbidité de Charleston, score SOFA au moment de l'intubation. Du jour 1 au jour 3, nous enregistrerons les valeurs moyennes de Pocc, TCe, indice C20/C, rapport ventilatoire, puissance de contrainte mécanique, rapport PF seront enregistrés. Données sur les résultats telles que le besoin de vasopresseurs, la position couchée, la durée du séjour en soins intensifs, les résultats MAKE, le besoin de paralysie, le changement de mode de ventilation, le nombre de jours du ventilateur, le séjour à l'hôpital et les résultats à 30 jours, y compris l'invalidité et la survie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique
  • Diagnostic de SDRA sévère avec sévérité : rapport PF < 150, avec PEP/CPAP > 5

Critère d'exclusion:

  • r2 < 0,95, surveillé sur le ventilateur
  • Débit expiratoire qui n'est pas une décroissance de premier ordre ou non exponentielle
  • Patients ayant des besoins en norépinéphrine > 0,1 mcg/kg/min dans les 2 heures suivant l'intubation
  • Patients nécessitant une ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
  • Patients atteints de BPCO ou de fibrose pulmonaire avec un VEMS prémorbide < 1,5 L
  • Maladie vasculaire athéroscléreuse grave
  • Patients présentant un drain thoracique, une hypertension intra-abdominale ou avec ses facteurs de risque
  • Patients atteints d'une cardiopathie structurelle, notamment d'hypertension pulmonaire (RVSP > 45) et d'insuffisance cardiaque
  • Toutes les ordonnances de soins de confort en USI
  • Patients ayant subi une trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie ou mortalité
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Nous évaluerons si le patient survivrait ou non
De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAKE (événements indésirables rénaux majeurs)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Évaluera la nécessité d'une dialyse ou tout signe de lésion rénale aiguë
De la date d'inscription jusqu'à 90 jours à compter de l'inscription ou de la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription au nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital jusqu'à la sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
nous évaluerons la durée de séjour des patients en réanimation et à l'hôpital
De la date d'inscription au nombre de jours en soins intensifs et à l'hôpital jusqu'à la sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMOCTANE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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